Panangin Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PANANGIN FORTE (PANANGIN FORTE)

Skład:

substancje czynne: asparaginian magnezu, asparaginian potasu;

1 tabletka powlekana zawiera:

280 mg asparaginianu magnezu (w postaci 350 mg asparaginianu magnezu tetrahydrażu);

316 mg asparaginianu potasu (w postaci 332,6 mg asparaginianu potasu hemihydrażu);

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; powidon K-30; skrobia ziemniaczana; stearyna magnezu; talk; skrobia kukurydziana;

otoczka filmowa: makrogol 6000; dwutlenek tytanu (E 171); główny kopolimer metakrylanu butylowanego (Eudragit E); talk.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki owalne, dwuwypukłe, powlekane otoczką filmową, prawie białe, o nieco połyskującej i lekko nierównej powierzchni, prawie bez zapachu, z tłoczonym oznaczeniem „A83” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Substancje mineralne. Preparaty innych substancji mineralnych. Kod ATC A12C X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Jony potasu i magnezu to ważne kationy wewnątrzkomórkowe odgrywające istotną rolę w działaniu szeregu enzymów, w procesie wiązania makrocząsteczek z elementami podkomórkowymi oraz w mechanizmie skurczu mięśni na poziomie cząsteczkowym. Stosunek stężenia jonów potasu, wapnia, sodu i magnezu w przestrzeni zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej wpływa na kurczliwość mięśnia sercowego. Asparaginian, jako substancja endogenna, stanowi odpowiedni nośnik jonów, charakteryzuje się wyraźnym powinowactwem do komórek; jego sole ulegają dysocjacji jedynie w niewielkim stopniu. W wyniku tego jony przenikają do wnętrza komórek w postaci związków kompleksowych. Asparaginian magnezu i asparaginian potasu poprawiają metabolizm mięśnia sercowego. Niedostateczna zawartość potasu i magnezu w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, miażdżycowego uszkodzenia naczyń wieńcowych, zaburzeń rytmu serca oraz patologii mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka.

Magnez

Całkowite zapasy jonów magnezu w organizmie człowieka o masie ciała 70 kg wynoszą średnio 24 g (1000 mmol); ponad 60 % magnezu przypada na tkankę kostną, a około 40 % – na mięśnie szkieletowe i inne tkanki. Około 1 % całkowitych zapasów jonów magnezu w organizmie znajduje się w płynie pozakomórkowym, głównie w osoczu krwi. U zdrowych dorosłych stężenie magnezu w osoczu krwi mieści się w zakresie 0,7–1,10 mmol/l.

Zalecana dawka magnezu z pożywieniem dla mężczyzn wynosi 350 mg dziennie, dla kobiet – 280 mg dziennie. Zapotrzebowanie na magnez wzrasta w czasie ciąży i karmienia piersią.

Magnez jest wchłaniany z przewodu pokarmowego drogą transportu aktywnego. Głównym regulatorem bilansu magnezu w organizmie są nerki. 3–5 % zjonizowanego magnezu jest wydalane z moczem.

Zwiększenie objętości moczu (np. podczas terapii wysokoefektywnymi diuretykami pętlowymi) prowadzi do zwiększenia wydalania zjonizowanego magnezu. Jeśli wchłanianie magnezu w jelicie cienkim jest obniżone, dalsza hipomagnezemia prowadzi do zmniejszenia jego wydalania (< 0,5 mmol/dobę).

Potas

Całkowite zapasy jonów potasu w organizmie człowieka o masie ciała 70 kg wynoszą średnio 140 g (3570 mmol). Są one nieco niższe u kobiet niż u mężczyzn i nieznacznie spadają z wiekiem. 2 % całkowitych zapasów jonów potasu w organizmie znajduje się poza komórkami, a pozostałe 98 % – wewnątrz komórek.

