Ovren

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Ovren® (OVERIN®)

Composizione:

Principio attivo: ossodihidroacridinilacetato sodico;

1 ml di soluzione contiene 125 mg di ossodihidroacridinilacetato sodico;

Eccipienti: citrato sodico; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido di colore giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antineoplastici e immunomodulatori. Altri immunostimolanti.

Codice ATC L03AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale ha un'azione antivirale nei confronti di virus a genoma DNA e RNA ed è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle infezioni virali. Possiede inoltre una marcata attività anti-chlamydia. L'attività del farmaco è legata alla sua capacità di indurre un aumento della concentrazione di interferoni endogeni, in particolare di interferone alfa. L'iniezione di 250 mg di medicinale Ovren® equivale, in termini di titoli sierici di interferone, all'amministrazione di 6–9 milioni di UI di interferone alfa ricombinante. Ovren® attiva le cellule staminali del midollo osseo, i linfociti T e i macrofagi. Mostra attività immunomodulante, normalizzando l'equilibrio tra le sottopopolazioni di linfociti T helper e T suppressor. In alcune patologie, Ovren® è in grado di ridurre la produzione nell'organismo del fattore di necrosi tumorale (infezione da HIV, sepsi) e di attivare le cellule natural killer (in caso di neoplasie). Ha un marcato effetto stimolante sull'attività del sistema dei leucociti polimorfonucleati.

Il picco di attività degli interferoni nel sangue e nei tessuti si osserva alcune ore dopo la somministrazione intramuscolare del medicinale Ovren® e si mantiene per 16–20 ore dopo l'applicazione. Ovren® viene escreto dall'organismo in forma invariata attraverso le urine.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione intramuscolare, la biodisponibilità del medicinale Ovren® supera il 90%. Dopo l'amministrazione di 100–500 mg del farmaco Ovren®, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 15–30 minuti e corrisponde a 8,3 μg/ml. Dopo 5 ore è rilevabile solo una quantità trascurabile del farmaco Ovren®, mentre dopo 6 ore Ovren® non è più rilevabile nel plasma sanguigno.

Il farmaco viene escreto dall'organismo in forma invariata attraverso i reni, senza subire metabolismo, con un'emivita di eliminazione di 1 ora.

Circa 15–30 minuti dopo l'amministrazione del farmaco Ovren®, cominciano ad aumentare nel plasma i titoli di interferone sierico. Si osservano due picchi di concentrazione di interferoni nel plasma: 70 UI/ml dopo 1,5–2 ore e 110 UI/ml dopo 8–10 ore; successivamente il livello comincia a diminuire. Dopo 24 ore la concentrazione di interferoni sierici rimane ancora sufficientemente elevata, mentre i valori di base vengono raggiunti nuovamente dopo 46–48 ore dall'applicazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento (in associazione con terapia combinata):

• influenza e altre malattie respiratorie virali acute, anche in presenza di stati immunodeficienti;
• infezioni causate dal virus Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, anche in soggetti con alterazioni del sistema immunitario;
• infezione da citomegalovirus in soggetti con immunodeficienza;
• immunodeficienza da radiazioni;
• infezione da HIV;
• encefaliti ed encefalomieliti di eziologia virale;
• epatiti acute e croniche da virus B e C;
• uretriti, epididimiti, prostatiti, cerviciti e salpingiti di eziologia da Chlamydia;
• linfogranuloma venereo;
• malattie oncologiche;
• sclerosi multipla;
• lesioni da candida della cute e delle mucose;
• infezione da papillomavirus umano.

Prevenzione dell'influenza e di altre malattie respiratorie virali acute.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo.

Malattie autoimmuni. Gravidanza e allattamento. Età pediatrica. Alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante gli studi clinici e nell'uso in pratica clinica non sono stati riportati casi di incompatibilità o potenziamento dell'effetto del medicinale in seguito a interazione con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti di età avanzata e nelle persone sottoposte a terapia immunosoppressiva.

L’uso prolungato del medicinale Ovren non ha evidenziato effetti negativi sulle funzioni del sistema cardiovascolare, nervoso, respiratorio, emopoietico, sul tratto gastrointestinale, sul sistema escretore e su altri sistemi dell’organismo umano. Negli studi effettuati su animali e su colture di tessuti umani non sono stati ottenuti dati che indichino proprietà teratogene, mutagene o cancerogene del farmaco.

In caso di scarsa tollerabilità o di dolore locale prolungato, si raccomanda di somministrare Ovren insieme a una soluzione di anestetico locale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

Non vi sono informazioni sull’effetto del farmaco sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nello svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedano un’elevata concentrazione di attenzione e una rapida capacità di reazione psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ovren viene somministrato per via intramuscolare negli adulti in dosi di 250 mg (1 fiala) oppure 4–6 mg/kg di peso corporeo. Se necessario, la dose singola di Ovren può essere aumentata fino a 500 mg.

Il ciclo di trattamento prevede 5–7 iniezioni di Ovren alla dose di 250 mg con intervallo di 48 ore; la dose totale del ciclo dipende dalla situazione clinica e dall’andamento della malattia. La durata del trattamento è di 8–12 giorni.

La dose profilattica è di 250 mg (1 fiala). In caso di utilizzo prolungato (da 3 a 12 mesi), l’intervallo raccomandato tra le somministrazioni di Ovren è di 3–7 giorni.

Nell’infezione da HIV, la soluzione di Ovren viene utilizzata in combinazione con farmaci antivirali specifici. Il ciclo di trattamento prevede 10 iniezioni da 250 mg ciascuna, con intervallo di 48 ore tra un’iniezione e l’altra. Al termine del ciclo si effettua una pausa di 2 mesi. È possibile ripetere i cicli in base alle indicazioni cliniche.

Popolazione pediatrica.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini (sotto i 18 anni).

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio con questo farmaco.

Effetti indesiderati.

È possibile un dolore locale nel sito di somministrazione del farmaco, che scompare rapidamente. Possono manifestarsi temperatura subfebrile e reazioni allergiche (inclusi reazioni anafilattiche).

In singoli casi può verificarsi una reazione allergica sotto forma di eruzioni cutanee.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

È inammissibile l’uso contemporaneo del medicinale Ovren® insieme ad altri medicinali nello stesso siringa.

Confezione.

2 ml di soluzione (250 mg / 2 ml) in fiale di vetro protettivo contro la luce; 5 fiale in una confezione blister di pellicola di polivinilcloruro. Una confezione blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, città di Kharkiv, via Severina Pototskogo, 36.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Società a responsabilità limitata «Geolik Farm Marketing Group».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 02094, città di Kiev, via Magnitogorskaya, 1.