Pantoprazol-Farmex

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTOPRAZOL-PHARMEX (PANTOPRAZOLE-PHARMEX)

Composición:

Principio activo: pantoprazol;

1 frasco contiene pantoprazol sódico sesquihidratado equivalente a 40,0 mg de pantoprazol;

Excipientes: edetato de disodio, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutrica. Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: masa porosa liofilizada o polvo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Inhibidores de la bomba de protones.

Código ATC A02BC02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales. El pantoprazol se transforma en su forma activa en el medio ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H⁺-K⁺-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición depende de la dosis y suprime tanto la secreción basal como la estimulada. Estos efectos desaparecen en la mayoría de los pacientes en un plazo de 2 semanas. El uso de pantoprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de los receptores H₂, reduce la acidez gástrica y, por consiguiente, aumenta la secreción de gastrina proporcionalmente a la disminución de la acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima distalmente respecto al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto tras la administración oral y la administración intravenosa del fármaco es el mismo.

Con el uso de pantoprazol, aumenta el nivel de gastrina en ayunas. Tras el uso a corto plazo del pantoprazol, el nivel de gastrina en la mayoría de los casos no supera el límite superior normal. Tras un tratamiento prolongado, el nivel de gastrina aumenta generalmente hasta el doble. Sin embargo, un aumento excesivo de gastrina es raro. Como consecuencia, ocasionalmente durante el tratamiento prolongado se observa un aumento leve o moderado en el número de células entero cromafines tipo (células ECL) en el estómago (hiperplasia adenomatoide). No obstante, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) ni tumores neuroendocrinos gástricos en humanos.

Debido a los resultados de estudios en animales, no se puede excluir completamente el efecto del tratamiento prolongado (más de un año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.

Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, el nivel de gastrina en el suero sanguíneo aumenta como respuesta a la reducción de la secreción de ácido. Además, debido a la disminución de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). Un nivel elevado de CgA puede influir en los resultados de los estudios diagnósticos de tumores neuroendocrinos. Los datos publicados disponibles indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe suspenderse durante un período de entre 5 días y 2 semanas antes de medir los niveles de CgA. Esto permite que el nivel de CgA, que puede estar falsamente elevado tras el tratamiento con IBP, regrese al rango normal.

Farmacocinética.

Absorción. El pantoprazol se absorbe rápidamente, y la concentración máxima en plasma (C_max) se alcanza tras una dosis oral única de 40 mg. En promedio, la concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza aproximadamente a las 2,5 horas después de la ingestión, con un nivel de alrededor de 2-3 µg/ml; la concentración permanece estable tras la administración repetida. Las propiedades farmacocinéticas no cambian tras la administración única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética del pantoprazol en plasma permanece lineal, tanto tras la administración oral como intravenosa. Se ha determinado que la biodisponibilidad absoluta de las tabletas es de aproximadamente el 77 %. La ingesta simultánea de alimentos no afecta al área bajo la curva «concentración-tiempo» (AUC) ni a la C_max, y por tanto tampoco a la biodisponibilidad. La ingesta simultánea de alimentos solo aumenta la variabilidad del período latente.

Reparto. La unión del pantoprazol a las proteínas del suero sanguíneo es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Biotransformación. El pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19, seguida de conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.

Eliminación. El período de semivida terminal es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de 0,1 l/h/kg. Se han observado varios casos de retraso en la eliminación. Debido al enlace específico del pantoprazol con las bombas de protones en las células parietales, el período de semivida no se correlaciona con la duración mucho más larga del efecto (inhibición de la secreción de ácido).

La mayor parte de los metabolitos del pantoprazol se excretan por orina (aproximadamente el 80 %), y el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en suero sanguíneo como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no supera significativamente al del pantoprazol.

Características de uso en grupos específicos de pacientes.

Metabolizadores lentos. Aproximadamente el 3 % de los europeos tienen una actividad enzimática CYP2C19 funcionalmente baja; se les denomina metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo del pantoprazol probablemente está catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área media bajo la curva farmacocinética «concentración en plasma-tiempo» fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en aquellos con enzima CYP2C19 funcionalmente activa (metabolizadores rápidos). La concentración máxima media en plasma aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan a la dosificación del pantoprazol.

