Oxyliten

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastrzeÄ enia leku OXILITEN (OXILITEN)

SkÅ ad:

substancja czynna: tenoksykam;

1 tabletka zawiera 20 mg tenoksykamu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobiÄ kukurydzianÄ ; talk; stearynian magnezu; powÅ oka: hydroksypropyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), Å ylto tlenku Å elaza (E 172).

PostaÄ lekarska. Tabletki, pokryte powÅ okÄ filmowÄ .

GÅ oWne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizyczno-chemiczne: brÄ owno-Å oÅ te, okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe. Oksykamy. Kod ATC M01A C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tenoksikam – niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykanów. Wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, działanie przeciwgorączkowe jest słabsze. Mechanizm działania opiera się na nieselektywnej blokadzie aktywności izoenzymów COX-1 i COX-2, co zakłóca metabolizm kwasu arachidonowego i prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn w ognisku zapalenia oraz w innych tkankach organizmu. Ponadto tenoksikam zmniejsza gromadzenie się leukocytów w ognisku zapalenia. Tenoksikam zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, stabilizuje błony lizosomalne, hamuje wydzielanie związków makroergicznych (przede wszystkim ATP) w procesach fosforylacji oksydacyjnej, hamuje syntezę lub inaktywuje mediatory zapalenia (prostaglandyny, histamina, bradyniny, limfokiny, czynniki dopełniacza i inne). Blokuje oddziaływanie bradyniny na receptory tkankowe, przywraca zaburzoną mikrocyrkulację i zmniejsza wrażliwość bólową w ognisku zapalenia. Oddziałuje na ośrodki bólowe w podwzgórzu (lokalna blokada syntezy PgEl, PgE2 i PgF2 alfa).

Działanie przeciwbólowe wynika ze zmniejszenia stężenia amin biogennych o właściwościach algogennych i zwiększenia progu wrażliwości bólowej aparatu receptorowego. Kupuje lub zmniejsza nasilenie zespołu bólowego o dowolnej etiologii, zmniejsza sztywność poranną i zwiększa ruchomość dotkniętych stawów. Przy długotrwałym stosowaniu wykazuje działanie desensybilizujące. Cechą charakterystyczną tenoksikamu jest długotrwałe działanie.

Farmakokinetyka.

Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Spożycie pokarmu spowalnia szybkość absorpcji. Bio dostępność wynosi 100 %. Maksymalne stężenie leku we krwi osiąga się po 2 godzinach od podania. Okres półtrwania wynosi 60–75 godzin. Lek w 99 % wiąże się z białkami osocza, dobrze przenika do płynu synowialnego, 67 % wydala się z moczem. W wątrobie ulega hydroksylacji, tworząc 5-hydroksytenoksikam. Łatwo przenika przez bariery histohematyczne. Główna część wydala się w postaci nieaktywnych metabolitów z moczem, reszta – z żółcią.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie bólu i stanów zapalnych w przebiegu osteoarthrytu i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Krótkotrwałe leczenie zapalno-degeneracyjnych chorób narządu ruchu, w tym wyparć oraz innych urazów tkanek miękkich.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na tenoksykam, inne składniki leku, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (objawy astmy oskrzelowej, kataru nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki); ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek; aktywna wrzoda żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego w okresie zaostrzenia, wrzody lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych, potwierdzonych epizodów powstawania wrzodów lub krwawień); krwawienia lub perforacja przewodu pokarmowego (w wywiadzie) związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Terapeutyczne dawki tenoksykamu nie wykazują interakcji farmakokinetycznych z lekami przeciwwstrzążomymi, cymetydyną, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi ani lekami hipoglikemizującymi; może jednak nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych takich jak kumaryna czy warfaryna.

Probenecyd: zwiększa eliminację tenoksykamu.

Glikozydy nasierdziowe: nie stwierdzono interakcji z derywatami cyfrowca, jednak NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać wskaźnik filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów nasierdziowych we krwi.

Diuretyki: NLPZ mogą zatrzymywać jony potasu, sodu oraz wodę i zmniejszać działanie natriuretyczne diuretyków, nasilając ryzyko nefrotoksyczności. Dlatego u osób z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca tenoksykam może pogarszać przebieg tych chorób.

