Oxyliten

INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO OXILITEN (OXILITEN)

Composición:

Principio activo: tenoxicam;

1 tableta contiene 20 mg de tenoxicam;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; talco; estearato de magnesio; revestimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color marrón amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Oxicanos. Código ATC M01A C.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El tenoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo del grupo de los oxicamas. Tiene un efecto analgésico y antiinflamatorio; el efecto antipirético es menos pronunciado. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición no selectiva de las isoformas de la ciclooxigenasa COX-1 y COX-2, alterando así el metabolismo del ácido araquidónico, lo que reduce la síntesis de prostaglandinas en el sitio de la inflamación y también en otros tejidos del organismo. Además, el tenoxicam disminuye la acumulación de leucocitos en el foco inflamatorio. Reduce la permeabilidad capilar, estabiliza las membranas lisosomales, inhibe la liberación de compuestos macroergos (principalmente ATP) en los procesos de fosforilación oxidativa, inhibe la síntesis o inactiva mediadores inflamatorios (prostaglandinas, histamina, bradicininas, linfocinas, factores del complemento, etc.). Bloquea la interacción de la bradicinina con los receptores tisulares, restablece la microcirculación alterada y disminuye la sensibilidad al dolor en el sitio inflamado. Actúa sobre los centros talámicos de la sensibilidad dolorosa (bloqueo local de la síntesis de PgEl, PgE2 y PgF2 alfa).

El efecto analgésico se debe a la reducción de la concentración de aminas biogénicas con propiedades algógenas y al aumento del umbral de sensibilidad al dolor del aparato receptor. Alivia o reduce la intensidad del síndrome doloroso de cualquier etiología, disminuye la rigidez matutina y aumenta la movilidad de las articulaciones afectadas. Con el uso prolongado, ejerce un efecto desensibilizante. Una característica del tenoxicam es su acción prolongada.

Farmacocinética

Se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. La ingestión de alimentos ralentiza la velocidad de absorción. La biodisponibilidad es del 100 %. La concentración máxima del fármaco en sangre se alcanza a las 2 horas tras la administración. El período de semivida es de 60–75 horas. El fármaco se une en un 99 % a las proteínas plasmáticas, penetra bien en el líquido sinovial, y el 67 % se excreta por orina. En el hígado se hidroxila, formando 5-hidroxitenoxicam. Pasa fácilmente a través de las barreras histohematológicas. La mayor parte se excreta en forma de metabolitos inactivos por orina, y el resto por bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor y la inflamación en la osteoartritis y la artritis reumatoide.

Tratamiento a corto plazo de las enfermedades inflamatorias y degenerativas del aparato locomotor, incluyendo esguinces y otras lesiones de tejidos blandos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al tenoxicam, a otros componentes del medicamento, al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (síntomas de asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria); insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave; úlcera péptica activa, hemorragias del tracto gastrointestinal en fase de exacerbación, úlceras o hemorragias en la historia clínica (dos o más episodios significativos confirmados de formación de úlceras o hemorragias); hemorragia gastrointestinal o perforación (en la historia clínica) relacionadas con el uso previo de AINE.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las dosis terapéuticas de tenoxicam no presentan interacción farmacocinética con antiácidos, cimetidina, anticoagulantes orales o agentes hipoglucemiantes; sin embargo, puede potenciar el efecto de anticoagulantes como la cumarina y la warfarina.

Probenecida: aumenta la eliminación del tenoxicam.

Glucósidos cardíacos: no se han notificado interacciones con la digoxina; los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir el índice de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Diuréticos: los AINE pueden retener iones de potasio, sodio y líquidos, reducir el efecto natriurético de los diuréticos y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Por ello, en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades.

Litio: se recomienda un control constante. Durante el tratamiento con medicamentos que contienen litio, pueden aparecer signos de intoxicación por litio como resultado de la disminución de su eliminación.

Metotrexato: pueden presentarse signos de intoxicación por metotrexato como resultado de la disminución de su eliminación.

Ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: los AINE no deben administrarse durante los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que pueden reducir su efecto.

Otros analgésicos: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE debido al aumento del riesgo de hemorragia y úlceras gastrointestinales.

Salicilatos: no es recomendable tomar Oxilíten simultáneamente con salicilatos, ya que estos compiten con el tenoxicam por los sitios de unión a proteínas, aumentando su aclaramiento y distribución. Debe evitarse la administración conjunta por el riesgo de aumentar las reacciones adversas (especialmente a nivel del tracto gastrointestinal).

Corticosteroides: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes. Especialmente al comienzo del tratamiento con tenoxicam, debe vigilarse cuidadosamente el efecto de los anticoagulantes y de los agentes hipoglucemiantes orales.

Antibióticos quinolónicos: al administrarse simultáneamente, aumenta el riesgo de convulsiones.

Antiagregantes y bloqueadores de receptores de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Características de uso.

