Oraltek (monoalergen)

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku ORALTEK (Monoalergen) (ORALTEK® Monovalent)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt naturalnego alergenu;

1 ml roztworu w każdym oddzielnym fiolce zawiera 30 000 JE jednego z ekstraktów naturalnych alergenów:

ambrozji dwuklapowej (Ambrosia artemisiifolia) 100 % lub

pietruszki zwyczajnej (Artemisia vulgaris) 100 %, lub

brzozy zawisłej (Betula pendula) 100 %, lub

grzybów pleśniowatych Alternaria alternata 100 %, lub

grzybów pleśniowatych Cladosporium herbarum 100 %, lub

grzybów pleśniowatych Aspergillus fumigatus 100 %, lub

drożdżobacilli Candida albicans 100 %, lub

sierści kota (Cat danger) 100 %, lub

sierści psa (Dog danger) 100 %;

substancje pomocnicze: gliceryna 50 %, esencja ananasowa, natrium chloridum, woda do wstrzykiwań. Stężenie wyrażone w jednostkach terapeutycznych (JE).

Postać leku. Aplikator podjęzykowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Różne środki. Alergeny, ekstrakty alergenów.

Kod ATX V01A A.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Mechanizm działania. Oraltek (monoalergen) stosuje się w leczeniu pacjentów z alergiczną reakcją IgE-zależną wywołaną różnymi alergenami, powodującymi takie objawy jak rinitis oraz rynokonjunktivitis. Celem działania farmakodynamicznego jest układ odpornościowy. Celem leczenia jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko alergenom, którymi leczony jest pacjent. Pełny i szczegółowy mechanizm działania pod kątem efektu klinicznego terapii swoistej nie został dokładnie poznany i nie został zbadany. Aby terapia immunologiczna była skuteczna i wywoływała odpowiedź immunologiczną, konieczne jest, aby ekstrakt alergenu był wychwytywany przez komórki dendrytyczne obecne w nabłonku jamy ustnej, ponieważ są one istotne dla indukcji swoistej odpowiedzi immunologicznej.

Farmakokinetyka

Przy zastosowaniu zgodnym z opisanym poniżej nie przewiduje się istotnego wchłaniania leku Oraltek (monoalergen) do krążenia ogólnego. W związku z tym nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki na zwierzętach ani badań klinicznych profilu farmakokinetycznego i metabolizmu.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania przedkliniczne leku Oraltek (monoalergen) nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Lek Oraltek (monoalergen) wskazany jest do immunoterapii alergii oddechowych u pacjentów z objawami klinicznymi oraz dodatnim skórnym testem alergologicznym (testem prick) i/lub dodatnim testem na obecność specyficznych IgE wobec różnych alergenów.

Immunoterapię można stosować u dorosłych i dzieci od 5. roku życia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz rozdział „Skład”). Jednoczesne stosowanie leków z grupy beta-blokerów.

Podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 °C).

Aktywne choroby zakaźne (zapalenie wątroby wirusowe, gruźlica, zapalenia płuc, mononukleoza itp.).

Zespół nabytej niedoborności odporności (AIDS).

Choroby autoimmunologiczne w fazie aktywnej lub brak odpowiedzi na leczenie.

Nowotwory złośliwe.

Nieodpowiednio lub częściowo kontrolowana astma oskrzelowa.

Ciężki i ostry stan zapalny w jamie ustnej lub rany w jamie ustnej (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Okres ciąży.

Szczególne środki ostrożności

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych ostrzeżeń i środków zapobiegawczych podczas stosowania leków zawierających alergeny.

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego leku lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z beta-blokerami.

Tolerancja na lek Oraltek (monoalergen) może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu leków stosowanych w leczeniu objawowym alergii (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy itp.). Należy to uwzględnić podczas przerywania przyjmowania tych leków.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk stosowania równoległej immunoterapii innymi alergenami podczas leczenia lekiem Oraltek (monoalergen).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Lek Oraltek (monoalergen) należy przepisać wyłącznie alergologowi i stosować pod jego kontrolą.

Lek Oraltek (monoalergen) zawiera substancje, które mogą powodować u pacjentów reakcje alergiczne, reakcje niepożądane systemowe i/lub miejscowe.

Odstęp czasu między stosowaniem sprayu Oraltek (monoalergen) a przyjmowaniem pokarmów (napojów) powinien być jak najdłuższy, aby zminimalizować kontakt i wpływ produktów spożywczych na obszar rozpylenia leku. Nie wolno czyścić zębów ani płukać jamy ustnej co najmniej przez 30 minut przed i po zastosowaniu leku Oraltek (monoalergen). W przypadku stanu zapalnego, owrzodzenia lub infekcji w jamie ustnej, niedawnego leczenia stomatologicznego, w tym ekstrakcji zęba, lub jakiegokolwiek innego zabiegu w jamie ustnej, należy odłożyć rozpoczęcie lub przerwać leczenie do pełnego gojenia się jamy ustnej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zaleca się unikanie wszelkich intensywnych obciążeń fizycznych przez 1–2 godziny po zastosowaniu dawki leku.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Obecnie brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku Oraltek (monoalergen) u ciężarnych kobiet. Dlatego w okresie ciąży lek jest przeciwwskazany. Jeśli ciąża nastąpiła już w trakcie leczenia, decyzję o odstawieniu leku podejmuje się na podstawie pełnej oceny ogólnego stanu pacjentki, w szczególności jej funkcji płucnej oraz reakcji na poprzednie stosowania leku Oraltek (monoalergen). Zaleca się dokładne monitorowanie stanu ciężarnych pacjentek z astmą oskrzelową.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Oraltek (monoalergen) w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ leków zawierających alergeny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych urządzeń jest nieobecny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki

Reżim dawkowania

Lek Oraltek (monoalergen) przeznaczony jest do stosowania poprzez rozpylenie pod język.

