Оралтек (моноаллерген)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) (ORALTEK® Мonovalent)

Состав:

действующее вещество: экстракт природного аллергена;

1 мл раствора в каждом индивидуальном флаконе содержит 30 000 ТЕ одного из экстрактов природных аллергенов:

амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia) 100 % или

полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris) 100 %, или

березы повислой (Betula pendula) 100 %, или

грибов плесени Alternaria alternata 100 %, или

грибов плесени Cladosporium herbarum 100 %, или

грибов плесени Aspergillus fumigatus 100 %, или

дрожжеподобных грибов Candida albicans 100 %, или

шерсти кошки (Cat danger) 100 %, или

шерсти собаки (Dog danger) 100 %;

вспомогательные вещества: глицерин 50 %, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций. Концентрация выражается в терапевтических единицах (ТЕ).

Лекарственная форма. Сублингвальный спрей.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия. ОРАЛТЕК (Моноаллерген) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноconjунктивит. Мишенью фармакодинамического действия является иммунная система. Целью лечения является индукция иммунного ответа против аллергенов, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии достоверно неизвестен и не исследован. Для того чтобы иммунотерапия была эффективной и вызывала иммунный ответ, необходимо, чтобы аллергенный экстракт захватывался дендритными клетками, присутствующими в слизистой оболочке полости рта, поскольку они важны для индукции специфического иммунного ответа.

Фармакокинетика

При указанном ниже способе применения не ожидается существенного всасывания лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) в системный кровоток. Поэтому не проводились никакие исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) не указывают на наличие особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) показано для иммунотерапии респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробами (прик-тест) и/или положительным тестом на специфические IgE к различным аллергенам.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 5 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов.

Повышенная температура тела (свыше 38,5 °С).

Активные инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулёз, пневмонии, мононуклеоз и т.д.).

Синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Аутоиммунные заболевания в активной фазе или отсутствие ответа на лечение.

Злокачественные новообразования.

Недостаточно контролируемая или частично контролируемая бронхиальная астма.

Тяжёлый и острый воспалительный процесс в полости рта или раны в ней (см. раздел «Особые указания»).

Период беременности.

Меры предосторожности

В особых предупреждениях и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Толерантность к лекарственному средству ОРАЛТЕК (Моноаллерген) может повышаться при одновременном применении с лекарственными средствами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные средства, кортикостероиды и т.д.). Это следует учитывать при прекращении приёма таких лекарственных средств.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами во время применения лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) отсутствуют.

Особенности применения

Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем.

Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные реакции.

Интервал времени между применением спрея ОРАЛТЕК (Моноаллерген) и приёмом пищи (напитков) должен быть максимально возможным, чтобы минимизировать контакт и влияние пищевых продуктов на зону распыления лекарственного средства. Нельзя чистить зубы и полоскать полость рта как минимум в течение 30 минут до и после применения лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген). При наличии воспаления, язвы или инфекции в полости рта, а также после недавно проведённого стоматологического лечения, включая удаление зуба, или любого другого вмешательства в полости рта, необходимо отложить начало или прервать лечение до полного заживления полости рта (см. раздел «Противопоказания»).

Рекомендуется избегать любых интенсивных физических нагрузок в течение 1–2 часов после применения дозы лекарственного средства.

Важная информация о вспомогательных веществах

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) у беременных женщин. Поэтому в период беременности лекарственное средство противопоказано. Если беременность наступила уже во время лечения, решение о прекращении применения лекарственного средства принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности её лёгочной функции, и реакций на предыдущие применения лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Лактация

Клинические данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) в период лактации отсутствуют. Влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Влияние препаратов аллергенов на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) предназначено для применения путем распыления под язык.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.

Продолжительность лечения — приблизительно 1,5–3 месяца. Это ориентировочные значения, и на практике они могут отличаться.

Пациенты детского возраста

Для детей в возрасте от 5 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген).

Способ применения:

• удалить герметизирующий элемент флакона, который будет использоваться;
• перед применением отвести насадку с поворотным наконечником флакона в сторону (ВНИМАНИЕ! НЕ ПОДНИМАЙТЕ НАСАДКУ ВПЕРЕД); выполнить 3–4 распыления для надлежащего заполнения дозатора (только при первом использовании флакона);
• направить насадку с поворотным наконечником флакона под язык, чтобы при распылении средство попадало под язык и на его спинку;
• распылить средство;
• удерживать раствор под языком приблизительно 1–2 минуты, после чего можно проглотить.

После применения лекарственного средства вернуть насадку с поворотным наконечником флакона в исходное положение, что заблокирует кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, вводимых пациенту при проведении аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции

Большинство побочных реакций при применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) наблюдаются очень редко. Они могут быть местными (в месте применения) или системными.

Пациентам, принимающим ОРАЛТЕК (Моноаллерген), в первую очередь следует ожидать местные аллергические реакции (оральные/ротоглоточные) легкой или умеренной степени тяжести в полости рта, в месте введения лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген), которые преимущественно возникают в начале лечения. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) также ассоциируется с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Большинство реакций являются транзиторными и проходят спонтанно.

Наличие указанных побочных эффектов не означает, что лечение необходимо прерывать или откладывать, но может потребоваться наблюдение за применением лекарственного средства.

Пациентам с известными факторами риска не следует начинать лечение лекарственным средством ОРАЛТЕК (Моноаллерген) (см. раздел «Противопоказания»).

Возможные побочные реакции

Информация о побочных реакциях, перечисленных ниже, была получена из данных клинических исследований, спонтанных сообщений и медицинской литературы.

Все побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция**, гиперчувствительность.

Со стороны психики: очень редко — нарушения поведения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм, ночная астма, затрудненное дыхание, отек лица, глаз, губ, языка или горла, инфекция верхних дыхательных путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — зуд в полости рта, очень редко — затрудненное глотание, онемение в полости рта, образование пузырей на слизистой оболочке полости рта, боль в животе, нарушение вкуса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — экзема, сыпь, зудящая сыпь, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редко — повышенная утомляемость, отек, лихорадка, отек лица, боль.

Если у пациента наблюдаются серьезные побочные реакции на лечение, следует рассмотреть возможность применения противоаллергических лекарственных средств.

**Тяжелые системные реакции включаются в понятие анафилаксии и могут привести к анафилактическому шоку. В случае возникновения анафилактической реакции следует ввести адреналин в следующей дозировке (внутримышечно): 0,01 мг/кг, максимум 0,5 мг (раствор 1/1000). Введение можно повторить через 5–15 минут.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 мл раствора в флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оснащенной встроенным распылителем, в коробке из белого пластика.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ИНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Улица Пунто Моби, 5, Алькала-де-Хенарес, 28805, Мадрид, Испания