ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU PANTOPRAZOL ANANTA (PANTOPRAZOLE ANANTA)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol;

1 fiolka zawiera 45,11 mg pantoprazolu sodowego seskwihydretu, co odpowiada 40 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (nie zawarta w produkcie końcowym).

Postać leku. Proszek liofilizowany do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany biały lub prawie biały. Odtworzony roztwór: przezroczysty, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastniczki oraz choroby refluksowej przełyku. Inhibitory pompy protonowej. Pantoprazol.

Kod ATX A02B C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pantoprazol – związek benzimidazolowy, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się w formę aktywną w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to zależy od dawki i ogranicza zarówno wydzielanie kwasu w stanie spoczynku, jak i stymulowane. Większość pacjentów odnosi ulgę w objawach w ciągu 2 tygodni. Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP) i inhibitory receptorów H2, obniża kwasowość żołądka, co prowadzi do zwiększenia wydzielania gastryny proporcjonalnie do obniżenia kwasowości. Zwiększone wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu receptora komórkowego, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Podczas stosowania pantoprazolu obserwuje się wzrost stężenia gastryny na czczo. W przypadku krótkoterminowego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenie gastryny w większości przypadków wzrasta dwukrotnie. Nadmierne jego zwiększenie występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji przy długotrwałym leczeniu obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby komórek enterochromafinopodobnych (komórki ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji adenomatoidalnej). Jednakże, zgodnie z przeprowadzonymi badaniami, nie zaobserwowano u ludzi powstawania komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (hiperplazja atypowa) ani rzeczywistych nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które wykryto w eksperymentach na zwierzętach.

Na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w surowicy krwi wzrasta jako odpowiedź na obniżenie wydzielania kwasu. Ponadto, ze względu na obniżoną kwasowość żołądka, wzrasta stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP, do zakresu normy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie we krwi osiąga się już po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 40 mg. Średnio po 2,5 godziny po przyjęciu osiąga się maksymalne stężenie w surowicy krwi na poziomie około 2–3 μg/ml; stężenie pozostaje na stałym poziomie po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym przyjęciu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu we krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Stwierdzono, że biodostępność absolutna tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie posiłku nie wpływa na AUC (pole pod krzywą „stężenie–czas”) ani maksymalne stężenie w surowicy krwi, a tym samym nie wpływa na biodostępność. Jednoczesne spożycie posiłku zwiększa jedynie zmienność okresu wczesnego.

Rozprzestrzenienie

Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy krwi wynosi około 98%. Objętość rozprzestrzenienia wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja

Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylowanie przy udziale CYP2C19, a następnie koniugacja siarczanowa; do innych dróg należą utlenianie przy udziale CYP3A4.

Wydalanie

Okres półtrwania końcowy wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnienia wydalania. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania nie koreluje z o wiele dłuższym czasem trwania działania (hamowanie wydzielania kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu, jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie przekracza znacznie okresu półtrwania pantoprazolu.

Grupy specjalne pacjentów

Powolni metabolizatorzy. U około 3% Europejczyków brakuje funkcjonalnie aktywnego enzymu CYP2C19; nazywa się ich powolnymi metabolizatorami. U takich osób metabolizm pantoprazolu prawdopodobnie katalizowany jest głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie w osoczu – czas” było około 6 razy większe u powolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybkich metabolizatorów). Średnie stężenie szczytowe w osoczu wzrosło o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Upośledzenie funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki przy stosowaniu pantoprazolu u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Podobnie jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo małe ilości pantoprazolu. Pomimo umiarkowanie długiego okresu półtrwania głównego metabolitu (2–3 godziny), wydalanie nadal jest szybkie, więc nie dochodzi do kumulacji.

Upośledzenie funkcji wątroby. Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg Childa-Pugh) okres półtrwania wydłuża się do 7–9 godzin, a AUC wzrasta 5–7 razy, maksymalne stężenie w surowicy krwi wzrasta jedynie nieznacznie – o 1,5 razy w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.

Pacjenci starsi. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszych ochotnikami również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między klirensą pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. AUC i objętość rozprzestrzenienia odpowiadały danym uzyskanym w badaniach u dorosłych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przełykowe zapalenie przełyku o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Zespół wrzodowy dwunastopercowy.
Zespół wrzodowy żołądka.
Zespół Zollingera–Ellisona oraz inne stany hipersekretoryjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik preparatu. Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, jest przeciwwskazany do stosowania z atazanawirem.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH. Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego, pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich biodostępności (np. niektórych leków przeciwpasożytniczych, takich jak ketokonazol, itraconazol, posaconazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH wewnątrżżołądkowego, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorami pompy protonowej, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dobowej dawki pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumaryny (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani INR (międzynarodowy znormalizowany wskaźnik). Jednakże zgłaszano przypadki podwyższenia INR i wydłużenia czasu protrombiny u pacjentów stosujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Podwyższenie INR i wydłużenie czasu protrombiny mogą prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet śmierci. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombiny.

