Ornivag 250
UcraniaContenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento ORNIVAG 250 (ORNIVAG 250)
Composición:
Principio activo: ornidazol;
Cada tableta contiene 250 mg de ornidazol;
Excipientes: hipromelosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, macrogol 4000, talco, Opaspray blanco M-1-7120 (dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, benzoato de sodio (E 211)).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco o blanco ligeramente amarillento, redondas, lisas, con una línea de división en un lado.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en amebiasis y otras infecciones por protozoos. Derivados del nitroimidazol. Ornidazol.
Código ATC P01AB03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Ornidazol es un agente antiprotozoario y antibacteriano, derivado del 5-nitroimidazol.
Ornidazol es eficaz frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como también frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides y Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios.
Desde el punto de vista del mecanismo de acción, ornidazol es un fármaco tropoide del ADN con actividad selectiva frente a microorganismos que poseen sistemas enzimáticos capaces de reducir el grupo nitro y catalizar la interacción de proteínas del grupo de las ferredoxinas con compuestos nitro.
Farmacocinética.
Absorción: ornidazol se absorbe rápidamente tras la administración oral. El porcentaje medio de absorción es del 90 %. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 3 horas.
Distribución: la unión de ornidazol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 13 %. La sustancia activa del medicamento penetra muy bien en el líquido cefalorraquídeo, tejidos y fluidos corporales. La concentración plasmática se encuentra dentro de los rangos considerados óptimos para diversas indicaciones terapéuticas (6-36 mg/ml). Tras la administración repetida de dosis de 500 mg u 1000 mg cada 12 horas a voluntarios sanos, se calculó un coeficiente de acumulación del fármaco entre 1,5 y 2,5.
Metabolismo: ornidazol se metaboliza principalmente en los metabolitos 2-hidroximetil y α-hidroximetil en el hígado. Ambos metabolitos principales muestran menor actividad frente a Trichomonas vaginalis y bacterias anaerobias en comparación con ornidazol sin modificar.
Eliminación: el periodo de semieliminación es de aproximadamente 13 horas. El 85 % de una dosis se elimina del organismo durante los primeros 5 días, principalmente en forma de metabolitos. El 4 % de la dosis se excreta sin cambios por la orina.
Linealidad/no linealidad: ornidazol presenta farmacocinética lineal.
Características de las propiedades del fármaco en algunos grupos de pacientes
Alteración de la función hepática: en pacientes con cirrosis hepática se observa un alargamiento del periodo de semieliminación del fármaco (22 frente a 14 horas) y una reducción del aclaramiento (35 frente a 51 ml/min) en comparación con voluntarios sanos. En pacientes con alteración de la función hepática se debe duplicar el intervalo entre las dosis del fármaco.
Alteración de la función renal: en pacientes con alteración de la función renal, la farmacocinética de ornidazol no se modifica. Los pacientes con alteración de la función renal no requieren ajuste de la dosis del fármaco. Ornidazol se elimina del organismo mediante hemodiálisis. Si la dosis diaria del fármaco es de 2 g/día, al paciente se le debe administrar una dosis adicional de ornidazol de 500 mg antes del inicio de la hemodiálisis; si la dosis diaria es de 1 g/día, la dosis adicional de ornidazol es de 250 mg.
Niños (incluidos recién nacidos): la farmacocinética de ornidazol en niños (incluidos recién nacidos) es similar a la farmacocinética en adultos.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tricomoniasis (infecciones urinarias y genitales en mujeres y hombres causadas por Trichomonas vaginalis).
- Amebiasis (todas las infecciones intestinales causadas por Entamoeba histolytica, incluyendo la disentería amebiana, y todas las formas extraintestinales de amebiasis, especialmente el absceso amebiano del hígado).
- Giardiasis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al medicamento o a otros derivados de los nitroimidazoles. Pacientes con afectación del SNC (epilepsia, lesión cerebral, esclerosis múltiple).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con ornidazol ni en los 3 días posteriores a la finalización del mismo.
El ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales de tipo cumarínico. Por ello, debe realizarse un ajuste de la dosis del anticoagulante.
El ornidazol debe administrarse con precaución en combinación con cimetidina (medicamento antihistamínico), fármacos antiepilépticos como la fenitoína y el fenobarbital, y litio.
El ornidazol prolonga el efecto miorelajante del bromuro de vecuronio.
Características de uso.
Al utilizar dosis altas del medicamento y en caso de tratamiento superior a 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.
Alteraciones patológicas en la sangre u otras anomalías hematológicas.
Ornidazol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (SNC), por ejemplo epilepsia o esclerosis múltiple, o con patologías hepáticas. El medicamento puede potenciar o inhibir el efecto de otros fármacos.
En personas con antecedentes de alteraciones sanguíneas, se recomienda controlar los leucocitos, especialmente durante tratamientos repetidos.
Durante el tratamiento con el medicamento puede observarse un empeoramiento de las alteraciones del sistema nervioso central o periférico. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe suspenderse el tratamiento.
