ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU Pantoprazol-Teva (Pantoprazole-Teva)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol:

1 tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodu seskwihydratu;

substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan, mannit (E 421), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, hipromeloza, cytrynian trietylu, sodowa glikolanowa skrobi (typ A), kopolimer kwasu metakrylowego – akrylanu etylu (1:1), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Tabletki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółte, owalne, dwuwypukłe i gładkie tabletki o wymiarach 11,6 mm × 6 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i choroby refluksowej przełyku. inhibitory pompy protonowej. Pantoprazol. Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pantoprazol — substytuowany benzimidazol, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się w formę aktywną w kwasowym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+/K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja ma charakter zależny od dawki i hamuje zarówno wydzielanie kwasu podstawowe, jak i stymulowane. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże enzym dystalnie względem receptorów komórkowych, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnym jest taki sam.

W wyniku stosowania pantoprazolu zwiększa się stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu leku stężenie gastryny w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenia gastryny w większości przypadków podwajają się. Jednak znaczne ich zwiększenie występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji przy długotrwałym leczeniu obserwuje się czasem lekkie lub umiarkowane zwiększenie liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (od hiperplazji prostej do hiperplazji typu adenomatoidalnego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami u ludzi nie obserwowano powstawania komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (hiperplazja atypowa) ani nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które wykryto w badaniach na zwierzętach.

Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad 1 rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w osoczu krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżenie wydzielania kwasu. Ponadto, ze względu na obniżoną kwasowość żołądka, zwiększa się stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie IPP należy przerwać na okres od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarami stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP, do zakresu wartości normalnych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie we krwi (Cmax) osiągane jest już po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 40 mg. Średnio maksymalne stężenie w osoczu krwi wynoszące około 2–3 μg/ml osiągane jest po 2,5 godziny od przyjęcia; stężenie pozostaje stabilne po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym przyjęciu. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu we krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Stwierdzono, że absolutna biodostępność tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) ani na Cmax, a tym samym nie wpływa na biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie zmienność okresu wczesnego.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami osocza krwi wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4.

Eliminacja. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens wynosi 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnienia eliminacji. Dzięki specyficznemu wiązaniu pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych okres półtrwania nie koreluje z dużo dłuższą trwałością działania (hamowaniem wydzielania kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydzielana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieznacznie przekracza okres półtrwania pantoprazolu.

Osobliwości u określonych grup pacjentów.

Osoby wolno metabolizujące. Około 3% Europejczyków nie posiada funkcjonalnego enzymu CYP2C19, nazywanych wolnymi metabolizatorami. U tych osób metabolizm pantoprazolu prawdopodobnie katalizowany jest głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnie AUC było około 6 razy większe u wolnych metabolizatorów niż u osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (szybkie metabolizatory). Średnie stężenie szczytowe we krwi wzrosło o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Przy stosowaniu pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie) nie zaleca się zmniejszania dawki. Okres półtrwania pantoprazolu u nich jest taki sam jak u zdrowych ochotników – krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo umiarkowanie dłuższego okresu półtrwania głównego metabolitu (2–3 godziny), eliminacja nadal jest szybka, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby. Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugha) okres półtrwania wydłuża się do 7–9 godzin, a AUC zwiększa się 5–7 razy, Cmax wzrasta jedynie nieznacznie — o 1,5 raza – w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników.

Pacjenci starsi. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w wieku starszym w porównaniu z młodszych ochotników nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 20 mg lub 40 mg pantoprazolu AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnym podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 mg/kg lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnej zależności między kliremsem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat.

Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli.

Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy związanym z H. pylori, w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami.
Owrzodzenie dwunastnicy.
Owrzodzenie żołądka.
Zespół Zollingera–Ellisona oraz inne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na pantoprazol, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Leki o pH-zależnej kinetyce wchłaniania. Z powodu głębokiego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego pantoprazol może utrudniać wchłanianie leków, dla których wartość pH żołądka jest istotnym czynnikiem ich biodostępności przy doustnym stosowaniu (np. niektóre leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, lub inne leki, takie jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir), których wchłanianie zależy od kwasowego pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorem pompy protonowej (IPP), zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dawki dobowej pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumaryny (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR). Jednak donoszono o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie IPP oraz warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet do skutku śmiertelnego. W przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombinowego.

