Ornivag 250

I N S T R U K C J A do stosowania leku Ornivag 250

Skład:

substancja czynna: ornidazolum;

1 tabletka zawiera 250 mg ornidazolu;

substancje pomocnicze: hipromeloza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, makrogol 4000, talk, Opaspray biały M-1-7120 (dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, benzoan sodu (E 211)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane o barwie białej lub lekko żółtobiałej, okrągłe, gładkie, z rowkiem podziałowym z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w amebiozie i innych infekcjach pierwotniaków. Pochodne nitroimidazolu. Ornidazol.

Kod ATC P01AB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ornidazol – lek przeciwpasożytniczy i przeciwbakteryjny, pochodna 5-nitroimidazolu.

Ornidazol jest skuteczny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica i Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides i Clostridium spp., Fusobacterium spp., oraz beztlenowych bakterii typu kokowego.

Mechanizm działania ornidazolu polega na działaniu tropicznym do DNA z selektywną aktywnością wobec mikroorganizmów posiadających systemy enzymatyczne zdolne do redukcji grupy nitro oraz katalizujące interakcję białek grupy ferredoksyn z pochodnymi nitro.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: ornidazol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Średnia wartość absorpcji wynosi 90%. Stężenie szczytowe w osoczu osiągane jest po 3 godzinach.

Rozkład: wiązanie ornidazolu z białkami osocza wynosi około 13%. Substancja czynna bardzo dobrze przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek i płynów ustrojowych. Stężenie w osoczu mieści się w zakresie uznawanym za optymalny dla różnych wskazań terapeutycznych (6–36 mg/ml). Po wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg lub 1000 mg co 12 godzin zdrowym ochotnikom obliczono współczynnik kumulacji leku – 1,5–2,5.

Metabolizm: ornidazol metabolizowany jest głównie do metabolitów 2-hydroksymetylowego i α-hydroksymetylowego w wątrobie. Oba główne metabolity wykazują mniejszą aktywność wobec Trichomonas vaginalis i bakterii beztlenowych w porównaniu z niezmienionym ornidazolem.

Wydalanie: okres półtrwania wynosi około 13 godzin. 85% pojedynczej dawki jest wydalane z organizmu w ciągu pierwszych 5 dni, głównie w formie metabolitów. 4% dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem.

Liniowość/nieliniowość: ornidazol charakteryzuje się kinetyką liniową.

Charakterystyka właściwości leku u niektórych grup pacjentów

Zaburzenia funkcji wątroby: u pacjentów z marskością wątroby obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania leku (22 kontra 14 godzin) oraz obniżenie klirensu (35 kontra 51 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby należy podwajać odstępy między dawkami leku.

Zaburzenia funkcji nerek: przy zaburzeniach funkcji nerek farmakokinetyka ornidazolu nie ulega zmianie. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają dostosowania dawki leku. Ornidazol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy. Jeżeli dobowe dawkowanie leku wynosi 2 g/dobę, pacjentowi należy podać dodatkową dawkę ornidazolu 500 mg przed rozpoczęciem hemodializy; jeżeli dawka dobową wynosi 1 g/dobę, dodatkowa dawka ornidazolu wynosi 250 mg.

Dzieci (w tym noworodki): farmakokinetyka ornidazolu u dzieci (w tym noworodków) jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

1. Trichomoniasis (infekcje dróg moczowo-płciowych u kobiet i mężczyzn wywołane przez Trichomonas vaginalis).
2. Amebiasis (wszystkie infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez Entamoeba histolytica, w tym amebowa dyszenteria, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, szczególnie amebowe zapalenie wątroby).
3. Giardioza.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na lek lub na inne pochodne nitroimidazolu. Chorzy z uszkodzeniem OUN (epilepsja, uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania ornidazolu oraz przez 3 dni po zakończeniu leczenia.

Ornidazol wzmaga działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumarynowego. W związku z tym należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Ornidazol należy stosować z ostrożnością w połączeniu z cymetydyną (lek przeciwhistaminowy), lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenytoina i fenobarbital, oraz z litem.

Ornidazol przedłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku oraz leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się prowadzenie monitoringu klinicznego i laboratoryjnego.

