Pangastro®

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku PANGASTRO® (PANGASTRO®)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol;

1 tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodu seskwihydratu);

substancje pomocnicze: sód węglan bezwodny, celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ A), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia;

powłoka: Opadray żółty (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, żółć chinolinowa (E 104), tlenek żelaza żółty (E 172), Ponso 4R (E 124)), kopolimer metakrylowy (typ A), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan.

Postać farmaceutyczna. Tabletki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółte, owalne tabletki powlekane. Wielkość: około 8,9 x 4,6 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pantoprazol jest pochodną benzimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne działanie na pompy protonowe komórek okładzinowych żołądka.

Pantoprazol przekształca się do aktywnej formy w kwaśnych kanałkach komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli końcowy etap powstawania kwasu solnego. To hamowanie jest zależne od dawki i wpływa zarówno na wydzielanie kwasu podstawowego, jak i stymulowane. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP) i inhibitory receptorów H2, pantoprazol powoduje obniżenie kwasowości w żołądku, co prowadzi do proporcjonalnego wzrostu wydzielania gastryny. Zwiększenie stężenia gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymami położonymi daleko od receptorów komórkowych, substancja ta wpływa na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji jego wydzielania przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie leku jest takie samo po podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Stężenie gastryny na czczo pod wpływem przyjmowania pantoprazolu wzrasta. Przy krótkotrwałym stosowaniu w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenie gastryny w większości przypadków wzrasta dwukrotnie. Jednak nadmierne zwiększenie obserwowano tylko w pojedynczych przypadkach. W rezultacie przy długotrwałym leczeniu u pojedynczych pacjentów stwierdzano niewielkie lub umiarkowane zwiększenie liczby komórek enterochromafinopodobnych (ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji adenomatoidalnej). Jednak zgodnie z danymi badań, tworzenie się komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka podczas stosowania leku w terapii u ludzi nie zostało zaobserwowane.

Na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad 1 rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w osoczu krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżenie wydzielania kwasu. Ponadto, z powodu obniżonego pH w żołądku, zwiększa się stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie IPP należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed oznaczeniem stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA do zakresu normy, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie we krwi osiąga się już po jednorazowej dawce doustnej 20 mg. Średnio maksymalne stężenie w osoczu krwi wynoszące około 1–1,5 μg/ml osiągane jest po około 2,5 godziny po podaniu; stężenie to pozostaje stabilne po wielokrotnym przyjmowaniu.

Okres półwyluwu wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnionego wydalania substancji z organizmu. Ze względu na specyficzną wiązalność pantoprazolu z pompami protonowymi w komórkach okładzinowych, długość okresu półwyluwu nie koreluje z długością działania (hamowanie wydzielania kwasu), które jest znacznie dłuższe.

Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani wielokrotnym stosowaniu. Po podaniu dawek od 10 mg do 80 mg właściwości kinetyczne pantoprazolu w osoczu krwi zmieniają się liniowo zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 98%. Objętość rozprowadzenia wynosi około 0,15 l/kg. Lek ulega niemal całkowitej przemianie metabolicznej w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja za pomocą CYP2C19, po której następuje koniugacja siarczanowa; do innych dróg metabolizmu należy utlenianie za pomocą CYP3A4. Główną drogą wydalania metabolitów pantoprazolu jest wydalanie nerkowe (niemal 80%), reszta wydala się z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu krwi, jak i w moczu jest dimetylopantoprazol w formie koniugatu z siarczanem. Okres półwyluwu głównego metabolitu (1,5 godziny) nie przekracza znacznie okresu półwyluwu pantoprazolu.

Biologiczna dostępność. Pantoprazol jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Bezpośrednia dostępność biologiczna leku w postaci tabletek wynosi 77%. Spożycie pokarmu nie wpływa na parametry AUC (pole pod krzywą „stężenie–czas”), maksymalne stężenie w osoczu ani biologiczną dostępność. Jedynie zmienia się nieco czas trwania okresu wczesnego.

