Ornivag 250

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale O R N I V A G 250 (ORNIVAG 250)

Composizione:

Principio attivo: ornidazolo;

1 compressa contiene 250 mg di ornidazolo;

Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, macrogol 4000, talco, Opaspray bianco M-1-7120 (biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa, benzoato di sodio (E 211)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore bianco o bianco leggermente giallastro, di forma rotonda, lisce, con una linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati in caso di amebiasi e altre infezioni da protozoi. Derivati del nitroimidazolo. Ornidazolo.

Codice ATC P01AB03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ornidazolo – un agente antiprotozoario e antibatterico, derivato del 5-nitroimidazolo.

L'ornidazolo è efficace contro Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia (Giardia intestinalis), nonché contro alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides e Clostridium spp., Fusobacterium spp. e cocchi anaerobi.

Per meccanismo d'azione, l'ornidazolo è un farmaco tropo-DNA con attività selettiva nei confronti di microrganismi dotati di sistemi enzimatici in grado di ridurre il gruppo nitro e catalizzare l'interazione delle proteine del gruppo ferredossina con composti nitro.

Farmacocinetica

Assorbimento: l'ornidazolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Il tasso medio di assorbimento è del 90%. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 3 ore.

Distribuzione: il legame dell'ornidazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 13%. La sostanza attiva del farmaco penetra molto bene nel liquido cerebrospinale, nei tessuti e nei fluidi corporei. La concentrazione plasmatica rientra negli intervalli considerati ottimali per diverse indicazioni terapeutiche (6-36 mg/ml). Dopo somministrazione ripetuta di dosi da 500 mg o 1000 mg ogni 12 ore a volontari sani, è stato calcolato un coefficiente di accumulo del farmaco compreso tra 1,5 e 2,5.

Metabolismo: l'ornidazolo viene principalmente metabolizzato nel fegato a metaboliti 2-idrossimetile e α-idrossimetile. Entrambi i metaboliti principali mostrano un'attività inferiore contro Trichomonas vaginalis e batteri anaerobi rispetto all'ornidazolo non modificato.

Eliminazione: il tempo di dimezzamento è di circa 13 ore. L'85% di una dose viene eliminato dall'organismo entro i primi 5 giorni, principalmente sotto forma di metaboliti. Il 4% della dose viene escreto in forma invariata con le urine.

Linearità/non linearità: l'ornidazolo presenta una farmacocinetica lineare.

Caratteristiche delle proprietà del farmaco in alcune categorie di pazienti

Alterazioni della funzionalità epatica: nei pazienti con cirrosi epatica si osserva un prolungamento del tempo di dimezzamento del farmaco (22 rispetto a 14 ore) e una riduzione della clearance (35 rispetto a 51 ml/min) rispetto ai volontari sani. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica si raccomanda di raddoppiare l'intervallo tra le somministrazioni delle dosi.

Alterazioni della funzionalità renale: nelle alterazioni della funzionalità renale, la farmacocinetica dell'ornidazolo non cambia. I pazienti con alterazione della funzionalità renale non necessitano di aggiustamento della dose. L'ornidazolo viene eliminato dall'organismo mediante emodialisi. Se la dose giornaliera del farmaco è di 2 g/giorno, al paziente deve essere somministrata una dose aggiuntiva di ornidazolo da 500 mg prima dell'inizio dell'emodialisi; se la dose giornaliera è di 1 g/giorno, la dose aggiuntiva di ornidazolo è di 250 mg.

Bambini (inclusi neonati): la farmacocinetica dell'ornidazolo nei bambini (inclusi i neonati) è simile a quella negli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

1. Tricomoniasi (infezioni del tratto genito-urinario in donne e uomini causate da Trichomonas vaginalis).
2. Amebiasi (tutte le infezioni intestinali causate da Entamoeba histolytica, compresa la dissenteria amebica, e tutte le forme extraintestinali di amebiasi, in particolare l'ascesso amebico del fegato).
3. Giardiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al farmaco o ad altri derivati del nitroimidazolo. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (epilessia, lesioni cerebrali, sclerosi multipla).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non assumere alcol durante il trattamento con ornidazolo e per almeno 3 giorni dopo la fine della terapia.

L'ornidazolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Pertanto, è necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante.

L'ornidazolo deve essere somministrato con cautela in associazione con cimetidina (farmaco antistaminico), farmaci antiepilettici come fenitoina e fenobarbital, e litio.

