Ornidazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORNIDAZOL (Ornidazole)

Composición:

Principio activo: ornidazol;

100 ml de solución contienen 500 mg de ornidazol (calculado respecto a la sustancia seca al 100 %);

Excipientes: cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Derivados del imidazol. Código ATC J01X D03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Fusobacterium spp.; bacterias anaerobias: Clostridium spp., cepas sensibles de Eubacterium spp.; cocos anaerobios: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra fácilmente en la célula microbiana y, al unirse al ADN, interfiere con el proceso de replicación.

Farmacocinética.

El ornidazol penetra bien a través de la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, alcanza el líquido cefalorraquídeo, la bilis y pasa a la leche materna. Tras la administración intravenosa a una dosis de 15 mg/kg y con administraciones posteriores de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 6 horas, la concentración en estado de equilibrio oscila entre 18 y 26 µg/ml. En el organismo, aproximadamente entre el 30 y el 60 % del fármaco se metaboliza mediante hidroxilación, oxidación y glucuronidación.

Excreción. El ornidazol se excreta principalmente por orina (60-80 %), de los cuales casi un 20 % se elimina sin cambios, y entre un 6 y un 15 % por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

La administración parenteral del medicamento está indicada en casos de infección aguda y grave o cuando no sea posible la administración oral, en las siguientes enfermedades y estados:

• infecciones sistémicas anaeróbicas causadas por microorganismos sensibles al ornidazol: septicemia, meningitis, peritonitis, infecciones de heridas postoperatorias, sepsis, aborto séptico y endometritis;
• profilaxis de infecciones causadas por bacterias anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas (especialmente en intervenciones sobre el colon y el recto), así como en cirugías ginecológicas;
• disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados del nitroimidazol. Afecciones del SNC, epilepsia, esclerosis múltiple, alcoholismo crónico. Trastornos circulatorios, alteraciones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

A diferencia de otros derivados del nitroimidazol, el ornidazol no inhibe la aldehído deshidrogenasa, por lo que es compatible con el alcohol. Sin embargo, el ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas (warfarina), lo que requiere un ajuste adecuado de sus dosis.

El ornidazol prolonga el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta de fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el período de circulación del ornidazol en el suero sanguíneo, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Características de uso.

Existe cierto riesgo de aparición de reacciones adversas en niños, pacientes con afecciones hepáticas y pacientes que abusan del alcohol, cuando se superan las dosis recomendadas. Al utilizar altas dosis de ornidazol y en caso de tratamiento superior a 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.

En personas con antecedentes de alteraciones sanguíneas, se recomienda el control de leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Durante el tratamiento con ornidazol, puede producirse un agravamiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe interrumpirse el tratamiento.

Puede observarse un empeoramiento de la candidiasis, lo que requiere un tratamiento adecuado.

En caso de realizarse hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante la terapia con litio, debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con ornidazol.

Este medicamento contiene 15,43 mmol (o 354,7 mg) de sodio en 100 ml. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El ornidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre solo debe administrarse en casos de absoluta necesidad. En caso de que sea necesario utilizar ornidazol, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de ornidazol pueden presentarse efectos como somnolencia, rigidez muscular, mareo, temblor, convulsiones, disminución de la coordinación y pérdida temporal de la conciencia. Los pacientes deben tener en cuenta esta posibilidad si conducen vehículos o trabajan con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza de la enfermedad y el esquema terapéutico.

El medicamento se administra por vía intravenosa durante 15-30 minutos.

En infecciones sistémicas anaeróbicas, en adultos y niños a partir de 12 años, administrar por vía intravenosa: dosis inicial de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas o 1000 mg cada 24 horas durante 5-10 días (dosis escalonada). Una vez que el estado del paciente se haya estabilizado, debe pasarse a la administración oral de ornidazol (por ejemplo, tabletas de 500 mg, 1 tableta cada 12 horas).

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe administrarse a razón de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en dos administraciones, durante 5-10 días.

Para profilaxis de infecciones anaeróbicas en intervenciones quirúrgicas, en adultos y niños a partir de 12 años, administrar ornidazol en dosis de 500-1000 mg, 30 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Para profilaxis de infecciones mixtas, el ornidazol debe usarse junto con aminoglucósidos, penicilina o cefalosporinas. Los medicamentos deben administrarse por separado.

Disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático: en adultos y niños a partir de 12 años, la primera administración es de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas durante 3-6 días.

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe administrarse a razón de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en dos administraciones.

En caso de alteración de la función renal, prolongar el intervalo entre administraciones o reducir la dosis individual y diaria del medicamento.

Niños.

El ornidazol está contraindicado en niños con peso corporal inferior a 6 kg.

Sobredosis.

Síntomas: pérdida de conciencia, cefalea, mareo, temblor, convulsiones, depresión, neuritis periférica, náuseas, vómitos, anorexia, posiblemente un aumento de los síntomas de otras reacciones adversas.

Tratamiento: tratamiento sintomático; no se conoce antídoto específico.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: manifestaciones de influencia sobre la médula ósea, leucopenia moderada, neutropenia.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia de la piel, prurito.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: mareo, somnolencia, dolor de cabeza, temblor, rigidez muscular, alteración de la coordinación, ataxia, convulsiones, pérdida temporal de la conciencia, confusión mental, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, excitación.

Desde el punto de vista del tubo digestivo: alteración del gusto, sabor metálico en la boca, sequedad bucal, saburra lingual, náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de pesadez y dolor en la región epigástrica.

Desde el punto de vista del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal; escalofríos; debilidad general; fatiga; disnea; alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de administración.

Otros: oscurecimiento del color de la orina, trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con otras soluciones inyectables durante su administración.

Envase. 100 ml en un frasco; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad por acciones privada «Infuziya».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, poblado de Vinnitski Khutory, carretera Nemirovskoye, 84A.