Oxybris

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OXYBRYZ (OXYBRYZ)

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorkowodoru oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum; levomentolum; camphora racemica; eucalyptolum; natrii dihydrogenophosphas monohydricus; natrii edetas; glikol propylenowy; aqua purificata.

Postać leku. Aerasol do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwolewkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatykomimetyki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Oxybris należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i zwężające naczynia, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych potwierdzono szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego kataru (zatkanie nosa, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Przy miejscowym donosowym stosowaniu w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku wydalone jest z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Leczenie przy użyciu 0,05 % ksylometazoliny w postaci sprayu nosowego, w porównaniu z roztworem fizjologicznym, znacząco skróciło czas przebywania na przeziębieniu: średnio z 6 do 4 dni (P < 0,001). W podwójnym ślepym badaniu porównawczym z grupami równoległymi, w którym wzięło udział 247 dorosłych pacjentów, wykazano szybsze i skuteczniejsze zmniejszenie typowych objawów ostrego kataru [zatkanie nosa, katar, kichanie, złe samopoczucie (P < 0,05)] dzięki kombinacji efektów zwężających naczynia, przeciwwirusowych, przeciwzapalnych i antyoksydacyjnych ksylometazoliny.

Farmakokinetyka.

Czas trwania działania leku – do 12 godzin.

W przypadku wstrzykiwania donosowego ilość zaabsorbowana może czasem być wystarczająca do wywołania efektów systemowych, np. w centralnym układzie nerwowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Brak dodatkowych danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dane badań doksyczności przedklinicznych.

W trakcie badań toksyczności na psach przy wielokrotnym donosowym stosowaniu ksylometazoliny nie stwierdzono żadnych ryzyk dla bezpieczeństwa człowieka. Wyniki testu mutagenności bakterii in vitro były negatywne. Dane dotyczące rakotwórczości tego leku są obecnie niedostępne. Nie obserwowano efektów teratogennych u szczurów i królików. Dóz wyższych od terapeutycznych były śmiertelne dla embrionu lub prowadziły do spowolnienia wzrostu płodu. U szczurów obserwowano hamowanie produkcji mleka matki. Nie stwierdzono objawów zaburzeń płodności.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre zapalenie nosa.
• Alergiczne zapalenie nosa.
• Napady nieinfekcyjnego zapalenia nosa wazomotoricznego.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, zapalenia trąbki słuchowej związanego z zapaleniem nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę, inne środki adrenomimetyczne lub którykolwiek składnik leku; zapalenie nosa atroficzne; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie przy jaskrze z zamkniętym kątem; fiochromocytoma; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), nasilony zespół miażdżycowy, ostre choroby serca i naczyń lub astma sercowa, zaburzenia rytmu z tachysystolicznym przewagą, dławica piersiowa; zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); niewydolność nerek. Nie stosować po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofizektomii lub innej interwencji chirurgicznej z naruszeniem opon mózgowych. Zakażenie lub uszkodzenie skóry wokół nosa lub błony śluzowej nosa. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także z innymi lekami, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze. Przerost prostaty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w przypadku stosowania innych leków, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Oxybris nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi miejscowymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), z innymi dekongestantami do nosa, a także z trójkątnymi lekami przeciwdrgawkowymi i maprotyliną, ponieważ możliwe jest podniesienie ciśnienia tętniczego. Takie połączone stosowanie jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem. W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) możliwe jest podniesienie ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować Oxybris jednoczesnego z inhibitorami MAO ani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W przypadku jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z trójkątnymi lekami przeciwdrgawkowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca. Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność β-blokujących, metyldopy lub innych leków przeciwciśnieniowych. W przypadku jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowskich możliwe jest nasilenie działania toksycznego na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie leku przeciwostrzennego do nosa może prowadzić do osłabienia jego działania (tachyfylaksja). W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem. Nadużywanie tego środka może powodować atrofię błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym, a także uszkodzenia nabłonka i hamowanie jego aktywności. Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna obserwacja stanu pacjentów z przewlekłym rynitem oraz w przypadku stosowania sprayu do usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Czas ciągłego stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni.

