Pantoprazolo Farmex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANTOPRAZOLO FARMEX (PANTOPRAZOLE-PHARMEX)

Composizione:

principio attivo: pantoprazolo;

1 flaconcino contiene pantoprazolo sodico sesquidrato equivalente a 40,0 mg di pantoprazolo;

sostanze ausiliarie: edetato disodico, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione per iniezione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa porosa liofilizzata o polvere da bianca a quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaco per il trattamento delle malattie dipendenti dall'acidità. Inibitori della pompa protonica.

Codice ATC A02B C02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Pantoprazolo Farmex – un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco attraverso un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali. Il pantoprazolo si trasforma nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H+-K+-ATPasi, bloccando così la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e riduce sia la secrezione basale che quella stimolata. Questi effetti scompaiono nella maggior parte dei pazienti entro 2 settimane. L’uso del pantoprazolo, come di altri inibitori della pompa protonica (IPP) e di inibitori dei recettori H2, riduce l’acidità gastrica e, di conseguenza, aumenta la secrezione di gastrina in proporzione alla riduzione dell’acidità. L’aumento della secrezione di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all’enzima a valle rispetto al recettore cellulare, può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è identico sia dopo somministrazione orale che endovenosa.

Con l’uso del pantoprazolo aumenta il livello di gastrina a digiuno. Con un trattamento di breve durata, il livello di gastrina nella maggior parte dei casi non supera il limite superiore della norma. Con un trattamento prolungato, il livello di gastrina aumenta nella maggior parte dei casi fino al doppio. Un eccessivo aumento della gastrina, tuttavia, è raro. Di conseguenza, con un trattamento prolungato si osserva occasionalmente un lieve o moderato aumento del numero di cellule enterocromaffini (cellule ECL) nello stomaco (simile all’iperplasia adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora condotti, non è stato osservato lo sviluppo di cellule precursori di tumori neuroendocrini (iperplasia atipica) o di tumori neuroendocrini dello stomaco nell’uomo.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non si può escludere completamente l’effetto di un trattamento prolungato (oltre un anno) con pantoprazolo sui parametri endocrini della tiroide.

Durante il trattamento con farmaci antisecretivi, il livello di gastrina nel siero aumenta in risposta alla riduzione della secrezione acida. Inoltre, a causa della ridotta acidità gastrica, aumenta il livello di cromogranina A (CgA). Un livello elevato di CgA può influenzare i risultati delle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. I dati pubblicati disponibili indicano che il trattamento con inibitori della pompa protonica dovrebbe essere interrotto per un periodo compreso tra 5 giorni e 2 settimane prima della misurazione del livello di CgA. Questo consente al livello di CgA, che potrebbe risultare falsamente elevato dopo il trattamento con IPP, di tornare entro i limiti normali.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il pantoprazolo viene rapidamente assorbito e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta già dopo una singola dose orale di 40 mg. In media, dopo circa 2,5 ore dall’assunzione si raggiunge una concentrazione massima nel siero di circa 2-3 µg/ml; la concentrazione rimane stabile dopo somministrazioni ripetute. Le proprietà farmacocinetiche non cambiano dopo una singola o ripetuta somministrazione. Nell’intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la farmacocinetica del pantoprazolo nel plasma rimane lineare, sia dopo somministrazione orale che endovenosa. È stato stabilito che la biodisponibilità assoluta delle compresse è di circa il 77%. L’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) né la Cmax, e quindi nemmeno la biodisponibilità. L’assunzione contemporanea di cibo aumenta soltanto la variabilità del periodo latente.

Distruzione. Il legame del pantoprazolo con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Bi trasformazione. Il pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato. Il principale percorso metabolico è la demetilazione tramite CYP2C19, seguita da coniugazione solfato; altri percorsi metabolici includono l’ossidazione tramite CYP3A4.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento terminale è di circa 1 ora e il clearance è di 0,1 l/ora/kg. Sono stati osservati alcuni casi di ritardo nell’eliminazione. A causa del legame specifico del pantoprazolo con le pompe protoniche delle cellule parietali, il tempo di dimezzamento non corrisponde alla durata d’azione molto più lunga (inibizione della secrezione acida).

La maggior parte dei metaboliti del pantoprazolo viene eliminata con le urine (circa l’80%), il resto con le feci. Il metabolita principale sia nel siero che nelle urine è il desmetilpantoprazolo coniugato con solfato. Il tempo di dimezzamento del metabolita principale (circa 1,5 ore) non supera di molto quello del pantoprazolo.

Caratteristiche d’uso in particolari gruppi di pazienti.

