ISTRUZIONE per l'uso del medicinale PANTOPRAZOLO TEVA (Pantoprazolo Teva)

Composizione:

Principio attivo: pantoprazolo:

1 compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato;

Eccipienti: fosfato monosodico diidrato, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, citrato di trietile, amido glicolato sodico (tipo A), copolimero acido metacrilico - acrilato di etile (1:1), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse gastroresistenti.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse gialle, ovali, biconvesse e lisce, di dimensioni pari a 11,6 mm x 6 mm.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento delle patologie correlate all'acidità. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Inibitori della pompa protonica. Pantoprazolo. Codice ATC A02BC02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Pantoprazolo – un benzimidazolo sostituito – inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco mediante un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali. Il pantoprazolo viene trasformato nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H+/K+-ATPasi, bloccando così la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e riduce sia la secrezione basale che quella stimolata. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi scompaiono entro 2 settimane. L’uso di pantoprazolo, come di altri inibitori della pompa protonica (IPP) e di antagonisti dei recettori H2, riduce l’acidità gastrica e di conseguenza aumenta la secrezione di gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’aumento della secrezione di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo lega l’enzima a valle dei recettori cellulari, può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto dopo somministrazione orale e endovenosa è equivalente.

Con l’uso di pantoprazolo aumenta il livello di gastrina a digiuno. Con un trattamento a breve termine, il livello di gastrina nella maggior parte dei casi non supera il limite superiore della norma. Con un trattamento prolungato, nei casi più frequenti i livelli di gastrina raddoppiano. Un aumento eccessivo, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, con un trattamento prolungato si può osservare occasionalmente un lieve o moderato aumento delle cellule endocrine specifiche (cellule ECL) nello stomaco (da iperplasia semplice ad adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora condotti, negli esseri umani non si sono osservati precursori cellulari di neoplasie neuroendocrine (iperplasia atipica) o tumori neuroendocrini dello stomaco, come invece rilevato negli studi sugli animali.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non si può escludere completamente l’effetto di un trattamento prolungato (oltre 1 anno) con pantoprazolo sui parametri endocrini della tiroide.

Durante il trattamento con farmaci antisecretori aumenta il livello di gastrina nel siero in risposta alla riduzione della secrezione acida. Inoltre, a causa della riduzione dell’acidità gastrica, aumenta il livello di cromogranina A (CgA). Un livello elevato di CgA può influenzare i risultati degli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. I dati pubblicati disponibili indicano che il trattamento con IPP dovrebbe essere sospeso per un periodo compreso tra 5 giorni e 2 settimane prima della misurazione del livello di CgA. Questo permette al livello di CgA, che potrebbe essere falsamente elevato dopo il trattamento con IPP, di tornare entro i limiti normali.

Farmacocinetica

Assorbimento. Il pantoprazolo viene rapidamente assorbito e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta già dopo una singola dose orale di 40 mg. In media, circa 2,5 ore dopo l’assunzione si raggiunge una concentrazione massima nel siero di circa 2–3 µg/ml; la concentrazione rimane costante dopo somministrazioni ripetute. Le proprietà farmacocinetiche non cambiano dopo una singola o ripetuta assunzione. Nell’intervallo di dosi da 10 mg a 80 mg, la farmacocinetica del pantoprazolo nel plasma rimane lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa. È stato stabilito che la biodisponibilità assoluta delle compresse è di circa il 77%. L’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) né la Cmax e, di conseguenza, nemmeno la biodisponibilità. L’assunzione di cibo aumenta soltanto la variabilità del periodo di latenza.

Distribuzione. Il legame del pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Biotrasformazione. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente nel fegato. La via metabolica principale è la demetilazione tramite CYP2C19, seguita da coniugazione solfato; altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione tramite CYP3A4.

Eliminazione. L’emivita finale è di circa 1 ora e il clearance è di 0,1 l/ora/kg. Sono stati segnalati alcuni casi di ritardo nell’eliminazione. Grazie al legame specifico del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l’emivita non corrisponde alla durata d’azione molto più lunga (inibizione della secrezione acida).

La maggior parte dei metaboliti del pantoprazolo viene eliminata attraverso le urine (circa l’80%), il resto attraverso le feci. Il metabolita principale sia nel siero che nelle urine è il desmetilpantoprazolo coniugato con solfato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non supera di molto quella del pantoprazolo.

Popolazioni particolari

Metabolizzatori lenti. Circa il 3% dei caucasici non possiede l’enzima CYP2C19 funzionale e viene definito metabolizzatore lento. In queste persone il metabolismo del pantoprazolo avviene probabilmente principalmente tramite l’enzima CYP3A4. Dopo una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l’AUC media è stata circa 6 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto a quelli con enzima CYP2C19 funzionale (metabolizzatori rapidi). La concentrazione plasmatica massima media è aumentata di circa il 60%. Questi risultati non influiscono sul dosaggio del pantoprazolo.

