Oraltek (miscela di allergeni)

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ORALTEK (Miscela di allergeni) (ORALTEK® Polivalente)

Composizione:

principio attivo: estratto di allergene naturale;

1 ml di soluzione in ciascun flacone contiene 30.000 U.T. di uno degli estratti di miscele di allergeni naturali:

miscela di allergeni degli acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus 50 % / Dermatophagoides farinae 50 %) oppure

miscela di allergeni di gramigna lanuginosa, orzo, trifoglio, lolio, festuca, timotea (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Festuca pratensis) oppure

miscela di allergeni di orzo comune, avena sativa, segale, frumento tenero (Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum) oppure

miscela di allergeni di betulla, ontano nero, nocciolo, frassino comune (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 %) oppure

miscela di allergeni di betulla, timotea (B. pendula 50 %, P. pratense 50 %) oppure miscela di allergeni di timotea, assenzio comune, ambrosia (P. pratense 34 %, A. vulgaris 33 %, A. artemisiifolia 33 %) oppure

miscela di allergeni di assenzio comune, ambrosia (A. vulgaris 50 %, A. artemisiifolia 50 %) oppure miscela di allergeni di muffe (A. alternata 50 %, A. fumigatus 50 %) oppure

miscela di allergeni di muffe (A. alternata 50 %, C. herbarum 50 %) oppure

miscela di allergeni di muffe (A. alternata 34 %, A. fumigatus 33 %, C. herbarum 33 %) oppure miscela di allergeni di muffe (A. alternata 25 %, A. fumigatus 25 %, C. herbarum 25 %, P. notatum 25 %);

sostanze eccipienti: glicerina al 50 %, aroma di ananas, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione è espressa in unità terapeutiche (U.T.).

Forma farmaceutica. Spray sublinguale.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti. Allergeni, estratti di allergeni.

Codice ATC V01 A A20.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione. Oraltek (miscela di allergeni) viene utilizzato per il trattamento di pazienti con reazioni allergiche specifiche mediata da IgE verso diversi allergeni, con sintomi quali rinite e rinocongiuntivite. L'obiettivo dell'effetto farmacodinamico è il sistema immunitario. Lo scopo del trattamento è l'induzione di una risposta immunitaria contro gli allergeni con cui si sta trattando il paziente. Il meccanismo d'azione completo e dettagliato, in termini di effetto clinico della terapia immunologica specifica, non è completamente noto né stato studiato. Affinché la terapia immunologica sia efficace e induca una risposta immunitaria, è necessario che l'estrazione dell'allergene venga internalizzata dalle cellule dendritiche presenti nella mucosa orale, poiché queste sono fondamentali per l'induzione di una risposta immunitaria specifica.

Farmacocinetica

Con la modalità di somministrazione indicata di seguito, non ci si aspetta un assorbimento significativo del medicinale Oraltek (miscela di allergeni) nella circolazione sistemica. Pertanto, non sono stati condotti studi farmacocinetici su animali né studi clinici sul profilo farmacocinetico e sul metabolismo.

Dati preclinici sulla sicurezza

Gli studi preclinici sul medicinale Oraltek (miscela di allergeni) non indicano rischi particolari con l'uso alle dosi terapeutiche conformemente alle istruzioni per l'uso medico.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) è indicato per l’immunoterapia delle allergie respiratorie in pazienti con sintomi clinici e con test cutanei allergici positivi (prick test) e/o con test positivi per IgE specifiche nei confronti di diversi allergeni.

L’immunoterapia può essere effettuata negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere la sezione «Composizione»). Uso concomitante di beta-bloccanti.

Temperatura corporea elevata (oltre 38,5 °C).

Malattie infettive in atto (epatite virale, tubercolosi, polmonite, mononucleosi, ecc.).

Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Malattie autoimmuni in fase attiva o mancata risposta al trattamento.

Neoplasie maligne.

Asma bronchiale mal controllata o parzialmente controllata.

Infiammazione grave ed acuta della cavità orale o lesioni in tale sede (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Periodo di gravidanza.

Precauzioni particolari di sicurezza

Non sono richieste precauzioni o misure di sicurezza particolari nell’uso di preparati allergenici.

Eventuali residui del medicinale non utilizzati o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non utilizzare contemporaneamente a beta-bloccanti.

La tolleranza al medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) può aumentare con l’uso concomitante di medicinali impiegati per il trattamento sintomatico delle allergie (antistaminici, corticosteroidi, ecc.). Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento dell’interruzione dell’assunzione di tali medicinali.

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di immunoterapia concomitante con altri allergeni durante l’uso del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni).

Caratteristiche particolari di utilizzo

Il medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista in allergologia ed utilizzato sotto il suo controllo.

Il medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) contiene sostanze che possono provocare nei pazienti reazioni allergiche, effetti indesiderati sistemici e/o locali.

L’intervallo di tempo tra l’applicazione dello spray ORALTEK (miscela di allergeni) e l’assunzione di cibi (bevande) deve essere il più lungo possibile, al fine di minimizzare il contatto e l’effetto degli alimenti sulla zona di somministrazione del medicinale. Non si deve lavare i denti né fare gargarismi almeno 30 minuti prima e dopo l’applicazione del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni). In caso di infiammazione, ulcere o infezioni della cavità orale, oppure dopo un recente trattamento odontoiatrico, compresa l’estrazione dentale o qualsiasi altro intervento in cavità orale, si deve rimandare l’inizio o interrompere il trattamento fino alla completa guarigione della mucosa orale (vedi sezione «Controindicazioni»).

