Ornisol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ORNISOL® (ORNIZOLE®)

Composizione:

Principio attivo: ornidazolo;

1 ml di soluzione contiene ornidazolo – 5 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici. Derivati dell’imidazolo.

Codice ATC J01X D03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione dell'ornidazolo è legato all'alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. L'ornidazolo è attivo nei confronti di Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), nonché di alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides, Fusobacterium spp.; batteri anaerobi gram-positivi: Clostridium spp., ceppi sensibili di Eubacterium spp.; cocchi anaerobi gram-positivi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra facilmente nella cellula microbica e, legandosi al DNA, ne altera il processo di replicazione.

Farmacocinetica

L'ornidazolo penetra bene attraverso la barriera ematoencefalica e quella placentare, raggiungendo il liquido cerebrospinale e la bile; penetra anche nel latte materno. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 15 mg/kg e successiva somministrazione alla dose di 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 6 ore, la concentrazione di equilibrio è compresa tra 18-26 µg/ml. Circa il 30-60% del farmaco viene metabolizzato nell'organismo attraverso idrossilazione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico.

Eliminazione. L'ornidazolo viene escretto principalmente attraverso le urine (60-80%), di cui circa il 20% in forma immodificata, e per il 6-15% attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

L'amministrazione parenterale del medicinale è indicata nei casi di infezioni gravi o acute o quando l'assunzione orale non è possibile, nelle seguenti malattie e condizioni:

• infezioni sistemiche anaerobiche causate da microflora sensibile all'ornidazolo: setticemia, meningiti, peritoniti, infezioni postchirurgiche delle ferite, setticemia puerperale, aborto settico ed endometrite;
• profilassi delle infezioni causate da batteri anaerobici durante interventi chirurgici (in particolare interventi sul colon e sul retto), nonché durante interventi ginecologici;
• dissenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri derivati del nitroimidazolo. Pazienti con lesioni del SNC, epilessia, sclerosi multipla, alcolismo cronico. Disturbi circolatori, patologie ematiche o altre anomalie ematologiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

A differenza di altri derivati del nitroimidazolo, l'ornidazolo non inibisce l'aldeidodeidrogenasi e pertanto è compatibile con l'alcol. Tuttavia, l'ornidazolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico (warfarin), richiedendo una corrispondente correzione del dosaggio.

L'ornidazolo prolunga l'effetto miorilassante del bromuro di vecuronio.

L'associazione con fenobarbital e altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione dell'ornidazolo nel siero, mentre gli inibitori enzimatici (ad esempio la cimetidina) aumentano tale tempo.

Caratteristiche d'uso.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, esiste un certo rischio di insorgenza di effetti indesiderati nei bambini, nei pazienti con alterazioni epatiche e nei soggetti che abusano di alcol. Quando si utilizzano alte dosi di ornidazolo o si effettua un trattamento superiore a 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Nei soggetti con anamnesi di alterazioni ematiche si raccomanda un controllo dei leucociti, specialmente in caso di cicli ripetuti di trattamento.

Possono verificarsi un peggioramento delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico durante il trattamento con ornidazolo. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o offuscamento della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un peggioramento della candidosi, che richiederà un trattamento specifico.

In caso di emodialisi, bisogna considerare la riduzione del tempo di emivita e somministrare dosi aggiuntive del farmaco prima o dopo l’emodialisi.

Durante la terapia con litio, è necessario monitorare la concentrazione di sali di litio, la creatinina e la concentrazione di elettroliti.

L’effetto di altri medicinali può essere potenziato o ridotto durante il trattamento con ornidazolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Ornisol® è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre il farmaco deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità. Se necessario l’uso del farmaco, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso di ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, rigidità muscolare, vertigini, tremore, convulsioni, riduzione della coordinazione, perdita temporanea di coscienza. Tale eventualità deve essere presa in considerazione nei pazienti che guidano autoveicoli o operano macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il dosaggio e la durata della terapia sono determinati dal medico in base alla natura della malattia e allo schema terapeutico.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.

In caso di infezioni sistemiche anaerobiche somministrare per via endovenosa in dose iniziale di
500-1000 mg, poi 500 mg ogni 12 ore oppure 1000 mg ogni
24 ore per 5-10 giorni (dose a scalare). Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si deve passare alla somministrazione orale di ornidazolo (ad esempio, compresse da 500 mg, 1 compressa ogni 12 ore).