L'ornidazolo prolunga l'effetto miorilassante del bromuro di vecuronio.

Caratteristiche d'impiego.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale e di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Patologie ematiche o altre anomalie ematologiche.

Ornidazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, come epilessia o sclerosi multipla, o con patologie epatiche. Il medicinale può potenziare o inibire l'azione di altri farmaci.

Nei soggetti con anamnesi di alterazioni ematiche si raccomanda un controllo dei leucociti, soprattutto in caso di cicli ripetuti di trattamento.

Durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi un peggioramento delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o offuscamento della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un'aggravamento della candidosi, che richiederà un trattamento specifico.

In caso di emodialisi, occorre considerare la riduzione del tempo di emivita e somministrare dosi supplementari del medicinale prima o dopo l’emodialisi.

Durante la terapia con litio, è necessario monitorare la concentrazione di sali di litio, la creatinina e la concentrazione degli elettroliti.

L'effetto di altri medicinali può aumentare o diminuire durante il trattamento con questo medicinale.

Utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi sperimentali, l’ornidazolo non ha mostrato effetti teratogeni o tossici sul feto. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza, il medicinale può essere somministrato nei primi stadi della gravidanza o durante l’allattamento solo in caso di indicazioni assolute, quando i potenziali benefici per la madre superano il rischio potenziale per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Nei pazienti che assumono ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, vertigini, tremore, rigidità, alterazioni della coordinazione, crisi convulsive, vertigini o perdita di coscienza di breve durata. La comparsa di tali effetti può compromettere l’esecuzione di attività che richiedono particola attenzione, inclusa la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il farmaco deve essere assunto per via orale dopo i pasti, accompagnato da una piccola quantità d'acqua.

Dosaggi standardi

1. Tricomoniasi

Compresse per somministrazione orale da 250 mg da assumere secondo le indicazioni posologiche: somministrazione di un'unica dose del farmaco oppure terapia della durata di cinque giorni.

Durante l'assunzione di ornidazolo e per 3 giorni dopo la fine del trattamento non si deve assumere alcol, poiché ciò potrebbe causare reazioni quali iperemia, effetto sedativo, nausea, vomito, abbassamento della pressione arteriosa e dolore acuto.

In tutti i casi, il partner sessuale del paziente deve essere trattato anche lui con dosi orali analoghe del farmaco (prima opzione terapeutica) per evitare reinfezioni. Ai bambini va somministrata una dose di farmaco di 25 mg/kg.

1. Amebiasi

a) Corso di trattamento di tre giorni nei casi di dissenteria amebica;

b) nei vari tipi di amebiasi, il trattamento dura da 5 a 10 giorni.

1. 3. Lambliosi:

Informazioni aggiuntive per gruppi di pazienti particolari

Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale non è necessario un aggiustamento della dose del medicinale.

Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica si raccomanda di raddoppiare l'intervallo tra le somministrazioni delle dosi del medicinale.

Pazienti anziani: non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nella popolazione anziana.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini secondo le raccomandazioni per il dosaggio indicate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione dei sintomi riportati nella sezione «Effetti indesiderati». Il trattamento è di tipo sintomatico; non è noto un antidoto specifico.

Per l'eliminazione dell'ornidazolo dall'organismo, si raccomanda il lavaggio gastrico o l'emodialisi.

In caso di comparsa di convulsioni, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Leucopenia, neutropenia, manifestazioni di effetto sul midollo osseo.

Disturbi del sistema nervoso

Sonnolenza, cefalea, vertigini, tremore, rigidità, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, affaticamento, disorientamento spaziale, perdita temporanea di coscienza, confusione mentale, eccitazione e neuropatia periferica.

Disturbi generali

Aumento della temperatura corporea, brividi, debolezza generale, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale

Alterazioni del gusto, gusto metallico in bocca, lingua patinata, nausea, vomito, diarrea, malessere nell'area epigastrica, secchezza della bocca, perdita di appetito.

Disturbi del sistema epatobiliare

Ictericia, alterazioni dei parametri biochimici della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatotossicità.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, eruzioni cutanee, orticaria, iperemia cutanea.

Infezioni e infestazioni

Peggioramento della candidosi.

Altri

Scolorimento scuro dell'urina, disturbi cardiovascolari, incluso abbassamento della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in un blister; 1, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turchia / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Richiedente.

Delta Medical Promotions AG.

Indirizzo del richiedente.

Ottohnagasse 26, Zurigo CH – 8001, Svizzera.