Puede presentarse un empeoramiento de la candidiasis, lo que requerirá un tratamiento adecuado.
En caso de realizarse hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.
Durante la terapia con litio, debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.
El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con este fármaco.
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
En estudios experimentales, ornidazol no ha mostrado efecto teratogénico ni tóxico sobre el feto. Dado que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, el medicamento solo debe administrarse durante las primeras etapas del embarazo o durante la lactancia en caso de indicaciones absolutas, cuando los beneficios potenciales para la madre superen el riesgo potencial para el feto/hijo.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.
En pacientes que toman ornidazol puede observarse somnolencia, mareo, temblor, rigidez, alteraciones de la coordinación, convulsiones, vértigo o pérdida transitoria de la conciencia. La aparición de estos efectos puede afectar la realización de tareas que requieran atención especial, incluyendo la capacidad de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía oral después de las comidas, acompañado con una pequeña cantidad de agua.
Dosis estándar
- Tricomoniasis
Tabletas para administración oral de 250 mg según el esquema de dosificación: aplicación de una sola dosis del medicamento o terapia durante cinco días.
Durante la administración de ornidazol y durante 3 días después de finalizar el tratamiento, no se debe consumir alcohol, ya que podría provocar reacciones como hiperemia, efecto sedante, náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial y dolor agudo.
| Tipo de tratamiento |
Dosis diaria (comprimidos de 250 mg) |
| Aplicación de una sola dosis |
6 comprimidos por vía oral por la noche |
| terapia de cinco días |
2 comprimidos por vía oral por la mañana 2 comprimidos por vía oral por la noche |
En todos los casos, la pareja sexual del paciente también debe ser tratada con dosis orales similares del medicamento (primera opción terapéutica) para evitar la reinfección. En los niños, administrar una dosis de 25 mg/kg del medicamento.
- Amebiasis
a) Tratamiento de tres días en casos de disentería amebiana;
b) en cualquier forma de amebiasis, el tratamiento dura de 5 a 10 días.
| Duración del tratamiento |
Dosis diaria |
|
| Adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg |
Niños con peso corporal hasta 35 kg |
|
| Terapia de tres días |
Una sola toma de 6 comprimidos por vía oral por la noche Si el peso corporal supera los 60 kg: 8 comprimidos por vía oral (4 comprimidos por la mañana, 4 por la noche) |
40 mg por kg de peso corporal en una sola dosis |
| Tratamiento de 5 a 10 días |
4 comprimidos por vía oral (2 comprimidos por la mañana, 2 por la noche) |
25 mg por kg de peso corporal en una sola dosis |
- 3. Giardiasis:
| Duración del tratamiento |
Dosis diaria |
|
| Adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg |
Niños con peso corporal hasta 35 kg |
|
| Tratamiento de 1-2 días |
6 tabletas por vía oral una vez al día por la noche |
40 mg/kg de peso corporal, una sola dosis |
Información adicional sobre grupos de pacientes especiales
Alteración de la función renal: los pacientes con alteración de la función renal no requieren ajuste de la dosis del medicamento.
Alteración de la función hepática: en los pacientes con alteración de la función hepática se debe duplicar el intervalo entre las dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada: no existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Niños.
El medicamento debe administrarse a los niños según las recomendaciones de dosificación indicadas en la sección «Vía de administración y dosis».
Sobredosis.
En caso de sobredosis, es posible un agravamiento de los síntomas indicados en la sección «Reacciones adversas». El tratamiento es sintomático, no se conoce un antídoto específico.
Para la eliminación del ornidazol del organismo, se recomienda el lavado gástrico o la hemodiálisis.
En caso de aparición de convulsiones, se recomienda la administración intravenosa de diazepam.
Reacciones adversas.
Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático
Leucopenia, neutropenia, manifestaciones de afectación de la médula ósea.
Alteraciones del sistema nervioso
Somnolencia, cefalea, mareo, temblor, rigidez, alteración de la coordinación, ataxia, convulsiones, fatiga, desorientación espacial, pérdida temporal de conciencia, confusión mental, excitación y neuropatía periférica.
Alteraciones generales
Aumento de la temperatura corporal, escalofríos, debilidad general, disnea.
Alteraciones del tubo digestivo
Alteración del gusto, sabor metálico en la boca, lengua saburral, náuseas, vómitos, diarrea, molestias en la región epigástrica, sequedad de boca, pérdida de apetito.
Alteraciones del sistema hepatobiliar
Ictericia, alteraciones en los parámetros bioquímicos de función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, hepatotoxicidad.
Alteraciones del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y edema angioneurótico.
Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo
Picor, erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia de la piel.
Infecciones e infestaciones
Exacerbación de la candidiasis.
Otros
Oscurecimiento del color de la orina, alteraciones cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1, 2 ó 3 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta.
Fabricante.
Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi Nº3, Esenyurt, Estambul, Turquía / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi Nº3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.
Titular del registro.
Delta Medical Promotions AG.
Domicilio del titular del registro.
Ottenbachstrasse 26, Zúrich CH-8001, Suiza.