Oraltek (mieszanka alergenów)

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego ORALTEK (mieszanka alergenów) (ORALTEK® Polyvalent)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt naturalnego alergenu;

1 ml roztworu w każdym z oddzielnych fiolków zawiera 30 000 JE jednego z ekstraktów mieszanek naturalnych alergenów:

mieszanka alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus 50 % / Dermatophagoides farinae 50 %) lub

mieszanka alergenów traw: trzcinnika włochatego, oatnicy bezłodyżkowej, koniczyny łąkowej, trawy kostrzewy łąkowej, trawy timiaterki łąkowej, trawy wiechliny łąkowej (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Festuca pratensis) lub

mieszanka alergenów jęczmienia siewnego, owsa siewnego, żyta siewnego, pszenicy miękkiej (Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum) lub

mieszanka alergenów brzozy zawisłej, olchy czarnej, leszczyny pospolitej, jesionu wyniosłego (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 %) lub

mieszanka alergenów brzozy zawisłej, trawy timiaterki łąkowej (B. pendula 50 %, P. pratense 50 %) lub mieszanka alergenów trawy timiaterki łąkowej, piołunu zwyczajnego, ambrozji trójklapowej (P. pratense 34 %, A. vulgaris 33 %, A. artemisiifolia 33 %) lub

mieszanka alergenów piołunu zwyczajnego, ambrozji trójklapowej (A. vulgaris 50 %, A. artemisiifolia 50 %) lub mieszanka alergenów pleśni (Alternaria alternata 50 %, Aspergillus fumigatus 50 %) lub

mieszanka alergenów pleśni (Alternaria alternata 50 %, Cladosporium herbarum 50 %) lub

mieszanka alergenów pleśni (Alternaria alternata 34 %, Aspergillus fumigatus 33 %, Cladosporium herbarum 33 %) lub mieszanka alergenów pleśni (Alternaria alternata 25 %, Aspergillus fumigatus 25 %, Cladosporium herbarum 25 %, Penicillium notatum 25 %);

substancje pomocnicze: gliceryna 50 %, esencja ananasowa, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Stężenie wyrażone jest w jednostkach terapeutycznych (JE).

Postać leku. Spray podjęzykowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Różne środki. Alergeny, ekstrakty alergenów.

Kod ATX V01 A A20.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Mechanizm działania. Oraltek (mieszanka alergenów) stosuje się w leczeniu pacjentów z alergiczną reakcją pośrednictwem IgE na różne alergeny, u których występują takie objawy jak rinitis oraz rynokonjunktewitis. Organem docelowym działania farmakodynamicznego jest układ odpornościowy. Celem leczenia jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko alergenom, którymi leczony jest pacjent. Pełny i szczegółowy mechanizm działania pod względem efektu klinicznego terapii immunologicznej nie jest dokładnie znany i nie został zbadany. Aby terapia immunologiczna była skuteczna i wywoływała odpowiedź immunologiczną, konieczne jest, aby ekstrakt alergenu był wychwytywany przez komórki dendrytyczne obecne w błonie śluzowej jamy ustnej, ponieważ są one istotne dla indukcji specyficznej odpowiedzi immunologicznej.

Farmakokinetyka

Przy zastosowaniu zgodnie z niżej opisanym sposobem stosowania nie oczekuje się istotnego wchłaniania leku Oraltek (mieszanka alergenów) do krążenia ogólnego. W związku z tym nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki na zwierzętach ani klinicznych badań profilu farmakokinetycznego i metabolizmu.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania przedkliniczne leku Oraltek (mieszanka alergenów) nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka w przypadku stosowania go w dawkach terapeutycznych zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Lek Oraltek (mieszanka alergenów) wskazany jest do immunoterapii alergii oddechowych u pacjentów z objawami klinicznymi oraz dodatnim skórnym testem alergologicznym (prick-test) i/lub dodatnim testem na specyficzne IgE wobec różnych alergenów.

Immunoterapię można stosować u dorosłych i dzieci od 5. roku życia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz rozdział „Skład”). Jednoczesne stosowanie leków z grupy β-blokerów.

Podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 °C).

Aktywne choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica, zapalenie płuc, mononukleoza itp.).

Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Choroby autoimmunologiczne w fazie aktywnej lub brak odpowiedzi na leczenie.

Nowotwory złośliwe.

Niedostatecznie kontrolowana lub częściowo kontrolowana astma oskrzelowa.

Ciężki i ostry stan zapalny w jamie ustnej lub rany w jamie ustnej (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Okres ciąży.

Szczególne środki ostrożności

Nie ma potrzeby szczególnych ostrzeżeń ani środków zapobiegawczych przy stosowaniu leków zawierających alergeny.

Wszelkie pozostałości nieużywanego leku lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z β-blokerami.

Tolerancja na lek Oraltek (mieszanka alergenów) może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu leków stosowanych w leczeniu objawowym alergii (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy itp.). Należy to uwzględnić w przypadku odstawiania tych leków.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk współistniejącej immunoterapii innymi alergenami podczas stosowania leku Oraltek (mieszanka alergenów).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Lek Oraltek (mieszanka alergenów) należy stosować wyłącznie na receptę lekarza alergologa i pod jego kontrolą.

Lek Oraltek (mieszanka alergenów) zawiera substancje, które mogą powodować reakcje alergiczne, ogólnoustrojowe i/lub miejscowe niepożądane działania uboczne u pacjentów.

