Pantoprazol-Farmeks

INSTRUKCJA stosowania leku Pantoprazol-Farmeks (Pantoprazole-Pharmex)

Skład:

substancja czynna: pantoprazole;

1 fiolka zawiera pantoprazolu sodu seskwihydratu odpowiadającego 40,0 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: edetatu disodowy, wodorotlenek sodu.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: liofilizowana, porowata masa lub proszek od białego do niemal białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek stosowany w chorobach zależnych od kwasu. inhibitory pompy protonowej.

Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pantoprazol – substytuowany benzimidazol, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się w aktywną formę w kwaśnym środowisku w komórkach okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja zależy od dawki i hamuje zarówno wydzielanie kwasu podstawowego, jak i stymulowane. Objawy te ustępują u większości pacjentów w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do stopnia obniżenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie względem receptorów komórkowych, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Podczas stosowania pantoprazolu stwierdza się wzrost stężenia gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu pantoprazolu stężenie gastryny w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenie gastryny wzrasta w większości przypadków dwukrotnie. Nadmierne zwiększenie gastryny występuje jednak rzadko. W konsekwencji przy długotrwałym leczeniu obserwuje się czasem słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby komórek enterochromafinopodobnych (komórek ECL) w żołądku (podobne do hiperplazji adenomatoidalnej). Jednak według dotychczas przeprowadzonych badań nie obserwowano u ludzi powstawania komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (hiperplazja atypowa) ani guzów neuroendokrynnych żołądka.

Z uwagi na wyniki badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w surowicy krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżenie wydzielania kwasu. Ponadto, ze względu na obniżoną kwasowość żołądka, wzrasta stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarami stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP, do zakresu normy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest już po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 40 mg. Średnio maksymalne stężenie w surowicy krwi wynoszące około 2–3 μg/ml osiągane jest po około 2,5 godziny po przyjęciu; stężenie pozostaje stabilne po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym przyjmowaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnej. Stwierdzono, że całkowita biodostępność tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) ani Cmax, a tym samym również na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa jedynie zmienność okresu wstrzymania.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy krwi wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja. Pantoprazol metabolizowany jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylowanie za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4.

Eliminacja. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnienia eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych okres półtrwania nie koreluje z znacznie dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieznacznie przekracza okres półtrwania pantoprazolu.

Osobliwości stosowania u określonych grup pacjentów.

Osoby wolno metabolizujące. 3% Europejczyków ma niską czynność enzymu CYP2C19; określa się ich jako wolnych metabolizatorów. U takich osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie w osoczu-czas” było około 6 razy większe u wolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybkich metabolizatorów). Średnie stężenie szczytowe w osoczu krwi wzrosło o około 60%. Wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki przy przepisywaniu pantoprazolu pacjentom z zaburzoną funkcją nerek (w tym pacjentom poddawanym dializie). Podobnie jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowany jest jedynie bardzo mały udział pantoprazolu. Mimo że główny metabolit ma umiarkowanie wydłużony okres półtrwania (2–3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby. Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg Childa-Pugha) okres półtrwania wydłuża się do 7–9 godzin, a AUC zwiększa się 5–7 razy, maksymalne stężenie w surowicy krwi wzrasta jedynie nieznacznie – 1,5-krotnie w porównaniu z osobami zdrowymi.

Pacjenci w podeszłym wieku. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszych ochotników również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym przyjęciu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu doustnie AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między klirensie pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Refluxoesofagitis.

Jama dwunastnicza.

Jama żołądka.

Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pantoprazol, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie pantoprazolu na wchłanianie innych leków. Wskutek pełnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. niektórych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się stosowania pantoprazolu łącznie z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH wewnątrżżołądkowego, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorami pompy protonowej, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. obciążenia wirusem). Nie należy przekraczać dobowej dawki pantoprazolu 20 mg. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani INR (międzynarodowy standardowy wskaźnik). Jednakże donoszono o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombiny u pacjentów stosujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombiny mogą prowadzić do rozwoju krwawienia patologicznego i nawet skutku śmiertelnego. W przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombiny.

