Orabloc 1:100,000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Orabloc 1:100,000 (Orabloc 1:100,000)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articaïna e 0,01 mg di adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina;

Eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E 223), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: cartucce contenenti una soluzione limpida, incolore, senza inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per anestesia locale. Articaïna, combinazioni.

Codice ATC N01B B58.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Orabloc 1:100,000 è un anestetico locale di tipo amidico, utilizzato in odontoiatria per l'anestesia infiltrativa e conduzionale. Il medicinale ha un rapido inizio d'azione (periodo latente da 1 a 3 minuti) e un intenso effetto analgesico. La durata dell'anestesia efficace è di circa 75 minuti.

Si ritiene che il meccanismo d'azione dell'articanina consista nella riduzione della conduzione degli impulsi lungo le fibre nervose, attraverso il blocco dei canali del sodio dipendenti dal potenziale delle membrane cellulari.

Studi clinici, ai quali hanno partecipato fino a 210 pazienti, hanno dimostrato che l'uso, in bambini di età compresa tra 3,5 e 16 anni, di articanina al 4% + adrenalina (epinefrina) 0,005 mg/ml in dosi fino a 5 mg/kg e di articanina al 4% + adrenalina (epinefrina) 0,010 mg/ml in dosi fino a 7 mg/kg, ha garantito un efficace anestesia locale dopo somministrazione mediante anestesia infiltrativa (per la mandibola) e anestesia conduzionale (per la mascella superiore). La durata dell'anestesia è risultata uguale in tutti i gruppi d'età ed è dipesa dalla quantità di anestetico somministrato.

Farmacocinetica

Il grado di legame dell'articanina con le proteine plasmatiche è del 95%. Dopo iniezione nella mucosa orale, il tempo di dimezzamento è di 25,3 ± 3,3 minuti. Il 10% dell'articanina viene metabolizzato nel fegato, principalmente per azione delle esterasi presenti nel plasma e nei tessuti. L'articanina viene eliminata principalmente attraverso i reni sotto forma di acido articaninico.

Nei bambini, l'esposizione sistemica dopo anestesia infiltrativa dal lato vestibolare è risultata simile a quella degli adulti, tuttavia le concentrazioni minime nel sangue sono state raggiunte più rapidamente.

Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi preclinici standard di farmacologia della sicurezza, tossicità cronica, tossicità riproduttiva e genotossicità indicano l'assenza di particolari rischi per l'uomo con l'uso di dosi terapeutiche. In dosi superiori a quelle terapeutiche, l'articanina esercita un effetto cardiodepressore e può manifestare un effetto vasodilatatore. L'adrenalina (epinefrina) inibisce l'azione dei simpaticomimetici.

Negli studi di embriotossicità, l'articanina non ha determinato un aumento della mortalità fetale né la comparsa di malformazioni, con somministrazione endovenosa giornaliera in dosi fino a 20 mg/kg (ratto) e 12,5 mg/kg (coniglio). L'adrenalina (epinefrina) ha mostrato un effetto tossico sulla funzione riproduttiva negli animali, in dosi comprese tra 0,1 e 5 mg/kg (molteplici volte superiori alla dose massima consentita di epinefrina (adrenalina) nell'uso di Orabloc 1:100,000), manifestandosi con la comparsa di malformazioni congenite e alterazioni della circolazione uteroplacentare.

Negli studi di embriofetotossicità di articanina e adrenalina (epinefrina), non è stato osservato un aumento della frequenza di malformazioni con somministrazione giornaliera di articanina in dosi fino a 80 mg/kg (ratto) e 40 mg/kg (coniglio).

Negli studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti, non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi e femmine con dosi che provocavano effetti tossici negli animali parentali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Interventi chirurgici sulla mucosa e sulle ossa che richiedono un'emostasi più intensa; interventi chirurgici sulla polpa dentale (amputazione ed estrizione); estrazione di denti parodontali o fratturati (osteotomia); interventi chirurgici prolungati; osteosintesi transcutanea; rimozione di cisti; interventi chirurgici sulla mucosa gengivale; resezione apicale.

Controindicazioni.

Orabloc 1:100,000 non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità ai principi attivi – adrenalina ed arti-caína – nonché ai solfiti (metabisolfito (E 223)) o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

A causa della presenza di articaína nella formulazione di Orabloc 1:100,000, il farmaco non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• gravi disturbi della formazione degli impulsi cardiaci e alterazioni della conduzione (blocco AV di II-III grado, bradicardia marcata);
• insufficienza cardiaca acuta scompensata (insufficienza cardiaca congestizia acuta);
• grave ipotensione arteriosa.