Zalecana dawka to 2 rozpylenia na dobę.

Czas trwania leczenia to około 1,5–3 miesiąca. Są to wartości orientacyjne i w praktyce mogą się różnić.

Pacjenci pediatryczni

Dla dzieci od 5. roku życia oraz dorosłych zalecane są jednakowe dawki leku Oraltek (monoalergen).

Sposób stosowania:

• usunąć element uszczelniający butelki, która ma być używana;
• przed pierwszym użyciem butelki odsunąć nakrętkę z obrotowym wylotem w bok (UWAGA! NIE PODNOSIĆ NAKRĘTKI DO PRZODU); wykonać 3–4 rozpylenia w celu odpowiedniego napełnienia dawkownika (tylko przy pierwszym użyciu butelki);
• skierować obrotowy wylot butelki pod język, tak aby przy rozpyleniu lek trafił pod język i na jego tylną część;
• rozpylić lek;
• trzymać roztwór pod językiem przez około 1–2 minuty, po czym można go przełknąć.

Po zastosowaniu leku należy obrócić nakrętkę z obrotowym wylotem butelki do pierwotnej pozycji, co zablokuje przycisk rozpylający. Butelkę należy umieścić w oryginalnym opakowaniu.

Dzieci

Lek może być stosowany u dzieci od 5. roku życia.

Przedawkowanie

Przekroczenie dawki alergenów podawanych pacjentowi w trakcie immunoterapii swoistej na alergeny może prowadzić do wystąpienia u niego reakcji systemowych i miejscowych (patrz rozdział „Reakcje niepożądane”).

Reakcje niepożądane

Większość reakcji niepożądanych po zastosowaniu leku Oraltek (monoalergen) występuje bardzo rzadko. Mogą one mieć charakter miejscowy (w miejscu aplikacji) lub ogólny.

Pacjentom przyjmującym lek Oraltek (monoalergen) przede wszystkim należy spodziewać się miejscowych reakcji alergiczych (ustno/gardłowo) lekkiego lub umiarkowanego stopnia nasilenia w jamie ustnej, w miejscu podania leku Oraltek (monoalergen), które najczęściej pojawiają się na początku leczenia. Stosowanie leku Oraltek (monoalergen) wiąże się również z objawami ze strony dolnych odcinków przewodu pokarmowego. Większość reakcji ma charakter przejściowy i ustępuje spontanicznie.

Obecność wymienionych działań niepożądanych nie oznacza, że leczenie należy przerwać lub odłożyć, ale może wymagać nadzoru nad stosowaniem leku.

Pacjentom z znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Oraltek (monoalergen) (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Możliwe reakcje niepożądane

Informacja o niżej wymienionych reakcjach niepożądanych pochodzi z danych badań klinicznych, doniesień spontanicznych oraz literatury medycznej.

Wszystkie reakcje niepożądane są wymienione według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Z układy odpornościowego: bardzo rzadko – reakcja anafilaktyczna**, nadwrażliwość.

Z układy psychicznego: bardzo rzadko – zaburzenia zachowania.

Z układy oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli, nocna astma, duszność, obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub gardła, infekcja dróg oddechowych górnych.

Z układy przewodu pokarmowego: często – świąd w jamie ustnej, bardzo rzadko – trudności z połykaniem, mrowienie w jamie ustnej, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – egzema, wysypka, wysypka z świądem, pokrzywka.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadko – zwiększone zmęczenie, obrzęk, gorączka, obrzęk twarzy, ból.

Jeśli pacjent ma poważne reakcje niepożądane na leczenie, należy rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwalergicznych.

**Ciężkie reakcje ogólne są objęte pojęciem anafilaksji i mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy podać adrenalina w dawce (do wewnątrzmięśniowego podania): 0,01 mg/kg, maksymalnie 0,5 mg (roztwór 1/1000). Podanie można powtórzyć po 5–15 minutach.

Donoszenie o podejrzanych reakcjach niepożądanych

Donoszenie o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni donosić o wszystkich przypadkach podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w ciemnym miejscu.

Przechowywać w lodówce (przy temperaturze 2–8 °C).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

9 ml roztworu w fiolce. 2 fiolki z nakładką z obrotowym noskiem, wyposażone w wbudowany zraszacz, w pudełku z białego plastiku.

Kategoria użyczkowania. Na receptę.

Producent

INMUNOTEK, S.L./INMUNOTEK, S.L.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madryt, Hiszpania