Ornizol®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego ORNIZOL® (ORNIZOL®)

Skład:

substancja czynna: ornidazol;

1 ml roztworu zawiera ornidazolu – 5 mg;

substancje pomocnicze: sodu chlorku, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub jasnożółta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne. Pochodne imidazolu.

Kod ATC J01X D03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z uszkodzeniem struktury DNA u wrażliwych na niego mikroorganizmów. Ornidazol jest aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Fusobacterium spp.; beztlenowych bakterii Gram-ujemnych: Clostridium spp.; szczepów wrażliwych Eubacterium spp.; beztlenowych koków Gram-dodatnich: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Łatwo przenika do komórki mikrobowej i, wiążąc się z DNA, zaburza proces replikacji.

Farmakokinetyka.

Ornidazol dobrze przenika przez barierę krew-mózg i łożysko, dostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego i żółci; przenika do mleka matki. Po podaniu dożylnym w dawce 15 mg/kg oraz kolejnym podawaniu w dawce 7,5 mg na 1 kg masy ciała co 6 godzin stężenie stanu stacjonarnego wynosi 18–26 μg/ml. W organizmie metabolizuje się około 30–60 % leku poprzez hydroksylację, utlenianie i glukuronidację.

Wydalanie. Ornidazol wydzielany jest głównie z moczem (60–80 %), z czego około 20 % w postaci niezmienionej oraz 6–15 % z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Podanie leku dożylnie jest wskazane w przypadkach ciężkiego zakażenia lub gdy nie jest możliwe doustne stosowanie w następujących stanach i chorobach:

• beztlenowe infekcje układowe wywołane mikroflorą wrażliwą na ornidazol: sepsa, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia otrzewnej, infekcje ran pooperacyjnych, sepsa poporodowa, septyczny abors i zapalenie endometrium;
• profilaktyka infekcji wywołanych przez bakterie beztlenowe podczas zabiegów chirurgicznych (szczególnie podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy), podczas zabiegów ginekologicznych;
• ciężka amebowa dycha, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, giardioza, ropień wątroby.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku lub na inne pochodne nitroimidazolu. Choroby z uszkodzeniem OUN, padaczka, stwardnienie rozsiane, przewlekły alkoholizm. Zaburzenia krążenia, patologiczne zmiany krwi lub inne anomalie hematologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przeciwieństwie do innych pochodnych nitroimidazolu ornidazol nie hamuje aldehydodehydrogenazy i dlatego jest kompatybilny z alkoholem. Jednak ornidazol nasila działanie doustnych leków przeciwkrwotocznych z grupy kumaryn (warfaryna), co wymaga odpowiedniej korekty ich dawkowania.

Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Wspólne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów skraca czas obecności ornidazolu we krwi, natomiast inhibitory enzymów (np. cyymetydyna) wydłużają ten czas.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek istnieje pewne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, u pacjentów z uszkodzeniami wątroby oraz u osób nadużywających alkoholu. Przy stosowaniu wysokich dawek ornidazolu oraz w przypadku leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

U osób z wywiadem zaburzeń układu krwiotwórczego zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzania cykli leczenia.

Podczas leczenia ornidazolem mogą występować nasilające się zaburzenia ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. W przypadku neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub pomroków konieczne jest przerwanie leczenia.

Może występować nasilenie kandydozy, wymagające odpowiedniego leczenia.

W przypadku prowadzenia hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półwylu i podawać dawki uzupełniające przed lub po hemodializie.

Stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów należy kontrolować podczas terapii lekiem zawierającym lit.

Działanie innych leków może być nasilone lub osłabione podczas leczenia ornidazolem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ornizol® jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnych wskazań. W razie potrzeby zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych urządzeń.

Podczas stosowania ornidazolu możliwe są objawy takie jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, napady drgawkowe, osłabienie koordynacji ruchów, tymczasowa utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów prowadzących samochody lub pracujących z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i czas leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby i schematów terapii.

Preparat należy podawać dożylnie przez 15–30 minut.

Przy beztlenowych infekcjach systemowych podaje się wstrzykiwanie dożylne w dawce
500–1000 mg – dawka początkowa, następnie po 500 mg co 12 godzin lub 1000 mg co
24 godziny przez 5–10 dni (dawka stopniowa). Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy przejść na doustne przyjmowanie ornidazolu (np. tabletki 500 mg, po
1 tabletce co 12 godzin).

