Orabloc 1:100,000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Orabloc 1:100,000 (Orabloc 1:100,000)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de articaína hidrocloruro y 0,01 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de tartrato de adrenalina;

Excipientes: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: cartuchos con solución transparente, incolora, sin inclusiones visibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para anestesia local. Articaína, combinaciones.

Código ATC N01B B58.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

OraBlock 1:100.000 es un anestésico local de tipo amida que se utiliza en odontología para anestesia infiltrativa y de conducción. El medicamento tiene un inicio rápido de acción (período latente de 1 a 3 minutos) y un fuerte efecto analgésico. La duración de la anestesia efectiva es de aproximadamente 75 minutos.

Se considera que el mecanismo de acción de la articaína consiste en la reducción de la conducción de impulsos a través de las fibras nerviosas mediante el bloqueo de los canales de sodio dependientes del potencial en las membranas celulares.

Estudios clínicos en los que participaron hasta 210 pacientes demostraron que la administración a niños de 3,5 a 16 años de articaína al 4 % + 0,005 mg/ml de adrenalina (epinefrina) en dosis de hasta 5 mg/kg, y articaína al 4 % + 0,010 mg/ml de adrenalina (epinefrina) en dosis de hasta 7 mg/kg, proporcionó una analgesia local confiable mediante anestesia infiltrativa (para la mandíbula inferior) y anestesia de conducción (para el maxilar superior). La duración de la anestesia fue similar en todos los grupos de edad y dependió de la cantidad de anestésico administrado.

Farmacocinética

El grado de unión de la articaína a las proteínas plasmáticas es del 95 %. Tras la inyección en la mucosa oral, el período de semivida de eliminación es de 25,3 ± 3,3 minutos. El 10 % de la articaína se metaboliza en el hígado, principalmente por acción de esterasas presentes en el plasma sanguíneo y en los tejidos. La articaína se elimina principalmente por los riñones en forma de ácido articaínico.

En niños, la exposición sistémica total tras la administración de anestesia infiltrativa por el lado vestibular fue similar a la observada en adultos, aunque las concentraciones plasmáticas mínimas se alcanzaron más rápidamente.

Datos preclínicos de seguridad

Los resultados de estudios preclínicos estándar de farmacología de seguridad, toxicidad crónica, toxicidad reproductiva y genotoxicidad no indican peligros especiales para el ser humano cuando se administran dosis terapéuticas. En dosis superiores a las terapéuticas, la articaína ejerce un efecto cardiodepresor y puede tener un efecto vasodilatador. La adrenalina (epinefrina) inhibe la acción de los simpaticomiméticos.

Durante los estudios de embriotoxicidad, no se observó un aumento en la frecuencia de mortalidad fetal ni la aparición de malformaciones con la administración intravenosa diaria del fármaco en dosis de hasta 20 mg/kg (en ratas) y 12,5 mg/kg (en conejos). La adrenalina (epinefrina) mostró efectos tóxicos sobre la función reproductiva en animales a dosis de 0,1 a 5 mg/kg (varias veces superiores a la dosis máxima permitida de epinefrina (adrenalina) en el uso de OraBlock 1:100.000), manifestándose en la aparición de malformaciones congénitas y alteraciones de la circulación uteroplacentaria.

En estudios de embriofetotoxicidad con articaína y adrenalina (epinefrina), no se observó un aumento en la frecuencia de malformaciones con la administración diaria de articaína en dosis de hasta 80 mg/kg (en ratas) y 40 mg/kg (en conejos).

En un estudio sobre el efecto del fármaco en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas, no se observó ningún efecto negativo sobre la fertilidad de machos y hembras con dosis que provocaron efectos tóxicos en los animales progenitores.

Características clínicas.

Indicaciones.

Intervenciones quirúrgicas en la mucosa y huesos que requieran una isquemia más intensa; intervenciones quirúrgicas en la pulpa dental (amputación y extirpación); extracción de dientes con periodontitis o fracturados (osteotomía); intervenciones quirúrgicas prolongadas; osteosíntesis transcutánea; extracción de quistes; intervenciones quirúrgicas en la mucosa gingival; resección apical.

Contraindicaciones.

Orabloc 1:100.000 no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a los principios activos – epinefrina y articaína – o a los sulfitos (metabisulfito (E 223)) o a cualquier otro excipiente del medicamento.