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere somministrata alla dose di
20 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 somministrazioni per 5-10 giorni.

Per la profilassi delle infezioni causate da batteri anaerobici in caso di interventi chirurgici, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, somministrare ornidazolo in dose di 500-1000 mg entro 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Per la profilassi delle infezioni miste, l'ornidazolo deve essere utilizzato in associazione con aminoglicosidi, penicillina o cefalosporine. I farmaci devono essere somministrati separatamente.

Disenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico – nei adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la prima somministrazione è di
500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore per 3-6 giorni.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere somministrata alla dose di
20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 somministrazioni. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura della malattia.

In caso di compromissione della funzionalità renale, allungare l'intervallo tra le somministrazioni oppure ridurre la dose singola e giornaliera del farmaco.

Bambini.

Ornisol® non deve essere somministrato ai bambini con peso corporeo inferiore a 6 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, anoressia, possibile aggravamento dei sintomi di altre reazioni avverse.

Trattamento: antidoto specifico sconosciuto; in caso di comparsa di convulsioni, somministrare diazepam. La terapia è sintomatica.

Reazioni avverse.

Dal sistema emolinfopoietico: manifestazioni di effetto sul midollo osseo, leucopenia moderata, neutropenia.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, iperemia cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, tremore, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, confusione mentale, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, eccitazione.

Dal tratto gastrointestinale: alterazione del gusto, gusto metallico in bocca, secchezza orale, patina sulla lingua, nausea, vomito, dispepsia, sensazione di pesantezza e dolore nell'area epigastrica.

Dal fegato e dalle vie biliari: epatotossicità, alterazioni dei test funzionali epatici.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, brividi, debolezza generale, affaticamento accentuato, dispnea, alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altri: scurimento del colore delle urine, disturbi cardiovascolari, inclusa riduzione della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili durante la somministrazione.

Confezione.

100 ml in flaconi di vetro, con tappo di gomma, chiusi con capsula di alluminio.

1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

PJSC «Galichfarm».

Sede e indirizzo dell’azienda produttrice.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.

Richiedente.

PJSC «Galichfarm».

Sede del richiedente.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.

ISTRUZIONE

per l’uso medicinale del medicinale

ORNISOL

(ORNISOL®)

Composizione:

principio attivo: ornidazolo;

1 ml di soluzione contiene ornidazolo – 5 mg;

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici. Derivati dell’imidazolo.

Codice ATC J01X D03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d’azione dell’ornidazolo è legato all’alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. L’ornidazolo è attivo contro Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) e contro alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides, Fusobacterium spp.; batteri anaerobi gram-positivi: Clostridium spp., ceppi sensibili di Eubacterium spp.; cocchi anaerobi gram-positivi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra facilmente nella cellula microbica e, legandosi al DNA, ne altera il processo di replicazione.

Farmacocinetica.

L’ornidazolo penetra bene attraverso la barriera ematoencefalica e quella placentare, entra nel liquido cerebrospinale e nella bile; penetra nel latte materno. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 15 mg/kg e successiva somministrazione alla dose di 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 6 ore, la concentrazione di equilibrio è compresa tra 18-26 µg/ml. Circa il 30-60% del farmaco viene metabolizzato nell’organismo attraverso idrossilazione, ossidazione e coniugazione glucuronica.

Eliminazione. L’ornidazolo viene eliminato principalmente attraverso le urine (60-80%), di cui circa il 20% in forma inalterata, e per il 6-15% attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

La somministrazione parenterale del medicinale è indicata nei casi di infezioni acute e gravi o quando l’assunzione orale non è possibile, nelle seguenti malattie e condizioni:

• infezioni sistemiche anaerobiche causate da microrganismi sensibili all’ornidazolo: setticemia, meningiti, peritoniti, infezioni post-operatorie delle ferite, sepsi puerperale, aborto settico ed endometrite;
• profilassi delle infezioni causate da batteri anaerobi durante interventi chirurgici (in particolare su colon e retto), nonché durante interventi ginecologici;
• dissenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extra-intestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri derivati del nitroimidazolo. Pazienti con alterazioni del SNC, epilessia, sclerosi multipla, alcolismo cronico. Alterazioni della circolazione sanguigna, patologie ematiche o altre anomalie ematologiche.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

A differenza di altri derivati del nitroimidazolo, l’ornidazolo non inibisce l’aldeidodeidrogenasi e quindi è compatibile con l’alcol. Tuttavia, l’ornidazolo potenzia l’azione degli anticoagulanti orali cumarinici (warfarin), richiedendo un’appropriata correzione della dose.

