Oraltek (Monoallergene)

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ORALTEK (Monoallergene) (ORALTEK® Monovalente)

Composizione:

principio attivo: estratto di allergene naturale;

1 ml di soluzione in ciascun flacone singolo contiene 30.000 UT di uno dei seguenti estratti di allergeni naturali:

ambrosia a foglie di assenzio (Ambrosia artemisiifolia) 100 % oppure

assenzio comune (Artemisia vulgaris) 100 % oppure

betulla pendula (Betula pendula) 100 % oppure

muffa Alternaria alternata 100 % oppure

muffa Cladosporium herbarum 100 % oppure

muffa Aspergillus fumigatus 100 % oppure

lievito Candida albicans 100 % oppure

pelo di gatto (Cat danger) 100 % oppure

pelo di cane (Dog danger) 100 %;

eccipienti: glicerolo 50 %, aroma d'ananas, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione è espressa in unità terapeutiche (UT).

Forma farmaceutica. Spray sublinguale.

Gruppo farmacoterapeutico. Diversi agenti. Allergeni, estratti di allergeni.

Codice ATC V01A A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Mecanismo d'azione. Oraltek (Monoallergene) viene utilizzato per il trattamento di pazienti con reazioni allergiche specifiche mediata da IgE verso diversi allergeni, con sintomi quali rinite e rinocongiuntivite. L'obiettivo dell'effetto farmacodinamico è il sistema immunitario. Lo scopo del trattamento è l'induzione di una risposta immunitaria contro gli allergeni con cui il paziente viene trattato. Il meccanismo d'azione completo e dettagliato in relazione all'effetto clinico della terapia immunologica specifica non è completamente noto né stato studiato. Affinché la terapia immunologica sia efficace e induca una risposta immunitaria, è necessario che l'estrazione dell'allergene venga captata dalle cellule dendritiche presenti nella mucosa orale, poiché esse sono fondamentali per l'induzione della risposta immunitaria specifica.

Farmacocinetica

Con il modo d'uso indicato di seguito, non ci si aspetta un assorbimento significativo del medicinale Oraltek (Monoallergene) nella circolazione sistemica. Pertanto, non sono stati condotti studi farmacocinetici su animali né studi clinici sul profilo farmacocinetico e sul metabolismo.

Dati preclinici sulla sicurezza

Gli studi preclinici sul medicinale Oraltek (Monoallergene) non indicano rischi particolari legati al suo utilizzo alle dosi terapeutiche, conformemente alle istruzioni per l'uso medico.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale Oraltek (Monoallergene) è indicato per l'immunoterapia delle allergie respiratorie in pazienti con sintomi clinici e con test allergici cutanei positivi (prick test) e/o test positivi per IgE specifiche verso diversi allergeni.

L'immunoterapia può essere effettuata negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere la sezione «Composizione»). Uso concomitante di beta-bloccanti.

Temperatura corporea elevata (oltre 38,5 °C).

Malattie infettive attive (epatite virale, tubercolosi, polmonite, mononucleosi, ecc.).

Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Malattie autoimmuni in fase attiva o mancata risposta al trattamento.

Neoplasie maligne.

Asma bronchiale scarsamente controllata o parzialmente controllata.

Infiammazione grave e acuta della cavità orale o lesioni presenti in essa (vedere la sezione «Precauzioni particolari d'impiego»).

Periodo di gravidanza.

Precauzioni particolari d'impiego

Non sono richieste precauzioni particolari o avvertenze specifiche nell'uso di preparati allergenici.

Eventuali residui del medicinale non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non utilizzare contemporaneamente a beta-bloccanti.

La tollerabilità del medicinale Oraltek (Monoallergene) può aumentare con l'uso concomitante di medicinali per il trattamento sintomatico delle allergie (antistaminici, corticosteroidi, ecc.). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interrompe l'assunzione di tali medicinali.

Non sono disponibili dati sui possibili rischi dell'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante l'uso del medicinale Oraltek (Monoallergene).

Caratteristiche d'uso

Il medicinale Oraltek (Monoallergene) deve essere prescritto esclusivamente da un medico allergologo ed utilizzato sotto il suo controllo.

Il medicinale Oraltek (Monoallergene) contiene sostanze che possono causare reazioni allergiche, effetti indesiderati sistemici e/o locali nei pazienti.

L'intervallo di tempo tra l'applicazione dello spray Oraltek (Monoallergene) e l'assunzione di cibi (bevande) deve essere il più lungo possibile, al fine di minimizzare il contatto e l'effetto dei prodotti alimentari sulla zona di somministrazione del medicinale. Non è consentito spazzolarsi i denti né fare gargarismi almeno 30 minuti prima e dopo l'applicazione del medicinale Oraltek (Monoallergene). In caso di infiammazione, ulcere o infezioni della bocca, o dopo recenti trattamenti odontoiatrici, compresa l'estrazione dentale o qualsiasi altro intervento nella cavità orale, si deve rimandare l'inizio o interrompere il trattamento fino al completo ripristino della mucosa orale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Si raccomanda di evitare qualsiasi sforzo fisico intenso per 1-2 ore dopo l'applicazione della dose del medicinale.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Attualmente non ci sono dati affidabili sull'uso del medicinale Oraltek (Monoallergene) in donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza il medicinale è controindicato. Se la gravidanza dovesse insorgere durante il trattamento, la decisione di interrompere il medicinale deve essere presa sulla base di una valutazione completa dello stato generale della paziente, compresa la funzionalità polmonare e le reazioni agli utilizzi precedenti del medicinale Oraltek (Monoallergene). Si raccomanda un attento monitoraggio delle pazienti in gravidanza affette da asma bronchiale.