Metotreksat. Donoszono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) z IPP zwiększa stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. w leczeniu nowotworów lub łuszczycy, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznej mierze metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylowanie za pomocą CYP2C19 oraz inne szlaki metaboliczne, w tym utlenianie przez enzym CYP3A4. Badania interakcji z lekami, które są również metabolizowane za pomocą tych szlaków, takimi jak karbamazepina, diazepam, gliBenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylowy estradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. pirokisykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), ani na białko P-glikoproteinę związane z wchłanianiem cyklosporyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie podawanymi lekami przeciwwstrząsowymi.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z pewnymi antybiotykami podawanymi jednocześnie (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksymina, mogą zwiększać ekspozycję systemową na pantoprazol. Należy rozważyć potrzebę zmniejszenia dawki leku u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów oddziałujących na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampycyna i ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia plazmatyczne IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Особливости stosowania.

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie skojarzone. Podczas leczenia skojarzonego należy przestrzegać instrukcji dotyczących zastosowania stosowanych leków.

Złośliwe nowotwory żołądka. Objawowe odpowiadanie na leczenie pantoprazolem może maskować objawy złośliwych nowotworów żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku występowania niepokojących objawów (np. znaczącej, niezamierzonej utraty masy ciała, napadowego wymiotowania, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meleny), a także przy podejrzeniu lub obecności wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość procesu złośliwego. Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Stosowanie współbieżne z inhibitorami proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawirem), których wchłanianie zależy od kwasowego pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera–Ellisona i innymi patologicznymi stanami hipersekrecyjnymi, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące produkcję kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu wystąpienia hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżonymi zapasami witaminy B12 w organizmie, z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia lub przy obecności odpowiednich objawów klinicznych.

Leczenie długotrwałe. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu, szczególnie dłuższemu niż 1 rok, powinni być regularnie monitorowani przez lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie. Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może zwiększać liczbę bakterii obecnych zazwyczaj w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia. Obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów stosujących IPP, takie jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić i początkowo rozwijać się niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. W przypadku hipomagnezemii (oraz powiązanej z nią hipokalcemii i/lub hipokaliemii) stan pacjentów poprawiał się w większości przypadków po podaniu zastępczym magnezu i przerwaniu przyjmowania IPP. Pacjentom wymagającym długotrwałego leczenia lub pacjentom przyjmującym IPP jednocześnie z doustnym cyfoglicynem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy oznaczyć poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (ponad 1 rok) wysokimi dawkami IPP może umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Obserwacyjne badania wskazują, że stosowanie IPP może zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami klinicznymi oraz spożywać odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Podostre skórne toczeń rumieniowaty. Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego skórnego toczenia rumieniowatego. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w obszarach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszone bólem stawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania pantoprazolu. Wystąpienie podostrego skórnego toczenia rumieniowatego u pacjentów podczas poprzedniego leczenia IPP może zwiększyć ryzyko jego rozwoju podczas stosowania innych IPP.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Podwyższony poziom CgA może zakłócać badania diagnostyczne nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, leczenie pantoprazolem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed oznaczeniem poziomu CgA. Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do zakresu wartości odniesienia po pierwszym oznaczeniu, należy przeprowadzić ponowne oznaczenie po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Umiarkowana liczba danych dotyczących ciężarnych kobiet (od 300 do 1000 wyników ciąży) wskazuje na brak wad rozwojowych lub toksyczności fetopłodowej/neonatalnej pantoprazolu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Z uwagi na środki ostrożności należy unikać stosowania pantoprazolu w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. Dane dotyczące wydzielania pantoprazolu do mleka ludzkiego są niewystarczające, choć donoszono o wydzielaniu pantoprazolu do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci w wieku niemowlęcym. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia pantoprazolem należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych objawów zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pantoprazol nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Pantoprazol-Teva, tabletki gastrorezystentne, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, całe, nie żuwając i nie krusząc, wypijając dostateczną ilość wody.

Zalecane dawkowanie.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat.

Leczenie refluksoesofagitu.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Pantoprazol-Teva 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pantoprazol-Teva 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków do leczenia refluksoesofagitu. Leczenie refluksoesofagitu wymaga zazwyczaj 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, gojenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Dorośli.

Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma antybiotykami.

U dorosłych pacjentów z wrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz z dodatnim wynikiem na H. pylori należy osiągnąć eradykację mikroorganizmu za pomocą terapii skojarzonej. Należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz zalecenia krajowe dotyczące doboru i stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości, u dorosłych do eradykacji H. pylori mogą być stosowane następujące kombinacje terapeutyczne:

a) 1 tabletka leku Pantoprazol-Teva 40 mg 2 razy na dobę

1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę
500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę;

b) 1 tabletka leku Pantoprazol-Teva 40 mg 2 razy na dobę

400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę
250–500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę;

c) 1 tabletka leku Pantoprazol-Teva 40 mg 2 razy na dobę

1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę
400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę.