Właściwości u szczególnych grup pacjentów.

Około 3% Europejczyków ma niską aktywność enzymu CYP2C19; nazywa się ich wolnymi metabolizatorami. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po podaniu jednorazowej dawki 40 mg AUC pantoprazolu była około 6 razy większa u wolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybkich metabolizatorów). Średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi wzrosło o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek (w tym pacjentom poddawanym hemodializie) nie jest wymagane zmniejszenie dawki pantoprazolu. Okres półwyluwu leku u tych pacjentów jest krótki, tak jak u zdrowych ochotników. Niewielka ilość pantoprazolu ulega dializacji. Pomimo że okres półwyluwu głównego metabolitu nieco się wydłuża (2–3 godziny), szybko się on wydala i w związku z tym nie gromadzi się.

Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha) okres półwyluwu substancji czynnej wydłuża się do 3–6 godzin i w związku z tym AUC wzrasta 3–5 razy, maksymalne stężenie pantoprazolu w osoczu krwi wzrasta jedynie 1,3 razy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Niewielkie zwiększenie parametrów AUC i maksymalnego stężenia u pacjentów w wieku podeszłym w porównaniu z młodszymi pacjentami nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym podaniu dożylnym pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnej korelacji między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. Wartości AUC i objętość rozprowadzenia odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

• Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem treści żołądka.

Dorośli.

• Zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez stosowanie nieselectywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie NLPZ.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie pantoprazolu na wchłanianie innych leków. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. niektórych leków przeciwdrożdżyczych, takich jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Leki przeciwwirusowe HIV (atazanawir). Stosowanie leków IPP razem z atazanawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, których wchłanianie zależy od pH, może prowadzić do istotnego obniżenia biodostępności tych ostatnich i wpływać na ich skuteczność. Dlatego jednoczesnego stosowania leków IPP z atazanawirem nie zaleca się.

W przypadkach, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z lekami IPP, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. obciążenia wirusem). Nie należy przekraczać dobowej dawki pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (fenprokumon i warfaryna). Mimo braku interakcji podczas jednoczesnego stosowania z fenprokumonem i warfaryną w badaniach klinicznych, w okresie postmarketingowym odnotowano pojedyncze przypadki zmiany INR (międzynarodowego wskaźnika normalizacji). W związku z tym pacjentom stosującym kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon i warfaryna) zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, przerwaniu lub nieregularnym stosowaniu pantoprazolu.

Metotreksat. Doniesiono o przypadkach jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i leków IPP prowadzących do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na nowotwory lub z łuszczycą, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylacja za pomocą CYP2C19 oraz inne szlaki metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania dotyczące leków, które również metabolizują się za pomocą tych samych szlaków, takich jak karbamazepina, diazepan, gliBenklamid, nifedypina, fenprokumon oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynylowy estradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie wyklucza się interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi za pomocą tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinę odpowiedzialne za wchłanianie derylotrydynaminy.

Nie stwierdzono interakcji z jednoczesnym stosowaniem środków zobojętniających kwas.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z jednoczesnym stosowaniem niektórych antybiotyków (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą prowadzić do zwiększenia wpływu systemowego pantoprazolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wskazane jest długotrwałe leczenie wysokimi dawkami pantoprazolu lub u których występują zaburzenia czynności wątroby.

Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampycyna i preparaty zawierające naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), mogą prowadzić do obniżenia stężenia leków IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne we krwi.

Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi.

Doniesiono o fałszywie dodatnich wynikach niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów stosujących pantoprazol. W celu potwierdzenia dodatnich wyników należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod potwierdzających.

Właściwości stosowania.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie lekiem.

Stosowanie łączone z niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Stosowanie leku Pangastro® , tabletek 20 mg w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy spowodowanym długotrwałym przyjmowaniem NLPZ, należy ograniczyć u pacjentów narażonych na częste nawroty wrzodów żołądka i dwunastnicy.