Al utilizar Oxiliten, es necesario vigilar la función del tracto gastrointestinal. Si se detectan los primeros signos de ulcerogénesis o hemorragia gastrointestinal, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, realizando un monitoreo constante en caso de empeoramiento de la insuficiencia renal, uso de diuréticos y medicamentos nefrotóxicos, aumento de la urea sanguínea, creatinina sérica, peso corporal, en pacientes de edad avanzada con nefropatía diabética, edemas periféricos, insuficiencia cardíaca congestiva o hipovolemia. En pacientes con insuficiencia renal y depuración de creatinina superior a 25 ml/min, se requiere supervisión médica sin necesidad de ajustar la pauta de dosificación. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, concentraciones bajas de albúmina en plasma, por ejemplo en síndrome nefrótico, o concentraciones elevadas de bilirrubina. Si durante el tratamiento con Oxiliten se observa un aumento significativo y persistente de las transaminasas, el medicamento debe suspenderse. Oxiliten puede retener iones de potasio y litio, así como retener líquidos. Por ello, en personas con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades. Requieren control adecuado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca moderada o grave que desarrollen edemas durante la terapia con AINEs. El tenoxicam disminuye la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de coagulación sanguínea. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que han sido sometidos a cirugías mayores (por ejemplo, de articulaciones), debiendo controlarse cuidadosamente el tiempo de coagulación. Los pacientes que reciben anticoagulantes orales o medicamentos hipoglucemiantes deben estar bajo estricta vigilancia, y el medicamento no debe usarse si no es posible realizar el monitoreo.

No debe administrarse Oxiliten junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Sistema respiratorio

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, ya que el medicamento puede provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Alteraciones cardiovasculares, hepáticas y renales

En raras ocasiones, el uso de AINEs puede provocar nefritis intersticial, necrosis papilar, glomerulonefritis y síndrome nefrótico. Estos medicamentos inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, que desempeñan un papel auxiliar en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal en pacientes, y en este contexto se reduce el volumen sanguíneo y el flujo renal. La administración de AINEs puede provocar insuficiencia renal, que desaparece tras la suspensión del medicamento. Los pacientes tienen mayor riesgo de esta reacción cuando ya padecen enfermedad renal (incluidos pacientes con diabetes mellitus y alteración de la función renal), síndrome nefrótico, deshidratación, enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, o cuando reciben terapia concomitante con diuréticos o medicamentos potencialmente nefrotóxicos. En estos pacientes es necesario un control riguroso de la función renal, hepática y cardíaca, y la dosis debe ser menor que en otros grupos de pacientes. Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial, ya que se han notificado casos de edemas asociados al uso de tenoxicam. Se han notificado aumentos de las transaminasas séricas u otros indicadores de función hepática. En la mayoría de los casos, estos cambios han sido leves y transitorios. Si las alteraciones son significativas o persistentes, debe suspenderse el tratamiento con Oxiliten y continuar el control de los indicadores de función hepática hasta que se normalicen.

Alteraciones cardiovasculares

Se requiere monitoreo y consulta adecuados en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en su historial clínico, ya que la retención de líquidos y edemas han sido observadas con el uso de AINEs. Estudios clínicos han demostrado que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y tratamiento prolongado) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de tenoxicam.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica coronaria establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben recibir tenoxicam solo tras un análisis cuidadoso de su estado. Este análisis debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras y perforación

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación asociadas al uso de AINEs, que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras o perforación es mayor con dosis altas de AINEs y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con hemorragias graves o perforación previa. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Para estos pacientes y para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos, puede considerarse una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para reducir el riesgo gastrointestinal. A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, debe advertírseles que informen a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal (incluida hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Debe prescribirse el medicamento con precaución en pacientes que reciben medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

Si durante el tratamiento con Oxiliten se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente la terapia.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales en su historial (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxicam puede exacerbar sus síntomas.

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica.

Dermatología

Durante el uso de AINEs se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, algunas con desenlace fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

El riesgo de estas reacciones es alto al inicio del tratamiento: las manifestaciones suelen aparecer en los primeros meses de tratamiento.

El tratamiento con Oxiliten debe suspenderse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas u otras reacciones de hipersensibilidad.

Disminución de la fertilidad

El uso de Oxiliten puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas.

El tenoxicam no debe administrarse a mujeres que no pueden concebir o a las que se les ha diagnosticado infertilidad.

Reacciones oftalmológicas adversas

Durante el uso de AINEs se han notificado efectos adversos en los órganos de la visión; por ello, a los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante el tratamiento con Oxiliten, debe realizárseles una evaluación de la función visual.

Durante el uso de tenoxicam se han notificado reacciones cutáneas graves con riesgo vital (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Debe vigilarse el estado de los pacientes con signos de reacciones cutáneas.

Durante las primeras semanas de tratamiento existe un alto riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Si aparecen signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupciones cutáneas progresivas, frecuentemente con ampollas, o lesiones máculo-papulares), debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con tenoxicam.

Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se obtienen con un diagnóstico temprano y la suspensión inmediata de cualquier medicamento sospechoso.

No debe volver a administrarse tenoxicam a pacientes en los que se haya manifestado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante su uso.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo

No debe administrarse el medicamento.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron el inhibidor durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares.

