Oralor

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ORAŁOR (ORALOR)

Skład:

substancje czynne: hexetidinum, choliny salicylas, chlorobutanolu hemihydras;

100 ml sprayu zawierają

hexetidinum (przeliczony na 100 % substancję) 0,1 g,

choliny salicylas (przeliczony na 100 % substancję) 0,5 g,

chlorobutanolu hemihydras (przeliczony na 100 % bezwodną substancję) 0,25 g;

substancje pomocnicze: natrii sacharinum, polysorbatum 20, acidum sorbinicum, ethanol 96 %, eucalyptolum, methylsalicylas, oleum limonis, oleum salviae, glicerolum, aqua purificata.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze. Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec zarówno bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno aerobów, jak i beztlenowców.

Wobec aerobów heksetydyna wywiera ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec beztlenowców heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym działaniu z tiaminą: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne. Salicylan choliny wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe. Chlorobutanol wywiera działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i zatryskiwania). Klasycznie stosuje się go jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z nabłonkiem jamy ustnej, skąd stopniowo uwalniają się.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Stosować jako lek przeciwbakteryjny i przeciwbólowy do miejscowego leczenia chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne wskazania.

Nie należy połykać środka leczniczego i należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera etanol.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z epilepsją. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Z ostrożnością stosować u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać.

Z uwagi na zawartość etanolu, środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnych i grzybiczych.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię przeciwbakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie preparatem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej w mleku matki, dlatego też środek leczniczy nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Środek leczniczy zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo w celu natryskiwania jamy ustnej i gardła.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia: 1 natrysk 4–6 razy na dobę.

Dzieciom od 6. do 15. roku życia: 1 natrysk 2–3 razy na dobę.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniami.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholowego jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie dużą dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne.

W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości butelki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie działań zmierzających do wyeliminowania objawów zatrucia alkoholowego.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgezja, zmiany wrażeń smakowych przez 48 godzin (wrażenie słodkiego może zmieniać się w wrażenie gorzkiego).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w jamie ustnej, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, reakcje skórne (wyprysk).

Ogólne zaburzenia i stan miejsca zastosowania: reakcje miejscowe (odwracalna zmiana koloru zębów i języka); wrażliwość błony śluzowej (pieczenie, uczucie mrowienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; obniżona wrażliwość; parestezje błony śluzowej; stan zapalny; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie podrażnienia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 ml w fiolce szklanej, 1 fiolka wraz z dozownikiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna Farmaceutyczna Fabryka „Viola”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącego jego działalność. Ukraina, 69063, obwód zaporożski, miasto Zaporoże, ulica Akademika Amosowa 75.