Oxybriz

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OXYBRYZ (OXYBRYZ)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; levomentol; alcanfor racémico; eucaliptol; fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato; edetato disódico; propilenglicol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Oxybriz pertenece al grupo de medicamentos vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, reduce la secreción nasal y restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, durante estudios clínicos se demostró una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Al aplicarse por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

El tratamiento con oximetazolina al 0,05 % en forma de spray nasal, en comparación con solución fisiológica, redujo significativamente la duración del resfriado común: en promedio, de 6 días a 4 días (p < 0,001). En un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos que incluyó a 247 pacientes adultos, se demostró una reducción más rápida y eficaz de los síntomas típicos de rinitis aguda [obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general (p < 0,05)] gracias a la combinación de los efectos vasoconstrictores, antivirales, antiinflamatorios y antioxidantes de la oximetazolina.

Farmacocinética

La duración de acción del medicamento es de hasta 12 horas.

Tras la administración intranasal, la cantidad absorbida en ocasiones puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular.

Actualmente no existen datos adicionales procedentes de estudios farmacocinéticos en humanos.

Datos de estudios preclínicos de seguridad

En estudios de toxicidad realizados en perros con aplicaciones nasales repetidas de oximetazolina, no se detectaron riesgos para la seguridad en humanos. Los resultados del ensayo de mutagenicidad en bacterias in vitro fueron negativos. Actualmente no existen datos sobre la carcinogenicidad de este medicamento. No se observaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos. Dosis superiores al nivel terapéutico fueron letales para el embrión o provocaron retraso en el crecimiento fetal. En ratas se observó supresión de la producción de leche materna. No se han detectado signos de alteración de la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada a rinitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al oximetazolina, a otros adrenérgicos o a cualquiera de los componentes del medicamento; rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; enfermedades cardiovasculares graves (hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardiaca), aterosclerosis marcada, enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardiaca, alteraciones del ritmo cardíaco con taquicardia, angina de pecho; trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria); insuficiencia renal. No debe usarse tras hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique apertura de la duramadre. Inflamación o lesión de la piel alrededor de los conductos nasales o de la mucosa nasal. Está contraindicado su uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial. Hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se están tomando otros fármacos. No se debe usar Oxibriz simultáneamente con otros agentes vasoconstrictores locales (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, ni con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial. Esta combinación solo es posible tras consultar con el médico. Si se administra conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), podría aumentar la presión arterial. No se debe usar Oxibriz simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos fármacos (ver sección «Contraindicaciones»). Cuando se usa oximetazolina junto con antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de hipertensión arterial y arritmias. La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos. Si se administran simpaticomiméticos junto con fármacos antiparkinsonianos, puede aumentar la toxicidad sobre el sistema cardiovascular.

Características de aplicación.

Debe evitarse la administración prolongada y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada y la sobredosis de un agente descongestivo nasal pueden provocar una disminución de su efecto (taquifilaxia). En caso de uso prolongado o sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento. El abuso de este producto puede provocar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinorrea medicamentosa, así como lesión del epitelio e inhibición de su actividad. Tras la administración del medicamento, se requiere una vigilancia especial del estado de los pacientes con rinitis crónica, así como cuando se utiliza el spray para aliviar la congestión antes de procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. La duración del uso continuo del medicamento no debe exceder los 7 días.

La persistencia de la congestión nasal después del tercer día de uso del medicamento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas, que requieren consulta médica y un tratamiento especializado combinado.

El paciente debe consultar con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento si padece hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o alteraciones hepáticas o renales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La oximetazolina no se ha relacionado con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. La administración frecuente o prolongada de dosis altas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. Durante el embarazo, el uso del medicamento solo es posible con especial precaución si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto/hijo. En tal caso, se requiere especial precaución; no debe superarse la dosis recomendada.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe usar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En caso de uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse afectada negativamente.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad

1 pulverización del medicamento Oxybriz en cada orificio nasal, 2–3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días consecutivos. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

Vía de administración

El mecanismo de pulverización funciona al presionar el envase. Antes del primer uso, retire la tapa protectora, tome el aerosol nasal en la mano y presione varias veces sobre el envase hasta que se forme un aerosol nebuloso constante. Introduzca la boquilla del envase en cada orificio nasal y presione bruscamente una vez sobre el envase. Durante la pulverización, inhale el aire por la nariz. Al pulverizar en la cavidad nasal, no eche la cabeza hacia atrás ni invierta el envase. No se recomienda que varias personas usen un mismo envase para evitar la propagación de infecciones. Tras su uso, limpie el pulverizador y cierre el envase con la tapa protectora.

Niños.

Oxybriz debe administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis significativa de oximetazolina o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardiovascular, hipertensión arterial, disnea, trastornos respiratorios, edema pulmonar, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, sensación de miedo, convulsiones, palidez, miosis, hiposmia, alucinaciones, trastornos psíquicos, malestar físico. Muy raramente se observa depresión del sistema nervioso central (SNC), manifestada por somnolencia, hipotermia, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, alteraciones respiratorias, apnea, pérdida de conciencia con posible evolución a coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC): convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que puede alternarse con hipotensión.

Medidas de emergencia: ante la sospecha de sobredosis por oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de sobredosis con una gran cantidad del medicamento), ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Si se presenta hipertensión arterial, debe administrarse vasodilatadores (fentolamina, nitroprusiato de sodio). No deben emplearse agentes vasoconstrictores. Como antídoto, pueden usarse bloqueadores α no selectivos. Si fuera necesario, se pueden tomar medidas para reducir la temperatura corporal; en caso de agitación, se administrarán benzodiazepinas; el tratamiento anticonvulsivo se realiza con benzodiazepinas y/o barbitúricos. En casos graves, puede ser necesaria la intubación traqueal y ventilación mecánica artificial.

Reacciones adversas.

Con el uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, congestión de sangre en la cara, estornudos, sequedad de la mucosa. El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Raras: palpitaciones (sensación de latidos del corazón), taquicardia, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

Muy raras: arritmias.

De los órganos de la visión.

Raras: irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Del tracto gastrointestinal.

Raras: náuseas.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, picazón).

Del sistema nervioso.

Muy raras: dolor de cabeza, náuseas, mareo, sedación, somnolencia o insomnio, inquietud, nerviosismo, ansiedad, temblor, fatiga excesiva, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos.

Muy raras: convulsiones (especialmente en niños).

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino.

Raras: molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, epistaxis. Tras finalizar el efecto del medicamento, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva).

Estado general.

Muy raras: debilidad.

Frecuencia desconocida: taquifilaxia (con uso prolongado o sobredosis).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un recipiente de polietileno con tapón pulverizador y tapa con sistema de control de apertura inicial, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchia, 25.