Debido a la presencia de articaína en el medicamento Orabloc 1:100.000, no debe utilizarse en caso de:

• hipersensibilidad a otros anestésicos locales de tipo amida;
• alteraciones graves de la formación de impulsos cardíacos y trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular de grado II-III, bradicardia marcada);
• insuficiencia cardíaca aguda descompensada (insuficiencia cardíaca congestiva aguda);
• hipotensión arterial grave.

Debido a la presencia de epinefrina en el medicamento Orabloc 1:100.000, no debe administrarse:

• a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado;
• a pacientes con hipertiroidismo;
• a pacientes con taquicardia paroxística o con arritmia absoluta con taquicardia;
• a pacientes que hayan sufrido recientemente (entre 3 y 6 meses atrás) un infarto de miocardio;
• a pacientes que hayan sido sometidos recientemente (hasta 3 meses atrás) a una operación de derivación aortocoronaria;
• a pacientes que estén tomando betabloqueantes no selectivos, como el propranolol (existe riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave);
• a pacientes con feocromocitoma;
• a pacientes con hipertensión arterial grave;
• durante el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO, ya que sus principios activos pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la adrenalina (epinefrina). Este fenómeno puede observarse hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Está contraindicada la administración intravenosa del medicamento.

Debido a la presencia de epinefrina en el medicamento Orabloc 1:100.000, no debe utilizarse para realizar anestesia en extremidades (por ejemplo, dedos de las manos), ya que existe riesgo de isquemia.

Orabloc 1:100.000 no debe administrarse en caso de asma bronquial con hipersensibilidad a los sulfitos. En estos pacientes, la administración del medicamento Orabloc 1:100.000 puede provocar reacciones alérgicas agudas con síntomas de anafilaxia, como broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La combinación de diferentes anestésicos produce un efecto aditivo y tiene un impacto más pronunciado sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.

Los efectos hipertensivos de los simpaticomiméticos vasoconstrictores, como la adrenalina, pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la MAO. Por lo tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

El medicamento Orabloc 1:100.000 está prohibido en pacientes que toman betabloqueantes no selectivos, como el propranolol (ver sección «Contraindicaciones»).

La adrenalina (epinefrina) puede bloquear la liberación de insulina por el páncreas, lo que reduce la eficacia de los medicamentos antidiabéticos orales.

Algunos anestésicos inhalatorios, como el halotano, pueden aumentar la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, provocando arritmia ventricular tras la administración del medicamento.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes que toman medicamentos antitrombóticos (por ejemplo, heparina, ácido acetilsalicílico), la punción accidental de un vaso sanguíneo durante la anestesia local puede provocar una hemorragia grave. En estos pacientes existe, en general, una mayor predisposición a las hemorragias.

Características de uso.

A los pacientes con deficiencia de colinesterasa se les puede administrar Orabloc 1:100,000 solo si existen indicaciones absolutas, ya que en este caso existe una mayor probabilidad de prolongación de la duración del efecto del medicamento e incluso, en ocasiones, un aumento indeseado de su acción.

Orabloc debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• alteraciones de la coagulación sanguínea;
• insuficiencia renal o hepática grave;
• administración concomitante de agentes para anestesia inhalatoria que contengan halógenos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• antecedentes de epilepsia (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento Orabloc 1:100,000 también debe administrarse con especial precaución a pacientes con:

• enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio previo, arritmia cardíaca, hipertensión arterial);
• aterosclerosis;
• alteraciones de la circulación cerebral, antecedentes de accidente cerebrovascular;
• bronquitis crónica, enfisema pulmonar;
• diabetes mellitus;
• ansiedad marcadamente pronunciada.

Además, Orabloc 1:200,000 contiene menor cantidad de epinefrina que Orabloc 1:100,000, por lo que en los casos mencionados anteriormente es preferible utilizar Orabloc 1:200,000.

No se deben realizar inyecciones en áreas inflamadas (infectadas), debido al aumento de la absorción de Orabloc 1:100,000, lo que conduce a una reducción de su eficacia.

Antes de administrar este medicamento, es necesario interrogar al paciente, obtener su historial médico y la información sobre los medicamentos concomitantes que esté tomando, y mantener contacto verbal constante durante la administración del fármaco. Se debe realizar una prueba de inyección con una dosis del 5 al 10 % si existe riesgo de reacción alérgica.

Para evitar la aparición de reacciones adversas es necesario:

• utilizar la dosis más baja posible;
• realizar una prueba de aspiración en dos etapas antes de la inyección (para evitar la administración intravascular del medicamento).

