Orablock 1:100,000

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Orablock 1:100,000 (Orabloc 1:100,000)

Skład:

substancje czynne: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodorku artykainy oraz 0,01 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci tartrianu adrenaliny;

substancje pomocnicze: sodu chloridum, sodu metabisulfit (E 223), woda do iniekcji.

Postać leku.
Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:
kartridże z przezroczystym, bezbarwnym roztworem, bez widocznych zawiesin.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki do znieczulenia miejscowego. Artikaina, kombinacje.

Kod ATC N01B B58.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Orablock 1:100,000 jest miejscowym lekiem znieczulającym typu amidowego, stosowanym w stomatologii do znieczulenia infiltacyjnego i przewodowego. Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania (okres utajenia – od 1 do 3 minut) oraz silnym działaniem przeciwbólowym. Czas trwania skutecznego znieczulenia wynosi około 75 minut.

Mechanizm działania artykainy polega według przypuszczeń na ograniczaniu przewodzenia impulsów w włóknach nerwowych poprzez blokowanie zależnych od potencjału kanałów sodowych w błonach komórkowych.

Badania kliniczne, w których wzięło udział do 210 pacjentów, wykazały, że stosowanie dzieciom w wieku od 3,5 do 16 lat 4% artykainy + 0,005 mg/ml adrenaliny (epinefryny) w dawkach do 5 mg/kg oraz 4% artykainy + 0,010 mg/ml adrenaliny (epinefryny) w dawkach do 7 mg/kg zapewniało skuteczne miejscowe znieczulenie przy podaniu metodą infiltacyjną (dla żuchwy) i przewodową (dla szczęki). Czas trwania znieczulenia był taki sam we wszystkich grupach wiekowych i zależał od ilości podanego środka znieczulającego.

Farmakokinetyka.

Stopień wiązania artykainy z białkami osocza wynosi 95%. Po wstrzyknięciu pod nabłonek jamy ustnej, okres półtrwania wynosi 25,3 ± 3,3 minuty. 10% artykainy metabolizuje się w wątrobie, głównie pod działaniem esteraz obecnych w osoczu i tkankach. Artikaina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki w postaci kwasu artikainowego.

U dzieci całkowite narażenie po wykonaniu znieczulenia infiltacyjnego z boku przedsionkowego było podobne jak u dorosłych, jednak minimalne stężenia we krwi osiągane były szybciej.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Wyniki standardowych badań przedklinicznych z zakresu farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności przewlekłej, toksyczności rozrodczej oraz genotoksyczności wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W dawkach przekraczających terapeutyczne, artykaina wywiera działanie kardiodepresyjne i może wywoływać efekt rozszerzający naczynia. Adrenalina (epinefryna) hamuje działanie sympatykomimetyków.

Podczas badań embriotoksyczności artykainy nie zaobserwowano zwiększenia częstości śmiertelności płodów ani wystąpienia wad rozwojowych przy codziennym podawaniu wewnętrznie preparatu w dawkach do 20 mg/kg (szczury) i 12,5 mg/kg (króliki). Adrenalina (epinefryna) wykazała toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą u zwierząt w dawkach od 0,1 do 5 mg/kg (co wielokrotnie przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę epinefryny (adrenaliny) przy stosowaniu preparatu Orablock 1:100,000), objawiający się występowaniem wad wrodzonych oraz zaburzeniami krążenia maciczno-łożyskowego.

Podczas badań embriofetotoksyczności artykainy i adrenaliny (epinefryny) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych przy codziennym podawaniu artykainy w dawkach do 80 mg/kg (szczury) i 40 mg/kg (króliki).

Podczas badania wpływu preparatu na płodność i wczesny rozwój embrionalny i płodowy u szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność samic i samców przy stosowaniu dawek powodujących objawy toksyczne u osobników rodzicielskich.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zabiegi chirurgiczne na błonie śluzowej i kościach wymagające intensywniejszej ischemii; zabiegi chirurgiczne na miazdze zęba (amputacja i ekstrakcja); usuwanie zębów z paradontozy lub złamanych (osteotomia); długotrwałe zabiegi chirurgiczne; osteosynteza przezskórna; usuwanie torbieli; zabiegi chirurgiczne na błonie śluzowej dziąseł; resekcja wierzchołka korzenia zęba.

Przeciwwskazania.