Utrzymanie się obrzęku nosa po trzeciej dobie stosowania leku może świadczyć o obecności skrzywienia przegrody nosowej, ropnego zatokowego zapalenia zatok, grzybicy, rynitu alergicznego, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń w funkcji wątroby lub nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonego krążenia w łożysku. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. W okresie ciąży stosowanie leku jest możliwe jedynie z szczególną ostrożnością, jeżeli oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W takim przypadku wymagana jest szczególna ostrożność; nie wolno przekraczać zalecanego dawkowania.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może ulec pogorszeniu.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Po 1 wstrząśnięciu leku Oxybris do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę oraz dłużej niż 7 dni z rzędu. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Sposób stosowania

Mechanizm rozpylenia działa poprzez naciskanie na pojemnik. Przed pierwszym użyciem zdjąć ochronny kaptur, wziąć sprej do nosa do ręki i kilkakrotnie nacisnąć na pojemnik, aż do powstania stałego aerozolowego mgiełki. Krawędź końcówki pojemnika wprowadzić do każdego kanału nosowego i gwałtownie nacisnąć 1 raz na pojemnik. Podczas wstrzykiwania powietrze wciągać nosem. Podczas wstrzykiwania do jamy nosa nie odchylać głowy do tyłu ani nie odwracać pojemnika. Nie zaleca się korzystania z jednego pojemnika przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji. Po użyciu wyczyścić rozpylacz i zamknąć pojemnik ochronnym kapturkiem.

Dzieci.

Oxybris stosować u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku znacznego przedawkowania oksymetazoliny lub przypadkowego przyjęcia środka do wewnątrz mogą wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, cyjanозa, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, niewydolność sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, uczucie strachu, drgawki, bladość, miodriaza, hiposmia, halucynacje, zaburzenia psychiczne, dyskomfort fizyczny. Bardzo rzadko obserwuje się stłumienie funkcji ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, szokiem, zaburzeniami oddechowymi, apneą, utratą przytomności z możliwością rozwoju śpiączki.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie tętnicze zmieniające się hipotensją.

Pilne działania: w przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja do oddziału intensywnej terapii. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywowanego (sorbentu), siarczanu sodu (środka przeczyszczającego) lub przemywanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego konieczne jest zastosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne (fentolamina, azotan sodu). Nie należy stosować środków wzmacniających ciśnienie tętnicze. Jako antydotę można zastosować nieselektywne blokery α. W razie potrzeby można podjąć działania mające na celu obniżenie temperatury ciała, w przypadku pobudzenia podaje się benzodiazepiny, leczenie przeciwdrgawkowe prowadzi się benzodiazepinami i/lub barbituranami. W ciężkich przypadkach może pojawić się potrzeba intubacji tchawicy oraz sztucznej wentylacji płuc.

Niepożądane działania.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, uczucie mrowienia w nosie, napływ krwi do twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej. Długotrwałe ciągłe stosowanie leków obkurczających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Ogólnie nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziału układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: kołatania serca (uczucie przyspieszonego tętna), tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Z udziału narządu wzroku.

Rzadko: podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Z udziału przewodu pokarmowego.

Rzadko: nudności.

Z udziału układu odpornościowego.

Niecze: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Z udziału układu nerwowego.

Bardzo rzadko: ból głowy, nudności, zawroty głowy, sedymentacja, senność lub bezsenność, niepokój, pobudzenie, lęk, drżenie, zwiększona zmęczalność, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Z udziału układu mięśniowego i tkanki łącznej.

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Z udziału układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Rzadko: dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie, krwawienie z nosa. Po zakończeniu działania leku może występować uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna).

Stan ogólny.

Bardzo rzadko: osłabienie.

Częstość nieznana: tachyfilaksja (przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml w pojemniku polietylenowym z korkiem-sprejerm i pokrywką zabezpieczającą przed pierwszym otwarciem, w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnycja, ul. 600-letnia, 25.