Ornisol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORNIZOL® (ORNIZOLE®)

Composición:

Principio activo: ornidazol;

1 ml de solución contiene ornidazol – 5 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos. Derivados del imidazol.

Código ATC J01X D03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Fusobacterium spp.; bacterias anaerobias grampositivas: Clostridium spp., cepas sensibles de Eubacterium spp.; cocos anaerobios grampositivos: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra fácilmente en la célula microbiana y, al unirse al ADN, interrumpe el proceso de replicación.

Farmacocinética.

El ornidazol penetra bien a través de la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, llegando al líquido cefalorraquídeo y a la bilis; también penetra en la leche materna. Tras la administración intravenosa de una dosis de 15 mg/kg y administraciones posteriores de 7,5 mg por cada kg de peso corporal cada 6 horas, la concentración en estado de equilibrio oscila entre 18 y 26 µg/ml. En el organismo, aproximadamente entre el 30 y el 60 % del fármaco se metaboliza mediante hidroxilación, oxidación y glucuronidación.

Eliminación. El ornidazol se excreta principalmente por orina (60-80 %), de los cuales casi un 20 % se elimina sin cambios; un 6-15 % se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

La administración parenteral del medicamento está indicada en casos de infección aguda y grave o cuando la administración oral no es posible, en las siguientes enfermedades y estados:

• infecciones sistémicas anaeróbicas causadas por microorganismos sensibles al ornidazol: septicemia, meningitis, peritonitis, infecciones de heridas postoperatorias, sepsis puerperal, aborto séptico y endometritis;
• profilaxis de infecciones causadas por bacterias anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas (especialmente en cirugías del colon y recto) y en intervenciones ginecológicas;
• disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis y absceso hepático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados del nitroimidazol. Pacientes con afección del SNC, epilepsia, esclerosis múltiple, alcoholismo crónico. Alteraciones circulatorias, alteraciones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

A diferencia de otros derivados del nitroimidazol, el ornidazol no inhibe la aldehído deshidrogenasa y por tanto es compatible con el alcohol. No obstante, el ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas (warfarina), lo que requiere una adecuada corrección de su dosificación.

El ornidazol prolonga el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta con fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el período de circulación del ornidazol en el suero sanguíneo, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Características de uso.

Al superar las dosis recomendadas existe un cierto riesgo de aparición de efectos adversos en niños, en pacientes con afecciones hepáticas y en pacientes que abusan del alcohol. Al utilizar altas dosis de ornidazol y en caso de tratamiento por más de 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.

En personas con antecedentes de alteraciones hematológicas, se recomienda el control de los leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Pueden observarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico durante el período de tratamiento con ornidazol. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe suspenderse el tratamiento.

Puede presentarse una exacerbación de la candidiasis, que requerirá tratamiento específico.

En caso de realizarse hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante el tratamiento con litio, debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y la concentración de electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con ornidazol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ornidazol® está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre solo debe administrarse por indicaciones absolutas. Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante el uso de ornidazol pueden presentarse manifestaciones como somnolencia, rigidez muscular, mareo, temblor, convulsiones, disminución de la coordinación y pérdida temporal de la conciencia. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en pacientes que conduzcan vehículos de motor o trabajen con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza de la enfermedad y el esquema terapéutico.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 15-30 minutos.

En infecciones sistémicas anaeróbicas, administrar por vía intravenosa una dosis inicial de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas o 1000 mg cada 24 horas durante 5-10 días (dosis escalonada). Una vez que el estado del paciente se haya estabilizado, se debe pasar a la administración oral de ornidazol (por ejemplo, tabletas de 500 mg, 1 tableta cada 12 horas).

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe administrarse a razón de 20 mg/kg de peso corporal, distribuida en 2 administraciones durante 5-10 días.

Para la profilaxis de infecciones causadas por bacterias anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas, en adultos y niños a partir de 12 años, ornidazol debe administrarse en dosis de 500-1000 mg, 30 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Para la profilaxis de infecciones mixtas, el ornidazol debe utilizarse junto con aminoglucósidos, penicilina o cefalosporinas. Los medicamentos deben administrarse por separado.

En disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis y absceso hepático: en adultos y niños a partir de 12 años, la primera administración será de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas durante 3-6 días.

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe administrarse a razón de 20-30 mg/kg de peso corporal, distribuida en 2 administraciones. La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad.

En caso de alteración de la función renal, se debe prolongar el intervalo entre administraciones o reducir la dosis única y la dosis diaria del medicamento.

Niños.

Ornizol® no debe administrarse a niños con peso corporal inferior a 6 kg.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, posiblemente un aumento de los síntomas de otras reacciones adversas.

Tratamiento: no existe antídoto específico; en caso de presentarse convulsiones, se debe administrar diazepam. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: manifestaciones de influencia sobre la médula ósea, leucopenia moderada, neutropenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia cutánea, prurito.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, dolor de cabeza, temblor, rigidez muscular, alteración de la coordinación, ataxia, convulsiones, pérdida temporal de la conciencia, confusión mental, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, excitación.

Del tubo digestivo: alteración del gusto, sabor metálico en la boca, sequedad bucal, lengua recubierta, náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de pesadez y dolor en la región epigástrica.

Del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal, escalofríos, debilidad general, fatiga excesiva, disnea, alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de administración.

Otros: oscurecimiento del color de la orina, trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con otras soluciones inyectables durante su administración.

Envase.

100 ml en frascos de vidrio con tapón de goma, cerrados con tapón de aluminio.

1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Galychpharm».

Domicilio del fabricante y dirección de actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.

Titular del medicamento.

S.A. «Galychpharm».

Domicilio del titular.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.