Orablock 1:100,000 nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne – epinefrynę i artykainę, a także na siarczany (metabisulfit (E 223)) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Ze względu na zawartość artykainy w składzie leku Orablock 1:100,000 nie należy go stosować w przypadkach:

• nadwrażliwości na inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
• ciężkich zaburzeń tworzenia impulsów serca i zaburzeń przewodnictwa (blokady AV II–III stopnia, wyraźnej bradykardii);
• ostrej dekompensacji niewydolności serca (ostrym zastojowym niewydolności serca);
• ciężkiej hipotensji tętniczej.

Ze względu na zawartość epinefryny w składzie leku Orablock 1:100,000 nie należy go stosować:

• pacjentom z zamkniętokątowym kątem jaskry;
• pacjentom z nadczynnością tarczycy;
• pacjentom z tachyarytmią paroksystalną lub migotaniem przedsionków z tachykardią;
• pacjentom, którzy niedawno (3–6 miesięcy temu) przebyli zawał mięśnia sercowego;
• pacjentom, którzy niedawno (do 3 miesięcy temu) przeszli operację aortokoronarnego by-passu;
• pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, takie jak propranolol (istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii);
• pacjentom z feochromocytomą;
• pacjentom z ciężką nadciśnieniem tętniczym;
• podczas jednoczesnego leczenia trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub inhibitorami MAO, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać działanie adrenalinowych (epinefrynowych) efekty układu sercowo-naczyniowego. Zjawisko to może występować przez 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przeciwwskazane jest dożylne podawanie leku.

Ze względu na zawartość epinefryny w składzie leku Orablock 1:100,000 nie należy go stosować do znieczulenia kończyn (np. palców rąk), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ischemii.

Orablock 1:100,000 nie należy stosować w przypadku astmy oskrzelowej z nadwrażliwością na siarczany. U takich pacjentów podanie leku Orablock 1:100,000 może spowodować ostry stan alergiczny z objawami anafilaksji, takimi jak skurcz oskrzeli.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje różnych środków znieczulających wykazują efekt addytywny i mają silniejszy wpływ na układ sercowo-naczyniowy i OUN.

Działania nadciśnieniowe sympatykomimetycznych środków zwężających naczynia, takich jak adrenalina, mogą być nasilane przez trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory MAO. Takie kombinacje są przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Leku Orablock 1:100,000 nie wolno stosować pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, np. propranolol (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Adrenalina (epinefryna) może blokować wydzielanie insuliny przez trzustkę, co prowadzi do zmniejszenia działania doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre leki znieczulające wziewne, takie jak halotan, mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy, co może prowadzić do arytmii komorowej po podaniu leku.

Należy pamiętać, że u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę, kwas acetylosalicylowy) przypadkowe uszkodzenie naczynia krwionośnego podczas znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie. U takich pacjentów istnieje ogólnie zwiększone ryzyko krwawień.

Szczególne wskazania.

Pacjentom z niedoborem cholinesterazy Orablock 1:100,000 może być stosowany wyłącznie w przypadku wskazań absolutnych, ponieważ w takiej sytuacji istnieje duże prawdopodobieństwo przedłużenia czasu działania leku, a czasem również niepożądanego wzmocnienia jego działania.

Orablock należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby;
• jednoczesnego stosowania środków do znieczulenia inhalacyjnego zawierających halogeny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• wywiadu choroby padaczkowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Lek Orablock 1:100,000 należy również stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze);
• miażdżycą;
• zaburzeniami krążenia mózgowego, przebytym udarem mózgu;
• przewlekłym zapaleniem oskrzeli, emfizemą płuc;
• cukrzycą;
• wyraźnie nasilonym niepokojem.

Ponadto Orablock 1:200,000 zawiera mniejszą ilość adrenaliny niż Orablock 1:100,000, dlatego w powyższych przypadkach zaleca się stosowanie Orablocka 1:200,000.

Nie można wykonywać iniekcji w obszarze zapalenia (infekcji) ze względu na zwiększone wchłanianie Orablocka 1:100,000, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności.

Przed zastosowaniem tego leku należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, zebrać wywiad medyczny oraz informacje o współistniejących lekach, które pacjent przyjmuje, a także utrzymywać stały kontakt werbalny z pacjentem podczas podawania leku. Należy wykonać próbę iniekcji z podaniem od 5 do 10% dawki, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

W celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy:

• stosować najniższą możliwą dawkę;
• przed iniekcją wykonać próbę aspiracyjną w dwóch etapach (w celu uniknięcia podania do naczynia krwionośnego).