Metotreksat. Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej zwiększa stężenie metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na raka lub łuszczycę, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główną drogą metabolizmu jest demetylowanie za pomocą CYP2C19, inne drogi metaboliczne obejmują utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane za pomocą tych samych dróg, takimi jak karbamazepina, diazepama, glibenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylowy estradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, które są metabolizowane przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinę związane z wchłanianiem cyklosporyny.

Nie wykazano interakcji z jednoczesnym podawaniem środków przeciwwskazowych.

Przeprowadzono również badania interakcji pantoprazolu z jednoczesnym podawaniem niektórych antybiotyków (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki preparatu u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia plazmatyczne IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Złośliwe nowotwory żołądka. Objawowe działanie leku pantoprazolu może maskować objawy złośliwych nowotworów żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku występowania niepokojących objawów (np. znacznego spadku masy ciała, nawracającego wymiotowania, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meliny), a także przy podejrzeniu lub obecności wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość procesu złośliwego.

Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Uszkodzenia wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie lekiem Pantoprazol Ananta należy przerwać (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Inhibitory proteazy HIV

Nie zaleca się stosowania inhibitorów pompy protonowej jednocześnie z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawirem), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane bakteriami

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, może zwiększać liczbę bakterii obecnych fizjologicznie w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Leczenie tym lekiem nieco zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, co oznacza, że jest praktycznie „preparatem bezsodowym”.

Hipomagnezemia

Zgłoszono przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów stosujących inhibitory pompy protonowej (IPP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków – przez ponad rok. Hipomagnezemia może rozwijać się powoli i początkowo być niezauważona. Do poważnych objawów klinicznych hipomagnezemii należą: osłabienie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. W przypadku hipomagnezemii stan większości pacjentów poprawiał się po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu stosowania IPP.

U pacjentów planujących długotrwałe leczenie lub stosujących IPP jednocześnie z doustnym digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. z diuretykami), zaleca się pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowe kontrole podczas terapii.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu (ponad 1 rok), w pewnym stopniu zwiększają ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP zwiększają ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre przypadki mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Podostre zaczerwienienie rumieniowe (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego zaczerwienienia rumieniowego. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, oraz towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia lekiem Pantoprazol Ananta. Wcześniejsze wystąpienie podostrego zaczerwienienia rumieniowego u pacjentów podczas terapii inhibitorami pompy protonowej może zwiększać ryzyko jego nawrotu przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań diagnostycznych w przypadku podejrzenia guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem Pantoprazol Ananta należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem pomiaru CgA (patrz sekcja „Działanie farmakodynamiczne”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po pierwszym pomiarze, należy przeprowadzić ponowny pomiar po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Dane dotyczące stosowania pantoprazolu u ciężarnych kobiet (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności dla embrionu lub płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Z uwagi na środki ostrożności należy unikać stosowania leku Pantoprazol Ananta u ciężarnych kobiet.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu z mlekiem matki u ludzi, jednakże o takim wydzielaniu doniesiono. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu / wstrzymaniu leczenia lekiem Pantoprazol Ananta należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Pantoprazol Ananta dla kobiety.

Plodność. Pantoprazol nie wpływał negatywnie na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli. * Lek należy stosować dorosłym zgodnie z zaleceniem i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Wstrzykiwanie wewnątrzżylne pantoprazolu zaleca się tylko w przypadku niemożności stosowania doustnego. Istnieją dane dotyczące długości leczenia wstrzykiwaniem wewnątrzżylnym do 7 dni. W związku z tym, gdy warunki kliniczne to pozwalają, należy przejść ze wstrzykiwania wewnątrzżylnego *Pantoprazol Ananta* na doustne stosowanie leków zawierających pantoprazol.