Metabolizzatori lenti. Il 3% dei caucasici presenta un’attività enzimatica CYP2C19 ridotta; questi soggetti sono definiti metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo del pantoprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dall’enzima CYP3A4. Dopo l’assunzione di una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l’area media sotto la curva farmacocinetica concentrazione-plasma-tempo era circa 6 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto a soggetti con enzima CYP2C19 funzionalmente attivo (metabolizzatori rapidi). La concentrazione plasmatica media di picco aumentava di circa il 60%. Questi risultati non influiscono sul dosaggio del pantoprazolo.

Insufficienza renale. Non sono necessarie raccomandazioni per la riduzione del dosaggio del pantoprazolo nei pazienti con funzionalità renale compromessa (compresi pazienti in dialisi). Come nei volontari sani, anche in questi pazienti il tempo di dimezzamento del pantoprazolo è breve. Solo una quantità minima di pantoprazolo viene dializzata. Nonostante il metabolita principale abbia un tempo di dimezzamento moderatamente prolungato (2-3 ore), l’eliminazione rimane rapida, pertanto non si verifica cumulo.

Insufficienza epatica. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classi A e B secondo Child-Pugh) il tempo di dimezzamento aumenti fino a 7-9 ore e l’AUC aumenti di 5-7 volte, la concentrazione massima nel siero aumenta solo leggermente – di 1,5 volte rispetto ai volontari sani.

Pazienti anziani. Un lieve aumento dell’AUC e della Cmax nei volontari anziani rispetto ai volontari più giovani non ha significato clinico.

Bambini. Dopo una singola dose orale di 20 o 40 mg di pantoprazolo, l’AUC e la Cmax nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni rientravano negli intervalli corrispondenti a quelli degli adulti. Dopo una singola somministrazione endovenosa di pantoprazolo alle dosi di 0,8 o 1,6 mg/kg nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, non è stato osservato un legame significativo tra il clearance del pantoprazolo e l’età o il peso corporeo del paziente. L’AUC e il volume di distribuzione corrispondevano ai dati ottenuti negli studi con adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Esofagite da reflusso.

Ulcera duodenale.

Ulcera gastrica.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretrici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pantoprazolo, ai derivati della benzimidazolo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causa dell'inibizione completa e prolungata della secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH del succo gastrico (ad esempio alcuni agenti antifungini come il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo, o altri farmaci come l'erlotinib).

Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir), la cui assunzione dipende dal pH intragastrico, a causa della marcata riduzione della loro biodisponibilità (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Se l'associazione tra inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori della pompa protonica non può essere evitata, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico (ad esempio, carica virale). Non si deve superare la dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg. Potrebbe rendersi necessaria una regolazione della dose degli inibitori della proteasi dell'HIV.

Cumarinici anticoagulanti (fenprocumone e warfarin). L'assunzione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o del RNI (rapporto normalizzato internazionale). Tuttavia, sono stati riportati aumenti del RNI e allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano concomitantemente IPP e warfarin o fenprocumone. L'aumento del RNI e l'allungamento del tempo di protrombina possono portare allo sviluppo di emorragie patologiche e persino ad esiti letali. In caso di tale associazione terapeutica, è necessario monitorare il RNI e il tempo di protrombina.

Metotrexato. Sono stati riportati casi in cui la somministrazione concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio, 300 mg) e inibitori della pompa protonica ha determinato un aumento dei livelli ematici di metotrexato in alcuni pazienti. Ai pazienti che assumono alte dosi di metotrexato, ad esempio nei pazienti affetti da cancro o psoriasi, si raccomanda di sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.

Farmaci che inibiscono o inducono il CYP2C19. Gli inibitori del CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l'effetto sistemico del pantoprazolo. Si dovrà considerare la necessità di ridurre la dose del medicinale nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con pantoprazolo a dosi elevate e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Gli induttori enzimatici che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4, come la rifampicina e l'iperico (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.

Altre interazioni. Il pantoprazolo è principalmente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. Il principale percorso metabolico è la demetilazione mediata dal CYP2C19, oltre ad altri percorsi metabolici, tra cui l'ossidazione mediata dal CYP3A4. Studi con farmaci che sono anch'essi metabolizzati attraverso questi percorsi, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Non si può escludere un'interazione tra il pantoprazolo e altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

È stato dimostrato che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate tramite CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), né influisce sulla glicoproteina-P, responsabile dell'assorbimento della digossina.

Non è stata osservata alcuna interazione con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra pantoprazolo e determinati antibiotici somministrati contemporaneamente (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina).

Caratteristiche particolari di impiego.

