Ornidazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ORNIDAZOLO (Ornidazolo)

Composizione:

Principio attivo: ornidazolo;

100 ml di soluzione contengono ornidazolo (calcolato sulla sostanza secca al 100%) 500 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, edetato disodico, acido cloridrico diluito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Derivati dell’imidazolo. Codice ATC J01X D03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione dell'ornidazolo è legato all'alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. L'Ornidazolo è attivo nei confronti di Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), nonché alcune batteri anaerobici, come Bacteroides, Fusobacterium spp.; batteri anaerobici: Clostridium spp., ceppi sensibili di Eubacterium spp.; cocchi anaerobici: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra facilmente nella cellula microbica e, legandosi al DNA, ne altera il processo di replicazione.

Farmacocinetica.

L'Ornidazolo penetra bene attraverso la barriera ematoencefalica e quella placentaria, raggiunge il liquido cerebrospinale, la bile e passa nel latte materno. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 15 mg/kg e successiva somministrazione alla dose di 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 6 ore, la concentrazione di equilibrio è compresa tra 18–26 µg/ml. Circa il 30–60% del farmaco viene metabolizzato nell'organismo attraverso idrossilazione, ossidazione e coniugazione con glucuronico.

Eliminazione. L'Ornidazolo viene escretato principalmente attraverso le urine (60–80%), di cui circa il 20% in forma invariata, e per il 6–15% attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

L’impiego parenterale del medicinale è indicato in caso di infezioni gravi o acute o quando non sia possibile l’assunzione orale, nelle seguenti malattie e condizioni:

• infezioni sistemiche anaerobiche causate da microflora sensibile all’ornidazolo: setticemia, meningite, peritonite, infezioni postoperatorie delle ferite, sepsi, aborto settico ed endometrite;
• profilassi delle infezioni causate da batteri anaerobici durante interventi chirurgici (in particolare interventi sul colon e sul retto), nonché durante interventi ginecologici;
• dissenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri derivati del nitroimidazolo. Lesioni del sistema nervoso centrale, epilessia, sclerosi multipla, alcolismo cronico. Alterazioni della circolazione, patologie ematiche o altre anomalie ematologiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

A differenza di altri derivati del nitroimidazolo, l’ornidazolo non inibisce l’aldeide deidrogenasi e quindi è compatibile con l’alcol. Tuttavia, l’ornidazolo potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali cumarinici (warfarin), richiedendo una corrispondente correzione del dosaggio.

L’ornidazolo prolunga l’effetto miorelassante del bromuro di vecuronio.

L’uso concomitante di fenobarbital e di altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione dell’ornidazolo nel siero, mentre gli inibitori enzimatici (ad esempio la cimetidina) lo aumentano.

Caratteristiche d'uso.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, esiste un certo rischio di insorgenza di reazioni avverse nei bambini, nei pazienti con alterazioni epatiche e nei pazienti che abusano di alcol. Quando si utilizzano alte dosi di ornidazolo o si supera la durata di trattamento di 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e laboratoristico.

Nei soggetti con anamnesi di alterazioni ematiche si raccomanda un controllo dei leucociti, specialmente in caso di cicli ripetuti di trattamento.

È possibile un peggioramento delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico durante il trattamento con ornidazolo. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o offuscamento della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un peggioramento della candidiasi, che richiede un trattamento specifico.

In caso di emodialisi, si deve tenere conto della riduzione del tempo di emivita e si devono somministrare dosi aggiuntive del farmaco prima o dopo l’emodialisi.

Durante la terapia con litio, è necessario monitorare la concentrazione di sali di litio, la creatinina e la concentrazione di elettroliti.

L’effetto di altri farmaci può essere potenziato o ridotto durante il trattamento con ornidazolo.

Questo medicinale contiene 15,43 mmol (cioè 354,7 mg) di sodio in 100 ml. È necessario prestare cautela nei pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’ornidazolo è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nei trimestri II e III, il farmaco deve essere assunto solo in caso di assoluta necessità. Se necessario l’uso di ornidazolo, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso di ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, rigidità muscolare, vertigini, tremore, convulsioni, riduzione della coordinazione e perdita temporanea di coscienza. Tale eventualità deve essere presa in considerazione dai pazienti che guidano autoveicoli o utilizzano macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il dosaggio e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico in base alla natura della malattia e allo schema terapeutico.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.

Infezioni sistemiche anaerobiche: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, somministrare per via endovenosa una dose iniziale di 500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore oppure 1000 mg ogni 24 ore per 5-10 giorni (dose frazionata). Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si deve passare alla somministrazione orale di ornidazolo (ad esempio, compresse da 500 mg, 1 compressa ogni 12 ore).

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere calcolata in base a 20 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni, per 5-10 giorni.

Profilassi delle infezioni anaerobiche durante interventi chirurgici: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, somministrare ornidazolo in dose di 500-1000 mg entro 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Per la profilassi delle infezioni miste, l'ornidazolo deve essere utilizzato in associazione con aminoglicosidi, penicillina o cefalosporine. I farmaci devono essere somministrati separatamente.

Disenteria amebica con decorso grave, tutte le forme extraintestinali di amebiasi, giardiasi, ascesso epatico: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la prima somministrazione è di 500-1000 mg, seguita da 500 mg ogni 12 ore per 3-6 giorni.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 6 kg, la dose giornaliera deve essere calcolata in base a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due somministrazioni.

In caso di compromissione della funzionalità renale, allungare l'intervallo tra le somministrazioni oppure ridurre la dose singola e la dose giornaliera del farmaco.

Bambini.

Ornidazolo è controindicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 6 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi: perdita di coscienza, cefalea, vertigini, tremori, convulsioni, depressione, neuropatia periferica, nausea, vomito, anoressia; possibile potenziamento dei sintomi di altre reazioni avverse.

Trattamento: sintomatico; non è noto alcun antitossico specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi ematici e del sistema linfatico: manifestazioni di influenza sul midollo osseo, leucopenia moderata, neutropenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico, angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, tremore, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, confusione mentale, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, eccitazione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: alterazioni del gusto, gusto metallico in bocca, secchezza della bocca, patina sulla lingua, nausea, vomito, dispepsia, sensazione di pesantezza e dolore nell'area epigastrica.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: epatotossicità, alterazioni dei test funzionali epatici.

Disturbi sistemici e alterazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea; brividi; debolezza generale; affaticamento; dispnea; alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altri: scurimento del colore delle urine, disturbi cardiovascolari, incluso abbassamento della pressione arteriosa.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili durante la somministrazione.

Confezione. 100 ml in flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemirovskoe shose, n. 84A.