Optymalna dawka potasu z pożywieniem wynosi 3–4 g (75–100 mmol) dziennie. Główną drogą wydalania potasu jest wydalanie nerkowe (około 90 % potasu jest wydalanych z moczem codziennie). Pozostałe 10 % wydala się przez przewód pokarmowy. W ten sposób nerki odpowiadają za długoterminowy homeostaz potasu oraz za poziom potasu w osoczu krwi. W krótkim okresie stężenie potasu we krwi regulowane jest również poprzez wymianę potasu między przestrzenią wewnątrz- i pozakomórkową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie wspomagające w przewlekłych chorobach serca (w niewydolności serca, u pacjentów w okresie popołowym) oraz zaburzeniach rytmu serca (zwłaszcza w arytmiach komorowych), zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Leczenie wspomagające w terapii lekami z grupy digitalis, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Uzupełnienie diety w celu zwiększenia poziomu magnezu i potasu w organizmie.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolną z substancji pomocniczych preparatu.
• Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
• Choroba Addisona.
• Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia.
• Szok kardiogenny (ciśnienie tętnicze < 90 mmHg).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji leków zawierających asparaginian potasu i asparaginian magnezu nie były przeprowadzane. Według danych literatury naukowej potas i magnez mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Jednoczesne stosowanie z moczopędnymi zatrzymującymi potas, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, blokerami kanałów wapniowych, cyklosporyną, heparyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do hiperkaliemii.

Tetracykliny stosowane doustnie, sole żelaza oraz fluoru z sodu hamują wchłanianie asparaginianu potasu i asparaginianu magnezu z przewodu pokarmowego. Konieczna jest przerwa nie mniejsza niż 3 godziny między przyjmowaniem wyżej wymienionych leków a preparatem Panangin Forte.

Szczególne środki ostrożności.

Panangin Forte, jako lek zawierający potas i magnez, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miastenią poszatkowaną; w stanach, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takich jak obniżona funkcja nerek, ostra odwodnienie, rozległe uszkodzenie tkanek, w szczególności przy ciężkich oparzeniach. U tej grupy pacjentów zaleca się regularne badanie stężenia elektrolitów w osoczu krwi.

Nie należy przepisywać tabletek Panangin Forte powlekanych powłoką filmową pacjentom z wrzodami żołądka i dwunastnicy lub obturacją.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie ma danych na temat jakiegokolwiek szkodliwego wpływu przy stosowaniu leku Panangin Forte u tej grupy pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Panangin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Odmiana dla dorosłych

Zalecana dawka dzienna to 1 tabletka 3 razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna to 1 tabletka 3 razy dziennie.

Długość leczenia określa lekarz.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Sok żołądkowy może zmniejszać skuteczność leku, dlatego zaleca się przyjmowanie leku Panangin Forte po posiłku.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Panangin Forte, tabletów powlekanych powłoką filmową, u dzieci i nastolatków nie są ustalone. Nie zaleca się stosowania leku tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Brak informacji o przedawkowaniu leków zawierających asparaginian potasu i asparaginian magnezu, nawet przy przyjmowaniu dużych dawek.

Ze względu na zdolność nerek do wydalania dużej ilości potasu, zwiększenie dawki leku może prowadzić do hiperkaliemii tylko w przypadku ostrego lub wyraźnego zaburzenia wydzielania potasu.

Indeks terapeutyczny magnezu jest szeroki, a w przypadku braku niewydolności nerek ciężkie działania niepożądane są skrajnie rzadkie.

Zgodnie z danymi naukowymi, stosowanie doustnych leków zawierających magnez może powodować niewielkie działania niepożądane, takie jak biegunka.

Duże dawki leku Panangin Forte mogą powodować zwiększenie częstości wypróżnień ze względu na zawartość magnezu.

Objawy hiperkaliemii: ogólne osłabienie, parestezje, bradykardia, porażenie. Nadzwyczajnie wysokie stężenie potasu we krwi może prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności serca, arytmii lub zatrzymania serca.

Objawy hiper magnezemia: nudności, wymioty, senność, hipotensja, bradykardia, osłabienie, niejasna mowa, podwójne widzenie. Przy bardzo wysokich stężeniach magnezu we krwi może dojść do hiporeflexii, porażenia mięśni, zatrzymania oddechu i zatrzymania serca.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania należy odstawić lek i w razie potrzeby przeprowadzić leczenie objawowe (chloran wapnia dożylnie, dializa w razie potrzeby).

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: przy stosowaniu wysokich dawek leku możliwe jest zwiększenie częstości wypróżnień.

Zgodnie z niektórymi danymi, mogą wystąpić nudności, wymioty i ból brzucha.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blistrze.

Po 2, 4 lub 6 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter”.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

N-1103, Будapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, Grójec Mazowiecki, 05-825, Polska.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter”.

Siedziba wnioskodawcy.

N-1103, Будapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.