Ocena ryzyka powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, w tym wiek (> 65 lat), wywiad dotyczący wystąpienia wrzodów żołądka lub dwunastnicy oraz krwawień przewodu pokarmowego.

Obecność niepokojących objawów. W przypadku występowania niepokojących objawów (np. istotnej utraty masy ciała, okresowego wymiotowania, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meleny), a także podejrzenia lub obecności wrzodu żołądka należy wykluczyć złośliwość, ponieważ leczenie pantoprazolem może maskować objawy złośliwego wrzodu i opóźnić postawienie diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy kontynuować badania diagnostyczne.

Stosowanie łączone z atazanawirem. IPP nie zaleca się stosować łącznie z atazanawirem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Jeśli połączenie Pangastro® z atazanawirem jest konieczne, należy przeprowadzać staranne monitorowanie kliniczne (np. pomiar obciążenia wirusem) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu z 100 mg rytonawiru. Dawki pantoprazolu 20 mg na dobę nie należy przekraczać.

Wchłanianie witaminy B12. Pantoprazol może obniżać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy), co może prowadzić do hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić przy długotrwałym stosowaniu leku, u pacjentów z niską masą ciała lub w obecności czynników ryzyka podczas długotrwałej terapii, a także w przypadku występowania odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu, szczególnie dłużej niż przez 1 rok, powinni być stale poddawani obserwacji lekarskiej.

Infekcje przewodu pokarmowego spowodowane bakteriami. Pantoprazol, podobnie jak inne IPP, może zwiększać liczbę bakterii obecnych w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Leczenie lekiem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego spowodowanych bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IPP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą pojawiać się i rozwijać niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku hipomagnezemii (oraz hipokalcemii i/lub hipokaliemii związanej z hipomagnezemią) stan większości pacjentów poprawiał się po podaniu zastępczej terapii magnezu i przerwaniu przyjmowania IPP.

Pacjentom wymagającym długotrwałej terapii lub pacjentom przyjmującym IPP w połączeniu z doustnym cyfoglicynem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy zmierzyć poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (ponad 1 rok) wysokimi dawkami inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub w obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie IPP może zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10–40%. Niektóre przypadki mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami klinicznymi oraz przyjmować wystarczającą ilość witaminy D i wapnia.

Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować żadnego innego IPP lub blokera receptorów H2-histaminowych.

Pacjenci powinni wiedzieć, że stosowanie tabletek pantoprazolu nie jest przeznaczone do natychmiastowego ulgi w objawach. Pacjenci mogą odczuwać ulgę w objawach około 1 dzień po rozpoczęciu leczenia pantoprazolem, ale może upłynąć do 7 dni, aby osiągnąć pełne zniknięcie objawów oparzenia żołądka. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu jako środka zapobiegawczego.

Ciężkie skórne efekty niepożądane. Zgłaszano poważne skórne reakcje niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu, o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, takie jak wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie nabłonka (TEN) oraz lekowe reakcje z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach powyższych reakcji skórnych i dokładnie monitorować ich stan pod kątem ich rozwoju. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Podostre układowe toczeń rumieniowaty (PURT). IPP wiązane są z bardzo rzadkimi przypadkami PURT. W przypadku zmian skórnych, szczególnie po ekspozycji na działanie słońca, oraz jeśli zmiany te towarzyszą bólom stawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, a personel medyczny powinien rozważyć możliwość przerwania przyjmowania pantoprazolu. Poprzednie leczenie IPP może zwiększyć ryzyko rozwoju PURT po zastosowaniu innych IPP.

Wpływ na badania laboratoryjne.

Podwyższenie poziomu chromograniny A może zakłócać diagnostykę nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, leczenie pantoprazolem należy przerwać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem pomiaru chromograniny A. Jeśli poziomy chromograniny A i gastryny nie powrócą do zakresu wartości odniesienia po wstępnych badaniach laboratoryjnych, należy powtórzyć pomiar tych parametrów po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetopłodowej/noworodkowej. W badaniach funkcji rozrodczych u zwierząt obserwowano toksyczność embrionalną. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Z uwagi na środki ostrożności należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu w mleku matki. Istnieją dane dotyczące wydzielania pantoprazolu w mleko ludzkie. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia lekiem Pangastro® należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Pangastro® dla kobiety.