Allattamento

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale Oraltek (Monoallergene) durante l'allattamento. Non ci si aspettano effetti sul neonato allattato al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

L'effetto dei medicinali a base di allergeni sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è assente o trascurabile.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il medicinale ORALTEK (Monoallergene) è destinato all’uso mediante nebulizzazione sotto la lingua.

La dose raccomandata è di 2 nebulizzazioni al giorno.

La durata del trattamento è di circa 1,5–3 mesi. Si tratta di valori indicativi, che nella pratica possono variare.

Pazienti pediatrici

Per i bambini a partire dai 5 anni e per gli adulti sono raccomandate le stesse dosi del medicinale ORALTEK (Monoallergene).

Modalità di somministrazione:

• rimuovere l’elemento di sigillaggio della fiala da utilizzare;
• prima dell’uso, ruotare lateralmente l’ugello con beccuccio girevole della fiala (ATTENZIONE! NON SOLLEVARE L’UGELLO IN AVANTI); effettuare 3–4 nebulizzazioni per riempire correttamente l’erogatore (solo alla prima utilizzazione della fiala);
• indirizzare l’ugello con beccuccio girevole della fiala sotto la lingua, in modo che durante la nebulizzazione il prodotto venga somministrato sotto la lingua e sulla sua superficie dorsale;
• nebulizzare il prodotto;
• mantenere la soluzione sotto la lingua per circa 1–2 minuti, dopodiché è possibile deglutirla.

Dopo l’applicazione del medicinale, riportare l’ugello con beccuccio girevole della fiala nella posizione iniziale, bloccando così il pulsante di nebulizzazione. Riporre la fiala nella confezione originale.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Sovradosaggio

L’eccesso di dose di allergeni somministrati al paziente durante l’immunoterapia specifica per allergeni può provocare reazioni avverse sistemiche e locali (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale ORALTEK (Monoallergene) si verifica molto raramente. Possono manifestarsi localmente (nel sito di applicazione) o in forma sistemica.

Ai pazienti che assumono ORALTEK (Monoallergene) si devono principalmente aspettare reazioni allergiche locali (orali/faringee) di lieve o moderata entità, che si verificano nella cavità orale, nel sito di somministrazione del medicinale ORALTEK (Monoallergene), soprattutto all'inizio del trattamento. L'uso del medicinale ORALTEK (Monoallergene) è inoltre associato a sintomi a carico del tratto gastrointestinale inferiore. La maggior parte delle reazioni è transitoria e si risolve spontaneamente.

La comparsa degli effetti indesiderati indicati non implica necessariamente l'interruzione o la sospensione del trattamento, ma potrebbe richiedere un monitoraggio durante la somministrazione del medicinale.

I pazienti con noti fattori di rischio non devono iniziare il trattamento con il medicinale ORALTEK (Monoallergene) (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Effetti indesiderati possibili

Le informazioni sugli effetti indesiderati elencati di seguito sono state ottenute da dati di studi clinici, segnalazioni spontanee e letteratura medica.

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati per classi di sistemi organi e frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: molto raro – reazione anafilattica**, ipersensibilità.

Dal sistema psichico: molto raro – disturbi del comportamento.

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – broncospasmo, asma notturna, difficoltà respiratoria, edema del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o della gola, infezione delle vie respiratorie superiori.

Dal tratto gastrointestinale: comune – prurito orale; molto raro – difficoltà di deglutizione, intorpidimento della bocca, formazione di vescicole sulla mucosa orale, dolore addominale, alterazione del gusto.

Da cute e tessuto sottocutaneo: molto raro – eczema, eruzioni cutanee, eruzioni pruriginose, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raro – affaticamento, edema, febbre, edema del viso, dolore.

Se un paziente manifesta gravi effetti indesiderati durante il trattamento, si deve considerare la possibilità di utilizzare farmaci antiallergici.

**Le gravi reazioni sistemiche rientrano nel concetto di anafilassi e possono portare a shock anafilattico. In caso di reazione anafilattica, si deve somministrare adrenalina alla dose seguente (per via intramuscolare): 0,01 mg/kg, con un massimo di 0,5 mg (soluzione 1/1000). La somministrazione può essere ripetuta dopo 5-15 minuti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2–8 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

9 ml di soluzione in flacone. 2 flaconi con tappo erogatore girevole dotato di nebulizzatore integrato, contenuti in una confezione di plastica bianca.

Categoria di rilascio: Sotto prescrizione medica.

Produttore

INMUNOTEK, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spagna