Metotreksat. Donoszono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej zwiększa stężenie metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. pacjentom z nowotworem lub z łuszczycą, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć potrzebę zmniejszenia dawki preparatu u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływających na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia plazmatyczne IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylacja za pomocą CYP2C19 oraz inne drogi metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane za pomocą tych dróg, takimi jak karbamazepina, diazepan, gliBenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etyniloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Ustalono, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinę, które zapewnia wchłanianie digoksyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie podawanymi lekami przeciwwskaznymi.

Donoszono, że w interakcji pantoprazolu z jednocześnie podawanymi pewnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina) nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Złoszczonych nowotworów żołądka. Objawowa odpowiedź na leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworów złośliwych żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku występowania niepokojących objawów (np. istotnej utraty masy ciała, wymiotów, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meliny), a także przy podejrzeniu lub obecności wrzodów żołądka należy wykluczyć ich złośliwość, ponieważ leczenie pantoprazolem może maskować objawy złośliwego wrzodu i opóźniać postawienie diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Uszkodzenia wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie lekiem należy przerwać.

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawirem), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne obniżenie ich biodostępności (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera–Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące produkcję kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżoną masą ciała, z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu lub przy występowaniu odpowiednich objawów klinicznych.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane bakteriami. Leczenie pantoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Sód. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę (fiolkę) sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Hipomagnezemia. Zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów stosujących inhibitory pompy protonowej (IP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków – przez rok. Ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tetania, delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, mogą się rozwijać niepostrzeżenie i mogą zostać przeoczone. W większości przypadków stan pacjentów poprawiał się po podaniu magnezu i przerwaniu leczenia IP.

Pacjentom planującym długotrwałą terapię lub stosującym IP jednocześnie z doustnym derytorykiem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. z diuretykami), zaleca się pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IP oraz okresowe kontrole w trakcie terapii.

Złamania kości. inhibitory pompy protonowej, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (ponad 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u pacjentów starszych lub przy obecności innych istniejących czynników ryzyka. Badania wykazały, że IP mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz adekwatną ilość witaminy D i wapnia.

Ciężkie odczyny skórne. Zgłaszano ciężkie odczyny skórne związane ze stosowaniem pantoprazolu, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, w tym wielopostaciową erupcję, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze odczyskórzewienie (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (zespołem DRESS). Częstość występowania tych reakcji jest nieznana (patrz sekcja „Odczyny niepożądane”). Pacjentów należy poinformować o objawach i dokładnie obserwować. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Podostre tężyczkowe zapalenie skóry (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego tężyczkowego zapalenia skóry. Jeśli pojawiają się zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszone bólami stawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia. Wystąpienie podostrego tężyczkowego zapalenia skóry u pacjentów podczas wcześniejszej terapii inhibitorami pompy protonowej może zwiększać ryzyko jego rozwoju przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem oceny poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po wstępnych pomiarach, należy przeprowadzić powtórne oznaczenia po 14 dniach od przerwania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży wskazują na brak toksyczności dla embrionu lub płodu/noworodka. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność reprodukcyjną. Z uwagi na środki ostrożności stosowanie leku u kobiet w ciąży należy unikać.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu z ludzkim mlekiem matki, jednakże o takim wydzielaniu zgłaszano. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/utrzymaniu leczenia lekiem należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem dla kobiety.

Plodność. Pantoprazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia odczynów niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym tylko na pisany przepis i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Wstrzykiwanie dożylne leku zaleca się tylko w przypadku niemożności stosowania doustnej formy pantoprazolu. Dane są dostępne na temat leczenia dożylnego trwającego do 7 dni. Dlatego też, gdy jest to klinicznie możliwe, następuje przejście z dożylnego podawania pantoprazolu na doustne.

Refluksowe zapalenie przełyku, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka.

Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu (1 fiolka) na dobę dożylnie.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów patologicznych z nadmierną sekrecją.