Plodność. Pantoprazol nie wpływał negatywnie na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano negatywnego wpływu, należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia takich efektów niepożądanych jak zawroty głowy, nieostre widzenie. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorowych.

Sposób stosowania i dawki.

Pangastro® w formie tablet o działaniu opóźnionym należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie przeżuwając i nie rozgniatając, w całości, popijając wodą.

Zalecane dawkowanie.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.

Zalecana dawka wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Pangastro® na dobę. Objawy oparzenia w klatce piersiowej zwykle ustępują w ciągu 2–4 tygodni. Jeśli ten okres nie wystarcza, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów nawroty można kontrolować, stosując 20 mg leku w razie potrzeby. Przejście na długotrwałą terapię należy rozważyć w przypadku braku zadowalającej kontroli objawów podczas leczenia interwencyjnego.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom przełyku refluksowego.

W celu długotrwałego leczenia dawka utrzymaniowa wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Pangastro® na dobę. W przypadku nasilenia choroby możliwe jest zwiększenie dawki do 40 mg na dobę. W takiej sytuacji zaleca się stosowanie tabletek Pangastro® 40 mg. Po ustąpieniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg leku na dobę.

Dorośli.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NLPZ przez dłuższy czas.

Zalecana dawka wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Pangastro® na dobę.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg (1 tabletka) na dobę.

Zaburzenia funkcji nerek. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci w starszym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci.

Pangastro® nie powinno się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest całkowicie usuwany podczas dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia należy stosować leczenie objawowe i wspierające.

Efekty niepożądane.

Powikłania wystąpiły u około 5% pacjentów. Najczęstsze efekty niepożądane to biegunka i ból głowy (około 1%).

Niepożądane działania klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (> 1/100), często (> 1/100 i < 1/10), nieczęsto (> 1/1000 i < 1/100), rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie została ustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Metabolizm i zaburzenia gospodarki mineralnej.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała.

Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia¹ w związku z hipomagnezemią, hipokaliemia¹.

Ze strony psychicznej.

Niezczęsto: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (z powikłaniami).

Bardzo rzadko: dezorientacja (z powikłaniami).

Częstość nieznana: halucynacje; zamroczenie (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich istnienia).

Ze strony układu nerwowego.

Niezczęsto: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: parestezje.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia/mgła przed oczami.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: polipy żołądka w okolicy kiełbasnej.

Niezczęsto: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Nieznane: kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego.

Niezczęsto: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Częstość nieznana: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrobowo-komórkowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Niezczęsto: wysypka skórna, egzantema, świąd.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczny nekroza epidermy), wielopostaciowe rumień, podatność na działanie światła, reakcja lekowa w postaci eozynofilii i objawów ogólnych (zespołu DRESS).

Nagłe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i wymaga natychmiastowego przerwania terapii.

Częstość nieznana: podostre rumieniowate zapalenie skóry (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Niezczęsto: złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko: artrologia, miologia.

Częstość nieznana: skurcz mięśni² jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Częstość nieznana: tubulointerstycjalny nefryt (może postępować do niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia.

Niezczęsto: osłabienie, zmęczenie, niedobój.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

¹ Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

² Skurcz mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego (https://aisf.dec.gov.ua).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 7 lub po 14 tabletek w blisterze; po 2 lub 4 blisterki po 7 tabletek, lub po 1 lub po 2 blisterki po 14 tabletek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

1. Lek farmaceutyczna spółka d.d.
2. Lek S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1. Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia lub Trimo, 2D, 9220 Lendava, Słowenia.
2. ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, 02-672, Polska lub ul. Podlipie 16, Strzyków, 95-010, Polska.