A causa della presenza di adrenalina nel farmaco, Orabloc 1:100,000 non deve essere utilizzato:

• in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso;
• in pazienti con ipertiroidismo;
• in pazienti con tachicardia parossistica o aritmia assoluta con tachicardia;
• in pazienti che hanno recentemente (da 3 a 6 mesi fa) subito un infarto miocardico;
• in pazienti che hanno recentemente (entro i 3 mesi precedenti) subito un intervento di bypass aortocoronarico;
• in pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo (esiste il rischio di crisi ipertensiva o di grave bradicardia);
• in pazienti con feocromocitoma;
• in pazienti con grave ipertensione arteriosa;
• durante un trattamento concomitante con antidepressivi triciclici o inibitori della MAO, poiché le loro sostanze attive possono potenziare gli effetti cardiovascolari dell'adrenalina (epinefrina). Tale fenomeno può verificarsi entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con inibitori della MAO.

È controindicata l'amministrazione endovenosa del farmaco.

A causa della presenza di adrenalina nella formulazione di Orabloc 1:100,000, non deve essere utilizzato per l'anestesia degli arti (ad esempio dita delle mani), poiché esiste il rischio di ischemia.

Orabloc 1:100,000 non deve essere utilizzato in caso di asma bronchiale con ipersensibilità ai solfiti. In questi pazienti, l'iniezione di Orabloc 1:100,000 può provocare reazioni allergiche acute con sintomi da anafilassi, come broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'associazione di diversi anestetici produce un effetto additivo e ha un impatto più marcato sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.

Gli effetti ipertensivi dei simpaticomimetici vasocostrittori, come l'adrenalina, possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici o dagli inibitori della MAO. Pertanto, tali associazioni sono controindicate (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Il farmaco Orabloc 1:100,000 è proibito nei pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi, ad esempio il propranololo (vedere la sezione «Controindicazioni»).

L'adrenalina (epinefrina) può inibire il rilascio di insulina da parte del pancreas, riducendo così l'efficacia dei farmaci antidiabetici orali.

Alcuni anestetici inalatori, come l'alotano, possono aumentare la sensibilità del miocardio alle catecolamine, provocando aritmie ventricolari dopo l'iniezione del farmaco.

È opportuno considerare che nei pazienti che assumono farmaci antitrombotici (ad esempio eparina, acido acetilsalicilico), una lesione accidentale di un vaso sanguigno durante l'anestesia locale può causare una grave emorragia. In questi pazienti esiste comunque una maggiore tendenza al sanguinamento.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con deficit di colinesterasi, Orabloc 1:100,000 può essere somministrato solo in caso di indicazioni assolute, poiché in queste condizioni vi è una maggiore probabilità di prolungamento della durata d'azione del farmaco e, talvolta, di un indesiderato potenziamento del suo effetto.

Orabloc deve essere utilizzato con cautela in caso di:

• disturbi della coagulazione;
• gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• somministrazione concomitante di anestetici inalatori alogenati (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• anamnesi di epilessia (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Il farmaco Orabloc 1:100,000 deve essere inoltre utilizzato con particolare cautela nei pazienti con:

• patologie cardiovascolari (ad esempio scompenso cardiaco, cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto miocardico in anamnesi, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa);
• aterosclerosi;
• alterazioni della circolazione cerebrale, ictus in anamnesi;
• bronchite cronica, enfisema polmonare;
• diabete mellito;
• marcata ansia.

Inoltre, Orabloc 1:200,000 contiene una quantità minore di adrenalina rispetto a Orabloc 1:100,000; pertanto, nei casi sopra indicati, è preferibile utilizzare Orabloc 1:200,000.

Non devono essere effettuate iniezioni in aree infiammate (infette) a causa dell'aumentato assorbimento di Orabloc 1:100,000, che porta a una riduzione della sua efficacia.

Prima di somministrare questo farmaco, è necessario interrogare il paziente, raccogliere l'anamnesi medica e informazioni sui farmaci concomitanti in uso, e mantenere costantemente un contatto verbale con il paziente durante l'iniezione. Se esiste il rischio di reazioni allergiche, si raccomanda di eseguire una prova iniettiva con una dose compresa tra il 5 e il 10% della dose totale.

Per evitare l'insorgenza di effetti indesiderati è necessario:

• utilizzare la dose più bassa possibile;
• effettuare una prova di aspirazione in due fasi prima dell'iniezione (al fine di evitare un'eventuale somministrazione intravasale del farmaco).

