Pankreatyna 8000 GR

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Pankreatyna 8000 GR (PancrEATIN 8000 GR)

Skład:

substancja czynna: pankreatyna;

1 tabletka zawiera pankreatyny o aktywności enzymatycznej nie mniejszej niż 8000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 5600 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 370 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, powidon 25, stearynian magnezu, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, talk, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171), karmoizyna (E 122).

Postać leku. Tabletki powlekane przebijające.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, pokryte powłoką przebijającą, z wypukłymi powierzchniami górną i dolną, barwy różowej, o słabym charakterystycznym zapachu.

W przekroju, przy badaniu pod lupą, widoczne jest jądro otoczone jednym ciągłym warstwą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki polienzymatyczne.

Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat wieloenzymatyczny. Enzymy trzustkowe (lipaza, amylaza i proteaza), które wchodzą w jego skład, ułatwiają trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek, sprzyjając ich pełnemu wchłanianiu w jelicie cienkim. W przypadku chorób trzustki preparat kompensuje niedostateczność jej wydzielania zewnątrzwydzielniczego i sprzyja poprawie procesu trawienia.

Farmakokinetyka.

Tabletki mają powłokę ochronną nierozpuszczalną w kwaśnym środowisku żołądka, która zapobiega niszczeniu enzymów pod wpływem pH soku żołądkowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Choroby towarzyszące zaburzeniom trawienia spowodowanym niedostatecznym wydzielaniem enzymów trzustkowych przez trzustkę, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki.
• Stany po jednoczesnej resekcji żołądka i jelita cienkiego, przyspieszenie funkcjonalne przejścia pokarmu przez jelita, zaburzenia jelitowe, jednoczesne spożywanie trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych i nietypowych potraw.
• Wzdęcia jelit oraz przygotowanie do badań diagnostycznych rentgenowskich lub ultrasonograficznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W wyniku stosowania leków zawierających pankreatynę może dojść do zmniejszenia wchłaniania kwasu foliowego, co może wymagać jego dodatkowego uzupełnienia.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią preparat należy stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka leku zależy od niedoboru enzymów trzustkowych w dwunastnicy i ustala się ją indywidualnie.

Jeśli nie ma innych zaleceń, a także w przypadkach spożywania trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych lub nietypowych potraw, należy przyjmować po 1–2 tabletki. W innych powyższych przypadkach, gdy występują zaburzenia trawienia, zalecana dawka wynosi 2–4 tabletki. W razie potrzeby dawkę leku można zwiększyć. Zwiększenie dawki w celu zmniejszenia objawów choroby, np. steatorei lub bólu brzucha, należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzienne dawki lipazy nie należy przekraczać 15000–20000 j.m. Ph. Eur. na 1 kg masy ciała.

Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia, połykając całe i popijając dużą ilością płynu, np. 1 szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i określa go lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie ma doświadczeń z zastosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie .

Może dojść do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki, niedrożności jelita, hiperurykemii, urykozurii, podrażnienia skóry w okolicy okołoodbytowej.

Leczenie. Przestanie przyjmować lek, odpowiednie nawodnienie organizmu oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, kichanie, pokrzywka, łzawienie, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne.

Barwnik karmozyna (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

Ze strony układu pokarmowego.

Biegunka, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, zmiana charakteru wypróżnień; możliwe wystąpienie niedrożności jelit, zaparcia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 5 lub po 2 blistry w puszce z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Technologia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.