Zaleca się, aby pacjent przyjmował pokarm dopiero po pełnym powrocie czucia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Metabisulfit sodu (E 223) rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Stosowanie u dzieci

Osoby opiekujące się małymi dziećmi należy uprzedzić o możliwości uszkodzenia miękkich tkanek w wyniku ich przygryzienia spowodowanego dłuższym utrzymywaniem się znieczulenia miękkich tkanek po znieczuleniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak doświadczenia z zastosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem jej stosowania podczas porodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych objawów bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu artykainy na ciążę, rozwój embrionalny i fetuszowy, poród ani rozwój poporodowy. Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina w dawkach wyższych niż maksymalne dopuszczalne wywiera toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Adrenalina (epinefryna) i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, choć artykaina przenika w mniejszym stopniu w porównaniu z innymi lekami znieczulenia miejscowego. Stężenie artykainy w osoczu krwi noworodków wynosi około 30% stężenia u matek. Przypadkowe podanie do naczynia krwionośnego u matki adrenaliny (epinefryny) może zmniejszyć przepływ krwi przez macicę. Stosowanie leku Orablock 1:100,000 w czasie ciąży jest możliwe wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Należy preferować lek Orablock 1:200,000 z uwagi na niższą zawartość adrenaliny (epinefryny) zamiast Orablocka 1:100,000.

Okres karmienia piersią.

Ze względu na szybkie obniżenie stężenia artykainy we krwi i szybkie wydalanie z organizmu nie występuje ona w mleku matki w ilościach mających znaczenie kliniczne. Adrenalina (epinefryna) przenika do mleka matki, jednakże również szybko się rozkłada. Po krótkotrwałym stosowaniu leku nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Plodność.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano artykainę 40 mg/ml + epinefrynę 0,01 mg/ml, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Po zastosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tylko lekarz może w każdym przypadku indywidualnie zdecydować, czy pacjent jest w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zastosowaniu leku. Lęk związany z oczekiwaniem na zabieg stomatologiczny oraz stres, który go towarzyszy, mogą prowadzić do zmiany zdolności do skutecznego działania, jednak odpowiednie badania wykazały, że znieczulenie miejscowe artykainą nie powoduje żadnych istotnych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdu.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku niepowiknanego usunięcia szczypcami zęba szczęki przy braku stanu zapalnego wystarczy podać od strony przedsionkowej do fałdu przejściowego 1,8 mg leku na każdy ząb. Czasem do osiągnięcia pełnej analgezji może być konieczna dodatkowa iniekcja przedsionkowa w dawce 1–1,8 ml leku. W większości przypadków nie ma potrzeby wykonywania bolesnej iniekcji podniebiennej.

Jeśli konieczne jest wykonanie cięcia w podniebieniu lub założenie szwów, w celu utworzenia zbiornika anestetyku po stronie podniebiennej wystarczy podać 0,1 ml leku. W przypadku wielokrotnych ekstrakcji sąsiednich zębów liczbę iniekcji przedsionkowych można w większości przypadków zmniejszyć.

W przypadku niepowikbanego usunięcia szczypcami zębów bocznych żuchwy przy braku stanu zapalnego nie trzeba wykonywać analgezji mandibularnej, ponieważ analgezja infiltacyjna, zapewniona przez podanie 1,8 ml leku na każdy ząb, zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli to nie zapewnia pełnego znieczulenia, najpierw wykonuje się dodatkową iniekcję przedsionkową w dawce 1–1,8 ml. Dopiero wtedy, gdy również to nie zapewnia pełnej analgezji, wskazana jest standardowa analgezja dolnożuchwowa.

W przypadku zabiegów chirurgicznych zaleca się dostosować dawkę Orablocka 1:100,000 do nasilenia i czasu trwania operacji.

Podczas jednej procedury leczniczej dorosłym można podać do 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała. Dawki do 500 mg (co stanowi 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) były dobrze tolerowane przez pacjentów przy wcześniejszym wykonaniu próby aspiracyjnej przed iniekcją.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek

U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek może występować zwiększenie stężenia artykainy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność i stosować minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia wystarczającej głębokości znieczulenia.

Sposób podania i czas trwania stosowania

Orablock 1:100,000 przeznaczony jest do podawania pod nabłonek jamy ustnej.

W celu uniknięcia podania do wnętrza naczyń przed iniekcją należy zawsze wykonać próbę aspiracyjną. Próbę aspiracyjną wykonuje się w dwóch płaszczyznach, tj. po obróceniu igły o 90° lub nawet o 180°.

