Oralor

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORALOR (ORALOR)

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, clorobutanol hemihidrato;

100 ml de spray contienen

hexetidina, referida a sustancia al 100 %, 0,1 g,

salicilato de colina, referido a sustancia al 100 %, 0,5 g,

clorobutanol hemihidrato, referido a sustancia anhidra al 100 %, 0,25 g;

Sustancias auxiliares: sacarina sódica, polisorbato 20, ácido sórbico, etanol 96 %, eucaliptol, metilsalicilato, aceite de lima, aceite de salvia, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente ligeramente coloreada, con olor específico agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacodinámicas

La acción del medicamento se debe a sus tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica. La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto sobre cepas grampositivas como gramonegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Sobre las cepas aerobias, la hexetidina ejerce generalmente un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Sobre las cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. Su mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria. El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica. El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, entre otros, en otorrinolaringología (gotas nasales, enjuagues) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente se emplea como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan progresivamente.

Características clínicas

Indicaciones. Utilizar como agente antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento, no tragarlo y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

Aplicar con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en los niños.

Aplicar con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

En caso de aparición de signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del medicamento.

Debido al contenido de etanol, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda el uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad oral y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Ante la aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o la temperatura corporal está elevada, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se intensifica la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos después de la aplicación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía local para pulverizar en la cavidad bucal y orofaringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización 4–6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización 2–3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños. No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, puede producirse una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiere una dosis significativa del medicamento, puede desarrollarse una intoxicación alcohólica por el contenido de alcohol etílico.

No se han registrado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario.

Si un niño ingiere el contenido del frasco, debe buscarse atención médica inmediatamente. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión, así como adoptar medidas para contrarrestar los signos de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar a sensación de amargo).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Trastornos generales y en el sitio de administración: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y de la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de irritación en la garganta; edema en el sitio de contacto; sequedad de la mucosa nasal/garganta.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez: 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml en un frasco de vidrio, 1 frasco junto con el pulverizador en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Empresa Accionaria Privada Fábrica Farmacéutica «Viola».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 69063, región de Zaporiyia, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.