Se recomienda que el paciente ingiera alimentos solo tras la recuperación completa de la sensibilidad.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

El metabisulfito de sodio (E 223) puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Uso en niños

A las personas encargadas del cuidado de niños pequeños se les debe advertir sobre el riesgo de lesión de los tejidos blandos debido a la mordedura accidental provocada por la anestesia prolongada de dichos tejidos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existe experiencia clínica sobre el uso de articaína en mujeres embarazadas, excepto durante el parto. En estudios realizados en animales no se observaron signos de efectos negativos directos ni indirectos de la articaína sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. Los estudios en animales han demostrado que la adrenalina, en dosis superiores a las máximas permitidas, tiene un efecto tóxico sobre la función reproductiva (ver sección «Datos preclínicos de seguridad»). La epinefrina (adrenalina) y la articaína atraviesan la barrera placentaria, aunque la articaína lo hace en menor medida en comparación con otros anestésicos locales. La concentración de articaína en el suero sanguíneo del recién nacido representa aproximadamente el 30 % de la concentración en la sangre materna. En caso de administración accidental intravascular a la madre, la adrenalina (epinefrina) puede reducir la velocidad del flujo sanguíneo uterino. El uso de Orabloc 1:100,000 durante el embarazo solo es posible tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo.

Debe preferirse el uso de Orabloc 1:200,000 debido a su menor contenido de adrenalina (epinefrina) frente a Orabloc 1:100,000.

Período de lactancia.

Debido a la rápida disminución de las concentraciones plasmáticas y a la eliminación rápida de la articaína del organismo, esta no se detecta en la leche materna en cantidades clínicamente significativas. La adrenalina (epinefrina) penetra en la leche materna, pero también se descompone rápidamente. Tras un uso breve del medicamento, no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Los estudios realizados en animales de laboratorio a los que se administró articaína 40 mg/ml + epinefrina 0,01 mg/ml no mostraron ningún efecto negativo sobre la fertilidad (ver sección «Propiedades farmacológicas»). No se espera un efecto negativo sobre la fertilidad humana cuando el medicamento se utiliza en dosis terapéuticas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Solo el médico debe decidir en cada caso individual si el paciente está en condiciones de conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración del medicamento. El miedo relacionado con la expectativa de una intervención odontológica y el estrés asociado pueden alterar la capacidad de actuar eficazmente, aunque estudios específicos han demostrado que la anestesia local con articaína no provoca alteraciones notables en la capacidad de conducir un vehículo.

Vía de administración y dosis.

En caso de extracción simple con fórceps del diente del maxilar superior, en ausencia de inflamación, es suficiente inyectar por el lado vestibular en el surco transversal 1,8 mg del fármaco por cada diente. A veces, para lograr una anestesia completa, puede ser necesaria una inyección vestibular adicional de 1–1,8 ml del fármaco. En la mayoría de los casos, no es necesario realizar la dolorosa inyección palatina.

Si se requiere realizar una incisión o sutura en el paladar, para crear un depósito anestésico desde el lado palatino, es suficiente inyectar 0,1 ml del fármaco. En extracciones múltiples de dientes adyacentes, en la mayoría de los casos, se puede reducir el número de inyecciones vestibulares.

En caso de extracción simple con fórceps de premolares del maxilar inferior, en ausencia de inflamación, no es necesario realizar anestesia mandibular, ya que la anestesia infiltrativa, lograda mediante la inyección de 1,8 ml del fármaco por diente, generalmente es suficiente. Si esto no permite lograr una analgesia completa, primero se realiza una inyección vestibular adicional en dosis de 1–1,8 ml. Solo si tampoco se logra una anestesia completa, está indicada la anestesia mandibular estándar.

En intervenciones quirúrgicas, se recomienda ajustar la dosis de Orabloc 1:100.000 según la gravedad y duración de la intervención.

Durante un procedimiento terapéutico, a adultos se les puede administrar hasta 7 mg de articaína por kg de peso corporal. Dosis de hasta 500 mg (equivalentes a 12,5 ml de solución inyectable) fueron bien toleradas por los pacientes, siempre que previamente a la inyección se realizara la prueba de aspiración.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con disfunción hepática o renal grave

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción hepática o renal grave, puede observarse un aumento en la concentración plasmática de articaína. Con estos pacientes debe procederse con especial precaución, utilizando la dosis mínima necesaria para lograr una profundidad adecuada de anestesia.

Vía de administración y duración del tratamiento

Orabloc 1:100.000 está indicado para administración submucosa en la cavidad bucal.

Para evitar la inyección intravascular, antes de la inyección debe realizarse siempre una prueba de aspiración. La prueba de aspiración debe realizarse en dos planos, es decir, girando la aguja 90° o incluso 180°.

