Paracetamolo Soluble

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PARACETAMOL SOLUBLE (PARACETAMOLO SOLUBLE)

Composizione:

principio attivo: paracetamolo;

1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo;

eccipienti: sodio idrocarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo (E 420), saccarina sodica, povidone, sodio laurilsolfato, dimeticona.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma rotonda, piatte, con bordi smussati e un solco su un lato. Quando vengono disciolte in acqua, si osserva lo sviluppo di bollicine di gas.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo.

Codice ATC N02BE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene paracetamolo, un analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nell'apparato gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei. Il legame del paracetamolo con le proteine plasmatiche è minimo quando assunto alle dosi terapeutiche.

Gli studi clinici hanno dimostrato che la concentrazione massima di paracetamolo nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 20 minuti dall'assunzione del medicinale, valore significativamente superiore rispetto a quello osservato con le comuni compresse contenenti paracetamolo.

Il paracetamolo è principalmente metabolizzato nel fegato ed escreto con le urine sotto forma di metaboliti. Il periodo medio di emivita nel plasma dopo somministrazione orale è di circa 2,3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del dolore e della febbre, in particolare cefalea, compresa emicrania e cefalea da tensione, dolore alla schiena, dolore reumatico, dolore associato all'osteartrosi, dolore muscolare, dolore alla gola, dolore mestruale nelle donne, nevralgia, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale o procedure odontoiatriche, febbre e dolore post-vaccinazione, sintomi da raffreddore e influenza come febbre, mialgia e dolore corporeo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia. Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall'uso di metoclopramide e domperidone e rallentato dall'uso di colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin e di altre cumarine, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato da un uso concomitante e prolungato di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto epatotossico del paracetamolo a causa di un maggiore metabolismo del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di danno epatico. L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché l'assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico, come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici. Non assumere contemporaneamente ad alcol.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale contiene paracetamolo, pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi influenzali e da raffreddamento o l'insonnia. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere un trapianto di fegato o portare a esiti letali.

In caso di malattie epatiche o renali, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Si deve considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico. I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzione epatica/insufficienza epatica in pazienti con ridotto livello di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (AMGA) dovuta ad acidosi da 5-ossoproline (piroglutamica) in pazienti con gravi condizioni patologiche, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di AMGA dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoproline come causa principale dell'AMGA in pazienti con multipli fattori di rischio. I sintomi di acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Una compressa contiene 427 mg di sodio (854 mg di sodio in due compresse), informazione da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti a dieta con controllo dell'assunzione di sodio. Una compressa contiene 59,9 mg di sorbitolo (E 420). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare e penetra nel latte materno.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato. Studi effettuati su animali e sull'uomo non hanno evidenziato alcun rischio per lo sviluppo fetale, il decorso della gravidanza o l’allattamento. Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza non indica effetti malformativi né tossicità fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non forniscono risultati conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere somministrato alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima necessaria.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Non superare la dose raccomandata. Si deve utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere l'effetto terapeutico.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1–2 compresse da sciogliere in mezza tazza d'acqua, da assumere ogni 4–6 ore se necessario. L'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 4 ore. Dose massima giornaliera: non più di 8 compresse nelle 24 ore.

L'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 4 ore.

Non assumere più di 8 compresse (4000 mg) nelle 24 ore.

Bambini (6–11 anni): ½–1 compressa da sciogliere in mezza tazza d'acqua. Assumere ogni 4–6 ore se necessario.

La dose singola di paracetamolo è di 10–15 mg/kg di peso corporeo; la dose giornaliera massima è di 60 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni.

Non assumere più di 4 dosi nelle 24 ore.

L'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 4 ore.

Bambini.

Non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o esito fatale. Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato immediatamente. Il paziente deve essere portato in ospedale anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio.

Sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi tra 12 e 48 ore dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito fatale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite acuta, solitamente accompagnati da alterazioni della funzione epatica e da epatotossicità.

Con l'uso prolungato del medicinale a dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono verificarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure possono non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è stato assunto entro l'ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dall'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata per via endovenosa N-acetilcisteina secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere utilizzato per via orale metionina come alternativa appropriata in zone remote e al di fuori dell'ospedale.

Alte dosi di sodio bicarbonato possono causare sintomi gastrointestinali come eruttazione e nausea. Inoltre, alte dosi di sodio bicarbonato possono causare ipernatriemia; pertanto è necessario monitorare il contenuto di elettroliti e fornire il supporto adeguato al paziente.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: rari (< 1/10000) – trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: rari – anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: rari – broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Disturbi del sistema epatobiliare: rari – alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non noti (non possibile stimare sulla base dei dati disponibili) – acidosi metabolica con intervallo anionico elevato.

Con l’uso di paracetamolo sono stati riportati casi di acidosi metabolica con intervallo anionico elevato, come conseguenza dell’acidosi piraglutamminica, in pazienti con fattori di rischio (vedere il paragrafo «Informazioni importanti di utilizzo»). L’acidosi piraglutamminica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Inoltre, dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: prurito cutaneo; eritema multiforme esudativo; nausea; dolore epigastrico; ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico; agranulocitosi; anemia; sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico); anemia emolitica; ecchimosi o emorragie; aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Compresse effervescenti n. 12 (2x6) in strip nella scatola.

Categoria di rilascio.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.