Większości reakcji układowych jako wyniku przypadkowego podania do wnętrza naczyń można uniknąć w większości przypadków dzięki odpowiedniej technice iniekcji: po aspiracji – powolne wstrzyknięcie 0,1–0,2 ml oraz powolne podanie reszty roztworu nie wcześniej niż po 20–30 sekundach. Ciśnienie iniekcji powinno odpowiadać wrażliwości tkanki.

Do podania leku należy stosować specjalne urządzenie iniekcyjne z odpowiednimi jednorazowymi igłami.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli jest on mętny lub zmienił barwę.

Dzieci

Lek Orablock 1:100,000 należy podawać dzieciom w minimalnej ilości niezbędnej do osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia; ilość podawanego leku dobiera się indywidualnie, w zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki, która wynosi 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała.

Zastosowanie leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie było badane.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania

Objawy pobudzenia OUN: niepokój, lęk, dezorientacja, przyspieszone oddychanie, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze towarzyszone zaczerwienieniem twarzy, nudnością, wymiotami, drżeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, drgawkami toniczno-klonicznymi.

Objawy depresji OUN: zawroty głowy, obniżenie słuchu, utrata zdolności mówienia, stupor, utrata przytomności, atonia mięśniowa, porażenie naczynioruchowe (osłabienie, bladość skóry), duszność, skutek śmiertelny jako wynik porażenia ośrodka oddechowego.

Objawy depresji czynności sercowo-naczyniowej: bradykardia, arytmia, migotanie komór, obniżenie ciśnienia tętniczego, sinica, zatrzymanie serca.

Środki zaradcze i antydoty

Przy pojawieniu się pierwszych objawów działania niepożądanego lub toksycznego (np. zawroty głowy, pobudzenie ruchowe lub stupor) należy przerwać iniekcję i ułożyć pacjenta w pozycji poziomej. Należy zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe pacjenta, kontrolować puls i ciśnienie tętnicze.

Nawet jeśli objawy zatrucia nie wydają się ciężkie, zaleca się założenie cewnika dożylnego w celu zapewnienia natychmiastowego dostępu dożylnego w razie potrzeby.

W przypadku zaburzeń oddychania, w zależności od nasilenia stanu, zaleca się podawanie tlenu, w razie potrzeby prowadzi się sztuczne oddychanie. W razie potrzeby wykonuje się intubację tchawicy w połączeniu z kontrolowaną wentylacją płuc.

Mimowolne skurcze mięśniowe lub drgawki ogólnoustrojowe likwiduje się przez dożylne podanie leków przeciwdrgawkowych o krótkim działaniu (np. chlorku sukcymetonium, diazepamu). Zaleca się również sztuczne oddychanie (tlen).

Obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardię lub bradykardię można skorygować poprzez ułożenie pacjenta w pozycji poziomej lub w pozycji z nieco uniesionymi nogami.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia, a także wstrząsu, niezależnie od przyczyny, po przerwaniu iniekcji należy podjąć natychmiastowe działania:

• ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z nieco uniesionymi kończynami dolnymi i zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe (insuflacja tlenu);
• rozpocząć dożylne wlewanie zbilansowanego roztworu elektrolitowego;
• podać dożylnie glikokortykosteroidy (250–1000 mg prednizolonu lub równoważną dawkę jego pochodnych, np. metyloprednizolonu);
• przywrócić objętość krwi krążącej (dodatkowo, w razie potrzeby, stosować zamienniki osocza, albuminę człowieka).

W przypadku zagrożenia kolapsem krążeniowym i nasilającą się bradykardią należy natychmiast wykonać dożylne wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny). W tym celu należy rozcieńczyć 1 ml roztworu adrenaliny (epinefryny) 1:1000 do 10 ml (można zastosować zamiast tego roztwór adrenaliny (epinefryny) 1:10000) i powoli wstrzyknąć 0,25–1 ml tego roztworu (zawiera 0,025–0,1 mg adrenaliny (epinefryny)) pod kontrolą częstości pulsu i ciśnienia tętniczego (uwaga: możliwe wystąpienie arytmii). Nie wolno podawać więcej niż 1 ml tego roztworu (0,1 mg adrenaliny (epinefryny)) w jednej iniekcji dożylnej. Jeśli ta ilość adrenaliny jest niewystarczająca, zaleca się dodanie jej do roztworu do wlewania (szybkość wlewu dostosowuje się odpowiednio do częstości pulsu i ciśnienia tętniczego).

Ciężkie postacie tachykardii i tachyarytmii można skorygować za pomocą leków przeciwarytmicznych, z wyjątkiem nieselectywnych blokerów beta, takich jak propranolol (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W takich przypadkach konieczne jest stosowanie tlenu i kontrola krążenia.

