Pankreatyna

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PANCREATIN

Skład:

substancja czynna: pankreatyna;

1 tabletka zawiera 250 mg pankreatyny, co odpowiada aktywności nie mniejszej niż 1000 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 1200 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 80 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; powidon; stearyna wapniowa; akryl-iz różowy 93O34055 [mieszanka substancji: kopolimer metakrylanowy (typ C), talk, ditlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu, karmin (E 120), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, wodorowęglan sodu, laurylosiarczan sodu, ponczo 4R (E 124), indygokarmin (E 132)].

Postać leku. Tabletki powlekane, o działaniu enterosolwentnym.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powlekane, o gładkiej powierzchni dwuwypukłej, w kolorze od jasnoróżowego do ciemnoróżowego, dopuszczalny jest charakterystyczny zapach. Przy badaniu w przekroju pod lupą widoczne jest jądro otoczone jednym ciągłym warstwą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki polienzymatyczne.

Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat enzymatyczny z trzustek bydła i świń. Enzymy trzustkowe zawarte w preparacie: lipaza, α-amylaza, trypsyna, chymotrypsyna – ułatwiają trawienie białek, węglowodanów i tłuszczów pokarmu, sprzyjając pełniejszemu wchłanianiu składników odżywczych w jelicie cienkim.

Farmakokinetyka.

Dzięki odporności na działanie kwasu żołądkowego enzymy nie ulegają inaktywacji pod wpływem kwasu solnego w żołądku. Rozpuszczenie powłoki oraz uwalnianie enzymów rozpoczyna się w dwunastnicy. Enzymy słabo wchłaniają się w przewodzie pokarmowym, działają w światle jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dyspepsja; jednoczesne spożywanie roślinnej, tłustej i nietypowej trudnej do strawienia żywności; wzdęcia związane z powyższym zaburzeniem trawienia; przyspieszenie czynnościowego przepływu pokarmu przez jelita.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na pankreatynę lub inne składniki leku. Ostre zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia, niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania pankreatyny z lekami przeciwpłytkowymi, antagonistami witaminy K oraz kwasem acetylosalicylowym obserwuje się osłabienie działania tych leków. Obniża się również skuteczność nieselectywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu monoamin neuronów przy jednoczesnym stosowaniu z pankreatyną.

W przypadku jednoczesnego stosowania z blokerami M-cholinergicznymi nasila się działanie antycholinergicznego.

Podczas stosowania leku możliwe jest zmniejszenie wchłaniania żelaza, kwasu foliowego, a także osłabienie hipoglikemicznego działania akarbazy.

Jednoczesne stosowanie środków przeciwwymiotnych zawierających węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu, taniny lub środków zawierających alkohol może prowadzić do zmniejszenia skuteczności pankreatyny.

Właściwości stosowania.

Niedrożność jelit – przy wystąpieniu objawów przypominających ten stan należy pamiętać o możliwości wystąpienia zwężeń jelitowych. Zaleca się kontrolowanie wszystkich nietypowych objawów, szczególnie przy dawkach przekraczających 10000 jednostek lipazy/kg/mg.

W celu uniknięcia powstawania kamieni kwasu moczowego należy kontrolować zawartość kwasu moczowego w moczu.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując.

Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się jednoczesne podawanie leków żelaznych.

Podczas przyjmowania preparatu przed posiłkiem należy go popijać cieczami alkalicznymi (np. wodą mineralną „Borżomi” lub 0,5–1 % roztworem sodu wodorowęglanu).

Preparat zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego preparatu.

Barwnik czerwień ponso 4R (E 124) zawarty w preparacie może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pankreatyna może być stosowana w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na polecenie lekarza w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia podawać doustnie po 1–2 tabletki podczas lub bezpośrednio po posiłku, nie żując, zapijając dużą ilością płynu.

W zależności od rodzaju spożywanego pokarmu lub stopnia nasilenia zaburzeń trawienia, w celu terapii zastępczej enzymatycznej stosować podczas posiłku 2–4 tabletki.

Dawkę leku i długość leczenia ustala się indywidualnie w zależności od charakteru choroby i określa lekarz.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: hiperurykemia, hiperurykozuria; u dzieci – zaparcia.

Stosowanie leku w wysokich dawkach u dzieci może powodować podrażnienie skóry w okolicy okołoodbytowej.

Leczenie: odstawienie leku, odpowiednie nawadnianie, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, zaparcia, niedrożność jelit.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, swędzenie skóry, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia.

Ogólne zaburzenia: uczucie gorąca, osłabienie ogólne.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, opakowania jednostkowe: 10×1 lub 10×2, lub 10×5, lub 10×6 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „WITAMINY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ul. Uspeńska 31.

Wnioskodawca.

AT „WITAMINY”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ul. Uspeńska 31.