INSTRUCCIÓN

sobre las propiedades médicas del medicamento

ORNIZOL

(ORNIZOLE®)

Composición:

Principio activo: ornidazol;

1 ml de solución contiene ornidazol – 5 mg;

Excipientes: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos. Derivados del imidazol.

Código ATC J01X D03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Fusobacterium spp.; bacterias grampositivas anaerobias: Clostridium spp., cepas sensibles de Eubacterium spp.; cocos grampositivos anaerobios: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra fácilmente en la célula microbiana y, al unirse al ADN, interrumpe el proceso de replicación.

Farmacocinética.

El ornidazol penetra bien a través de la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, llega al líquido cefalorraquídeo y a la bilis; penetra en la leche materna. Tras la administración intravenosa a una dosis de 15 mg/kg y posterior administración de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 6 horas, la concentración en equilibrio es de 18-26 µg/ml. En el organismo, aproximadamente entre el 30 y el 60 % del fármaco se metaboliza mediante hidroxilación, oxidación y glucuronidación.

Eliminación. El ornidazol se elimina principalmente por orina (60-80 %), de los cuales casi un 20 % en forma inalterada, y entre un 6 y un 15 % por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

La administración parenteral del medicamento está indicada en casos de infección aguda y grave o cuando no es posible la administración oral, en las siguientes enfermedades y estados:

• infecciones sistémicas anaerobias causadas por microflora sensible al ornidazol: septicemia, meningitis, peritonitis, infecciones de heridas postoperatorias, sepsis puerperal, aborto séptico y endometritis;
• prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias durante intervenciones quirúrgicas (especialmente en intervenciones sobre el colon y recto), y durante cirugías ginecológicas;
• disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados del nitroimidazol. Pacientes con alteraciones del SNC, epilepsia, esclerosis múltiple, alcoholismo crónico. Alteraciones circulatorias, patologías sanguíneas o cualquier otra anomalía hematológica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

A diferencia de otros derivados del nitroimidazol, el ornidazol no inhibe la aldehído deshidrogenasa y, por tanto, es compatible con el alcohol. Sin embargo, el ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales tipo cumarina (warfarina), lo que requiere una adecuada corrección de su dosis.

El ornidazol prolonga el efecto miorelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta de fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el período de circulación del ornidazol en suero, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Precauciones de uso.

Existe un cierto riesgo de aparición de efectos adversos al superar las dosis recomendadas, especialmente en niños, pacientes con alteraciones hepáticas y en personas con abuso de alcohol. Cuando se administren altas dosis de ornidazol o cuando el tratamiento dure más de 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.

En pacientes con antecedentes de alteraciones sanguíneas, se recomienda controlar los leucocitos, especialmente durante tratamientos repetidos.

Pueden presentarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico durante el tratamiento con ornidazol. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o confusión mental, debe suspenderse el tratamiento.

Puede observarse agravamiento de la candidiasis, lo que requerirá un tratamiento específico.

En caso de hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semieliminación y se deben administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos durante la terapia con litio.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con ornidazol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ornizol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios. Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con ornidazol pueden presentarse efectos como somnolencia, rigidez muscular, mareo, temblor, convulsiones, debilidad de la coordinación, pérdida temporal de la conciencia. Estos efectos deben tenerse en cuenta en pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosificación y duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza de la enfermedad y el esquema terapéutico.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 15-30 minutos.

En infecciones sistémicas anaerobias: administrar una dosis inicial intravenosa de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas o 1000 mg cada 24 horas durante 5-10 días (dosis escalonada). Una vez estabilizado el estado del paciente, debe pasarse a la administración oral de ornidazol (por ejemplo, tabletas de 500 mg, 1 tableta cada 12 horas).

En niños menores de 12 años con peso superior a 6 kg, la dosis diaria debe calcularse a razón de 20 mg/kg de peso, distribuida en 2 administraciones durante 5-10 días.

Para la prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias durante intervenciones quirúrgicas: en adultos y niños a partir de 12 años, ornidazol debe administrarse en dosis de 500-1000 mg, 30 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Para la prevención de infecciones mixtas, el ornidazol debe administrarse junto con aminoglucósidos, penicilina o cefalosporinas. Los medicamentos deben administrarse por separado.

Disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático: en adultos y niños a partir de 12 años, la primera dosis es de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas durante 3-6 días.

En niños menores de 12 años con peso superior a 6 kg, la dosis diaria debe calcularse a razón de 20-30 mg/kg de peso, dividida en 2 administraciones. La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad.

En caso de alteración de la función renal, debe alargarse el intervalo entre dosis o reducirse la dosis única y diaria del medicamento.

Pediátrico.

Ornizol no debe administrarse a niños con peso inferior a 6 kg.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, posiblemente intensificación de los síntomas de otras reacciones adversas.

Tratamiento: no existe antídoto específico; en caso de convulsiones, debe administrarse diazepam. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: manifestaciones de influencia sobre la médula ósea, leucopenia moderada, neutropenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, hiperemia cutánea, prurito.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, dolor de cabeza, temblor, rigidez muscular, alteración de la coordinación, ataxia, convulsiones, pérdida temporal de la conciencia, confusión mental, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, excitación.

Del tubo digestivo: alteración del gusto, sabor metálico en la boca, sequedad bucal, lengua recubierta, náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de pesadez y dolor en la región epigástrica.

Del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal, escalofríos, debilidad general, fatiga excesiva, disnea, alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de administración.

Otros: oscurecimiento del color de la orina, trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con otras soluciones inyectables durante su administración.

Envase.

100 ml en frascos de vidrio con tapón de goma, cerrados con tapón de aluminio. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Galychpharm».

Domicilio del fabricante y dirección de actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.

Titular del medicamento.

S.A. «Galychpharm».

Domicilio del titular.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.