Podczas stosowania terapii skojarzonej do eradykacji H. pylori drugą tabletkę leku Pantoprazol-Teva 40 mg należy przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed posiłkiem. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni i może być przedłużony o kolejne 7 dni, przy całkowitym czasie leczenia nie przekraczającym 2 tygodni. Jeśli po zakończeniu terapii skojarzonej konieczne jest dalsze leczenie pantoprazolem w celu gojenia wrzodu, należy rozważyć zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy. Jeśli terapia skojarzona nie jest wskazana, np. u pacjentów z ujemnym wynikiem na H. pylori, do monoterapii lek Pantoprazol-Teva 40 mg stosuje się w dawkowaniu podanym poniżej.

Leczenie wrzodu żołądka.

1 tabletka leku Pantoprazol-Teva 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pantoprazol-Teva 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Leczenie wrzodu żołądka wymaga zazwyczaj 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Leczenie wrzodu dwunastnicy.

Leczenie wrzodu dwunastnicy wymaga zazwyczaj 2 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 2 tygodni.

Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona i innych stanów hipersekrecyjnych.

Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera–Ellisona i innych patologicznych stanów hipersekrecyjnych początkowa dawka dzienna wynosi 80 mg (2 tabletki leku Pantoprazol-Teva 40 mg). W razie potrzeby dawkę tę można następnie dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od poziomu kwasowości soku żołądkowego. Dawki przekraczające 80 mg na dobę należy podzielić na dwie dawki. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu, jednak czas stosowania powinien być ograniczony tylko do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania kwasowości.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera–Ellisona i innych stanów patologicznych nie jest ograniczony i zależy od potrzeb klinicznych.

Specjalne grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg (1 tabletka 20 mg pantoprazolu). Nie należy stosować leku Pantoprazol-Teva do eradykacji H. pylori w terapii skojarzonej u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, ponieważ dotychczas brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest wymagana korekta dawki. Nie należy stosować leku Pantoprazol-Teva do eradykacji H. pylori w terapii skojarzonej u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ dotychczas brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej są ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane. Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, nie ulega łatwemu usunięciu za pomocą dializy. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Działania niepożądane.

O wystąpieniu działań niepożądanych można się spodziewać u około 5 % pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane – biegunka i ból głowy – występują u 1 % pacjentów.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie postmarketingowym niemożliwe jest określenie częstości, dlatego są one wymienione z częstością „częstość nieznana”. W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się stopnia powagi.

Ze strony krwi i układu chłonnego. Rzadko: agranulocytoza. Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Metabolizm i zaburzenia przemiany materii. Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała. Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), hipokalcemia (może być związana z wystąpieniem hipomagnezemii), hipokaliemia (może być związana z wystąpieniem hipomagnezemii).

Zaburzenia psychiczne. Rzadko: zaburzenia snu. Rzadko: depresja (w tym nasilenie objawów). Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie objawów). Częstość nieznana: halucynacje, zamieszanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia tych zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania).

Ze strony układu nerwowego. Rzadko: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: zaburzenia smaku. Częstość nieznana: parestezje.

Ze strony narządu wzroku. Rzadko: zaburzenia widzenia/zaćmienie.

Ze strony układu pokarmowego. Często: polipy dna żołądka (łagodne). Rzadko: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort w brzuchu. Częstość nieznana: kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego. Rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT). Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny. Częstość nieznana: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby typu hepatocelularnego.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych. Rzadko: wysypka skórna, egzantem, świąd. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, erytema multiforme, nadwrażliwość na światło, podostre układowe toczeń rumieniowaty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Rzadko: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko: artralgia, mialgia. Częstość nieznana: skurcze mięśni, jako następstwo zaburzeń elektrolitowych.

Ze strony nerek i układu moczowego. Częstość nieznana: nefryt międzykomórkowy (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych. Rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne. Rzadko: osłabienie, zmęczenie, niedowaga. Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. O wszystkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku należy zgłaszać pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 7 tabletek w blisterze, po 2 lub 4 blisterach w pudełku; po 10 tabletek w blisterze, po 3 blisterach w pudełku; po 14 tabletek w blisterze, po 1 lub 2 blisterach w pudełku; po 15 tabletek w blisterze, po 2 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Teva Pharma S.L.U.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Polígono Industrial Malpica c/C nº 4, 50016, Saragossa, Hiszpania.