Dzieciom w wieku do 12 lat o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową przepisuje się w dawce
20 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania w ciągu 5–10 dni.

Dla zapobiegania infekcjom spowodowanym bakteriami beztlenowymi podczas zabiegów chirurgicznych dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat ornidazol podaje się w dawce 500–1000 mg, 30 minut przed zabiegiem operacyjnym.

W celu zapobiegania infekcjom mieszanym ornidazol należy stosować razem z aminoglikozydami, penicyliną lub cefalosporynami. Preparaty należy podawać oddzielnie.

Ciężki przebieg amebicznej dizenterii, wszystkie pozajelitowe formy amebiozy, lamblioza, ropień wątroby – dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat pierwsze podanie wynosi
500–1000 mg, następnie – 500 mg co 12 godzin przez 3–6 dni.

Dzieciom w wieku do 12 lat o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową przepisuje się w dawce
20–30 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania. Długość leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek należy wydłużyć odstępy między podaniami lub zmniejszyć dawkę pojedynczą i dobową.

Dzieci.

Ornizol® nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 6 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, anoreksja, możliwe nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot; w przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepan. Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Ze strony krwi i układu chłonnego: objawy działania na szpik kostny, umiarkowana leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, dezorientacja, objawy sensorycznej lub mieszanej neuropatii obwodowej, pobudzenie.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia smaku, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, oblepiony język, nudności, wymioty, dyspepsja, uczucie ciężkości i bólu w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność, zmiany badań czynności wątroby.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu wstrzyknięcia: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, ogólne osłabienie, zwiększona zmęczalność, duszność, zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Inne: ciemnienie koloru moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Podczas wstrzykiwania leku nie mieszać go z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelkach szklanych, z korkiem gumowym, zamkniętych aluminiową nakrętką.

Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryshkowska 6/8.

Wniosek składający.

Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Adres wniosku składającego.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryshkowska 6/8.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku w praktyce medycznej

Ornizol®

(ORNIZOL®)

Skład:

substancja czynna: ornidazol;

1 ml roztworu zawiera ornidazolu – 5 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub jasnożółta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne. Pochodne imidazolu.

Kod ATX J01X D03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z uszkodzeniem struktury DNA wrażliwych na niego mikroorganizmów. Ornidazol działa aktywnie wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Fusobacterium spp.; beztlenowych bakterii Gram-dodatnich: Clostridium spp., wrażliwych szczepów Eubacterium spp.; beztlenowych Gram-dodatnich koków: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Łatwo przenika do komórki mikrobów i, wiążąc się z DNA, zakłóca proces replikacji.

Farmakokinetyka.

Ornidazol dobrze przenika przez barierę krew-mózg i łożysko, dostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego i żółci; przenika do mleka matki. Po wstrzyknięciu dożylnej w dawce 15 mg/kg oraz dalszym wstrzykiwaniu w dawce 7,5 mg na 1 kg masy ciała co 6 godzin stężenie równowagowe wynosi 18–26 μg/ml. W organizmie metabolizuje się około 30–60% leku poprzez hydroksylację, utlenianie i glukuronidację.

Wydalanie. Ornidazol wydala się głównie z moczem (60–80%), z czego około 20% w niezmienionej postaci, 6–15% – z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Wstrzykiwanie leku dożylne wskazane jest w przypadkach ostrej i ciężkiej infekcji lub gdy niemożliwe jest stosowanie doustne w następujących chorobach i stanach:

• beztlenowe infekcje układowe wywołane mikroflorą wrażliwą na ornidazol: sepsa, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia otrzewnej, infekcje ran pooperacyjnych, sepsa połogowa, zakaźny poród i zapalenie endometrium;
• profilaktyka infekcji wywołanych przez bakterie beztlenowe podczas zabiegów chirurgicznych (szczególnie podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy), podczas zabiegów ginekologicznych;
• ciężka amebowa biegunka, wszystkie postacie amebiozy pozajelitowe, lamblioza, ropień wątroby.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku lub na inne pochodne nitroimidazolu. Chorzy z uszkodzeniem OUN, padaczka, stwardnienie rozsiane, przewlekłe alkoholizm. Zaburzenia krążenia, patologiczne zmiany krwi lub inne zaburzenia hematologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przeciwieństwie do innych pochodnych nitroimidazolu ornidazol nie hamuje aldehydodehydrogenazy i dlatego jest kompatybilny z alkoholem. Jednakże ornidazol nasila działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn (warfaryna), co wymaga odpowiedniej korekty ich dawki.

Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Wspólne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów skraca czas obiegu ornidazolu we krwi, natomiast inhibitory enzymów (np. cyklosporyna) wydłużają.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek istnieje pewne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, u chorych z uszkodzeniem wątroby, u chorych nadużywających alkoholu. Przy stosowaniu wysokich dawek ornidazolu i w przypadku leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

U osób z wywiadem zaburzeń krwi zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzanych cykli leczenia.

Może dochodzić do nasilenia zaburzeń ze strony OUN lub PNS podczas leczenia ornidazolem. W przypadku neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub dezorientacji należy przerwać leczenie.

Może wystąpić nasilenie kandydozy, które będzie wymagało odpowiedniego leczenia.

W przypadku przeprowadzania hemodializy należy uwzględnić skrócenie okresu półtrwania i podawać dodatkowe dawki leku przed lub po hemodializie.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia soli litu, kreatyniny i stężenia elektrolitów podczas terapii lekami zawierającymi lit.

Działanie innych leków może być nasilone lub osłabione podczas leczenia ornidazolem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ornizol® jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze należy stosować tylko w przypadku absolutnych wskazań. W razie potrzeby należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Podczas stosowania ornidazolu możliwe są objawy takie jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, drgawki, osłabienie koordynacji, tymczasowa utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i długość trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby i schematu leczenia.

Lek należy podawać dożylne w ciągu 15–30 minut.

Przy beztlenowych infekcjach układowych podaje się wstrzykiwanie dożylne w dawce 500–1000 mg – dawka początkowa, następnie 500 mg co 12 godzin lub 1000 mg co 24 godziny przez 5–10 dni (dawka stopniowa). Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy przejść na doustne przyjmowanie ornidazolu (np. tabletki 500 mg, po 1 tabletce co 12 godzin).

Dzieciom poniżej 12. roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową podaje się w dawce 20 mg/kg masy ciała, podzieloną na 2 dawki w ciągu 5–10 dni.

W celu profilaktyki infekcji wywołanych przez bakterie beztlenowe podczas zabiegów chirurgicznych dorosłym i dzieciom od 12. roku życia ornidazol podaje się w dawce 500–1000 mg
30 minut przed zabiegiem operacyjnym.

W celu profilaktyki infekcji mieszanych ornidazol należy stosować razem z aminoglikozydami, penicyliną lub cefalosporynami. Leki należy podawać oddzielnie.

Ciężka amebowa biegunka, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, lamblioza, ropień wątroby – dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia pierwsze wstrzyknięcie to
500–1000 mg, następnie 500 mg co 12 godzin przez 3–6 dni.

Dzieciom poniżej 12. roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową podaje się w dawce 20–30 mg/kg masy ciała, podzieloną na 2 dawki. Długość leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek należy wydłużyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę pojedynczą i dobową.

Dzieci.

Ornizol® nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 6 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, anoreksja, możliwe nasilenie objawów innych reakcji niepożądanych.

Leczenie: nie znany jest specyficzny antydot; w przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam. Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Ze strony krwi i układu chłonnego: objawy działania na szpik kostny, umiarkowana leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, dezorientacja, objawy sensorycznej lub mieszanej neuropatii obwodowej, pobudzenie.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia smaku, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, oblepiony język, nudności, wymioty, dyspepsja, uczucie ciężkości i bólu w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność, zmiany badań czynności wątroby.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu wstrzyknięcia: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, ogólne osłabienie, zwiększona zmęczalność, duszność, zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Inne: ciemnienie koloru moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Podczas wstrzykiwania leku nie mieszać go z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelkach szklanych, z korkiem gumowym, zamkniętych aluminiową nakrętką. Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryshkowska 6/8.

Wniosek składający. Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Adres wniosku składającego.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryshkowska 6/8.