Lity: zaleca się stałe monitorowanie. Przy stosowaniu leków zawierających lity może dojść do objawów zatrucia litem w wyniku obniżenia jego eliminacji.

Metotreksat: możliwe objawy zatrucia metotreksatem w wyniku obniżenia jego eliminacji.

Cyklosporyna: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą obniżać jego działanie.

Inne leki przeciwbólowe: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i wrzodów przewodu pokarmowego.

Salicylany: niezalecane jest jednoczesne stosowanie Oxyliten z salicylanami, które konkurują z tenoksykamem o miejsca wiązania z białkami, zwiększając jego klirens i rozprzestrzenienie. Należy unikać jednoczesnego stosowania ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych (szczególnie ze strony przewodu pokarmowego).

Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwkrzepliwe: może nasilać działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych leków przeciwkrzepliwych. Szczególnie ostrożnie należy monitorować działanie leków przeciwkrzepliwych i doustnych leków hipoglikemizujących na wczesnych etapach leczenia tenoksykamem.

Antybiotyki chinolonowe: przy jednoczesnym stosowaniu zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.

Przeciwpłytkowe i blokery receptorów serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności.

Przy stosowaniu Oxyliten należy obserwować funkcję przewodu pokarmowego. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów procesu owrzodzeniowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego lek należy natychmiast odstawić. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; należy prowadzić stały monitoring w przypadku nasilania się niewydolności nerek, stosowania diuretyków i leków nefrotoksycznych, wzrostu stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, przyrostu masy ciała, u starszych pacjentów z obturacyjną niewydolnością serca, niewydolnością nerek, neuropatią cukrzycową oraz obrzękami obwodowymi. U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny powyżej 25 ml/min konieczna jest kontrola lekarza bez konieczności modyfikacji dawkowania. Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, przy niskim stężeniu albumin w osoczu, np. w zespole nefrytycznym lub przy wysokim stężeniu bilirubiny. W przypadku stwierdzenia istotnego i utrzymującego się podczas leczenia wzrostu stężenia transaminaz lek należy odstawić. Oxyliten może zatrzymywać jony potasu, litu oraz wodę. Dlatego u osób z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca tenoksykam może nasilić przebieg tych chorób. Odpowiedni nadzór wymagają pacjenci z wywiadem umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca, u których pojawiają się obrzęki w trakcie leczenia NSAID. Tenoksykam zmniejsza agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krzepnięcia krwi. Należy to uwzględnić u pacjentów, którzy przeszli ciężkie operacje (np. stawów), a także należy dokładnie monitorować czas krzepnięcia krwi. Pacjenci, którzy doustnie przyjmują leki przeciwkrzepliwe lub leki hipoglikemizujące, powinni być pod ścisłą kontrolą, a lek nie powinien być stosowany, jeśli nie można prowadzić monitoringu.

Nie należy stosować Oxyliten w połączeniu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Układ oddechowy

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem astmy oskrzelowej, ponieważ lek może wywołać skurcz oskrzeli u takich chorych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek

Stosowanie NSAID rzadko może prowadzić do zapalenia nerek typu międzybłoniowego, martwicy brodawek nerkowych, zapalenia kłębuszków nerkowych i zespołu nefrytycznego. Te leki hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, które odgrywają pomocniczą rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów, a w tym kontekście zmniejszają objętość krwi i przepływ nerkowy. Podawanie NSAID może sprowokować niewydolność nerek, która ustępuje natychmiast po odstawieniu leku. Największe ryzyko takiej reakcji występuje u pacjentów z już istniejącą chorobą nerek (w tym u chorych na cukrzycę z zaburzeniami czynności nerek), zespół nefrytyczny, odwodnienie, choroby wątroby, obturacyjną niewydolność serca, a także u pacjentów stosujących terapię towarzyszącą z diuretykami lub potencjalnie nefrotoksycznymi lekami. Takim pacjentom należy dokładnie monitorować funkcje nerek, wątroby i serca, a dawka powinna być niższa niż u innych grup pacjentów. NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego, ponieważ istnieją doniesienia, że obrzęki pojawiające się podczas przyjmowania NSAID mogą być związane z przyjmowaniem tenoksykamu. Były doniesienia o wzroście stężenia transaminaz surowicy krwi lub innych wskaźników funkcji wątroby. W większości przypadków były to niewielkie i przemijające zmiany. Jeśli odchylenia są istotne lub trwałe, należy przerwać przyjmowanie Oxyliten i kontynuować kontrolę wskaźników funkcji wątroby aż do przywrócenia wartości normalnych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wymagany jest odpowiedni monitoring i konsultacje u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub wywiadem lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były odnotowane podczas stosowania NSAID. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie niektórych NSAID (szczególnie w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Istnieje wystarczająca ilość danych, aby wykluczyć takie ryzyko przy stosowaniu tenoksykamu.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi należy stosować tenoksykam po dokładnej analizie stanu. Taką analizę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego

Były doniesienia o występowaniu krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania NSAID, które mogą mieć śmiertelny skutek.

Ryzyko krwawień, powstawania owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek NSAID u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie przy ciężkich krwawieniach lub perforacjach. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od niższej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających towarzyszącego stosowania niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków możliwe jest zastosowanie terapii skojarzonej z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) w celu zmniejszenia ryzyka dla przewodu pokarmowego. Chorym z wywiadem zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie starszym pacjentom, należy zalecić informowanie lekarza o wszelkich objawach ze strony przewodu pokarmowego (w tym krwawieniach z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom, którzy przyjmują leki zwiększające ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki wpływające na płytki krwi (np. kwas acetylosalicylowy).

Jeśli podczas leczenia Oxylitenem u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy natychmiast przerwać terapię lekiem.

Lek należy przepisywać z ostrożnością chorym z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ tenoksykam może nasilić ich objawy.

Pacjenci z toczeniem układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej, mają zwiększone ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Dermatologia

W okresie stosowania NSAID pojawiły się pojedyncze doniesienia o wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich miały śmiertelny skutek, w tym egzfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolyz.

Wczesne etapy terapii wiążą się z wysokim ryzykiem wystąpienia takich reakcji: objawy pojawiają się w pierwszych miesiącach leczenia.

Leczenie Oxylitenem należy przerwać przy pierwszych objawach wysypek na skórze, zmianach błon śluzowych lub innych reakcjach nadwrażliwości.

Osłabienie płodności

Stosowanie Oxyliten może pogorszyć płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się przepisywania go kobietom, które chcą zajść w ciążę.

Tenoksykam nie powinien być przepisywany kobietom, które nie mogą zajść w ciążę lub u których zdiagnozowano bezpłodność.

Niepożądane reakcje okulistyczne

Podczas przyjmowania NSAID odnotowano niepożądane działania ze strony narządu wzroku, dlatego pacjentom, u których podczas leczenia Oxylitenem rozwijają się zaburzenia wzroku, należy przeprowadzić ocenę funkcji wzroku.

Podczas stosowania tenoksykamu były doniesienia o wystąpieniu reakcji skórnych zagrażających życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz).

Należy kontrolować stan pacjentów z objawami reakcji skórnych.

W ciągu pierwszych tygodni leczenia istnieje duże ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego epidermalnego nekrolyzu.

Jeśli wystąpią objawy zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego epidermalnego nekrolyzu (np. postępujące wysypki, częściej z pęcherzami, lub zmiany makulopapularne), leczenie tenoksykamem należy natychmiast przerwać.

Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego epidermalnego nekrolyzu osiąga się przy wczesnej diagnostyce i natychmiastowym odstawieniu wszelkich podejrzanych leków.

Tenoksykam nie może być ponownie przepisywany pacjentom, u których po jego stosowaniu wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolyz.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Nie należy stosować leku.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz rozwoju wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Absolutne ryzyko rozwoju wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionu/płodu. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Jeśli kobieta, która próbuje zajść w ciążę, przyjmuje tenoksykam, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie tenoksykamu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać w następujący sposób:

na płód:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramniossem;

na matkę i noworodka, na końcu ciąży:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia; efekt przeciwagregacyjny, który może występować nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Okres karmienia piersią

W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ wpływ na niemowlęta podczas karmienia piersią jest nieznany.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Jednakże, biorąc pod uwagę działania niepożądane leku ze strony układu nerwowego i narządu wzroku, nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować wewnętrznie, popijając płynem, najlepiej podczas lub po posiłku.