Si una mujer que intenta quedar embarazada toma tenoxicam, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de tenoxicam puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:

sobre el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios;

sobre la madre y el recién nacido, al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de sangrado; efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retardo o prolongación del parto.

Período de lactancia

Durante el tratamiento con el medicamento debe suspenderse la lactancia, ya que el efecto sobre los lactantes durante la lactancia no es conocido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, dadas las reacciones adversas del medicamento sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión, no se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar por vía oral, acompañadas de líquido, preferiblemente con alimentos o después de las comidas.

Adultos: la dosis recomendada es de 1 tableta (20 mg) una vez al día a la misma hora todos los días.

No se deben superar las dosis recomendadas, ya que ello no proporciona un efecto terapéutico significativamente mayor, pero aumenta el riesgo de efectos adversos.

En enfermedades agudas del sistema músculo-esquelético, la duración del tratamiento generalmente no excede los 7 días, aunque en casos graves puede prolongarse hasta un máximo de 14 días.

Pacientes de edad avanzada

Oxiliten, como otros AINE, debe utilizarse con precaución debido a una menor tolerancia a los efectos adversos en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada con mayor frecuencia reciben medicamentos concomitantes o presentan alteraciones en la función renal, hepática o cardiovascular. Si es necesario utilizar AINE, se deben prescribir dosis bajas durante períodos prolongados. El estado de los pacientes debe vigilarse cuidadosamente, ya que puede ocurrir sangrado oculto del tracto gastrointestinal hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento.

Pacientes con alteración de la función renal y hepática

Se debe tener precaución en caso de concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o en caso de concentraciones altas de bilirrubina en el plasma sanguíneo, ya que el tenoxicam se une en gran proporción a las proteínas del plasma sanguíneo.

No existen datos suficientes para recomendar una dosificación del medicamento Oxiliten en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad del uso de tenoxicam en niños, por lo tanto no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han notificado casos graves de sobredosis con tenoxicam.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dolor o molestias en la epigastria, diarrea, hemorragias gastrointestinales, pérdida de orientación, excitación, coma, somnolencia, mareo, zumbidos en los oídos, debilidad, pérdida de conciencia, y en ocasiones convulsiones. En intoxicaciones graves, puede presentarse insuficiencia renal o hepática activa.

Tratamiento. En caso necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático. Durante la primera hora tras la intoxicación, se debe realizar lavado gástrico y administrar carbón activado. Se debe asegurar una buena diuresis. Es necesario controlar la función renal y hepática. Los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica durante 4 horas tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes y prolongadas, se debe administrar diazepam por vía intravenosa. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Con mayor frecuencia se presentan efectos adversos a nivel del tracto digestivo: lesiones erosivo-ulcerosas del tracto digestivo, incluyendo acción ulcerógena.

A nivel del tracto digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, acidez, dispepsia, dolor abdominal, melena, malestar epigástrico, hematemesis, flatulencia, estomatitis ulcerosa, hemorragias gastrointestinales, gastritis, úlceras pépticas o hemorragias gastrointestinales.

A nivel del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia, posible aumento en sangre de los niveles de transaminasas.

A nivel del sistema sanguíneo y sistema linfático: trombocitopenia; púrpura trombocitopénica; neutropenia; agranulocitosis; anemia aplásica y anemia hemolítica; disminución del nivel de hemoglobina no relacionada con hemorragias; leucopenia; eosinofilia.

A nivel del metabolismo: hiperglucemia, aumento o disminución del peso corporal.

A nivel del sistema nervioso: excitación, neuritis del nervio óptico, paréste­sias, depresión, nerviosismo, alucinaciones (confusión mental), somnolencia o insomnio, alteraciones del sueño, zumbidos en los oídos, malestar general, debilidad, fatiga excesiva, dolor de cabeza, mareo, temblor.

A nivel de los órganos de la visión: irritación e hinchazón de los ojos, visión borrosa.

No se han observado casos de alteraciones visuales detectadas mediante examen con lámpara de hendidura u oftalmoscopio.

A nivel del sistema cardiovascular: edemas, disnea, taquicardia, palpitaciones. Puede desarrollarse insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial asociadas al tratamiento con AINEs. En pacientes de edad avanzada con alteraciones funcionales cardíacas se debe tener especial precaución, ya que el aumento de los edemas puede conducir a insuficiencia cardíaca congestiva.

Los AINEs (a dosis altas y con uso prolongado) pueden aumentar el riesgo de trombosis arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).

A nivel del sistema urinario: nefrotoxicidad, que incluye nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas inespecíficas, reacciones anafilácticas, reactividad de las vías respiratorias que incluye asma bronquial, broncoespasmo o disnea; alteraciones cutáneas – erupciones, prurito, urticaria, angioedema, dermatitis ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa), posible alopecia, fotosensibilización, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones de laboratorio: aumento en sangre de los niveles de transaminasas, hiperglucemia, aumento reversible de la urea y la creatinina en plasma sanguíneo.

Ante la aparición de cualquiera de estas reacciones adversas, el tratamiento debe suspenderse. Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante el uso de las dosis efectivas más bajas durante el tiempo más corto posible.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Anfarm Ellas S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Km 61 de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Grecia.