Oxybris

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OXYBRIS (OXYBRYZ)

Composizione:

principio attivo: oximetazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina;

eccipienti: cloruro di benzalconio; levomentolo; canfora racemica; eucaliptolo; fosfato monosodico diidrato; edetato disodico; propilenglicole; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Oxybris appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale. Provoca la costrizione dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce l'edema della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuendo la secrezione nasale. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità del medio orecchio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Quando applicata localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca fenomeni di iperemia. Il tempo di emieliminazione è di circa 35 ore dopo l'applicazione del medicinale. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% viene eliminato con le feci.

Il trattamento con ossimetazolina allo 0,05% sotto forma di spray nasale, rispetto alla soluzione fisiologica, ha ridotto significativamente la durata del raffreddore: in media da 6 giorni a 4 giorni (p < 0,001). In uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli, coinvolgente 247 pazienti adulti, è stato dimostrato un più rapido e significativo miglioramento dei sintomi tipici di rinite acuta [naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale (p < 0,05)] grazie alla combinazione degli effetti vasocostrittori, antivirali, anti-infiammatori e antiossidanti dell'ossimetazolina.

Farmacocinetica

La durata dell'effetto del medicinale è fino a 12 ore.

In caso di somministrazione intranasale, la quantità assorbita talvolta può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili ulteriori dati farmacocinetici ottenuti da studi sull'uomo.

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sulla tossicità condotti sui cani, l'uso ripetuto di ossimetazolina per via nasale non ha evidenziato rischi per la sicurezza nell'uomo. I risultati del test di mutagenicità batterica in vitro sono risultati negativi. Attualmente non sono disponibili dati sulla cancerogenicità di questo medicinale. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi superiori al livello terapeutico si sono rivelate letali per l'embrione o hanno causato ritardo della crescita fetale. Nei ratti è stata osservata una riduzione della produzione di latte materno. Non sono state osservate alterazioni della fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, di eustachite associata a rinite.
• Per l’eliminazione dell’edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti; rinite atrofica; aumento della pressione intraoculare, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; gravi malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), marcata aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, aritmie tachisistoliche, angina pectoris; alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria); insufficienza renale. Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche con apertura della dura madre. Infiammazione o lesione della cute circostante le vie nasali o della mucosa nasale. È controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e durante le 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché con altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa. Ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se si stanno assumendo altri farmaci, si raccomanda di consultare il medico. Oxybris non deve essere usato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori locali (indipendentemente dalla via di somministrazione), ad altri decongestionanti nasali, né con antidepressivi triciclici o maprotilina, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Tale associazione è possibile solo dopo consulto medico. L’associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) può causare aumento della pressione arteriosa. Non si deve usare Oxybris contemporaneamente agli inibitori delle MAO né durante le 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO (vedi sezione «Controindicazioni»). L’associazione di ossimetazolina con antidepressivi triciclici aumenta il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie. L’ossimetazolina può ridurre l’efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi. L’uso contemporaneo di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può aumentare la tossicità a carico del sistema cardiovascolare.

Caratteristiche di impiego.

È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato e il sovradosaggio di un agente decongestionante nasale possono portare a una riduzione del suo effetto (tachifilassi). In caso di utilizzo prolungato o sovradosaggio, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinorrea da farmaci, nonché danni all'epitelio e inibizione della sua attività. Dopo l'applicazione del medicinale è necessario un monitoraggio particolare dello stato dei pazienti con rinite cronica e nel caso di utilizzo dello spray per rimuovere il gonfiore prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. La durata dell'uso continuativo del medicinale non deve superare i 7 giorni.

La persistenza del gonfiore delle vie nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e una terapia specialistica combinata.

Il paziente deve consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale in caso di ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari o alterazioni epatiche o renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può causare una riduzione del flusso sanguigno placentare. Durante la gravidanza, l'uso del medicinale è possibile solo con particolare cautela, qualora, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la donna superi il rischio potenziale per il feto/figlio. In tal caso è necessaria la massima cautela; non deve essere superata la posologia raccomandata.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nel caso di utilizzo prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali situazioni, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire da 6 anni di età

1 spruzzo del medicinale Oxybris in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno e per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Modalità di somministrazione

Il meccanismo di nebulizzazione funziona premendo sul contenitore. Prima del primo utilizzo, rimuovere il cappuccio protettivo, prendere lo spray nasale in mano e premere più volte sul contenitore finché non si forma un aerosol nebulizzato stabile. Inserire l'estremità dell'erogatore nel ciascun passaggio nasale e premere una volta in modo deciso sul contenitore. Durante lo spruzzo, inspirare l'aria attraverso il naso. Non gettare la testa all'indietro e non capovolgere il contenitore durante la somministrazione nel naso. Non è consigliabile utilizzare lo stesso contenitore da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni. Dopo l'uso, pulire l'erogatore e ricoprire il contenitore con il cappuccio protettivo.

Bambini.

Oxybris può essere utilizzato nei bambini a partire da 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di grave sovradosaggio di ossimetazolina o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, crampi, tachicardia, aritmia, palpitazioni, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, dispnea, disturbi respiratori, edema polmonare, arresto cardiaco, sudorazione eccessiva, agitazione, sensazione di paura, convulsioni, pallore, miosi, iposmia, allucinazioni, disturbi psichici, malessere fisico. Molto raramente si osserva depressione del sistema nervoso centrale (SNC), caratterizzata da sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori, apnea, perdita di coscienza con possibile sviluppo di coma.

I sintomi clinici di sovradosaggio nei bambini comprendono manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC): convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione arteriosa che può alternarsi a ipotensione.

Misure di emergenza: in caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina è necessaria un'immediata ospedalizzazione in terapia intensiva. Si raccomanda l'assunzione immediata di carbone attivo (agente assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità del medicinale), poiché l'ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. In caso di ipertensione arteriosa, è necessario utilizzare vasodilatatori (fentolamina, nitrato di sodio). Non devono essere utilizzati agenti vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati α-bloccanti non selettivi. Se necessario, possono essere adottate misure per ridurre la temperatura corporea; in caso di agitazione si prescrivono benzodiazepine; la terapia anticonvulsivante viene effettuata con benzodiazepine e/o barbiturici. Nei casi gravi può rendersi necessaria l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica assistita.

Effetti indesiderati.

Con l’uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, afflusso di sangue al viso, starnuti, secchezza della mucosa. L’uso prolungato e continuo di medicinali vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema cardiovascolare.

Raro: palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dolore al cuore.

Molto raro: aritmie.

Da parte degli organi della vista.

Raro: irritazione, fastidio o arrossamento degli occhi, visione offuscata.

Dal tratto gastrointestinale.

Raro: nausea.

Dal sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito).

Dal sistema nervoso.

Molto raro: cefalea, nausea, vertigini, sedazione, sonnolenza o insonnia, irrequietezza, nervosismo, ansia, tremori, affaticamento, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema muscoloscheletrico e dai tessuti connettivi.

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino.

Raro: fastidio o irritazione nel naso, bocca e gola, bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, epistassi. Dopo la cessazione dell’effetto del medicinale, può manifestarsi la sensazione di forte ostruzione nasale (iperemia reattiva).

Condizioni generali.

Molto raro: debolezza.

Frequenza non nota: tachifilassi (con uso prolungato o sovradosaggio).

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un contenitore di polietilene con tappo erogatore spray e cappuccio di sicurezza con sistema di controllo dell’apertura primaria, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchia, 25.