Osoby dorosłe: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) 1 raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ponieważ nie przynosi to istotnego efektu terapeutycznego, ale jednocześnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku ostrych chorób układu ruchu okres leczenia zwykle przekracza 7 dni, jednak w ciężkich przypadkach przyjmowanie leku można przedłużyć maksymalnie do 14 dni.

Pacjenci w wieku podeszłym

Oxyliten, podobnie jak inne LNPZ, należy stosować z ostrożnością ze względu na niższą tolerancję działań niepożądanych niż u młodszych pacjentów. Pacjenci w wieku podeszłym częściej przyjmują leki towarzyszące lub mają zaburzenia funkcji nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie LNPZ, należy przepisać niskie dawki na dłuższy czas. Stan pacjentów należy kontrolować, ponieważ możliwa jest utajona krwawa z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność w przypadku niskich stężeń albumin (np. w zespole nerczycowym) lub wysokich stężeń bilirubiny we krwi, ponieważ tenoksykam wiąże się z białkami osocza we krwi w wysokim stopniu.

Brakuje danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, aby zalecić dawkowanie leku Oxyliten.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tenoksykamu u dzieci, dlatego nie należy go stosować tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano poważnych przypadków przedawkowania tenoksykamu.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, krwawienia przewodu pokarmowego, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szum w uszach, osłabienie, omdlenia, czasem drgawki. W ciężkich zatruciach możliwe są aktywne niewydolność nerek lub wątroby.

Leczenie. W razie potrzeby należy przeprowadzić terapię objawową. W pierwszej godzinie zatrucia należy przepłukać żołądek i podać węgiel aktywny. Należy zapewnić dobre wydalanie moczu. Konieczna jest kontrola czynności nerek i wątroby. Pacjenci powinni pozostawać pod opieką lekarza przez 4 godziny po przedawkowaniu. W przypadku częstych i długotrwałych drgawek diazepan podaje się dożylnie. Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego – zmiany erozyjno-żerczowe układu pokarmowego, w tym działanie owrzodzeniowe.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zgaga, dyspepsja, ból brzucha, melena, dyskomfort epiwgastry, hemateméza, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, owrzodzenia trzonowe lub krwawienia przewodu pokarmowego.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenia wątroby, żółtaczka, możliwe podwyższenie stężenia transaminaz we krwi.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia; purpura trombocytopeniczna; neutropenia; agranulocytoza; anemia aplastyczna i anemia hemolityczna; obniżenie stężenia hemoglobiny niezwiązane z krwawieniem; leukopenia; eozynofilia.

Ze strony przemiany materii: hiperglikemia, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, depresje, pobudzenie nerwowe, halucynacje (zaburzenia świadomości), senność lub bezsenność, zaburzenia snu, szumy w uszach, niedowaga, osłabienie, zwiększona zmęczalność, ból głowy, zawroty głowy, drżenie.

Ze strony narządu wzroku: podrażnienie i obrzęk oczu, zamazane widzenie.

Nie odnotowano przypadków zaburzeń wzroku wykrytych podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopem.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obrzęki, duszność, tachykardia, uczucie przyspieszonego serca. Możliwe wystąpienie niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, związane z leczeniem NSAID. Osobom starszym z zaburzeniami czynności serca należy stosować ostrożnie, ponieważ nasilenie obrzęków może prowadzić do niewydolności serca zastoinowej.

Leki przeciwbólowe (przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).

Ze strony układu moczowego: nefrotoxiczność, obejmująca nefryt śródmiąższowy, zespół nerczyniowy i niewydolność nerek.

Reakcje nadwrażliwościowe: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli lub duszność; zaburzenia skórne – wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie pęcherzowe skóry (w tym toksyczny epidermalny nekroliz, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), możliwe wypadanie włosów, fotosensybilizacja, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona.

Wskaźniki laboratoryjne: podwyższenie stężenia transaminaz we krwi, hiperglikemia, odwracalne podwyższenie stężenia azotu mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie niskich skutecznych dawek przez krótki czas.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blisterze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Anfarm Ellas S.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

61. km drogi krajowej Ateny-Lamia, Schimatari Wiote, 32009, Grecja.