W celu długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów patologicznych z nadmierną sekrecją zalecana dawka początkowa pantoprazolu wynosi 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od wskaźników sekrecji kwasu żołądkowego. Dawek przekraczających 80 mg na dobę nie wolno podawać jednorazowo – należy je podzielić na dwie podawania. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg, jednak czas stosowania powinien być ograniczony wyłącznie do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania sekrecji kwasu.

W przypadku, gdy konieczne jest szybkie obniżenie kwasowości, dla większości pacjentów wystarczająca jest dawka początkowa 2 × 80 mg w celu osiągnięcia pożądanego poziomu (< 10 mEq/godz.) w ciągu 1 godziny.

Przygotowanie do stosowania.

Zawartość proszku należy rozpuścić w 10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, który znajduje się w fiolce. Otrzymany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy w butelkach plastikowych lub szklanych.

Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna leku zachowana jest przez 12 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.

Pantoprazolu nie wolno przygotowywać ani mieszać z innymi rozpuszczalnikami poza wymienionymi powyżej.

Wstrzykiwanie dożylne leku należy przeprowadzać w ciągu 2–15 minut.

Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Przed zastosowaniem należy wizualnie sprawdzić fiolki z lekiem (w szczególności pod kątem zmiany koloru, obecności osadu).

Rozcieńczony roztwór powinien mieć przezroczysty, lekko żółty kolor.

Niewydolność wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg (½ fiolki pantoprazolu, proszek 40 mg).

Niewydolność nerek. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Pantoprazolu nie zaleca się stosować dzieciom (do 18 roku życia), ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej są ograniczone. Obecnie dostępne dane opisano w sekcji „Farmakokinetyka”, jednak nie można podać rekomendacji dotyczących dawkowania.

Przedawkowanie .

Objawy przedawkowania nie są znane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, nie należy go do leków, które łatwo można usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia należy zastosować terapię objawową i wspierającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Efekty uboczne.

Około u 5 % pacjentów można spodziewać się wystąpienia efektów ubocznych. Najczęstszym efektem ubocznym jest zapalenie żył z towarzyszącym bólem w miejscu wstrzykiwania. Biegunka i ból głowy występowały u około 1 % pacjentów.

Objawy efektów ubocznych sklasyfikowano według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych).

Wszystkie efekty uboczne zgłaszane w okresie pogwarancyjnym nie pozwalają na ustalenie częstości ich występowania, dlatego są one wymienione z częstością „nieznane”.

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia przemiany materii.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała.

Nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia1, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne.

Niecześćo: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (w tym zaostrzenie).

Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym zaostrzenie).

Nieznane: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także zaostrzenie tych objawów w przypadku ich obecności).

Ze strony układu nerwowego.

Niecześćo: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Nieznane: parestezje.

Ze strony narządów wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: polipy gruczołów dna (łagodne).

Niecześćo: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Nieznane: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego.

Niecześćo: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Nieznane: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrody.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Niecześćo: wysypka skórna, egzanema, swędzenie.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), wielopostaciowa rumień, nadwrażliwość na światło, podostre rumień posoki.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Niecześćo: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: artralgia, mialgia.

Nieznane: skurcze mięśni2.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Nieznane: zapalenie nerek typu śródmiąższowego (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne.

Często: zapalenie żył z towarzyszącym bólem w miejscu wstrzykiwania.

Niecześćo: osłabienie, zmęczenie, niedyspozycja.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

1 Hipokalcemia współwystępująca z hipomagnezemią.

2 Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

*Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

*Niezgodność.

Pantoprazol sodu jest niezgodny z roztworami kwasowymi.

Nie wolno przygotowywać ani mieszać pantoprazolu z innymi rozpuszczalnikami poza tymi, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

40 mg w fiolce, 1 fiolka w kartonie lub 5 fiolki w opakowaniu konturowym blisterowym, 1 opakowanie konturowe blisterowe w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

TOV „FARMEKS GRUP”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.