Alterazioni della funzionalità renale. Non è raccomandata alcuna riduzione del dosaggio del pantoprazolo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi pazienti in dialisi). Come nei volontari sani, anche in questi pazienti l’emivita del pantoprazolo è breve. Solo quantità molto ridotte di pantoprazolo vengono eliminate con la dialisi. Nonostante il metabolita principale abbia un’emivita moderatamente prolungata (2–3 ore), l’eliminazione rimane rapida e non si verifica cumulo.

Alterazioni della funzionalità epatica. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classi A e B secondo la scala Child-Pugh) l’emivita aumenti fino a 7–9 ore e l’AUC aumenti di 5–7 volte, la Cmax aumenta solo leggermente, di circa 1,5 volte, rispetto ai volontari sani.

Pazienti anziani. Un lieve aumento dell’AUC e della Cmax nei volontari anziani rispetto ai valori nei volontari più giovani non ha rilevanza clinica.

Bambini. Dopo una singola dose orale di 20 mg o 40 mg di pantoprazolo, l’AUC e la Cmax nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni erano entro i limiti dei corrispondenti valori negli adulti. Dopo una singola somministrazione endovenosa di pantoprazolo a dosi di 0,8 mg/kg o 1,6 mg/kg in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, non è stato osservato alcun legame significativo tra il clearance del pantoprazolo e l’età o il peso corporeo del paziente. L’AUC e il volume di distribuzione corrispondevano ai dati ottenuti negli studi con adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Esofagite da reflusso.

Adulti.

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in pazienti con ulcere gastriche e duodenali associate a H. pylori, in associazione con antibiotici appropriati.
Ulcera duodenale.
Ulcera gastrica.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretrici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pantoprazolo, ai derivati della benzimidazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH. A causa dell'inibizione profonda e prolungata della secrezione acida, il pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità orale dipende dal pH gastrico (ad esempio, alcuni antifungini azolici come il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo, o altri farmaci come l'erlotinib).

Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir) il cui assorbimento dipende da un pH intragastrico acido, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Nel caso in cui la co-somministrazione di inibitori della proteasi dell'HIV con IPP non possa essere evitata, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio, carica virale). Non si deve superare la dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose degli inibitori della proteasi dell'HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin). La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l'indice normalizzato internazionale (INR). Tuttavia, sono stati segnalati aumenti dell'INR e allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano concomitantemente IPP e warfarin o fenprocumone. L'aumento dell'INR e il prolungamento del tempo di protrombina possono portare allo sviluppo di emorragie patologiche e persino ad esiti letali. In caso di tale co-somministrazione, è necessario effettuare un monitoraggio dell'INR e del tempo di protrombina.

Metratrexato. È stato riportato che la somministrazione concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio, 300 mg) e IPP aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Ai pazienti che assumono alte dosi di metotrexato, ad esempio nel cancro o nel psoriasi, si raccomanda di sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.

Altre interazioni. Il pantoprazolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso il sistema degli enzimi del citocromo P450. Il principale percorso metabolico è la demetilazione tramite CYP2C19 e altri percorsi metabolici, inclusa l'ossidazione mediata dall'enzima CYP3A4. Studi sull'interazione con farmaci che sono anch'essi metabolizzati attraverso questi percorsi, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. Non può essere esclusa un'interazione tra pantoprazolo e altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

I risultati di diversi studi sull'interazione indicano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di principi attivi metabolizzati tramite CYP1A2 (ad esempio, caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad esempio, piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio, metoprololo), CYP2E1 (ad esempio, etanolo), né influenza la glicoproteina p, associata all'assorbimento della digossina.

Non è stata evidenziata interazione con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti studi sull'interazione del pantoprazolo con determinati antibiotici somministrati contemporaneamente (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra questi medicinali.

Farmaci che inibiscono o inducono CYP2C19. Gli inibitori di CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l'esposizione sistemica al pantoprazolo. Si dovrà considerare la necessità di ridurre il dosaggio del medicinale nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con pantoprazolo in dosi elevate e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Gli induttori enzimatici che agiscono su CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l'iperico (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP metabolizzati da questi sistemi enzimatici.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Disfunzione epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzione epatica è necessario monitorare regolarmente i livelli degli enzimi epatici, specialmente durante un trattamento prolungato. In caso di aumento dei livelli degli enzimi epatici, l'uso del medicinale deve essere interrotto (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Terapia combinata. Durante una terapia combinata, è necessario seguire le istruzioni per l'uso dei medicinali coinvolti.

Neoplasie maligne dello stomaco. La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie maligne dello stomaco e ritardarne la diagnosi. In presenza di sintomi di allarme (ad esempio perdita di peso involontaria significativa, vomito ricorrente, disfagia, emesi ematica, anemia, melena), così come in caso di sospetto o presenza di ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di un processo maligno. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, è necessario effettuare ulteriori accertamenti diagnostici.

