Pancreatin 8000 GR

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANKREATIN 8000 GR (PANCREATIN 8000 GR)

Composición:

Principio activo: pancreatina;

1 tableta contiene pancreatina con una actividad enzimática no inferior a 8000 unidades lipolíticas Ph. Eur., 5600 unidades amilolíticas Ph. Eur., 370 unidades proteolíticas Ph. Eur.;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, povidona 25, estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), carmoisina (E 122).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película de liberación entérica.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con una capa entérica, con superficies superior e inferior ligeramente convexas, de color rosa, con un olor específico leve.

En la sección transversal, al examinarla con lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento polienzimático. Las enzimas pancreáticas (lipasa, amilasa y proteasa) que contiene facilitan la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas, favoreciendo su completa absorción en el intestino delgado. En las enfermedades del páncreas, el medicamento compensa la insuficiencia de su función exocrina y contribuye a mejorar el proceso de digestión.

Farmacocinética.

Los comprimidos tienen una cubierta protectora resistente al medio ácido del estómago, que evita la destrucción de las enzimas por el pH del jugo gástrico.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades acompañadas de alteraciones en el proceso de digestión de los alimentos debido a una secreción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas, tales como la pancreatitis crónica.
• Estados tras la resección simultánea del estómago y del intestino delgado, aceleración funcional del tránsito intestinal, trastornos intestinales, consumo simultáneo de alimentos vegetales, grasos o poco habituales, difíciles de digerir.
• Distensión intestinal y preparación para exámenes diagnósticos radiológicos o ecográficos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Pancreatitis aguda, exacerbación de pancreatitis crónica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El uso de medicamentos que contienen pancreatina puede reducir la absorción de ácido fólico, lo que podría requerir una administración adicional de este en el organismo.

Características de uso.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral; por lo tanto, las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento depende del déficit de enzimas pancreáticos en el duodeno y se establece individualmente.

Si no existen otras recomendaciones, así como en casos de consumo de alimentos vegetales difíciles de digerir, alimentos grasos o alimentos inusuales, tomar 1–2 tabletas. En otros casos mencionados anteriormente, cuando aparezcan trastornos digestivos, la dosis recomendada es de 2–4 tabletas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse. El aumento de la dosis con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad, por ejemplo esteatorrea o dolor abdominal, debe realizarse únicamente bajo control médico. La dosis diaria de lipasa no debe superar 15000–20000 UI Ph. Eur. por 1 kg de peso corporal.

Las tabletas deben tomarse durante las comidas, tragándolas enteras y acompañándolas con una cantidad considerable de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosificación.

Puede presentarse náuseas, vómitos, diarrea, obstrucción intestinal, hiperuricemia, uricosuria e irritación perianal de la piel.

Tratamiento. Suspensión del medicamento, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, estornudos, urticaria, lagrimeo, espasmo bronquial, reacciones anafilácticas.

El colorante carmoisina (E 122) puede provocar reacciones alérgicas.

Del tracto gastrointestinal.

Diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cambios en la consistencia de las heces; puede presentarse obstrucción intestinal, estreñimiento.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 5 ó 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.