Ovrin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OVEERIN® (OVERIN®)

Composición:

Principio activo: acetato de oxodihidroacridinil sodio;

1 ml de solución contiene 125 mg de acetato de oxodihidroacridinil sodio;

Excipientes: citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antineoplásicos e inmunomoduladores. Otros inmunoestimulantes.

Código ATC L03AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento tiene acción antiviral frente a virus con genoma ADN y ARN, y se utiliza para el tratamiento y la profilaxis de infecciones virales. Asimismo, posee una marcada acción anti-chlamydia. La actividad del preparado está relacionada con su capacidad para provocar un aumento en la concentración de interferones endógenos, especialmente interferón alfa. La inyección de 250 mg del medicamento Overin® equivale, según títulos séricos de interferón, a la administración de 6-9 millones de UI de interferón alfa recombinante. Overin® activa las células madre de la médula ósea, los linfocitos T y los macrófagos. Muestra actividad inmunomoduladora, normalizando el equilibrio entre las subpoblaciones de células T auxiliares y células T supresoras. En diversas enfermedades, Overin® puede reducir la producción en el organismo del factor de necrosis tumoral (infección por VIH, sepsis) y activar las células asesinas naturales (en enfermedades tumorales). Tiene un marcado efecto estimulante sobre la actividad del sistema de leucocitos polimorfonucleares.

El pico de actividad de los interferones en sangre y tejidos se observa varias horas después de la administración intramuscular del medicamento Overin® y se mantiene durante 16-20 horas tras la inyección. Overin® se excreta del organismo sin cambios en la orina.

Farmacocinética. Tras la administración por vía intramuscular, la biodisponibilidad del medicamento Overin® es superior al 90 %. Tras la administración de 100-500 mg del preparado Overin®, la concentración máxima en plasma se alcanza a los 15-30 minutos y es de 8,3 µg/ml. A las 5 horas solo se detecta una cantidad insignificante del preparado Overin®, y a las 6 horas Overin® no se detecta en el plasma sanguíneo.

El preparado se elimina del organismo sin cambios por los riñones, sin sufrir metabolismo, con un período de semivida de eliminación de 1 hora.

A los 15-30 minutos tras la administración del preparado Overin®, comienzan a aumentar en el plasma los títulos de interferón sérico. Se han detectado dos picos en el contenido de interferones en plasma: 70 UI/ml a las 1,5-2 horas y 110 UI/ml a las 8-10 horas, tras lo cual el contenido comienza a disminuir. A las 24 horas, la concentración de interferones séricos sigue siendo bastante elevada, y vuelve a los valores iniciales entre 46 y 48 horas tras la administración.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento (en combinación con terapia combinada):

• Gripe y otras enfermedades virales respiratorias agudas, incluso en presencia de estados inmunodeficientes;
• Infecciones causadas por el virus Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, incluso en personas con alteraciones del sistema inmunitario;
• Infección por citomegalovirus en personas con inmunodeficiencia;
• Inmunodeficiencia por radiación;
• Infección por VIH;
• Encefalitis y encefalomielitis de etiología vírica;
• Hepatitis B y C agudas y crónicas;
• Uretritis, epididimitis, prostatitis, cervicitis y salpingitis de etiología por clamidia;
• Linfogranuloma venéreo;
• Enfermedades oncológicas;
• Esclerosis múltiple;
• Afecciones cutáneas y de las mucosas por candidiasis;
• Infección por virus del papiloma humano.

Prevención de la gripe y otras enfermedades virales respiratorias agudas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco.

Enfermedades autoinmunes. Embarazo y período de lactancia. Edad pediátrica. Alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante los estudios clínicos y en la práctica clínica no se han registrado casos de incompatibilidad o potenciación del efecto del medicamento al interactuar con otros fármacos.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, así como a personas sometidas a terapia inmunosupresora.

El uso prolongado del medicamento Overin® no ha mostrado efectos negativos sobre las funciones de los sistemas cardiovascular, nervioso, respiratorio, hematopoyético, gastrointestinal, sistema excretor ni sobre otros sistemas del organismo humano. En estudios realizados en animales y cultivos de tejidos humanos no se obtuvieron datos que indicaran propiedades teratogénicas, mutagénicas o carcinogénicas del medicamento.

En caso de mala tolerancia o dolor local prolongado, se recomienda administrar Overin® junto con una solución de anestésico local.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No existe información sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir un vehículo a motor o durante otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Overin® se administra por vía intramuscular en adultos a una dosis de 250 mg (1 ampolla) o 4–6 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, la dosis única de Overin® puede aumentarse hasta 500 mg.

El curso de tratamiento consta de 5–7 inyecciones del medicamento Overin® en dosis de 250 mg con un intervalo de 48 horas; la dosis del curso depende de la situación clínica y del curso de la enfermedad. La duración del tratamiento es de 8–12 días.

La dosis profiláctica es de 250 mg (1 ampolla). En caso de uso prolongado (de 3 a 12 meses), se recomienda un intervalo entre las administraciones del medicamento Overin® de 3 a 7 días.

En caso de infección por VIH, la solución del medicamento Overin® se utiliza en combinación con fármacos antivirales específicos. El curso de tratamiento consta de 10 inyecciones de 250 mg cada una, con un intervalo de 48 horas entre inyecciones. Tras completar el curso, se realiza una pausa de 2 meses. Puede aplicarse cursos repetidos según indicaciones.

Niños.

El medicamento no se administra a niños (menores de 18 años).

Sobredosificación.

No hay información disponible sobre sobredosificación con este medicamento.

Efectos adversos.

Puede presentarse dolor local en el lugar de la administración del medicamento, que desaparece rápidamente. Pueden observarse temperatura subfebril y reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas).

En casos aislados, es posible la aparición de reacciones alérgicas en forma de erupciones cutáneas.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No es admisible la administración del medicamento Ovarin® junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

Envase.

2 ml de solución (250 mg / 2 ml) en ampollas de vidrio protector contra la luz, 5 ampollas por envase blíster de película de polivinilcloruro. 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, ciudad de Járkov, calle Severina Pototskogo, 36.

Titular del registro. S.L. «Geolik Farm Marketing Group».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02094, ciudad de Kiev, calle Magnitogorskaia, 1.