La mayoría de las reacciones sistémicas como resultado de una inyección intravascular accidental pueden evitarse en la mayoría de los casos mediante una técnica de inyección adecuada: tras la aspiración, inyectar lentamente 0,1–0,2 ml y continuar la inyección lenta del resto no antes de 20–30 segundos. La presión de inyección debe adaptarse a la sensibilidad del tejido.

Para la administración del medicamento debe utilizarse un dispositivo inyector especial con agujas desechables adecuadas.

Este medicamento no debe utilizarse si el líquido está turbio o ha cambiado de color.

Niños

El medicamento Orabloc 1:100.000 debe administrarse a los niños en la cantidad mínima necesaria para lograr una analgesia adecuada; la cantidad inyectada debe individualizarse según la edad y el peso corporal del niño.

No debe excederse la dosis máxima, que es de 7 mg de articaína por kg de peso corporal.

No se ha estudiado el uso del fármaco en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis

Signos de estimulación del SNC: inquietud, ansiedad, confusión mental, respiración acelerada, taquicardia, aumento de la presión arterial acompañado de enrojecimiento facial, náuseas, vómitos, temblores, contracciones musculares involuntarias, convulsiones tónico-clónicas.

Signos de depresión del SNC: mareo, disminución de la audición, pérdida de la capacidad de hablar, estupor, pérdida de conciencia, atonía muscular, parálisis vasomotora (debilidad, palidez de la piel), dificultad respiratoria, resultado letal por parálisis del centro respiratorio.

Signos de depresión cardiovascular: bradicardia, arritmia, fibrilación ventricular, disminución de la presión arterial, cianosis, paro cardíaco.

Medidas de emergencia y antídotos

Ante la aparición de los primeros signos de reacción adversa o efecto tóxico (por ejemplo, mareo, excitación motora o estupor), debe suspenderse la inyección y colocar al paciente en posición horizontal. Debe asegurarse la permeabilidad de las vías respiratorias, controlando el pulso y la presión arterial.

Aunque los síntomas de intoxicación no parezcan graves, se recomienda colocar un catéter intravenoso para garantizar un acceso intravenoso inmediato si fuera necesario.

En caso de alteraciones respiratorias, según la gravedad del cuadro, se recomienda administrar oxígeno y, si es necesario, realizar ventilación artificial. Si fuera necesario, se debe realizar intubación traqueal combinada con ventilación controlada.

Las contracciones musculares involuntarias o convulsiones generalizadas se controlan mediante la administración intravenosa de fármacos anticonvulsivos de acción breve (por ejemplo, cloruro de suxametonio, diazepam). También se recomienda administrar ventilación artificial (oxígeno).

La disminución de la presión arterial, la taquicardia o la bradicardia pueden corregirse simplemente colocando al paciente en posición horizontal o en posición con las piernas ligeramente elevadas por encima de la cabeza.

En casos graves de alteración circulatoria, así como en shock, independientemente de la causa, tras suspender la inyección deben tomarse medidas de emergencia:

• Colocar al paciente en posición horizontal con las extremidades inferiores ligeramente elevadas y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias (insuflación de oxígeno);
• Iniciar la infusión intravenosa de una solución electrolítica equilibrada;
• Administrar glucocorticoides por vía intravenosa (250–1000 mg de prednisolona o dosis equivalente de su derivado, por ejemplo metilprednisolona);
• Restaurar el volumen sanguíneo circulante (además, si es necesario, usar sustitutos del plasma, albúmina humana).

En caso de amenaza de colapso circulatorio y bradicardia progresiva, debe administrarse inmediatamente una inyección intravenosa de adrenalina (epinefrina). Para ello, se debe diluir 1 ml de solución de adrenalina (epinefrina) 1:1000 hasta 10 ml (alternativamente, puede usarse solución de adrenalina (epinefrina) 1:10.000) y administrar lentamente 0,25–1 ml de esta solución (contiene 0,025–0,1 mg de adrenalina (epinefrina)), bajo control de la frecuencia del pulso y de la presión arterial (atención: puede aparecer arritmia). No se debe administrar más de 1 ml de esta solución (0,1 mg de adrenalina (epinefrina)) en una sola inyección intravenosa. Si esta cantidad de adrenalina no es suficiente, se recomienda añadirla a la solución de infusión (la velocidad de infusión se ajusta según la frecuencia del pulso y la presión arterial).

Las formas graves de taquicardia y taquiarritmias pueden corregirse con fármacos antiarrítmicos, excepto betabloqueantes no selectivos como el propranolol (ver sección «Contraindicaciones»). En tales casos, es necesario administrar oxígeno y controlar la circulación.

