Overyn®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OVERYN® (OVERIN®)

Skład:

substancja czynna: octan sodowy oksodihydroakrydyniloocydowodoru;

1 ml roztworu zawiera 125 mg octanu sodowego oksodihydroakrydyniloocydowodoru;

substancje pomocnicze: cytrynian sodu; kwas cytrynowy, monohydrat; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o zielonkawo-żółtym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Inne immunostymulatory.

Kod ATC L03AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec wirusów o genomie DNA i RNA i stosuje się go w leczeniu oraz zapobieganiu infekcjom wirusowym. Wykazuje również wyraźne działanie przeciwczyńszczymydnikowe. Aktywność leku wiąże się z jego zdolnością do zwiększania stężenia endogennych interferonów, szczególnie interferonu alfa. Wstrzyknięcie 250 mg leku Overyn® odpowiada pod względem mocy surowicy interferonu podaniu 6–9 milionów MI rekombinowanego interferonu alfa. Overyn® aktywuje komórki macierzyste szpiku kostnego, limfocyty T oraz makrofagi. Wykazuje działanie immunomodulujące, normalizując równowagę między subpopulacjami komórek pomocniczych T a komórek supresyjnych T. W przypadku szeregu chorób Overyn® może obniżać produkcję czynnika martwicy nowotworów w organizmie (zakażenie HIV, sepsa) oraz aktywować naturalne komórki zabójcze (w chorobach nowotworowych). Wykazuje wyraźny efekt stymulujący na aktywność układu wielojądrzastych leukocytów obojętnochłonnych.

Szczyt stężenia interferonów we krwi i tkankach obserwuje się kilka godzin po wstrzyknięciu domięśniowym leku Overyn® i utrzymuje się on przez 16–20 godzin po podaniu. Overyn® wydala się z organizmu w niezmienionej postaci z moczem.

Farmakokinetyka. Po podaniu domięśniowym biodostępność leku Overyn® wynosi ponad 90%. Po wstrzyknięciu 100–500 mg leku Overyn® maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 15–30 minut i wynosi 8,3 μg/ml. Po 5 godzinach stwierdza się jedynie nieznaczną ilość leku Overyn®, a po 6 godzinach Overyn® nie wykrywa się we krwi osoczu.

Lek wydala się z organizmu w niezmienionej postaci przez nerki, nie ulegając metabolizmowi, z okresem półtrwania 1 godzina.

15–30 minut po podaniu leku Overyn® w osoczu zaczynają rosnąć stężenia surowicy interferonu. Stwierdzono dwa szczyty zawartości interferonów w osoczu: 70 MI/ml po 1,5–2 godzinach oraz 110 MI/ml po 8–10 godzinach, po czym zawartość zaczyna maleć. Po 24 godzinach stężenie surowicy interferonów pozostaje dość wysokie, a do wartości wyjściowych powraca po 46–48 godzinach od podania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie (w ramach terapii skojarzonej):

• grypy i innych ostrych chorób wirusowych układu oddechowego, w tym na tle stanów immunodeficytowych;
• infekcji wywołanych wirusem Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, w tym u osób z zaburzeniami układu odpornościowego;
• infekcji cytomegalowirusowej u osób z immunodeficytem;
• promieniowego immunodeficytu;
• zakażenia HIV;
• encefalitów i encefalomielitów wirusowego pochodzenia;
• ostrych i przewlekłych zapaleń wątroby typu B i C;
• przewodowych zapaleń cewki moczowej, zapaleń jąder, zapaleń gruczołu krokowego, zapaleń szyjki macicy i zapaleń jajowodów bakterii Chlamydia;
• lymfogranulomatis venereum;
• chorób nowotworowych;
• stwardnienia rozsianego;
• grzybiczych zmian skóry i błon śluzowych;
• infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego.

Profilaktyka grypy i innych ostrych chorób wirusowych układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek.

Choroby autoimmunologiczne. Ciąża i laktacja. Wiek dziecięcy. Zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas badań klinicznych i stosowania w praktyce klinicznej nie odnotowano przypadków niezgodności lub wzajemnego wzmocnienia działania leku w wyniku interakcji z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów w wieku podeszłym oraz u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej.

Długotrwałe stosowanie leku Overyn® nie wykazało negatywnego wpływu na funkcje układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, oddechowego, krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, układu wydalniczego oraz innych układów organizmu człowieka. W przeprowadzonych badaniach na zwierzętach i kulturach tkanek ludzkich nie uzyskano danych świadczących o teratogennych, mutagennych i rakotwórczych właściwościach leku.

W przypadku złej tolerancji lub długotrwałego bólu lokalnego zaleca się wstrzykiwanie Overyn® razem z roztworem leku przeciwbólowego miejscowego działania.

Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak informacji o wpływie leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychoruchowych.

Sposób stosowania i dawki.

Overyn® podaje się dorosłym do wewnątrzmięśniowo w dawce 250 mg (1 ampułka) lub 4–6 mg/kg masy ciała. W razie potrzeby dawka pojedyncza leku Overyn® może być zwiększona do 500 mg.

Cykl leczenia składa się z 5–7 zastrzyków leku Overyn® w dawce 250 mg w odstępach 48 godzin; dawka cyklowa zależy od sytuacji klinicznej i przebiegu choroby. Długość cyklu leczenia to 8–12 dni.

Dawka profilaktyczna wynosi 250 mg (1 ampułka). Przy długotrwałym stosowaniu (od 3 do 12 miesięcy) zalecany odstęp między dawkami leku Overyn® wynosi 3–7 dni.

W przypadku zakażenia HIV roztwór leku Overyn® stosuje się w połączeniu ze specyficznymi lekami przeciwwirusowymi. Cykl leczenia składa się z 10 zastrzyków po 250 mg z odstępem 48 godzin między poszczególnymi dawkami. Po zakończeniu cyklu leczenia zaleca się przerwę 2 miesiące. Wskazane jest stosowanie powtarzanych cykli w razie potrzeby.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany dla dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień dotyczących przedawkowania lekiem.

Działania niepożądane.

Możliwe lokalne bóle w miejscu wstrzyknięcia leku, które szybko mija. Może wystąpić temperatura subfebrilna, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne).

W pojedynczych przypadkach możliwa pojawia się reakcja alergiczna w postaci wysypek na skórze.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

W opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie dozwolone jest wstrzykiwanie leku Overyn® razem z innymi lekami w jednej strzykawce.

Opakowanie.

Po 2 ml roztworu (250 mg / 2 ml) w ampułkach z szkła chroniącego przed światłem, po 5 ampułek w blistrze z folii poliwinylochlorkowej. Po 1 blisterze w tece z tektury.

Kategoria nabycia.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, Charków, ul. Seweryna Potockiego 36.

Wniosek składający: Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Geolik Farm Marketing Grup”.

Adres wniosku składającego.

Ukraina, 02094, Kijów, ul. Magnitogorska 1.