Ornistil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Ornistil (ORNISTIL)

Composizione:

principio attivo: ornidazolo;

100 ml di soluzione contengono 500 mg di ornidazolo;

eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, da incolore a giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri agenti antibatterici. Derivati dell’imidazolo. Ornidazolo. Codice ATC J01X D03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione dell'ornidazolo è legato all'alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. L'ornidazolo è attivo contro Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), nonché contro alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides, Fusobacterium spp.; batteri anaerobi: Clostridium spp.; ceppi sensibili di Eubacterium spp.; cocchi anaerobi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra facilmente nella cellula microbica e, legandosi al DNA, ne altera il processo di replicazione.

Farmacocinetica.

L'ornidazolo attraversa bene la barriera ematoencefalica e quella placentare, raggiungendo il liquido cerebrospinale e la bile; penetra anche nel latte materno. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 15 mg/kg e successiva somministrazione alla dose di 7,5 mg per 1 kg di peso corporeo ogni 6 ore, la concentrazione di equilibrio è pari a 18–26 µg/ml. Nell'organismo, circa il 30–60 % del farmaco viene metabolizzato attraverso processi di idrossilazione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico.

Eliminazione. L'ornidazolo viene escretato principalmente attraverso le urine (60–80 %), di cui circa il 20 % in forma immodificata, e per il 6–15 % attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

L'amministrazione parenterale del medicinale è indicata nei casi di infezioni acute e gravi o quando non è possibile l'assunzione orale, nelle seguenti malattie e condizioni:

• infezioni sistemiche anaerobiche causate da microflora sensibile all'ornidazolo: setticemia, meningiti, peritoniti, infezioni post-operatorie delle ferite, sepsi, aborto settico ed endometrite;
• profilassi delle infezioni causate da batteri anaerobi; durante interventi chirurgici (in particolare quelli sul colon e sul retto); durante interventi ginecologici;
• dissenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri derivati dei nitroimidazoli.
• Lesioni del sistema nervoso centrale (SNC).
• Epilessia.
• Sclerosi multipla.
• Alcolismo cronico.
• Disturbi circolatori, patologie ematiche o altre anomalie ematologiche.
• Primo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento.
• Peso corporeo inferiore a 6 kg.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A differenza di altri derivati dei nitroimidazoli, l'ornidazolo non inibisce l'aldeidodeidrogenasi ed è pertanto compatibile con l'alcol.

L'ornidazolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali cumarinici (warfarin), richiedendo un'opportuna correzione della loro dose.

L'ornidazolo prolunga l'effetto miorilassante del bromuro di vecuronio.

L'uso concomitante di fenobarbital e di altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione dell'ornidazolo nel siero, mentre gli inibitori enzimatici (ad esempio la cimetidina) lo aumentano.

Durante l'uso concomitante con altri derivati del 5-nitroimidazolo sono stati riportati singoli casi di neuropatia periferica, depressione psichica, crisi convulsive simili all'epilessia.

Caratteristiche dell'uso.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, esiste un certo rischio di insorgenza di effetti indesiderati nei bambini, nei pazienti con alterazioni epatiche e nei pazienti che abusano di alcol. Quando si utilizzano alte dosi di ornidazolo o si supera la durata del trattamento di 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Nei soggetti con anamnesi di alterazioni ematiche, si raccomanda un controllo dei leucociti, specialmente durante cicli ripetuti di trattamento.

Possono verificarsi un peggioramento dei disturbi del sistema nervoso centrale o periferico durante il trattamento con ornidazolo. In caso di neuropatia periferica, disturbi della coordinazione motoria (atassia), vertigini o offuscamento della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un'esacerbazione della candidosi, che richiede un trattamento specifico.

In caso di emodialisi, bisogna considerare la riduzione del tempo di emivita e somministrare dosi aggiuntive del farmaco prima o dopo l’emodialisi.

Durante la terapia con litio, è necessario controllare la concentrazione di sali di litio, creatinina ed elettroliti.

L'effetto di altri farmaci può essere aumentato o ridotto durante il trattamento con ornidazolo.

Questo medicinale contiene 15,39 mmol (o 354 mg)/dose (100 ml) di sodio. È necessario prestare cautela nei pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Ornidazolo è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nei II e III trimestri, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità.

Qualora fosse necessario utilizzare ornidazolo, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso di ornidazolo possono manifestarsi sintomi come sonnolenza, rigidità muscolare, vertigini, tremore, crampi, alterazioni della coordinazione e perdita temporanea della coscienza. Tali manifestazioni devono essere prese in considerazione dai pazienti che guidano autoveicoli o operano su macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono determinati dal medico in base alla natura della malattia e allo schema terapeutico adottato.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 15-30 minuti.

In caso di infezioni sistemiche anaerobiche, somministrare per via endovenosa adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con una dose iniziale di 500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore oppure 1000 mg ogni 24 ore per 5-10 giorni (dose scalare). Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si deve passare alla somministrazione orale di ornidazolo (ad esempio, compresse da 500 mg, 1 compressa ogni 12 ore).

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere calcolata in base a 20 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni per 5-10 giorni.

Per la profilassi delle infezioni anaerobiche durante interventi chirurgici, somministrare ornidazolo ad adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni in una dose di 500-1000 mg entro 30 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Per la profilassi delle infezioni miste, ornidazolo deve essere utilizzato in associazione con aminoglicosidi, penicillina o cefalosporine. I farmaci devono essere somministrati separatamente.

In caso di dissenteria amebica grave, forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la prima somministrazione è di 500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore per 3-6 giorni.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere calcolata in base a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni.

In caso di compromissione della funzionalità renale, allungare l’intervallo tra le somministrazioni oppure ridurre la dose singola e la dose giornaliera.

Bambini.

Ornistil è controindicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 6 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi: perdita di coscienza, cefalea, vertigini, tremori, convulsioni, depressione, neurite periferica, nausea, vomito, anoressia; è possibile un peggioramento dei sintomi associati ad altre reazioni avverse.

Trattamento: sintomatico; non esiste un antidoto specifico. In caso di comparsa di convulsioni, somministrare diazepam.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: manifestazioni di influenza sul midollo osseo, moderata leucopenia, neutropenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, iperemia cutanea, prurito.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, cefalea, tremore, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, confusione mentale, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, eccitazione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: alterazioni del gusto, gusto metallico in bocca, secchezza orale, patina sulla lingua, nausea, vomito, dispepsia, sensazione di pesantezza e dolore nell'area epigastrica.

Disturbi del sistema epatobiliare: epatotossicità, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, brividi, debolezza generale, affaticamento, dispnea; alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altri: scurimento del colore delle urine; disturbi cardiovascolari, inclusa riduzione della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili durante la somministrazione.

Confezione. 100 ml di medicinale in un contenitore. 1 contenitore in pellicola insieme al foglietto illustrativo per l'uso medico, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Eurulife Healthcare Pvt. Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Hoshra n. 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, India.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ananta Medikare Ltd.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o del suo rappresentante.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.