W przypadku podwyższenia ciśnienia tętniczego u chorych z nadciśnieniem tętniczym, w razie potrzeby, należy stosować leki rozszerzające naczynia obwodowe.

Efekty uboczne.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

Bardzo często (≥ 1/10).

Często (≥ 1/100, < 1/10).

Nieczęsto (≥ 1/1 000, < 1/100).

Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana: mogą występować reakcje nadwrażliwości (alergiczne i pseudoalergiczne). Mogą objawiać się obrzękiem i/lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia, a także niezależnie od miejsca wstrzyknięcia – rumieniem skóry, świądem, zapaleniem spojówek, katarzem, obrzękiem twarzy (obrzędem angioneurotycznym) z obrzękiem warg górnych i/lub dolnych i/lub policzków, obrzękiem strun głosowych z uczuciem „kłębka w gardle” i trudnościami połykania; pokrzywicą oraz trudnościami oddechowymi, które mogą przejść w szok anafilaktyczny.

Ze strony układu nerwowego

Często: parestezja, hipestezja, ból głowy spowodowany zawartością adrenaliny.

Nieczęsto: zawroty głowy.

Częstość nieznana:

• Przy zastosowaniu zbyt wysokich dawek leku lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego możliwe są działania zależne od dawki ze strony OUN: niepokój, pobudzenie, stupor (może postępować do utraty przytomności), śpiączka, zaburzenia oddychania (mogą postępować do zatrzymania oddychania), drżenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni (mogą postępować do napadów drgawkowych ogólnych).
• Teoretyczna możliwość uszkodzenia nerwów (np. porażenia nerwu twarzowego) istnieje przy wykonywaniu wszelkich zabiegów stomatologicznych z powodu złej techniki wstrzykiwania lub specyficznej anatomicznej budowy miejsca wstrzyknięcia. W takich przypadkach możliwe jest uszkodzenie nerwu twarzowego i rozwój paraplegii nerwu twarzowego. Może to prowadzić do obniżenia wrażliwości smakowej.

Ze strony narządu wzroku

Częstość nieznana: podczas wstrzyknięcia leku znieczulającego miejscowego (lub wkrótce po nim) w okolicy głowy możliwe jest również wystąpienie tymczasowych zaburzeń widzenia (rozmyte widzenie, podwójne widzenie, midriaza, ślepotę).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nieczęsto: tachykardia.

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, hipotensja tętnicza, bradykardia, niewydolność serca i wstrząs (może stanowić zagrożenie dla życia).

Ze strony przewodu pokarmowego

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólnego stanu i reakcje w miejscu podania leku

Częstość nieznana: przy przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego możliwe jest wystąpienie ognisk ischemicznych w miejscu podania, które czasem mogą postępować do martwicy tkanek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zgłaszano przypadki dreszczy, głównie związanych z niepokojem związanym z zabiegami stomatologicznymi, nadmiernego pocenia się, szumu w uszach i midriazy.

Szczególne ostrzeżenia

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową, lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości ze względu na zawartość w składzie metabisulfitu sodu (E 223). Reakcje te klinicznie mogą objawiać się wymiotami, biegunką, chrypką, ostrym napadem astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząsem.

Populacja pediatryczna

Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 4 do 18 lat był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Jednak częściej (u do 16% dzieci) obserwowano przypadkowe uszkodzenia tkanek miękkich wskutek długotrwałego znieczulenia tkanek miękkich, szczególnie u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. W retrospektywnym badaniu obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 do 4 lat leczenie zębów przeprowadzano z zastosowaniem 4% artykainy + 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml adrenaliny (epinefryny) w dawce do 4,2 ml. W tym okresie nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Opakowanie.

Kartusze 1,8 ml ze szkła typu I hydrolytycznego, zamknięte aluminiową pokrywką z wkładką gumową z bromobutylu i tłokiem gumowym z bromobutylu.

Kartusze oznaczone zgodnie z wymogami krajowymi.

Kartusze w przezroczystych plastikowych blisterach umożliwiających łatwą kontrolę, każdy blister zawiera 10 kartuszy, 5 blisterów w pudełku z nadrukami razem z ulotką dla pacjenta.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Pierrel S.p.A., Włochy (Pierrel S.p.A, Italy).

Miejsce produkcji/zgłaszającego oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Włochy / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Zgłaszający.

Pierrel S.p.A. (Pierrel S.p.A.).

Miejsce produkcji/zgłaszającego oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 – miasto Capua (CE) – Włochy / S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 Capua (CE) – Italy.