Pantoprazol

INSTRUKCJA LEKARSKIEGO ZASTOSOWANIA LEKU PANTOPRAZOL (PANTOPRAZOLE)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol;

1 tabletka zawiera pantoprazolu sodu seskwihydret, odpowiadający 40 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: sodu węglan bezwodny, manitol (E 421), sacharoza, talk, wapnia stearynian, krzemionka, hipromeloza, makrogol, kopolimer metakrylowy (typ A), cytrynian trietylowy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), farba Opacode black (lak, alkohol izopropylowy, tlenek żelaza (E 172), alkohol butylowy, propyloglikol, amoniaku wodorotlenek).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane o działaniu przedłużonym.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od jasnoróżowego do brunatnoróżowego koloru, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, pokryte powłoką, z oznaczeniem „P40” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek stosowany w leczeniu chorób zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej.

Kod ATC A02B C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Pantoprazol – związek benzimidazolowy, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych.

Pantoprazol przekształca się do aktywnej formy w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja zależy od dawki i dotyczy zarówno wydzielania podstawowego, jak i stymulowanego. Większość pacjentów uwalnia się od objawów w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak innych IPP i inhibitorów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie względem receptorów komórkowych, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Podczas stosowania pantoprazolu wzrasta stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu leku w większości przypadków poziom gastryny nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu poziom gastryny w większości przypadków wzrasta dwukrotnie. Nadmierne zwiększenie występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji u niewielkiej liczby pacjentów przy długotrwałym leczeniu obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (podobne do hiperplazji adenomatoidalnej). Jednakże, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, nie obserwowano u ludzi powstawania komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (hiperplazja atypowa) ani nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach.

Na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w surowicy krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżenie sekrecji kwasu. Ponadto, z powodu obniżonej kwasowości żołądka, wzrasta poziom chromograniny A (CgA). Podwyższony poziom CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie IPP powinno być przerwane w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarów poziomu CgA. Pozwala to na powrót poziomu CgA do zakresu normy, który może być błędnie podwyższony po leczeniu IPP.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest już po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 40 mg. Średnio, Cmax na poziomie około 2–3 μg/ml osiągane jest po około 2,5 godziny po przyjęciu; stężenie pozostaje na stałym poziomie po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym przyjmowaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnej. Stwierdzono, że absolutna biodostępność tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na AUC (pole pod krzywą „stężenie-czas”) ani Cmax, a tym samym na biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie zmienność okresu wstrzymania.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylowanie za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4.

Eliminacja. Okres półtrwania końcowy wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania nie koreluje z o wiele dłuższym czasem trwania działania (hamowanie sekrecji kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieco przekracza okres półtrwania pantoprazolu.

Osobliwe grupy pacjentów.

Osoby wolno metabolizujące.

Około 3% Europejczyków ma funkcjonalny niedobór aktywności enzymu CYP2C19, nazywane są one wolnymi metabolizatorami. U takich osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnia AUC była około 6 razy większa u wolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybkie metabolizatory). Średnie Cmax wzrastało o około 60%. Te wyniki nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek.

Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki przy podawaniu pantoprazolu pacjentom z obniżoną funkcją nerek (w tym pacjentom poddawanym dializie). Tak jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Choć główny metabolit ma umiarkowanie długi okres półtrwania (2–3 godziny), eliminacja nadal jest szybka, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugha) okres półtrwania wzrasta do 7–9 godzin, a AUC zwiększa się 5–7 razy, Cmax wzrasta jedynie nieznacznie – 1,5 razy w porównaniu do zdrowych ochotników.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z młodszymi ochotnikami również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci.

Po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu wartości AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między kliremsem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. Wartości AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach na dorosłych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

• Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli.

• Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy związanym z H. pylori w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami.
• Owrzodzenie dwunastnicy.
• Owrzodzenie żołądka.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. niektórych leków przeciwdrożdżycowych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozaconazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV (atazanawir). Współczynne stosowanie IPP z atazanawirem i innymi lekami przeciw HIV, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, może prowadzić do istotnego obniżenia biodostępności tych ostatnich i wpływać na ich skuteczność. Dlatego jednoczesne stosowanie IPP z atazanawirem nie jest zalecane. W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z IPP, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dawki dobowej pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon i warfaryna). Pomimo braku interakcji podczas badań klinicznych przy jednoczesnym stosowaniu z fenprokumonem i warfaryną, w okresie postmarketingowym odnotowano pojedyncze przypadki zmiany INR (Międzynarodowego Indeksu Normalizacji) i wydłużenia czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie IPP oraz warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet do skutku śmiertelnego. W związku z tym pacjentom stosującym kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon i warfaryna) zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, przerwaniu lub nieregularnym stosowaniu pantoprazolu.

Metotreksat. Doniesiono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i IPP zwiększa stężenie metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na raka lub z łuszczycą, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylowanie za pomocą CYP2C19 oraz inne szlaki metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane za pomocą tych szlaków, takimi jak karbamazepina, diazepan, glibenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykan, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), a także nie wpływa na

glikoproteinę P, związaną z wchłanianiem cytryny.

Nie wykazano interakcji z jednoczesnym stosowaniem środków przeciwwskazowych.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z jednoczesnym stosowaniem niektórych antybiotyków (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19.

Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki preparatu u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia w osoczu IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Szczególne środki ostrożności.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie lekiem należy przerwać.

Kombinowana terapia. Podczas terapii skojarzonej należy przestrzegać instrukcji stosowania odpowiednich leków.

Złośliwe nowotwory żołądka. Objawowe działanie panto­prazolu może maskować objawy złośliwych nowotworów żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku wystąpienia alarmujących objawów (np. znaczącej utraty masy ciała, napadowego wymiotów, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meleny), a także przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka, należy wykluczyć obecność procesu złośliwego, ponieważ leczenie panto­prazolem może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania panto­prazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi wymagającymi długotrwałego leczenia, panto­prazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące produkcję kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w wyniku wystąpienia hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów z obniżoną masą ciała, u osób z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia lub przy obecności odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie. Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie dłuższego niż rok, pacjenci powinni być regularnie monitorowani przez lekarza.

Infekcje przewodu pokarmowego wywołane bakteriami. Panto­prazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może zwiększać liczbę bakterii obecnych w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Leczenie lekiem Panto­prazol może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia. Obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących IPP, takie jak panto­prazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez okres dłuższy niż rok. Hipomagnezemia może powodować poważne objawy kliniczne, które mogą się rozwijać stopniowo i być początkowo niezauważalne: osłabienie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. W przypadku hipomagnezemii stan pacjentów poprawiał się w większości przypadków po podaniu zastępczego magnezu i przerwaniu leczenia IPP.

U pacjentów wymagających długotrwałej terapii IPP lub u pacjentów przyjmujących IPP jednocześnie z doustnym cyfostym, lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (dłuższe niż rok) wysokimi dawkami IPP może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie IPP może zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Podostre układowe zapalenie skóry. Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego układowego zapalenia skóry. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszone bólem stawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia. Wcześniejsze wystąpienie podostrego układowego zapalenia skóry u pacjentów podczas terapii IPP może zwiększyć ryzyko jego nawrotu podczas stosowania innych IPP.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem oznaczenia poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po wstępnym oznaczeniu, należy wykonać powtórne oznaczenia po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Substancje pomocnicze.

Tabletki zawierają manitol, który może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania panto­prazolu u kobiet w ciąży (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetonatywnej leku. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność rozrodczą. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie panto­prazolu z mlekiem matki. Istnieją dane dotyczące wydzielania panto­prazolu z mlekiem matki u ludzi. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu / wstrzymaniu leczenia lekiem Panto­prazol należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia panto­prazolem dla kobiety.

Plodność.

W badaniach na zwierzętach panto­prazol nie wpływał na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Panto­prazol nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Pantoprazol, tabletki o opóźnionym uwalnianiu, należy przyjmować jedną godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając, popijając wodą.

Zalecane dawkowanie.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat.

Leczenie refluksoesofagitu.

Zalecana dawka to 1 tabletka Pantoprazolu 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki Pantoprazolu 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków na refluksoesofagit. Leczenie refluksoesofagitu zwykle trwa 4 tygodnie. Jeśli to nie wystarczy, gojenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Dorośli.

Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma antybiotykami.

U dorosłych pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy oraz dodatnim wynikiem na H. pylori należy osiągnąć eradykację mikroorganizmu za pomocą terapii skojarzonej. Należy uwzględnić lokalne dane dotyczące oporności bakteryjnej oraz zalecenia krajowe dotyczące doboru i stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości, u dorosłych do eradykacji H. pylori mogą być stosowane następujące kombinacje terapeutyczne:

a) 1 tabletka Pantoprazolu 40 mg 2 razy na dobę

• 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę

• 500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę;

b) 1 tabletka Pantoprazolu 40 mg 2 razy na dobę

• 400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę

• 250–500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę;

c) 1 tabletka Pantoprazolu 40 mg 2 razy na dobę

• 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę

• 400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę.

Podczas stosowania terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori drugą tabletkę Pantoprazolu 40 mg należy przyjmować wieczorem, jedną godzinę przed posiłkiem. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni i może być przedłużony o kolejne 7 dni, przy całkowitym czasie leczenia nie przekraczającym dwóch tygodni. Jeśli po zakończeniu terapii skojarzonej konieczne jest dalsze leczenie pantoprazolem w celu gojenia wrzodu, należy rozważyć zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy. Jeśli terapia skojarzona nie jest wskazana, np. u pacjentów z ujemnym wynikiem na H. pylori, do monoterapii stosuje się Pantoprazol 40 mg w dawkowaniu określonym poniżej.

Leczenie wrzodu żołądka.

1 tabletka Pantoprazolu 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki Pantoprazolu 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Leczenie wrzodu żołądka zwykle wymaga 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Leczenie wrzodu dwunastnicy.

1 tabletka Pantoprazolu 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki Pantoprazolu 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Leczenie wrzodu dwunastnicy zwykle wymaga 2 tygodnie. Jeśli to nie wystarczy, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 2 tygodni.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów hipersekretoryjnych.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów hipersekretoryjnych dawka początkowa wynosi 80 mg (2 tabletki Pantoprazolu 40 mg) na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można następnie dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając, w zależności od wskaźników kwasowości soku żołądkowego. Dawki przekraczające 80 mg na dobę należy podzielić na dwie dawki. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu, jednak czas stosowania powinien być ograniczony wyłącznie do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania kwasowości.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów patologicznych nie jest ograniczony i zależy od potrzeb klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg (1 tabletka Pantoprazolu 20 mg). Nie należy stosować Pantoprazolu w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki. Nie należy stosować Pantoprazolu w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Pantoprazol 40 mg jest wskazany u dzieci w wieku od 12 lat w leczeniu refluksoesofagitu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej są ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, nie należy do leków, które łatwo można usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się terapię objawową i wspomagającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania obserwowano u około 5 % pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka i ból głowy (około 1 %).

Niepożądane skutki według częstości występowania sklasyfikowano w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wszystkie działania niepożądane zgłaszane w okresie pogwarancyjnym nie mogą mieć ustalonej częstości, dlatego są wymieniane z oznaczeniem „częstość nieznana”.

W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia przemiany materii.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiana masy ciała.

Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), hipokalcemia1, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (w tym zaostrzenie).

Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym zaostrzenie).

Częstość nieznana: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów predysponowanych do tych zaburzeń, a także zaostrzenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania).

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: parestezje.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: zaburzenia wzroku/rozmycie widzenia.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: polipy z gruczołów okrężnicy (łagodne).

Rzadko: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Częstość nieznana: kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Częstość nieznana: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrobowo-komórkowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: wysypka skórna, egzantema, swędzenie.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowa rumień, podatność na działanie światła, podostre rumień skórny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Rzadko: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Rzadko: artralgia, miastenia.

Częstość nieznana: skurcze mięśni2.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Częstość nieznana: nefryt międzykomórkowy (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia.

Rzadko: osłabienie, zmęczenie, niedobój.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

1. Hipokalcemia współwystępująca z hipomagnezemią.
2. Skurcze mięśni jako następstwo zaburzeń równowagi elektrolitów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Pracownikom opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w foliach aluminiowych. Po 1 lub 3 folie w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Jubilant Generics Limited.