Neoplasie maligne dello stomaco. La risposta sintomatica all'uso di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie maligne dello stomaco e ritardarne la diagnosi. In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio perdita significativa di peso, vomito ricorrente, disfagia, emesi ematica, anemia, melena), nonché in caso di sospetta o accertata ulcera gastrica, è necessario escludere la natura maligna della lesione, poiché il trattamento con pantoprazolo può mascherare i sintomi di un'ulcera maligna e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, è necessario effettuare ulteriori indagini.

Alterazioni della funzionalità epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica è necessario monitorare regolarmente i livelli degli enzimi epatici. In caso di aumento dei livelli degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir), la cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretrici che richiedono un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la produzione di acido cloridrico, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'insorgenza di ipo- o acloridria. Tale aspetto deve essere considerato in caso di riduzione del peso corporeo, presenza di fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 durante un trattamento prolungato o manifestazioni cliniche correlate.

Infezioni gastrointestinali batteriche. Il trattamento con pantoprazolo può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali batteriche causate da batteri come Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose (fiala) di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Ipopomagnesiemia. Sono stati riportati casi di ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con IPP, come il pantoprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per oltre un anno. Le manifestazioni gravi di ipomagnesiemia, come affaticamento, tetania, delirio, crampi, capogiri e aritmia ventricolare, possono insorgere in modo insidioso e passare inosservate. Nella maggior parte dei casi, le condizioni dei pazienti migliorano con la terapia sostitutiva di magnesio e l'interruzione del trattamento con IPP.

Ai pazienti che prevedono una terapia prolungata o che assumono IPP contemporaneamente a digossina o ad altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), si raccomanda di misurare i livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante la terapia.

Fratture ossee. Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati in dosi elevate e per periodi prolungati (oltre 1 anno), possono aumentare in qualche misura il rischio di fratture del femore, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio. Gli studi hanno dimostrato che gli IPP possono aumentare il rischio complessivo di fratture da 10 a 40%. Alcune di queste fratture possono essere attribuibili ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento conforme alle raccomandazioni cliniche vigenti e un'adeguata assunzione di vitamina D e calcio.

Reazioni avverse cutanee gravi. Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi associate all'uso di pantoprazolo, potenzialmente letali o con esito fatale, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di tali reazioni è sconosciuta (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e attentamente monitorati. In caso di comparsa di sintomi indicativi di queste reazioni, l'uso di pantoprazolo deve essere immediatamente interrotto e deve essere valutata un'alternativa terapeutica.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto. L'uso di inibitori della pompa protonica è stato associato a casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo subacuto. In caso di lesioni cutanee, specialmente in aree esposte alla luce solare, associate ad artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, che valuterà la necessità di interrompere il trattamento. L'insorgenza di lupus eritematoso cutaneo subacuto in pazienti precedentemente trattati con inibitori della pompa protonica può aumentare il rischio di recidiva con l'uso di altri inibitori della pompa protonica.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.

Un aumento dei livelli di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima del dosaggio della CgA (vedere la sezione «Farmacodinamica»). Se i livelli di CgA e di gastrina non rientrano nei limiti normali dopo la prima misurazione, si raccomanda di ripetere il dosaggio dopo 14 giorni dall'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza non indicano tossicità embrionale o fetale/neonatale. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di pantoprazolo nel latte materno. I dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno umano sono insufficienti, ma sono stati riportati casi di escrezione. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e quelli del trattamento per la donna.

Fertilità. Il pantoprazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve considerare la possibile insorgenza di effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi. In tali casi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco deve essere utilizzato negli adulti su prescrizione e sotto diretto controllo medico.

La somministrazione endovenosa del farmaco è raccomandata solo in caso di impossibilità di utilizzare la forma orale di pantoprazolo. Sono disponibili dati sulla durata del trattamento endovenoso fino a 7 giorni. Pertanto, ogni volta che clinicamente possibile, si effettua il passaggio dalla somministrazione endovenosa di pantoprazolo a quella orale.

Esofagite da reflusso, ulcera duodenale, ulcera gastrica.

La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo (1 flacone) al giorno per via endovenosa.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici ipersecretori.

Per il trattamento prolungato della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici ipersecretori, la dose iniziale raccomandata di pantoprazolo è di 80 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere titolata, aumentata o ridotta, in base ai parametri di secrezione acida gastrica. Le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni. È possibile un aumento temporaneo della dose di pantoprazolo a oltre 160 mg, ma la durata del trattamento deve essere limitata al solo periodo necessario per un adeguato controllo della secrezione acida.