Si raccomanda di evitare qualsiasi sforzo fisico intenso per 1-2 ore dopo l’applicazione della dose del medicinale.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Attualmente non ci sono dati sufficientemente affidabili sull’uso del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) in donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza il medicinale è controindicato. Se la gravidanza insorge durante il trattamento, la decisione di interrompere il medicinale deve essere presa in base a una valutazione completa dello stato generale della paziente, in particolare della sua funzionalità polmonare, e delle reazioni agli usi precedenti del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni). Si raccomanda un’attenta sorveglianza delle pazienti in gravidanza affette da asma bronchiale.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) durante l’allattamento. Non ci si attende alcun effetto sui lattanti allattati al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

L’effetto dei preparati allergenici sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità di somministrazione e posologia

Regime posologico

Il medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) è destinato all'uso mediante nebulizzazione sotto la lingua.

La dose raccomandata è di 2 nebulizzazioni al giorno.

La durata del trattamento è di circa 1,5–3 mesi. Si tratta di valori indicativi, che nella pratica possono variare.

Pazienti pediatrici

Per i bambini a partire dai 5 anni e per gli adulti sono raccomandate le stesse dosi del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni).

Modalità di somministrazione:

• rimuovere l'elemento di sigillatura del flacone che verrà utilizzato;
• prima dell'uso, spostare lateralmente l'ugello con beccuccio orientabile del flacone (ATTENZIONE! NON SOLLEVARE L'UGELLO IN AVANTI); effettuare 3–4 nebulizzazioni per riempire correttamente l'erogatore (solo alla prima utilizzazione del flacone);
• indirizzare l'ugello con beccuccio orientabile del flacone sotto la lingua, in modo che durante la nebulizzazione il prodotto venga distribuito sotto la lingua e sulla sua superficie dorsale;
• nebulizzare il prodotto;
• mantenere la soluzione sotto la lingua per circa 1–2 minuti, dopodiché è possibile inghiottirla.

Dopo l'applicazione del medicinale, riportare l'ugello con beccuccio orientabile del flacone nella posizione iniziale, bloccando così il pulsante di nebulizzazione. Riporre il flacone nella confezione originale.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Sovradosaggio

L'eccesso di dose di allergeni somministrati al paziente durante la terapia immunologica specifica per allergeni può provocare reazioni avverse sistemiche e locali (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) si verificano molto raramente. Possono essere locali (nel sito di applicazione) o sistemici.

Ai pazienti che assumono ORALTEK (miscela di allergeni) si devono principalmente aspettare reazioni allergiche locali (orali/faringee) di lieve o moderata entità nella cavità orale, nel sito di somministrazione del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni), che si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento. L'uso del medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) è anche associato a sintomi a carico del tratto gastrointestinale inferiore. La maggior parte delle reazioni è transitoria e si risolve spontaneamente.

La comparsa degli effetti indesiderati indicati non implica necessariamente l'interruzione o il rinvio del trattamento, ma può richiedere un monitoraggio durante la somministrazione del medicinale.

Ai pazienti con noti fattori di rischio non si deve iniziare il trattamento con il medicinale ORALTEK (miscela di allergeni) (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Effetti indesiderati possibili

Le informazioni sugli effetti indesiderati elencati di seguito sono state ottenute da dati di studi clinici, segnalazioni spontanee e letteratura medica.

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati per classi di sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: molto raro – reazione anafilattica**, ipersensibilità.

Dall'apparato psichico: molto raro – disturbi del comportamento.

Dall'apparato respiratorio, torace e mediastino: molto raro – broncospasmo, asma notturna, difficoltà respiratoria, edema del viso, occhi, labbra, lingua o gola, infezione delle vie respiratorie superiori.

Dall'apparato gastrointestinale: comune – prurito orale; molto raro – difficoltà di deglutizione, formicolio nella cavità orale, formazione di vesciche sulla mucosa orale, dolore addominale, alterazione del gusto.

Dalla cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro – eczema, eruzione cutanea, eruzione pruriginosa, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raro – affaticamento, edema, febbre, edema del viso, dolore.

Se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati in seguito al trattamento, si deve considerare la possibilità di utilizzare farmaci antiallergici.

**Le gravi reazioni sistemiche rientrano nel concetto di anafilassi e possono portare a shock anafilattico. In caso di reazione anafilattica, si deve somministrare adrenalina alla seguente dose (per via intramuscolare): 0,01 mg/kg, con un massimo di 0,5 mg (soluzione 1/1000). L'amministrazione può essere ripetuta dopo 5-15 minuti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2–8 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

9 ml di soluzione in flacone. 2 flaconi con tappo erogatore con beccuccio orientabile dotato di nebulizzatore integrato, contenuti in una scatola di plastica bianca.

Categoria di rilascio: Sotto prescrizione medica.

Produttore

INMUNOTEK, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spagna