Uso concomitante con inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir), la cui assorbimento dipende da un pH gastrico acido, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Effetto sull'assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretrici che richiedono un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la produzione di acido cloridrico, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'insorgenza di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 durante un trattamento prolungato, oppure in presenza di sintomi clinici corrispondenti.

Trattamento prolungato. Durante un trattamento prolungato, specialmente superiore a 1 anno, i pazienti devono essere sottoposti a controlli medici regolari.

Infezioni del tratto gastrointestinale causate da batteri. Il pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (IPP), può aumentare il numero di batteri normalmente presenti nelle porzioni superiori del tratto gastrointestinale. Il trattamento con pantoprazolo può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinale causate da batteri come Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Iponatremia. Sono stati osservati casi di grave ipomagnesiemia in pazienti che assumevano IPP, come il pantoprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono insorgere e svilupparsi inizialmente in modo asintomatico manifestazioni cliniche gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, crampi, vertigini e aritmia ventricolare. Nell'ipomagnesiemia (e nelle correlate ipocalcemia e/o ipokaliemia) lo stato del paziente si è migliorato nella maggior parte dei casi dopo terapia sostitutiva con magnesio e interruzione dell'assunzione di IPP. Nei pazienti che richiedono una terapia prolungata, o nei pazienti che assumono IPP contemporaneamente al digossina o ad altri farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), è necessario determinare il livello di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee. Un trattamento prolungato (oltre 1 anno) con dosi elevate di IPP può aumentare moderatamente il rischio di fratture del femore, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio. Studi osservazionali indicano che l'uso di IPP può aumentare il rischio globale di fratture dal 10 al 40%. Alcune di queste fratture possono essere attribuibili ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di sviluppare osteoporosi devono ricevere un trattamento conforme alle raccomandazioni cliniche vigenti e assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto. L'uso di IPP è associato a casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo subacuto. In caso di lesioni, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, accompagnate da artralgie, il paziente deve consultare immediatamente il medico, che valuterà la necessità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. L'insorgenza di lupus eritematoso cutaneo subacuto in pazienti precedentemente trattati con IPP può aumentare il rischio di sviluppare tale condizione con l'uso di altri IPP.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio. Un aumento del livello di CgA può interferire con gli esami diagnostici delle neoplasie neuroendocrine. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima della determinazione del livello di CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non rientrano nei valori di riferimento dopo la prima misurazione, si devono effettuare misurazioni ripetute entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IPP.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Un numero moderato di dati riguardanti donne in gravidanza (da 300 a 1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di malformazioni congenite o di tossicità feto/neonatale del pantoprazolo. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del pantoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento. Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. I dati sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano sono insufficienti, anche se sono stati riportati casi di escrezione nel latte umano. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere il trattamento con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità. Negli studi sugli animali non sono stati osservati segni di alterazione della fertilità dopo somministrazione di pantoprazolo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista. In tali casi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale Pantoprazolo Teva, compresse gastroresistenti, deve essere assunto 1 ora prima dei pasti, intero, senza masticare né frantumare, accompagnato da una quantità sufficiente di acqua.

Dosaggio raccomandato.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Trattamento dell'esofagite da reflusso.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Pantoprazolo Teva 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Pantoprazolo Teva 40 mg al giorno), specialmente in assenza di effetto con l'uso di altri farmaci per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso sono generalmente necessarie 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione può essere attesa entro le successive 4 settimane.

Adulti.

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici.

Nei pazienti adulti con ulcera gastrica e duodenale e con risultato positivo per H. pylori, è necessario ottenere l'eradicazione del microrganismo mediante terapia combinata. È necessario considerare i dati locali sulla resistenza batterica e le raccomandazioni nazionali per la prescrizione e l'uso di appropriati agenti antibatterici. A seconda della sensibilità, per l'eradicazione di H. pylori negli adulti possono essere prescritte le seguenti combinazioni terapeutiche:

a) 1 compressa di Pantoprazolo Teva 40 mg 2 volte al giorno

1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno
500 mg di claritromicina 2 volte al giorno;

b) 1 compressa di Pantoprazolo Teva 40 mg 2 volte al giorno

400–500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno
250–500 mg di claritromicina 2 volte al giorno;

c) 1 compressa di Pantoprazolo Teva 40 mg 2 volte al giorno

1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno
400–500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno.

Nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Teva 40 mg deve essere assunta la sera, 1 ora prima dei pasti. La durata del trattamento è di 7 giorni e può essere prolungata di altri 7 giorni, per una durata totale non superiore a 2 settimane. Se fosse indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per la guarigione dell'ulcera, si devono considerare le raccomandazioni sul dosaggio per ulcere gastriche e duodenali. Se la terapia combinata non è indicata, ad esempio nei pazienti con risultato negativo per H. pylori, per la monoterapia il Pantoprazolo Teva 40 mg viene utilizzato con il dosaggio indicato di seguito.

