Pancreatina

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PANCREATINA PANCREATIN

Composizione:

principio attivo: pancreatina;

1 compressa contiene 250 mg di pancreatina, corrispondente ad un'attività non inferiore a 1000 unità amilolitiche Ph. Eur., 1200 unità lipolitiche Ph. Eur., 80 unità proteolitiche Ph. Eur.;

sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato; povidone; stearato di calcio; acril-rosa 93O34055 [miscela di sostanze: copolimero di metacrilato (tipo C), talco, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, carminio (E 120), biossido di silicio colloidale anidro, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, Ponsio 4R (E 124), indigocarminio (E 132)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, enterosolubili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite, con superficie liscia e biconvessa, di colore dal rosa chiaro al rosa scuro, è ammesso un odore caratteristico. All'esame della sezione sotto lente si osserva un nucleo circondato da un unico strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09A A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco enzimatico ottenuto dalle ghiandole pancreatiche del bestiame e dei suini. Gli enzimi pancreatici contenuti nel preparato: lipasi, α-amilasi, tripsina, chimotripsina – facilitano la digestione di proteine, carboidrati e grassi alimentari, favorendo un più completo assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue.

Farmacocinetica.

Grazie al rivestimento resistente all'acido, gli enzimi non vengono inattivati dall'acido cloridrico dello stomaco. La dissoluzione della membrana e il rilascio degli enzimi iniziano nel duodeno. Gli enzimi vengono scarsamente assorbiti nel tratto digestivo e agiscono nella cavità intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dispepsia; consumo contemporaneo di cibi vegetali, grassi e insoliti di difficile digestione; meteorismo associato ai disturbi sopra menzionati; accelerazione del transito intestinale di natura funzionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla pancreatina o ad altri componenti del medicinale. Pancreatite acuta, pancreatite cronica in fase di esacerbazione, ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Quando la pancreatina viene somministrata contemporaneamente ad agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K e acido acetilsalicilico, l'effetto di questi farmaci risulta ridotto. Viene ridotta anche l'efficacia degli inibitori non selettivi della ricaptazione neurale dei monoamini quando somministrati contemporaneamente alla pancreatina.

L'associazione con bloccanti M-colinergici potenzia l'effetto anticolinergico.

Durante il trattamento con questo medicinale è possibile una riduzione dell'assorbimento di ferro e acido folico, nonché una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante dell'acarbosio.

L'uso contemporaneo di antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio, tannino o prodotti contenenti alcol può determinare una riduzione dell'efficacia della pancreatina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Ostruzione intestinale – in presenza di sintomi che ricordano questo stato, si deve considerare la possibile comparsa di stenosi intestinali. Si raccomanda di monitorare tutti i sintomi insoliti, specialmente durante l'assunzione di dosi superiori a 10000 unità di lipasi/kg/die.

Per prevenire la formazione di calcoli urici, si consiglia di controllare il livello di acido urico nelle urine.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale; pertanto le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle.

Nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda di somministrare contemporaneamente preparati a base di ferro.

Quando si assume il medicinale prima dei pasti, esso deve essere assunto con liquidi alcalini (ad esempio acqua minerale «Borjomi» oppure soluzione allo 0,5-1% di bicarbonato di sodio).

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il colorante Pons 4R (E 124) contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La pancreatina può essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento solo su prescrizione medica, nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1–2 compresse al giorno, da assumere durante o immediatamente dopo i pasti, senza masticare e accompagnando con abbondante liquido.

A seconda del tipo di alimenti assunti o del grado di gravità del disturbo digestivo, durante i pasti, a scopo di terapia enzimatica sostitutiva, possono essere utilizzate da 2 a 4 compresse.

La dose del farmaco e la durata del trattamento sono determinate dalla natura della patologia e stabilite dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: iperuricemia, iperuricosuria; nei bambini – stitichezza.

L'uso di dosi elevate nei bambini può provocare irritazione cutanea perianale.

Trattamento: sospensione del farmaco, adeguata idratazione, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, sensazione di disagio nell'area epigastrica dello stomaco, nausea, vomito, meteorismo, modifiche del carattere delle evacuazioni, stitichezza, ostruzione intestinale.

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni di ipersensibilità (compresi eruzioni cutanee, prurito cutaneo, starnuti, lacrimazione, spasmo bronchiale, dispnea, orticaria, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico).

Disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia.

Disturbi generali: sensazione di calore, debolezza generale.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, n. 10×1 o n. 10×2 o n. 10×5 o n. 10×6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 20300, Oblast' di Čerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.

Richiedente.

Società per azioni «VITAMINI».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 20300, Oblast' di Čerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.