Ornystyl

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Ornystyl (ORNISTYL)

Skład:

substancja czynna: ornidazol;

500 mg ornidazolu w 100 ml roztworu;

substancje pomocnicze: sodu chloridum, acidum chlorhidricum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne leki przeciwbakteryjne. Pochodne imidazolu. Ornidazol. Kod ATX J01X D03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z uszkodzeniem struktury DNA w wrażliwych na niego mikroorganizmach. Ornidazol jest aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Fusobacterium spp.; bakterii beztlenowych: Clostridium spp.; wrażliwych szczepów Eubacterium spp.; beztlenowych koków: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Łatwo przenika do komórki mikrobowej i, wiążąc się z DNA, zakłóca proces replikacji.

Farmakokinetyka.

Ornidazol dobrze przenika przez barierę krew–mózg i łożyskową, dostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego, żółci; przenika do mleka matki. Po podaniu dożylnym w dawce 15 mg/kg oraz dalszym podawaniu w dawce 7,5 mg na 1 kg masy ciała co 6 godzin stężenie stanu stacjonarnego wynosi 18–26 μg/ml. W organizmie metabolizuje się około 30–60 % leku poprzez hydroksylację, utlenianie i glukuronidację.

Wydalanie. Ornidazol wydzielany jest głównie z moczem (60–80 %), z czego około 20 % w postaci niezmienionej, 6–15 % – z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Wprowadzenie leku dożylne wskazane jest w przypadkach ostrych i ciężkich zakażeń lub niemożności stosowania doustnego przy następujących chorobach i stanach:

• zakażenia beztlenowe układne wywołane mikroflorą wrażliwą na ornidazol: sepsa, meningity, zapalenia otrzewnej, infekcje ran pooperacyjnych, sepsa, septyczny aborcja i zapalenie endometrium;
• zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe; podczas zabiegów chirurgicznych (szczególnie podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy); podczas zabiegów ginekologicznych;
• ciężka amebowa dycha, wszystkie formy amebiozy pozajelitowe, giardioza, ropień wątroby.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na składniki leku lub na inne pochodne nitroimidazolu.
• Uszkodzenia układu nerwowego środkowego (CNS).
• Epilepsja.
• Stwardnienie rozsiane.
• Przewlekła alkoholowa uzależnienie.
• Zaburzenia krążenia, patologiczne uszkodzenia krwi lub inne anomalie hematologiczne.
• I trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią.
• Masa ciała poniżej 6 kg.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przeciwieństwie do innych pochodnych nitroimidazolu, ornidazol nie hamuje aldehydodehydrogenazy i dlatego jest kompatybilny z alkoholem.

Ornidazol nasila działanie doustnych leków przeciwkrzepnych z grupy kumaryny (warfaryna), co wymaga odpowiedniej korekty ich dawkowania.

Ornidazol przedłuża działanie miorelaksujące bromku wekuronium.

Wspólne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów skraca czas obiegu ornidazolu w osoczu krwi, podczas gdy inhibitory enzymów (np. cyklotydyna) wydłużają go.

Podczas stosowania z innymi pochodnymi 5-nitroimidazolu zgłaszano pojedyncze przypadki neuropatii obwodowej, depresji psychicznej, drgawek podobnych do epilepsji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek istnieje pewne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, u pacjentów z uszkodzeniem wątroby oraz u osób nadużywających alkoholu. Przy stosowaniu wysokich dawek ornidazolu oraz w przypadku leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

U osób z wywiadem zaburzeń układu krwiotwórczego zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzania cykli leczenia.

Może występować nasilenie zaburzeń ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego w okresie leczenia ornidazolem. W przypadku neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub zamroczenia należy przerwać leczenie.

Może występować nasilenie kandydozy, które wymaga odpowiedniego leczenia.

W przypadku przeprowadzania hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półtrwania i podawać dawki uzupełniające przed lub po hemodializie.

Stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów należy kontrolować podczas terapii lekiem zawierającym lit.

Działanie innych leków może być wzmocnione lub osłabione podczas leczenia ornidazolem.

Ten lek zawiera 15,39 mmol (lub 354 mg)/dawkę (100 ml) sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ornystyl jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnych wskazań.

W razie konieczności zastosowania ornidazolu należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania ornidazolu mogą wystąpić objawy takie jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, napady, zaburzenia koordynacji, chwilowa utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i czas leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby i schematu terapii.

Preparat należy podawać dożylnie przez 15–30 minut.

Przy infekcjach beztlenowych o charakterze ogólnoustrojowym dawkowanie dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: początkowa dawka 500–1000 mg, następnie 500 mg co 12 godzin lub 1000 mg co 24 godziny przez 5–10 dni (dawkowanie stopniowe). Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy przejść na doustne przyjmowanie ornystylu (np. tabletki 500 mg, po 1 tabletce co 12 godzin).

Dzieciom poniżej 12. roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową należy ustalać w dawce 20 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania w ciągu 5–10 dni.

W celu zapobiegania infekcjom beztlenowym podczas zabiegów chirurgicznych dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia ornystyl podaje się w dawce 500–1000 mg, 30 minut przed zabiegiem.

W celu zapobiegania infekcjom mieszanym ornystyl należy stosować łącznie z aminoglikozydami, penicyliną lub cefalosporynami. Leki należy podawać oddzielnie.

Ciężka amebowa dyszenteria, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, giardioza, ropień wątroby: u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia pierwsze podanie to 500–1000 mg, następnie 500 mg co 12 godzin przez 3–6 dni.

Dzieciom poniżej 12. roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową ustala się w dawce 20–30 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania.

W przypadku zaburzeń czynności nerek należy wydłużyć odstępy między podaniami lub zmniejszyć dawkę pojedynczą i dobową.

Dzieci.

Ornystyl jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 6 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: utrata przytomności, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, drgawki, depresja, neuropatia obwodowa, nudności, wymioty, anoreksja, możliwe nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Leczenie: objawowe, nieznany jest specyficzny antydot. W przypadku wystąpienia drgawek należy zastosować diazepam.

Działania niepożądane.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: objawy wpływu na szpik kostny, umiarkowana leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, świąd.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, dezorientacja, objawy neuropatii obwodowej czuciowej lub mieszanej, pobudzenie.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia smaku, metaliczny smak w jamie ustnej, suchość w ustach, nalot na języku, nudności, wymioty, dyspepsja, uczucie ciężkości i bolesności w nadbrzuszu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: hepatotoksyczność, zmiany w próbach czynności wątroby.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, duszność; zmiany w miejscu podania, w tym ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu podania.

Inne: ciemnienie barwy moczu; zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nieużywany lek należy zniszczyć.

Niezgodność. Nie mieszać leku z innymi roztworami do wstrzykiwań podczas podawania.

Opakowanie. 100 ml preparatu w pojemniku. 1 pojemnik w folii razem z instrukcją dla zastosowania medycznego w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Nr 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, Indie.

Wnioskodawca. Ananta Medikare Ltd.

Miejsce pochodzenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.