Patologiczne zmiany w krwi lub inne zaburzenia hematologiczne.

Ornidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu nerwowego środkowego, np. padaczką lub stwardnieniem rozsianym, a także u pacjentów z chorobami wątroby. Lek może nasilać lub osłabiać działanie innych środków leczniczych.

U osób z wywiadem zaburzeń krwi w przeszłości zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie przy powtarzanych cyklach leczenia.

Podczas leczenia lekiem może dochodzić do nasilenia zaburzeń ze strony układu nerwowego środkowego lub obwodowego. W przypadku neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub pomroczności należy przerwać leczenie.

Może wystąpić nasilenie kandydozy, co wymaga odpowiedniego leczenia.

W przypadku prowadzenia hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półwylęgu i podawać dodatkowe dawki leku przed lub po hemodializie.

W trakcie terapii lekiem litu należy kontrolować stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów.

Działanie innych środków leczniczych może być nasilone lub osłabione podczas leczenia lekiem.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach doświadczalnych ornidazol nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód. Ze względu na brak kontrolowanych badań u ciężarnych, lek można stosować w wczesnych stadiach ciąży lub w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku istnienia absolutnych wskazań, gdy możliwe korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

U pacjentów stosujących ornidazol może występować senność, zawroty głowy, drżenie, sztywność, zaburzenia koordynacji, drgawki, zawroty głowy (vertigo) lub krótkotrwała utrata przytomności. Pojawienie się takich objawów może wpływać na wykonywanie zadań wymagających zwiększonej uwagi, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować wewnętrznie po posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Dawki standardowe

1. Trichomoniasis

Tabletki do stosowania doustnego po 250 mg przyjmować zgodnie ze schematami dawkowania: stosowanie tylko jednej dawki leku lub terapia trwająca pięć dni.

Podczas przyjmowania ornidazolu i przez 3 dni po zakończeniu leczenia nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to spowodować reakcje w postaci hiperemii, efektu uspokajającego, nudności, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego oraz ostrego bólu.

We wszystkich przypadkach partner seksualny pacjenta powinien również poddać się leczeniu z zastosowaniem analogicznych dawek doustnych leku (pierwsza opcja terapii) w celu uniknięcia ponownego zakażenia. Dzieciom należy przepisać 1 dawkę leku 25 mg/kg.

1. Amebiaza

a) Trzydniowy kurs leczenia w przypadkach amebowej dychaszczki;

b) przy wszelkich formach amebiozy leczenie trwa 5–10 dni.

1. 3. Lamblioza:

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Upośledzenie funkcji nerek: pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek nie wymagają dostosowania dawki leku.

Upośledzenie funkcji wątroby: pacjentom z upośledzeniem funkcji wątroby należy podwajać odstępy między dawkami leku.

Pacjenci w wieku podeszłym: brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów wymienionych w sekcji „Reakcje niepożądane”. Leczenie objawowe, nieznany jest specyficzny antydotum.

W celu usunięcia ornidazolu z organizmu zaleca się przepłukanie żołądka lub hemodializę.

W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się wstrzykiwanie dożylnie diazepamu.

Działania niepożądane.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Leukopenia, neutropenia, objawy działania na szpik kostny.

Zaburzenia układu nerwowego

Senność, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, sztywność, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, zwiększona zmęczalność, dezorientacja przestrzenna, tymczasowa utrata przytomności, zamroczenie, pobudzenie oraz neuropatia obwodowa.

Zaburzenia ogólne

Podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, ogólne osłabienie, duszność.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Zaburzenia smaku, metaliczny smak w ustach, oblepiony język, nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, suchość w ustach, utrata apetytu.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Żółtaczka, zaburzenia biochemicznego wskaźnika funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hepatotoksyczność.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Świerzbienie, wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Infekcje i inwazje

Zaostrzenie kandydozy.

Inne

Pociemnienie koloru moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze; 1, 2 lub 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Stambuł, Turcja / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Wniosek składający.

Delta Medical Promotions AG.

Adres składającego wniosek.

Ottenbachstrasse 26, Zurych CH – 8001, Szwajcaria.