Nei casi in cui sia necessaria una rapida riduzione dell'acidità, per la maggior parte dei pazienti è sufficiente una dose iniziale di 2 × 80 mg per raggiungere il livello desiderato (< 10 mEq/ora) entro 1 ora.

Preparazione per l'uso.

Sciogliere la polvere in 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % fornita nel flacone. La soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % o di soluzione di glucosio 5 % in flaconi di plastica o vetro.

Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica del farmaco è mantenuta per 12 ore a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Il pantoprazolo non deve essere preparato né miscelato con altri solventi diversi da quelli indicati sopra.

La somministrazione endovenosa del farmaco deve essere effettuata in un tempo compreso tra 2 e 15 minuti.

Il flacone è destinato all'uso monouso. Prima dell'uso, i flaconi contenenti il farmaco devono essere ispezionati visivamente (in particolare per variazioni di colore o presenza di sedimenti).

La soluzione diluita deve essere limpida e di colore giallo paglierino.

Insufficienza epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg (½ flacone di pantoprazolo, polvere da 40 mg).

Insufficienza renale. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale non richiedono alcuna modifica della dose.

Pazienti anziani. Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Bambini.

L'uso di pantoprazolo nei bambini (di età inferiore a 18 anni) non è raccomandato, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia del farmaco in questa fascia d'età sono limitati. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione «Farmacocinetica», tuttavia non possono essere fornite raccomandazioni specifiche sulla posologia.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono noti.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche, non rientra tra i farmaci facilmente eliminabili mediante dialisi.

In caso di sovradosaggio con comparsa di segni clinici di intossicazione, si deve adottare una terapia sintomatica e di supporto. Non sono disponibili raccomandazioni per una terapia specifica.

Effetti indesiderati.

È possibile prevedere l'insorgenza di effetti indesiderati in circa il 5% dei pazienti. L'effetto indesiderato più comune è la tromboflebite nel sito di somministrazione. Diarrea e cefalea si sono verificate in circa l'1% dei pazienti.

Le manifestazioni degli effetti indesiderati sono classificate in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili).

Per tutti gli effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing non è possibile stabilire la frequenza, pertanto sono indicati con frequenza «non noto».

Dal sistema emolinfopoietico.

Raro: agranulocitosi.

Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Dal sistema immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche, shock anafilattico).

Metabolismo e disturbi nutrizionali.

Raro: iperlipidemia e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), variazioni del peso corporeo.

Non noto: iponatriemia, ipomagnesemia, ipocalcemia1, ipokaliemia.

Disturbi psichici.

Non frequente: disturbi del sonno.

Raro: depressione (inclusa la riacutizzazione).

Molto raro: disorientamento (inclusa la riacutizzazione).

Non noto: allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti predisposti a tali disturbi, nonché riacutizzazione di tali sintomi in caso di loro preesistenza).

Dal sistema nervoso.

Non frequente: cefalea, capogiri.

Raro: alterazioni del gusto.

Non noto: parestesia.

Da parte degli organi della vista.

Raro: disturbi della vista, visione offuscata.

Dal tratto gastrointestinale.

Frequente: polipi delle ghiandole fondiche (benigni).

Non frequente: diarrea, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, secchezza orale, dolore addominale e disagio.

Non noto: colite microscopica.

Dal sistema epatobiliare.

Non frequente: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT).

Raro: aumento del livello di bilirubina.

Non noto: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.

Da parte della cute e dei tessuti sottocutanei.

Non frequente: eruzioni cutanee, esantema, prurito.

Raro: orticaria, angioedema.

Non noto: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto.

Dal sistema muscoloscheletrico.

Non frequente: fratture di femore, polso, colonna vertebrale (vedere la sezione «Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso»).

Raro: artralgia, mialgia.

Non noto: spasmi muscolari2.

Da parte dei reni e del sistema urinario.

Non noto: nefrite interstiziale (con possibile sviluppo di insufficienza renale).

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie.

Raro: ginecomastia.

Disturbi generali.

Frequente: tromboflebite nel sito di somministrazione.

Non frequente: astenia, affaticamento, malessere.

Raro: aumento della temperatura corporea, edemi periferici.

1 Ipercalcemia concomitante a ipomagnesemia.

2 Spasmi muscolari come conseguenza di squilibrio elettrolitico.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il pantoprazolo sodico è incompatibile con soluzioni acide.

Il pantoprazolo non deve essere preparato né miscelato con altri solventi diversi da quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione.

40 mg in un flaconcino, 1 flaconcino in una confezione di cartone oppure 5 flaconcini in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrivibilità. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMEX GROUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.