Paracetamol SoluBle

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PARACETAMOL SOLUBLE

Composición:

Principio activo: paracetamol;

1 tableta contiene 500 mg de paracetamol;

Sustancias auxiliares: hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, sorbitol (E 420), sacarina sódica, povidona, laurilsulfato sódico, dimeticona.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, forma redonda, planas, con bordes biselados y una línea en un lado. Al disolverse en agua se observa la liberación de burbujas de gas.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol.

Código ATC N02B E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene paracetamol, un analgésico y antipirético (fármaco para aliviar el dolor y reducir la fiebre). Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.

Los estudios clínicos han demostrado que la concentración máxima de paracetamol en plasma tras la ingestión del medicamento se alcanza a los 20 minutos, lo que supera significativamente los valores obtenidos con tabletas convencionales que contienen paracetamol.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración en plasma tras la administración oral es de aproximadamente 2,3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del síndrome de dolor y fiebre, particularmente dolor de cabeza, incluyendo migraña y cefalea tensional, dolor de espalda, dolor reumático, dolor en las osteoartritis, dolor muscular, dolor de garganta, dolor menstrual en mujeres, neuralgia, dolor dental, dolor tras la extracción dental u otras intervenciones odontológicas, fiebre y dolor tras la vacunación, síntomas de resfriado y gripe, tales como fiebre, malestar general y dolor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades sanguíneas, síndrome de Gilbert, anemia marcada, leucopenia. Edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse con la administración conjunta prolongada de paracetamol. El uso ocasional no tiene efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. Se debe tener precaución al administrar paracetamol conjuntamente con floxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con un acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, como consecuencia de acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. No administrar simultáneamente con alcohol.

Características de aplicación.

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto, no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias fatales.

En caso de enfermedad hepática o renal, debe consultarse con el médico antes de la administración del medicamento.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedad hepática existe un mayor riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico antes de la administración.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de agotamiento severo del organismo, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (AMBAE), como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico, en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición y otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMBAE como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoproína en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de AMBAE en pacientes con múltiples factores de riesgo. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Una tableta contiene 427 mg de sodio (854 mg de sodio en dos tabletas), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio. Una tableta contiene 59,9 mg de sorbitol (E 420). Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y penetra en la leche materna.

La administración del medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño. Estudios en humanos y animales no han revelado ningún riesgo para el desarrollo intrauterino del feto, el curso del embarazo o la lactancia. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos intraúteramente al paracetamol no proporcionan resultados concluyentes. Si clínicamente es necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo, pero debe administrarse en la dosis más baja eficaz, durante el tiempo más corto posible y con la frecuencia mínima necesaria.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

No exceder la dosis recomendada. Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico.

Adultos y niños a partir de 12 años: Disolver 1–2 comprimidos en medio vaso de agua y tomar cada 4–6 horas según sea necesario. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas. Dosis máxima diaria: no más de 8 comprimidos en 24 horas.

El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.

No debe administrarse más de 8 comprimidos (4000 mg) en un período de 24 horas.

Niños (de 6 a 11 años): Disolver ½–1 comprimido en medio vaso de agua. Administrar cada 4–6 horas según sea necesario.

La dosis única de paracetamol es de 10–15 mg/kg de peso corporal; la dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal.

La duración máxima de uso en niños sin consulta médica es de 3 días.

No debe administrarse más de 4 dosis en un período de 24 horas.

El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o provocar la muerte. La hepatotoxicidad puede presentarse en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticas; consumo habitual de grandes cantidades de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse sin demora. Se debe trasladar al paciente al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis.

Síntomas durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, el sistema nervioso central puede verse afectado con mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; el sistema urinario puede verse afectado con nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene si se inicia dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, debe administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.

Dosis elevadas de bicarbonato sódico pueden provocar síntomas gastrointestinales como eructos y náuseas. Además, dosis elevadas de bicarbonato sódico pueden causar hipernatremia; por lo tanto, es necesario controlar los niveles de electrolitos y proporcionar el soporte adecuado al paciente.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: raras (< 1/10000): trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: raras: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: raras: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar: raras: alteraciones de la función hepática.

Del metabolismo y nutrición: desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada tras el uso de paracetamol, como consecuencia de una acidosis por pirrolactona, en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»). La acidosis por pirrolactona puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

También tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol, pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: picor de piel; eritema multiforme exudativo; náuseas; dolor epigástrico; hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico; agranulocitosis; anemia; sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico); anemia hemolítica; equimosis o hemorragias; elevación de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas efervescentes, 12 unidades (2x6) en blíster, en caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.