Oraltek (mezcla de alérgenos)

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORALTEC (Mezcla de alérgenos) (ORALTEC® Polyvalent)

Composición:

Principio activo: extracto de alérgeno natural;

1 ml de solución en cada frasco individual contiene 30 000 U.T. de uno de los extractos de mezclas de alérgenos naturales:

mezcla de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus 50 % / Dermatophagoides farinae 50 %), o

mezcla de alérgenos de hierba timotea lanosa, orégano de pradera, fenogreco perenne, festuca de pradera, fleo de pradera, holco lanudo (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Festuca pratensis), o

mezcla de alérgenos de cebada común, avena cultivada, centeno cultivado, trigo blando (Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum), o

mezcla de alérgenos de abedul colgante, aliso negro, avellano común, fresno común (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 %), o

mezcla de alérgenos de abedul colgante y fleo de pradera (B. pendula 50 %, P. pratense 50 %), o

mezcla de alérgenos de fleo de pradera, artemisa común y ambrosía romero (P. pratense 34 %, A. vulgaris 33 %, A. artemisiifolia 33 %), o

mezcla de alérgenos de artemisa común y ambrosía romero (A. vulgaris 50 %, A. artemisiifolia 50 %), o

mezcla de alérgenos de hongos de moho (Alternaria alternata 50 %, Aspergillus fumigatus 50 %), o

mezcla de alérgenos de hongos de moho (Alternaria alternata 50 %, Cladosporium herbarum 50 %), o

mezcla de alérgenos de hongos de moho (Alternaria alternata 34 %, Aspergillus fumigatus 33 %, Cladosporium herbarum 33 %), o

mezcla de alérgenos de hongos de moho (Alternaria alternata 25 %, Aspergillus fumigatus 25 %, Cladosporium herbarum 25 %, Penicillium notatum 25 %);

Excipientes: glicerol al 50 %, esencia de piña, cloruro de sodio, agua para inyección.
La concentración se expresa en unidades terapéuticas (U.T.).

Forma farmacéutica. Spray sublingual.

Grupo farmacoterapéutico. Diversos medicamentos. Alérgenos, extractos de alérgenos.

Código ATC V01AA20.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Mecanismo de acción. ORALTEC (Mezcla de alérgenos) se utiliza para el tratamiento de pacientes con reacción alérgica mediada por IgE específica frente a diversos alérgenos, con síntomas como rinitis y rinoconjuntivitis. El objetivo de la acción farmacodinámica es el sistema inmunitario. El propósito del tratamiento es inducir una respuesta inmunitaria contra los alérgenos con los que se trata al paciente. El mecanismo de acción completo y detallado desde el punto de vista del efecto clínico de la inmunoterapia específica no se conoce completamente y no ha sido investigado. Para que la inmunoterapia sea eficaz y desencadene una respuesta inmunitaria, es necesario que el extracto alérgeno sea captado por células dendríticas presentes en la mucosa oral, ya que son fundamentales para inducir la respuesta inmunitaria específica.

Farmacocinética

Con el modo de administración indicado a continuación, no se espera una absorción significativa del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) en la circulación sistémica. Por lo tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en animales ni estudios clínicos sobre el perfil farmacocinético y el metabolismo.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) no indican un riesgo particular asociado a su uso en dosis terapéuticas según las instrucciones para uso médico.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) está indicado para la inmunoterapia de alergias respiratorias en pacientes con síntomas clínicos y pruebas cutáneas alérgicas positivas (prueba de punción) y/o prueba positiva para IgE específica frente a diversos alérgenos.

La inmunoterapia puede administrarse a adultos y niños a partir de 5 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»). Administración concomitante de betabloqueantes.

Temperatura corporal elevada (superior a 38,5 °C).

Enfermedades infecciosas activas (hepatitis vírica, tuberculosis, neumonías, mononucleosis, etc.).

Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Enfermedades autoinmunes en fase activa o falta de respuesta al tratamiento.

Neoplasias malignas.

Asma bronquial mal controlada o parcialmente controlada.

Proceso inflamatorio grave y agudo en la cavidad oral o lesiones en la misma (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Periodo de gestación.

Precauciones especiales de seguridad

No existen advertencias especiales ni medidas preventivas necesarias en relación con el uso de medicamentos con alérgenos.

Todos los restos de medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe administrarse concomitantemente con betabloqueantes.

La tolerancia al medicamento ORALTEK (Mezcla de alérgenos) puede aumentar cuando se administra simultáneamente con medicamentos para el tratamiento sintomático de la alergia (antihistamínicos, corticosteroides, etc.). Esto debe tenerse en cuenta al interrumpir el uso de dichos medicamentos.

No existen datos sobre posibles riesgos de inmunoterapia concomitante con otros alérgenos durante la administración del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos).

Características de uso

El medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) debe ser prescrito exclusivamente por un médico alergólogo y administrado bajo su supervisión.

El medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) contiene sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas, así como reacciones adversas locales y/o sistémicas no deseadas en los pacientes.