L’ornidazolo prolunga l’effetto miorilassante del bromuro di vecuronio.

L’uso concomitante di fenobarbital e di altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione dell’ornidazolo nel siero ematico, mentre gli inibitori enzimatici (ad es. cimetidina) lo aumentano.

Particolari avvertenze.

Superando le dosi raccomandate, esiste un certo rischio di effetti indesiderati nei bambini, nei pazienti con alterazioni epatiche e nei soggetti con abuso di alcol. Quando si somministrano alte dosi di ornidazolo o il trattamento supera i 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Nei pazienti con anamnesi di alterazioni ematiche si raccomanda il controllo dei leucociti, specialmente durante cicli ripetuti di trattamento.

Possono manifestarsi peggioramenti delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico durante il trattamento con ornidazolo. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o confusione mentale, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un’esacerbazione della candidosi, che richiederà un trattamento specifico.

In caso di emodialisi, si deve considerare la riduzione del tempo di emivita e si devono somministrare dosi aggiuntive del farmaco prima o dopo l’emodialisi.

È necessario monitorare la concentrazione di sali di litio, creatinina ed elettroliti durante la terapia con litio.

L’effetto di altri medicinali può essere potenziato o ridotto durante il trattamento con ornidazolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Ornisol è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità. Se necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Durante l’uso di ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, rigidità muscolare, vertigini, tremore, convulsioni, ridotta coordinazione, perdita temporanea di coscienza. Tali effetti devono essere presi in considerazione dai pazienti che guidano veicoli o operano macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base alla natura della malattia e allo schema terapeutico.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 15-30 minuti.

Per infezioni sistemiche anaerobiche: somministrazione endovenosa in dose iniziale di 500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore o 1000 mg ogni 24 ore per 5-10 giorni (dose scalare). Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si deve passare alla somministrazione orale di ornidazolo (ad es. compresse da 500 mg, 1 compressa ogni 12 ore).

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera è di 20 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni per 5-10 giorni.

Per la profilassi delle infezioni causate da batteri anaerobi durante interventi chirurgici: negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su, ornidazolo deve essere somministrato in dose di 500-1000 mg, 30 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Per la profilassi delle infezioni miste, ornidazolo deve essere usato in associazione con aminoglicosidi, penicilline o cefalosporine. I farmaci devono essere somministrati separatamente.

Dissenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extra-intestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico: nei pazienti adulti e nei bambini dai 12 anni in su, la prima somministrazione è di 500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore per 3-6 giorni.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura della malattia.

In caso di alterazione della funzionalità renale, allungare l’intervallo tra le somministrazioni o ridurre la dose singola e giornaliera.

Bambini.

Ornisol non deve essere somministrato ai bambini con peso corporeo inferiore a 6 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, anoressia, possibile peggioramento dei sintomi di altre reazioni avverse.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; in caso di convulsioni, somministrare diazepam. Trattamento sintomatico.

Reazioni avverse.

Dal sistema emolinfopoietico: manifestazioni di effetto sul midollo osseo, leucopenia moderata, neutropenia.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, iperemia cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, tremore, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, confusione mentale, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, eccitazione.

Dal tratto gastrointestinale: alterazione del gusto, gusto metallico in bocca, secchezza orale, patina sulla lingua, nausea, vomito, dispepsia, sensazione di pesantezza e dolore nell’area epigastrica.

Dal fegato e dalle vie biliari: epatotossicità, alterazioni dei test funzionali epatici.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, brividi, debolezza generale, affaticamento accentuato, dispnea, alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altri: scurimento del colore delle urine, disturbi cardiovascolari, inclusa riduzione della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili durante la somministrazione.

Confezione.

100 ml in flaconi di vetro, con tappo di gomma, chiusi con capsula di alluminio. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

PJSC «Galichfarm».

Sede e indirizzo dell’azienda produttrice.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.

Richiedente. PJSC «Galichfarm».

Sede del richiedente.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.