En caso de aumento de la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial, si es necesario, deben administrarse vasodilatadores periféricos.

Reacciones adversas.

Para la clasificación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizan las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥ 1/10).
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10).
Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Muy raras (< 1/10.000).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas y pseudoalérgicas). Pueden manifestarse como hinchazón e/inflamación en el lugar de la inyección, así como, independientemente del lugar de inyección, en forma de enrojecimiento de la piel, picazón, conjuntivitis, rinitis, edema facial (edema angioneurótico) con hinchazón del labio superior y/o inferior y/o mejillas, edema de las cuerdas vocales con sensación de nudo en la garganta y dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria, que puede evolucionar hasta un shock anafiláctico.

Del sistema nervioso

Frecuentes: parestesia, hipoestesia, cefalea, relacionada con el contenido de adrenalina.

Poco frecuentes: mareo.

Frecuencia desconocida:

• Con el uso de dosis excesivamente altas del medicamento o con la administración accidental intravascular, es posible la aparición de reacciones dependientes de la dosis a nivel del SNC: inquietud, nerviosismo, estupor (que puede progresar hasta pérdida de conciencia), coma, alteración respiratoria (que puede progresar hasta paro respiratorio), temblor muscular, contracciones musculares involuntarias (que pueden progresar hasta convulsiones generalizadas).
• Existe una posibilidad teórica de lesión nerviosa (por ejemplo, parálisis del nervio facial) durante cualquier procedimiento odontológico debido a una técnica inadecuada de inyección o a particularidades anatómicas del sitio de inyección. En tales casos, puede producirse lesión del nervio facial y parálisis del mismo, lo que puede provocar disminución de la sensibilidad gustativa.

Del órgano de la visión

Frecuencia desconocida: durante la inyección de anestésico local (o poco después) en la región de la cabeza, también es posible el desarrollo de alteraciones temporales de la visión (visión borrosa, visión doble, midriasis, ceguera).

Del sistema cardiovascular

Poco frecuentes: taquicardia.

Frecuencia desconocida: arritmias cardíacas, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, bradicardia, insuficiencia cardíaca y shock (que puede poner en peligro la vida).

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración

Frecuencia desconocida: en caso de inyección intravascular accidental, puede desarrollarse isquemia en el sitio de administración, que en ocasiones progresa hasta necrosis tisular (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Se han notificado casos de escalofríos, principalmente relacionados con ansiedad asociada a procedimientos odontológicos, sudoración excesiva, acúfenos y midriasis.

Precauciones especiales

En casos aislados, especialmente en pacientes con asma bronquial, el medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad debido a la presencia de metabisulfito sódico (E 223) en su composición. Estas reacciones pueden manifestarse clínicamente con vómitos, diarrea, respiración sibilante, crisis asmática aguda, alteraciones de la conciencia o shock.

Población pediátrica

De acuerdo con resultados de estudios publicados, el perfil de seguridad en niños de 4 a 18 años fue similar al de adultos. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia (hasta en el 16 % de los niños) lesiones accidentales de tejidos blandos debido a la anestesia prolongada de los mismos, especialmente en niños de 3 a 7 años. En un estudio retrospectivo que incluyó a 211 niños de 1 a 4 años, el tratamiento dental se realizó con articaína al 4 % + adrenalina (epinefrina) 0,005 mg/ml o 0,01 mg/ml, en dosis de hasta 4,2 ml. Durante este período, no se recibieron notificaciones de efectos adversos.

Duración del producto.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz.

Incompatibilidad.

No se debe mezclar el medicamento con otros productos medicinales.

Envase.

Cartuchos de 1,8 ml de vidrio tipo I hidrolítico, cerrados con tapón de aluminio con revestimiento de goma de bromobutilo y émbolo de goma de bromobutilo.

Los cartuchos están marcados de acuerdo con los requisitos nacionales.

Los cartuchos se presentan en blísters plásticos transparentes para facilitar su inspección, cada uno contiene 10 cartuchos y 5 blísters en una caja impresa, junto con el prospecto para el paciente.

Categoría de dispensación. Con receta médica.

Fabricante.

Pierrel S.p.A., Italia (Pierrel S.p.A, Italy).

Domicilio del fabricante/solicitante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italia / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Solicitante.

Pierrel S.p.A. (Pierrel S.p.A.).

Domicilio del fabricante/solicitante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 – Capua (CE) – Italia / S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 Capua (CE) – Italy.