Trattamento dell'ulcera gastrica.

1 compressa di Pantoprazolo Teva 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Pantoprazolo Teva 40 mg al giorno), specialmente in assenza di effetto con l'uso di altri farmaci.

Per il trattamento dell'ulcera gastrica sono generalmente necessarie 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione dell'ulcera può essere attesa entro le successive 4 settimane.

Trattamento dell'ulcera duodenale.

Per il trattamento dell'ulcera duodenale sono generalmente necessarie 2 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione dell'ulcera può essere attesa entro le successive 2 settimane.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison e di altri stati patologici ipersecretori.

Per il trattamento prolungato della sindrome di Zollinger–Ellison e di altri stati patologici ipersecretori, la dose iniziale giornaliera è di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Teva 40 mg). Se necessario, successivamente la dose può essere titolata, aumentata o ridotta, in base ai parametri di acidità del succo gastrico. Le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni. È possibile un aumento temporaneo della dose oltre i 160 mg di pantoprazolo, ma la durata dell'uso deve essere limitata al solo periodo necessario per un adeguato controllo dell'acidità.

La durata del trattamento per la sindrome di Zollinger–Ellison e per altri stati patologici non è limitata e dipende dalla necessità clinica.

Popolazioni particolari.

Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Il medicinale Pantoprazolo Teva non deve essere utilizzato per l'eradicazione di H. pylori in terapia combinata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di tale impiego in questa categoria di pazienti.

Pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento posologico. Il medicinale Pantoprazolo Teva non deve essere utilizzato per l'eradicazione di H. pylori in terapia combinata nei pazienti con compromissione renale, poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di tale impiego in questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani non richiedono alcun aggiustamento posologico.

Bambini. Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età sono limitati.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono noti. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo si lega in misura estensiva alle proteine plasmatiche, non è facilmente eliminabile mediante dialisi. In caso di sovradosaggio con comparsa di segni clinici di intossicazione, si applica una terapia sintomatica e di supporto. Non sono disponibili raccomandazioni per una terapia specifica.

Effetti indesiderati.

Si prevede che gli effetti indesiderati si verifichino in circa il 5% dei pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni – diarrea e cefalea – si verificano nell'1% dei pazienti.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 fino a < 1/100), rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati segnalati nel periodo post-marketing, non è possibile stabilire la frequenza, pertanto sono elencati con la frequenza "frequenza non nota". All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal punto di vista del sangue e del sistema linfatico. Rari: agranulocitosi. Molto rari: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Dal punto di vista del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico).

Metabolismo e disturbi nutrizionali. Rari: iperlipidemia e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso corporeo. Frequenza non nota: iponatriemia, ipomagnesemia (vedere paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»), ipocalcemia (può essere associata all’insorgenza di ipomagnesemia), ipokaliemia (può essere associata all’insorgenza di ipomagnesemia).

Disturbi psichici. Non frequenti: disturbi del sonno. Rari: depressione (inclusa la riacutizzazione). Molto rari: disorientamento (inclusa la riacutizzazione). Frequenza non nota: allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti predisposti a tali disturbi, nonché riacutizzazione di tali sintomi in caso di preesistenza).

Dal punto di vista del sistema nervoso. Non frequenti: cefalea, capogiri. Rari: alterazioni del gusto. Frequenza non nota: parestesia.

Dal punto di vista dell’organo della vista. Rari: disturbi della vista/appannamento della vista.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale. Frequenti: polipi gastrici fundici (benigni). Non frequenti: diarrea, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e disagio addominale. Frequenza non nota: colite microscopica.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare. Non frequenti: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT). Rari: aumento dei livelli di bilirubina. Frequenza non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.

Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei. Non frequenti: eruzioni cutanee, esantema, prurito. Rari: orticaria, angioedema. Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non frequenti: fratture di femore, polso, colonna vertebrale (vedere paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»). Rari: artralgia, mialgia. Frequenza non nota: spasmi muscolari, come conseguenza di alterazioni elettrolitiche.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario. Frequenza non nota: nefrite interstiziale (con possibile sviluppo di insufficienza renale).

Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie. Rari: ginecomastia.

Disturbi generali. Non frequenti: astenia, affaticamento, malessere. Rari: aumento della temperatura corporea, edemi periferici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse. Tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale devono essere segnalati al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 7 compresse in un blister, 2 o 4 blister in una confezione; 10 compresse in un blister, 3 blister in una confezione; 14 compresse in un blister, 1 o 2 blister in una confezione; 15 compresse in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. Teva Pharma S.L.U.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Poligono Industrial Malpica c/C nº 4, 50016, Saragozza, Spagna.