Ornidazol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ORNIDAZOL (Ornidazole)

Skład:

substancja czynna: ornidazol;

100 ml roztworu zawiera ornidazolu (w przeliczeniu na suchą substancję 100%) 500 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloridicum dilutum, natrii hydroxidum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta bezbarwna lub jasnożółta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne imidazolu. Kod ATX J01X D03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z uszkadzaniem struktury DNA u wrażliwych na niego mikroorganizmów. Ornidazol jest aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Fusobacterium spp.; bakterii beztlenowych: Clostridium spp., wrażliwych szczepów Eubacterium spp.; koków beztlenowych: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Łatwo przenika do komórki mikrobowej i, wiążąc się z DNA, zakłóca proces replikacji.

Farmakokinetyka.

Ornidazol dobrze przenika przez barierę krew–mózg i łożyskową, dostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego, żółci, przenika do mleka matki. Po wstrzyknięciu dożylnym w dawce 15 mg/kg oraz kolejnym wstrzyknięciu w dawce 7,5 mg na 1 kg masy ciała co 6 godzin stężenie równowagowe wynosi 18–26 μg/ml. W organizmie metabolizuje się około 30–60 % leku poprzez hydroksylację, utlenianie i glukuronidację.

Wydalanie. Ornidazol wydzielany jest głównie z moczem (60–80 %), niemal 20 % – w postaci niezmienionej, 6–15 % – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Podanie leku drogą dożyczną wskazane jest w przypadkach ciężkiego zakażenia lub niemożności podania doustnego przy następujących chorobach i stanach:

• zakażenia beztlenowe układowe wywołane wrażliwą mikroflorą wobec ornidazolu: sepsa, meningitis, peritonitis, infekcje ran pooperacyjnych, sepsis, septyczny porzut i endometritis;
• profilaktyka zakażeń wywołanych bakteriami beztlenowymi podczas zabiegów chirurgicznych (szczególnie podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy), podczas zabiegów ginekologicznych;
• ciężka amebowa dyszenteria, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, lambliozę, ropień wątroby.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku lub na inne pochodne nitroimidazolu. Uszkodzenia układu nerwowego środkowego, padaczka, stwardnienie rozsiane, przewlekłe alkoholizm. Zaburzenia krążenia, patologiczne uszkodzenia krwi lub inne anomalie hematologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przeciwieństwie do innych pochodnych nitroimidazolu ornidazol nie hamuje aldehydodehydrogenazy, dlatego jest kompatybilny z alkoholem. Jednak ornidazol nasila działanie doustnych leków przeciwwijadłowych z grupy kumaryn (warfaryny), co wymaga odpowiedniej korekty ich dawkowania.

Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Wspólne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów zmniejsza okres obiegu ornidazolu we krwi, podczas gdy inhibitory enzymów (np. cyklotidyna) – zwiększają.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku przekroczenia zalecanych dawek istnieje pewne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, u pacjentów z uszkodzeniem wątroby oraz u osób nadużywających alkoholu. Przy stosowaniu wysokich dawek ornidazolu oraz w przypadku leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

U osób z wywiadem zaburzeń krwi w przeszłości zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas przeprowadzania powtarzanych cykli leczenia.

Możliwe jest nasilenie zaburzeń ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego w okresie leczenia ornidazolem. W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub zamroczenia należy przerwać leczenie.

Może wystąpić nasilenie kandydozy, co wymaga odpowiedniego leczenia.

W przypadku przeprowadzania hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półwydalenia oraz podawać dawki uzupełniające leku przed lub po hemodializie.

W trakcie terapii lekiem litu należy kontrolować stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów.

Działanie innych leków może być nasilone lub osłabione podczas leczenia ornidazolem.

Środek leczniczy ten zawiera 15,43 mmol (lub 354,7 mg) sodu w 100 ml. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów, którzy przestrzegają diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ornidazol jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek należy przyjmować wyłącznie w przypadku absolutnych wskazań. W razie konieczności zastosowania ornidazolu należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Podczas stosowania ornidazolu możliwe są objawy takie jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, drgawki, osłabienie koordynacji, chwilowa utrata przytomności. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i czas leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby i schematów terapii.

Preparat podaje się dożylnie przez 15–30 minut.

Przy zakażeniach beztlenowych ogólnoustrojowych dorośli i dzieci w wieku od 12 lat otrzymują wstrzyknięcie dożylne w dawce 500–1000 mg — dawka początkowa, następnie 500 mg co 12 godzin lub 1000 mg co 24 godziny przez 5–10 dni (dawka stopniowana). Gdy stan pacjenta ustabilizuje się, należy przejść na doustne przyjmowanie Ornidazolu (np. tabletki 500 mg, po 1 tabletce co 12 godzin).

Dzieciom w wieku do 12 roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową podaje się w dawce 20 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania, przez 5–10 dni.

W celu zapobiegania zakażeniom beztlenowym podczas zabiegów chirurgicznych dorośli i dzieci w wieku od 12 lat otrzymują Ornidazol w dawce 500–1000 mg, 30 minut przed zabiegiem operacyjnym.

W celu zapobiegania zakażeniom mieszanym Ornidazol należy stosować łącznie z aminoglikozydami, penicyliną lub cefalosporynami. Preparaty należy podawać oddzielnie.

Amebiczną czerwonkę z ciężkim przebiegiem, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, lamblioza, ropień wątroby: u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat pierwsze podanie wynosi 500–1000 mg, następnie 500 mg co 12 godzin przez 3–6 dni.

Dzieciom w wieku do 12 roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową podaje się w dawce 20–30 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania.

W przypadku zaburzeń czynności nerek należy wydłużyć odstępy między podaniami lub zmniejszyć dawkę pojedynczą i dobową.

Dzieci.

Ornidazol jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 6 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: utrata przytomności, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, drgawki, depresja, neuropatia obwodowa, nudności, wymioty, anoreksja, możliwe nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Leczenie: objawowe, nieznany jest specyficzny antydot.

Efekty uboczne.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: objawy działania na szpik kostny, umiarkowana leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, świąd.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, dezorientacja, objawy neuropatii obwodowej czuciowej lub mieszanej, pobudzenie.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia smaku, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, nalot na języku, nudności, wymioty, dyspepsja, uczucie ciężkości i bólu w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność, zmiany badań czynności wątroby.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała; dreszcze; osłabienie; zmęczenie; duszność; zmiany w miejscu podania, w tym ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu podania.

Inne: ciemnienie barwy moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Podczas podawania leku nie mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Opakowanie. 100 ml w butelce; 1 butelka w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja” s.a.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winiwickie Hutory, ul. Niemirowskie Szosse 84A.