Refluksowe zapalenie przełyku, wrzód dwunastniczy, wrzód żołądka. *

Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu (1 fiolka) na dobę wstrzykiwanie wewnątrzżylne. W przypadku wrzodów pokrzywych powikłanych krwawieniem przewodu pokarmowego w celu zapobiegania powtarzającemu się krwawieniu, należy najpierw podać pantoprazol w dawce 80 mg wstrzyknięciem bolusowym w żyłę, a następnie w postaci kroplówki w dawce 8 mg/godz. przez 3 dni.

Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona i innych stanów patologicznych z nadmierną sekrecją. *

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera–Ellisona i innych stanów patologicznych z nadmierną sekrecją zalecana dawka początkowa *Pantoprazol Ananta* wynosi 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od wskaźników sekrecji kwasu żołądkowego. Dawki przekraczające 80 mg na dobę należy podzielić na dwie podania. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki pantoprazolu do 160 mg, jednak czas stosowania powinien być ograniczony tylko do okresu niezbędnego do uzyskania odpowiedniego kontroli sekrecji kwasu.

Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie kwasowości, u większości pacjentów wystarczającą dawką początkową jest 2×80 mg w celu osiągnięcia pożądanego poziomu (< 10 mEq/godz.) w ciągu 1 godziny.

Przygotowanie do stosowania. *

Proszek należy rozpuścić w 10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, dodanego do fiolki. Otrzymany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy w butelkach plastikowych lub szklanych.

Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna leku utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.

*Pantoprazol Ananta* nie można przygotowywać ani mieszać z innymi rozpuszczalnikami poza wymienionymi powyżej.

Wstrzykiwanie wewnątrzżylne leku należy przeprowadzać w ciągu 2–15 minut.

Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Przed zastosowaniem należy wizualnie sprawdzić fiolki z lekiem (w szczególności pod kątem zmiany koloru, obecności osadu). Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i mieć zabarwienie żółtawe. Odpadki leku lub lek, którego właściwości fizykochemiczne uległy zmianie (w szczególności zmiana koloru, pojawienie się osadu), należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niewydolność wątroby. * U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg (½ fiolki leku *Pantoprazol Ananta*, proszek liofilizowany 40 mg) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
Niewydolność nerek. * Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają dostosowania dawki.
Pacjenci w wieku podeszłym * nie wymagają dostosowania dawki.
Dzieci. * *Pantoprazol Ananta*, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, nie zaleca się stosowania dzieciom (do 18. roku życia), ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej są ograniczone. Obecnie dostępne dane opisano w sekcji „Farmakokinetyka”, jednak nie można podać rekomendacji dotyczących dawkowania.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane wstrzyknięciem wewnątrzżylnym w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, nie należy go do leków, które łatwo można usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się terapię objawową i wspierającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Działania niepożądane.

Zjawiska niepożądane obserwowano u około 5 % pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane – zapalenie żył z trombą w miejscu wstrzyknięcia. Diarę i ból głowy obserwowano u około 1 % pacjentów.

Niepożądane efekty klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie:

często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, szok anafilaktyczny).

Metabolizm i zaburzenia przemiany materii.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała.

Nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne wytyczne stosowania”), hipokalcemia1, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (w tym nasilenie objawów).

Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie objawów).

Nieznane: halucynacje, stany zamroczenia (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń), a także nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania.

Ze strony układu nerwowego.

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Nieznane: parestezje.

Ze strony narządów wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia/zamazanie obrazu.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: polipy gruczołów fundusowych (łagodne).

Rzadko: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzucha.

Nieznane: kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Nieznane: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: wysypka skórna, egzantema, swędzenie.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Nieznane: zespół Stevensa–Johsona, zespół Lyella, erytema wielopostaciowe, nadwrażliwość na światło, podostre łupieżowate zapalenie skóry (patrz sekcja „Szczególne wytyczne stosowania”).

Ze strony układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej.

Rzadko: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne wytyczne stosowania”).

Rzadko: artrologia, miologia.

Nieznane: skurcze mięśni2.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Nieznane: nefryt śródmiąższowy (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia.

Często: zapalenie żył z trombą w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: osłabienie, zmęczenie, niedobór samopoczucia.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Hipokalcemia współwystępująca z hipomagnezemią.
Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Opakowanie nr 1: proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań 40 mg w fiolce ze szkła, 1 fiolka w opakowaniu tekturowym.

Opakowanie nr 10: proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań 40 mg w fiolce ze szkła, 10 fiolki w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

STERIL-GENE LIFE SCIENCES (P) LTD, Indie / Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd., India.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Nr 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, Indie / No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India

Wniosek składający: JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.

Adres składającego wniosek: 504, Blok B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, Indie / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.