Alteraciones de la función renal. No existen recomendaciones para reducir la dosis al administrar pantoprazol a pacientes con función renal deteriorada (incluidos pacientes en diálisis). Como en voluntarios sanos, el período de semivida del pantoprazol en ellos es corto. Solo una cantidad muy pequeña de pantoprazol se elimina mediante diálisis. A pesar de que el metabolito principal tiene un período de semivida moderadamente prolongado (2-3 horas), la eliminación sigue siendo rápida, por lo que no se produce acumulación.

Alteraciones de la función hepática. Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según Child-Pugh) el período de semivida aumenta hasta 7-9 horas y el AUC se incrementa 5-7 veces, la concentración máxima en suero sanguíneo aumenta solo ligeramente —hasta 1,5 veces— en comparación con voluntarios sanos.

Pacientes de edad avanzada. El ligero aumento del AUC y de la C_max en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes no tiene relevancia clínica.

Pacientes pediátricos. Tras una dosis oral única de 20 o 40 mg de pantoprazol, el AUC y la C_max en niños de 5 a 16 años se encontraron dentro de los rangos de los valores correspondientes en adultos. Tras la administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg a niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. El AUC y el volumen de distribución correspondieron a los datos obtenidos en estudios con adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Esofagitis por reflujo.

Úlcera duodenal.

Úlcera gástrica.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hiperssecretorios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pantoprazol, a los derivados de la benzimidazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Efecto del pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos. Debido a la inhibición completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede reducir la absorción de medicamentos cuya biodisponibilidad depende del pH del jugo gástrico (por ejemplo, ciertos medicamentos antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, u otros medicamentos como el erlotinib).

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como el atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Instrucciones de uso»).

Si no puede evitarse la administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH con inhibidores de la bomba de protones, se recomienda un estrecho monitoreo clínico (por ejemplo, carga viral). No se debe superar la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis de los inhibidores de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona y warfarina). La administración conjunta de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumona ni el INR (índice normalizado internacional). Sin embargo, se han notificado casos de aumento del INR y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron conjuntamente inhibidores de la bomba de protones (IBP) y warfarina o fenprocumona. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso consecuencias fatales. En caso de administración conjunta, es necesario realizar un monitoreo del INR y del tiempo de protrombina.

Metotrexato. Se han notificado casos de aumento de los niveles sanguíneos de metotrexato en algunos pacientes que recibieron simultáneamente altas dosis de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones. A los pacientes que reciben altas dosis de metotrexato, como los pacientes con cáncer o psoriasis, se les recomienda suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19. Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del medicamento en pacientes que reciben tratamiento prolongado con pantoprazol en dosis altas, y en pacientes con alteraciones de la función hepática. Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos.

Otras interacciones. El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema enzimático del citocromo P450. La vía principal de metabolismo es la desmetilación mediada por CYP2C19, y otras vías metabólicas, incluyendo la oxidación mediada por la enzima CYP3A4. Los estudios con medicamentos que también se metabolizan por estas vías, como la carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no han mostrado interacciones clínicamente relevantes.

No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el pantoprazol y otros medicamentos que se metabolizan a través del mismo sistema enzimático.

Se ha demostrado que el pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (como la cafeína, teofilina), CYP2C9 (como el piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como el metoprolol), CYP2E1 (como el etanol), ni afecta a la glucoproteína p, responsable de la absorción de la digoxina.

No se ha detectado interacción con antiácidos administrados simultáneamente.

No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el pantoprazol y ciertos antibióticos administrados simultáneamente (claritromicina, metronidazol, amoxicilina).

Características de uso.

Neoplasias malignas gástricas. La respuesta sintomática al uso de pantoprazol puede enmascarar los síntomas de neoplasias malignas gástricas y retrasar su diagnóstico. En presencia de síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, melena), así como ante sospecha o presencia de úlcera gástrica, debe descartarse la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de una úlcera maligna y retrasar el diagnóstico. Si los síntomas persisten durante un tratamiento adecuado, se debe realizar una evaluación adicional.

Alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones hepáticas graves, es necesario controlar periódicamente los niveles de enzimas hepáticas. Si se elevan los niveles de enzimas hepáticas, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Absorción de vitamina B12. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios que requieran tratamiento prolongado, el pantoprazol, al igual que todos los medicamentos que bloquean la producción de ácido clorhídrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido al desarrollo de hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en caso de pérdida de peso, presencia de factores de riesgo para una absorción deficiente de vitamina B12 durante un tratamiento prolongado, o presencia de síntomas clínicos correspondientes.

Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por bacterias. El tratamiento con pantoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis (frasco) de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Hipomagnesemia. Se han recibido informes de casos graves de hipomagnesemia en pacientes que han tomado inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el pantoprazol, durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, durante un año. Manifestaciones graves de hipomagnesemia, como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular, pueden comenzar de forma insidiosa y pasar desapercibidas. En la mayoría de los casos, el estado del paciente mejora con terapia sustitutiva de magnesio y la interrupción del tratamiento con IBP.

Se recomienda medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante la terapia en pacientes que vayan a recibir tratamiento prolongado o que estén tomando IBP junto con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).

Fracturas óseas. Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (más de 1 año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en pacientes de edad avanzada o con otros factores de riesgo existentes. Los estudios han demostrado que los IBP pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Algunas de estas fracturas pueden deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de desarrollar osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes, así como cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.

Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el uso de pantoprazol que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones es desconocida (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y deben ser vigilados cuidadosamente. Si aparecen síntomas que sugieran estas reacciones, el uso de pantoprazol debe interrumpirse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo. El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. Si aparecen lesiones, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, acompañadas de artralgia, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, quien evaluará la necesidad de interrumpir el medicamento. La aparición previa de lupus eritematoso cutáneo subagudo en pacientes durante un tratamiento anterior con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de recurrencia con otros inhibidores de la bomba de protones.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio.

Un nivel elevado de cromogranina A (CgA) puede influir en los resultados de las pruebas para el diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse temporalmente al menos 5 días antes de realizar la evaluación del nivel de CgA (ver sección «Farmacodinamia»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan a la normalidad tras la primera medición, se deben realizar mediciones repetidas 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas indican ausencia de toxicidad embrionaria o feto/neonatal. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia. Estudios en animales han mostrado excreción de pantoprazol en la leche materna. Hay datos insuficientes sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna humana, aunque se han notificado casos. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con el medicamento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con el medicamento para la mujer.

Fertilidad. En estudios en animales, el pantoprazol no afectó la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

El pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas como mareo y trastornos visuales. En tales casos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos bajo prescripción médica y bajo supervisión directa del médico.

La administración intravenosa del medicamento se recomienda únicamente cuando no es posible utilizar la forma oral de pantoprazol. Existen datos sobre la duración del tratamiento intravenoso hasta 7 días. Por lo tanto, siempre que sea clínicamente posible, se debe realizar la transición del pantoprazol por vía intravenosa a la administración oral.

Reflujo esofágico, úlcera duodenal, úlcera gástrica.

La dosis recomendada es de 40 mg de pantoprazol (1 frasco) al día por vía intravenosa.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos con hipersecreción.

Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos con hipersecreción, la dosis inicial recomendada de pantoprazol es de 80 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse mediante titulación, aumentando o disminuyendo según los indicadores de secreción ácida gástrica. Las dosis superiores a 80 mg al día deben dividirse en dos administraciones. Es posible un aumento temporal de la dosis de pantoprazol por encima de 160 mg, pero la duración del tratamiento debe limitarse únicamente al período necesario para lograr un control adecuado de la secreción ácida.

Cuando se requiere una reducción rápida de la acidez, en la mayoría de los pacientes es suficiente una dosis inicial de 2 × 80 mg para alcanzar el nivel deseado (< 10 mEq/h) en 1 hora.