Odstęp czasu między stosowaniem sprayu Oraltek (mieszanka alergenów) a przyjmowaniem pokarmów (napojów) powinien być jak najdłuższy, aby zminimalizować kontakt i wpływ produktów spożywczych na miejsce rozpylenia leku. Nie wolno myć zębów ani płukać jamy ustnej co najmniej przez 30 minut przed i po zastosowaniu leku Oraltek (mieszanka alergenów). W przypadku stanu zapalnego, owrzodzenia lub infekcji w jamie ustnej, niedawnego leczenia stomatologicznego, w tym ekstrakcji zęba, lub innych interwencji w jamie ustnej, należy odłożyć rozpoczęcie lub przerwać leczenie do całkowitego gojenia się jamy ustnej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zaleca się unikanie wszelkich intensywnych obciążeń fizycznych przez 1–2 godziny po zastosowaniu dawki leku.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Obecnie nie ma wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku Oraltek (mieszanka alergenów) u ciężarnych kobiet. Dlatego w czasie ciąży lek jest przeciwwskazany. Jeśli ciąża wystąpiła już w trakcie leczenia, decyzję o odstawieniu leku podejmuje się po dokładnej ocenie ogólnego stanu pacjentki, w szczególności funkcji płucnej oraz reakcji na poprzednie stosowania leku Oraltek (mieszanka alergenów). Zaleca się staranne monitorowanie stanu pacjentek ciężarnych z astmą oskrzelową.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Oraltek (mieszanka alergenów) w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ leków alergenowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznaczny lub nie występuje.

Sposób stosowania i dawki

Reżim dawkowania

Lek Oraltek (mieszanka alergenów) przeznaczony jest do stosowania przez rozpylenie pod język.

Zalecana dawka wynosi 2 rozpylenia na dobę.

Czas trwania leczenia to około 1,5–3 miesiąca. Są to wartości orientacyjne, które w praktyce mogą się różnić.

Pacjenci pediatryczni

Dzieci od 5. roku życia oraz dorośli powinni otrzymywać takie same dawki leku Oraltek (mieszanka alergenów).

Sposób stosowania:

• usunąć element uszczelniający butelki, która ma być używana;
• przed pierwszym użyciem butelki odchylić końcówkę z obrotowym noskiem w bok (UWAGA! NIE PODNOSIĆ NASKA W PRZÓD); wykonać 3–4 rozpylenia w celu prawidłowego napełnienia dawkownika (tylko przy pierwszym użyciu butelki);
• skierować końcówkę z obrotowym noskiem pod język, tak aby podczas rozpylania lek trafiał pod język i na jego tył;
• rozpylić lek;
• trzymać roztwór pod językiem przez około 1–2 minuty, po czym można go przełknąć.

Po zastosowaniu leku należy obrócić końcówkę z obrotowym noskiem do pierwotnej pozycji, co zablokuje przycisk rozpylania. Butelkę odłożyć do oryginalnego opakowania.

Dzieci

Lek może być stosowany u dzieci od 5. roku życia.

Przedawkowanie

Przekroczenie dawki alergenów podawanych pacjentowi w trakcie specyficznej immunoterapii alergenowej może prowadzić do wystąpienia u niego reakcji niepożądanych ogólnych i miejscowych (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Efekty uboczne

Większość efektów ubocznych po stosowaniu leku Oraltek (mieszanka alergenów) występuje bardzo rzadko. Mogą one mieć charakter miejscowy (w miejscu stosowania) lub systemowy.

Pacjentom stosującym lek Oraltek (mieszanka alergenów) przede wszystkim należy spodziewać się miejscowych reakcji alergicznych (ustno-gardłowych) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu w jamie ustnej, w miejscu podania leku Oraltek (mieszanka alergenów), które występują głównie na początku leczenia. Stosowanie leku Oraltek (mieszanka alergenów) wiąże się również z objawami ze strony dolnych odcinków przewodu pokarmowego. Większość reakcji ma charakter przejściowy i ustępuje spontanicznie.

Występowanie wymienionych efektów ubocznych nie oznacza, że leczenie należy przerwać lub odłożyć, ale może wymagać nadzoru nad stosowaniem leku.

Pacjentom z znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Oraltek (mieszanka alergenów) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Możliwe efekty uboczne

Informacje dotyczące efektów ubocznych wymienionych poniżej pochodzą z danych badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych oraz literatury medycznej.

Wszystkie efekty uboczne zostały uporządkowane według klas układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Z układy odpornościowego: bardzo rzadko – reakcja anafilaktyczna**, nadwrażliwość.

Z układy psychicznego: bardzo rzadko – zaburzenia zachowania.

Z układy oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli, nocna astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub gardła, infekcja dróg oddechowych górnych.

Z układy przewodu pokarmowego: często – swędzenie w jamie ustnej, bardzo rzadko – trudności w połykaniu, mrowienie w jamie ustnej, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – egzema, wysypka, wysypka z swędzeniem, pokrzywka.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadko – zwiększona zmęczalność, obrzęk, gorączka, obrzęk twarzy, ból.

Jeśli pacjent doświadcza poważnych efektów ubocznych po leczeniu, należy rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwalergicznych.

**Ciężkie reakcje systemowe są objęte pojęciem anafilaksji i mogą prowadzić do szoku anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy podać adrenalina w dawce (dożylnej lub domięśniowej): 0,01 mg/kg, maksymalnie 0,5 mg (roztwór 1/1000). Podanie można powtórzyć po 5–15 minutach.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w ciemnym miejscu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8 °C).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

9 ml roztworu w fiolce. 2 fiolki z nakrętką z obrotowym noskiem, wyposażone w zintegrowany zraszacz, w opakowaniu kartonowym z białego plastiku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent

INMUNOTEK, S.L./INMUNOTEK, S.L.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madryt, Hiszpania