Ornithyl

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORNISTIL (ORNISTIL)

Composición:

Principio activo: ornidazol;

100 ml de solución contienen 500 mg de ornidazol;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros agentes antibacterianos. Derivados del imidazol. Ornidazol. Código ATC J01X D03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como también frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Fusobacterium spp.; bacterias anaerobias: Clostridium spp., cepas sensibles de Eubacterium spp.; cocos anaerobios: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra fácilmente en la célula microbiana y, al unirse al ADN, interrumpe el proceso de replicación.

Farmacocinética.

El ornidazol penetra bien a través de la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, alcanza el líquido cefalorraquídeo y la bilis; penetra en la leche materna. Tras la administración intravenosa en una dosis de 15 mg/kg y posteriores administraciones de 7,5 mg por 1 kg de peso corporal cada 6 horas, la concentración en estado de equilibrio oscila entre 18 y 26 mcg/ml. En el organismo, aproximadamente entre el 30 y el 60 % del fármaco se metaboliza mediante hidroxilación, oxidación y glucuronidación.

Excreción. El ornidazol se excreta principalmente por la orina (60-80 %), de los cuales casi el 20 % se elimina sin cambios; entre el 6 y el 15 % se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

La administración parenteral del medicamento está indicada en casos de infecciones agudas y graves o cuando no es posible la administración oral, en las siguientes enfermedades y estados:

• infecciones sistémicas anaeróbicas causadas por microorganismos sensibles al ornidazol: septicemia, meningitis, peritonitis, infecciones de heridas postoperatorias, sepsis, aborto séptico y endometritis;
• profilaxis de infecciones causadas por bacterias anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas (especialmente en cirugías del colon y recto) y procedimientos ginecológicos;
• disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados del nitroimidazol.
• Afecciones del sistema nervioso central (SNC).
• Epilepsia.
• Esclerosis múltiple.
• Alcoholismo crónico.
• Trastornos circulatorios, alteraciones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.
• Primer trimestre del embarazo y período de lactancia.
• Peso corporal inferior a 6 kg.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

A diferencia de otros derivados del nitroimidazol, el ornidazol no inhibe la aldehído deshidrogenasa y, por lo tanto, es compatible con el alcohol.

El ornidazol potencia la acción de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas (warfarina), lo que requiere una adecuada corrección de sus dosis.

El ornidazol prolonga el efecto miorrrelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta con fenobarbital y otros inductores enzimáticos disminuye el período de circulación del ornidazol en el suero sanguíneo, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Durante el uso concomitante de otros derivados del 5-nitroimidazol se han notificado casos aislados de neuropatía periférica, depresión psíquica, convulsiones similares a las epilépticas.

Características de uso.

Existe cierto riesgo de aparición de efectos adversos en niños, pacientes con enfermedad hepática y pacientes que abusan del alcohol al superar las dosis recomendadas. Al utilizar altas dosis de ornidazol y en caso de tratamiento superior a 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.

En pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos, se recomienda el control de leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Puede observarse un agravamiento de trastornos del sistema nervioso central o periférico durante el tratamiento con ornidazol. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe suspenderse el tratamiento.

Puede presentarse una exacerbación de la candidiasis, que requiere tratamiento específico.

En caso de realizarse hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante la terapia con litio, deben controlarse las concentraciones de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con ornidazol.

Este medicamento contiene 15,39 mmol (o 354 mg)/dosis (100 ml) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El ornidazol está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre, el medicamento debe administrarse únicamente en casos de absoluta necesidad.

Si fuera necesario utilizar ornidazol, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Durante el uso de ornidazol pueden presentarse manifestaciones como somnolencia, rigidez muscular, mareo, temblor, convulsiones, alteraciones de la coordinación y pérdida temporal de la conciencia. Los pacientes que conduzcan vehículos de motor o trabajen con maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de estas reacciones.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza de la enfermedad y el esquema terapéutico.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 15–30 minutos.

En infecciones sistémicas anaeróbicas: a adultos y niños a partir de 12 años se les administra por vía intravenosa una dosis inicial de 500–1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas o 1000 mg cada 24 horas durante 5–10 días (dosis escalonada). Una vez que el estado del paciente se haya estabilizado, se debe pasar al tratamiento oral con ornidazol (por ejemplo, tabletas de 500 mg, 1 tableta cada 12 horas).

En niños menores de 12 años con un peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe calcularse a razón de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en dos administraciones durante 5–10 días.

Para la profilaxis de infecciones anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas: en adultos y niños a partir de 12 años, se administra ornidazol en dosis de 500–1000 mg, 30 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Para la profilaxis de infecciones mixtas, el ornidazol debe usarse junto con aminoglucósidos, penicilina o cefalosporinas. Los medicamentos deben administrarse por separado.

Disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático: en adultos y niños a partir de 12 años, la primera administración es de 500–1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas durante 3–6 días.

En niños menores de 12 años con un peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe calcularse a razón de 20–30 mg/kg de peso corporal, dividida en dos administraciones.

En caso de alteración de la función renal, se debe prolongar el intervalo entre administraciones o reducir la dosis única y la dosis diaria del medicamento.

Niños.

El ornidazol está contraindicado en niños con un peso corporal inferior a 6 kg.

Sobredosis.

Síntomas: pérdida de conciencia, cefalea, mareo, temblor, convulsiones, depresión, neuritis periférica, náuseas, vómitos, anorexia, y posiblemente una intensificación de los síntomas de otras reacciones adversas.

Tratamiento: tratamiento sintomático; no existe antídoto específico. En caso de aparición de convulsiones, debe administrarse diazepam.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: manifestaciones de afectación de la médula ósea, leucopenia moderada, neutropenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia de la piel, prurito.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea, temblor, rigidez muscular, alteración de la coordinación, ataxia, convulsiones, pérdida temporal de conciencia, confusión mental, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, excitación.

Del tracto gastrointestinal: alteraciones del gusto, sabor metálico en la boca, sequedad bucal, recubrimiento de la lengua, náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de pesadez y dolor en la región epigástrica.

Del sistema hepatobiliar: hepatotoxicidad, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal, escalofríos, debilidad general, fatiga, disnea; alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, enrojecimiento y sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: oscurecimiento del color de la orina; trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

El medicamento no utilizado debe ser destruido.

Incompatibilidad. El medicamento no debe mezclarse con otras soluciones inyectables durante su administración.

Envase. 100 ml de medicamento en un recipiente. 1 recipiente en una bolsa de plástico junto con el prospecto en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. EuroLife Healthcare Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Hoshra nº 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, India.

Titular del medicamento. Ananta Medicare Ltd.

Domicilio del titular y/o representante del titular.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.