Preparación para la administración.

Disolver el polvo en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, que se añade al frasco. La solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 % en frascos de plástico o de vidrio.

Tras la dilución, la estabilidad química y física del medicamento se mantiene durante 12 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.

El pantoprazol no debe prepararse ni mezclarse con otros disolventes distintos de los indicados anteriormente.

La administración intravenosa del medicamento debe realizarse durante un período de 2 a 15 minutos.

El frasco está destinado únicamente para uso único. Antes de la administración, es necesario examinar visualmente los frascos (especialmente en cuanto al color y la presencia de sedimento).

La solución diluida debe ser transparente y de color amarillento.

Insuficiencia hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática no se debe exceder la dosis diaria de 20 mg (½ frasco de pantoprazol, polvo de 40 mg).

Insuficiencia renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal no requieren ajuste de la dosis.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No se recomienda administrar pantoprazol a niños (menores de 18 años), ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta categoría de edad son limitados. Aunque existen datos actuales descritos en la sección «Farmacocinética», no pueden darse recomendaciones sobre la dosificación.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

Se han tolerado bien dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos. Debido a que el pantoprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas, no pertenece a los medicamentos que pueden eliminarse fácilmente mediante diálisis.

En caso de sobredosis con aparición de signos clínicos de intoxicación, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte. No existen recomendaciones sobre un tratamiento específico.

Reacciones adversas.

Se pueden esperar reacciones adversas en aproximadamente el 5 % de los pacientes. La reacción adversa más frecuente es la tromboflebitis en el lugar de administración. La diarrea y el dolor de cabeza ocurrieron en aproximadamente el 1 % de los pacientes.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) e desconocidas (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Todas las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización no permiten determinar su frecuencia, por lo que se indican con la categoría «desconocida».

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático.

Raras: agranulocitosis.

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario.

Raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Raras: hiperlipidemia y aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios en el peso corporal.

Desconocidas: hiponatremia, hipomagnesemia, hipocalcemia¹, hipokalemia.

Trastornos psiquiátricos.

Poco frecuentes: trastornos del sueño.

Raras: depresión (incluyendo empeoramiento).

Muy raras: desorientación (incluyendo empeoramiento).

Desconocidas: alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes predispuestos a estos trastornos, así como empeoramiento de estos síntomas si ya están presentes).

Desde el punto de vista del sistema nervioso.

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo.

Raras: alteraciones del gusto.

Desconocidas: parestesia.

Desde el punto de vista del órgano de la vista.

Raras: trastornos visuales, visión borrosa.

Desde el punto de vista del aparato digestivo.

Frecuentes: pólipos en las glándulas fúndicas (benignos).

Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal e incomodidad.

Desconocidas: colitis microscópica.

Desde el punto de vista del sistema hepatobiliar.

Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT).

Raras: aumento del nivel de bilirrubina.

Desconocidas: lesión de hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepática hepatocelular.

Desde el punto de vista de la piel y de los tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, exantema, prurito.

Raras: urticaria, edema angioneurótico.

Desconocidas: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo subagudo.

Desde el punto de vista del sistema osteomuscular.

Poco frecuentes: fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Raras: artralgia, mialgia.

Desconocidas: calambres musculares².

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario.

Desconocidas: nefritis intersticial (con posible desarrollo de insuficiencia renal).

Desde el punto de vista del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.

Raras: ginecomastia.

Trastornos generales.

Frecuentes: tromboflebitis en el lugar de administración.

Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar general.

Raras: aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos.

¹ Hipocalcemia asociada con hipomagnesemia.
² Calambres musculares como consecuencia del desequilibrio electrolítico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El pantoprazol sódico es incompatible con soluciones ácidas.

El pantoprazol no debe prepararse ni mezclarse con otros disolventes distintos de los indicados en la sección «Vía de administración y dosis».

Envase.

40 mg en un frasco, 1 frasco por caja de cartón o 5 frascos en un envase blíster, 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.L. «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boríspil, calle Shevchenko, 100.