El intervalo de tiempo entre la aplicación del spray ORALTEK (Mezcla de alérgenos) y la ingesta de alimentos (bebidas) debe ser lo más amplio posible con el fin de minimizar el contacto y el efecto de los alimentos sobre la zona de pulverización del medicamento. No se debe cepillar los dientes ni enjuagar la cavidad bucal al menos durante 30 minutos antes y después de la administración del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos). En caso de inflamación, úlcera o infección en la cavidad bucal, o tras un tratamiento odontológico reciente, incluida la extracción dental o cualquier otra intervención en la cavidad bucal, debe posponerse el inicio o interrumpirse el tratamiento hasta la completa cicatrización de la cavidad bucal (ver sección «Contraindicaciones»).

Se recomienda evitar cualquier esfuerzo físico intenso durante 1-2 horas después de la administración de la dosis del medicamento.

Información importante sobre los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Actualmente no existen datos fiables sobre el uso del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) en mujeres embarazadas. Por tanto, durante el embarazo el medicamento está contraindicado. Si el embarazo se produce durante el tratamiento, la decisión sobre la suspensión del medicamento se tomará tras una evaluación completa del estado general de la paciente, incluyendo su función pulmonar y las reacciones a aplicaciones previas del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos). Se recomienda un seguimiento cuidadoso de las pacientes embarazadas que padezcan asma bronquial.

Lactancia

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) durante la lactancia. No se espera que el medicamento tenga efecto sobre los lactantes amamantados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El efecto de los medicamentos alérgenos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis

Esquema posológico

El medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) está indicado para su administración mediante pulverización bajo la lengua.

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones al día.

La duración del tratamiento es aproximadamente de 1,5 a 3 meses. Estos valores son orientativos y en la práctica pueden variar.

Pacientes pediátricos

Para niños a partir de 5 años y adultos se recomiendan las mismas dosis del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos).

Forma de administración:

• retirar el elemento de sellado del frasco que se va a utilizar;
• antes de la administración, girar la boquilla con pico giratorio del frasco hacia un lado (ATENCIÓN: ¡NO LEVANTAR LA BOQUILLA HACIA ADELANTE!); realizar 3-4 pulverizaciones para llenar adecuadamente el dosificador (solo durante el primer uso del frasco);
• dirigir la boquilla con pico giratorio del frasco bajo la lengua, de modo que al pulverizar, el producto alcance debajo de la lengua y su parte posterior;
• pulverizar el producto;
• mantener la solución bajo la lengua durante aproximadamente 1-2 minutos, tras lo cual puede tragarse.

Después de la administración del medicamento, devolver la boquilla con pico giratorio del frasco a su posición inicial para bloquear el botón de pulverización. Colocar el frasco en su envase original.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 5 años de edad.

Sobredosificación

La administración de una dosis excesiva de alérgenos durante la inmunoterapia específica con alérgenos puede provocar reacciones adversas sistémicas y locales en el paciente (ver sección «Reacciones adversas»).

Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas con el uso del medicamento ORALTEC (Mezcla de alérgenos) se presentan muy raramente. Pueden ser locales (en el sitio de aplicación) o sistémicas.

Los pacientes que toman ORALTEK (Mezcla de alérgenos) deben esperar principalmente reacciones alérgicas locales (orales/orofaríngeas) de intensidad leve o moderada en la cavidad bucal, en el sitio de administración del medicamento ORALTEK (Mezcla de alérgenos), que ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. El uso del medicamento ORALTEK (Mezcla de alérgenos) también se asocia con síntomas en las partes inferiores del tracto gastrointestinal. La mayoría de las reacciones son transitorias y desaparecen espontáneamente.

La presencia de los efectos adversos indicados no significa que el tratamiento deba interrumpirse o posponerse, pero puede requerirse supervisión durante la administración del medicamento.

No se debe iniciar el tratamiento con el medicamento ORALTEK (Mezcla de alérgenos) en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver sección «Contraindicaciones»).

Posibles reacciones adversas

La información sobre las reacciones adversas que se enumeran a continuación se obtuvo de datos de estudios clínicos, notificaciones espontáneas y literatura médica.

Todas las reacciones adversas se presentan clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raro – reacción anafiláctica**, hipersensibilidad.

Del sistema psíquico: muy raro – trastornos del comportamiento.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raro – broncoespasmo, asma nocturna, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o garganta, infección de las vías respiratorias superiores.

Del tracto gastrointestinal: frecuente – picor en la cavidad bucal; muy raro – dificultad para tragar, entumecimiento en la cavidad bucal, formación de ampollas en la mucosa de la cavidad bucal, dolor abdominal, alteración del gusto.

De la piel y tejido celular subcutáneo: muy raro – eccema, erupción cutánea, erupción con picor, urticaria.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: muy raro – fatiga aumentada, hinchazón, fiebre, hinchazón de la cara, dolor.

Si el paciente presenta reacciones adversas graves durante el tratamiento, se debe considerar la posibilidad de administrar medicamentos antialérgicos.

**Las reacciones sistémicas graves se incluyen dentro del concepto de anafilaxia y pueden provocar un shock anafiláctico. En caso de reacción anafiláctica, se debe administrar adrenalina en la siguiente dosis (intramuscular): 0,01 mg/kg, con un máximo de 0,5 mg (solución al 1/1000). La administración puede repetirse cada 5-15 minutos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original en un lugar oscuro.

Conservar en el refrigerador (a una temperatura de 2–8 °C).

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

9 ml de solución en un frasco. 2 frascos con tapón giratorio equipado con pulverizador integrado, en una caja de plástico blanco.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante

INMUNOTEK, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, España