Si raccomanda che il paziente assuma cibo solo dopo il completo recupero della sensibilità.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.

Il metabisolfito di sodio (E 223) può raramente causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Uso nei bambini

Le persone che si prendono cura di bambini piccoli devono essere avvertite del rischio di lesioni dei tessuti molli dovute al morso accidentale, a causa di un intorpidimento prolungato dei tessuti molli dopo l'anestesia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza.

Non esistono dati sull'uso di articaína in donne gravide, eccetto che durante il parto. Negli studi effettuati sugli animali non sono state osservate evidenze di effetti diretti o indiretti negativi dell'articaína sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina, a dosi superiori a quelle consentite, ha un effetto tossico sulla funzione riproduttiva (vedere la sezione «Dati di sicurezza preclinici»). L'adrenalina (epinefrina) e l'articaína attraversano la barriera placentare, anche se l'articaína vi passa in misura minore rispetto ad altri anestetici locali. La concentrazione di articaína nel siero del neonato è approssimativamente il 30% di quella presente nel sangue materno. In caso di somministrazione accidentale intravasale all'utero, l'adrenalina (epinefrina) può ridurre la velocità del flusso sanguigno uterino. L'uso del farmaco Orabloc 1:100,000 durante la gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Si raccomanda di preferire il farmaco Orabloc 1:200,000, contenente una minore quantità di adrenalina (epinefrina), rispetto a Orabloc 1:100,000.

Allattamento al seno.

A causa della rapida riduzione delle concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dell'articaína dall'organismo, questa non è presente nel latte materno in quantità clinicamente significative. L'adrenalina (epinefrina) penetra nel latte materno, ma si degrada rapidamente. Non è necessario interrompere l'allattamento al seno dopo un uso breve del farmaco.

Fertilità.

Studi effettuati su animali da laboratorio ai quali era stata somministrata articaína 40 mg/ml + epinefrina 0,01 mg/ml non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»). Non ci si attende un effetto negativo sulla fertilità umana quando il farmaco viene utilizzato alle dosi terapeutiche.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Solo il medico può decidere, caso per caso, se il paziente è in grado di guidare veicoli o di utilizzare macchinari dopo la somministrazione del farmaco. L'ansia legata all'attesa di una procedura odontoiatrica e lo stress ad essa associato possono alterare la capacità di agire in modo efficace; tuttavia, studi specifici hanno dimostrato che l'anestesia locale con articaína non provoca alterazioni significative della capacità di guidare un veicolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nel caso di estrazione semplice con pinze di un dente della mascella superiore in assenza di infiammazione, è sufficiente iniettare 1,8 mg di prodotto per dente a livello vestibolare nella piega passante. Talvolta, per ottenere un'anestesia completa, può essere necessaria un'ulteriore iniezione vestibolare di 1–1,8 ml di prodotto. Nella maggior parte dei casi non è necessario eseguire l'iniezione palatina dolorosa.

Se è necessario effettuare un'incisione o applicare punti di sutura sul palato, allo scopo di creare un deposito anestetico dal lato palatino, è sufficiente iniettare 0,1 ml di prodotto. In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, il numero di iniezioni depot vestibolari può essere ridotto nella maggior parte dei casi.

Nel caso di estrazione semplice con pinze di premolari della mandibola in assenza di infiammazione, non è necessario effettuare un'anestesia mandibolare, poiché l'anestesia infiltrativa ottenuta iniettando 1,8 ml di prodotto per dente è generalmente sufficiente. Se ciò non consente di ottenere un'anestesia completa, si esegue innanzitutto un'ulteriore iniezione vestibolare di 1–1,8 ml. Solo qualora anche questo non determini un'anestesia completa, è indicata l'anestesia mandibolare standard.

Per interventi chirurgici, si raccomanda di adattare la dose di Orabloc 1:100,000 in base alla gravità e alla durata dell'intervento.

Durante una singola procedura terapeutica, negli adulti può essere somministrato fino a 7 mg di artiaca per kg di peso corporeo. Dosi fino a 500 mg (corrispondenti a 12,5 ml di soluzione iniettabile) sono state ben tollerate dai pazienti, purché prima dell'iniezione sia stata effettuata una prova di aspirazione.

Pazienti anziani e pazienti con grave disfunzione epatica e renale

Nei pazienti anziani e in quelli con grave disfunzione epatica e renale può verificarsi un aumento della concentrazione plasmatica di artiaca. In questi pazienti è necessario prestare particolare cautela e utilizzare la dose minima necessaria per ottenere una profondità anestetica adeguata.

Modalità di somministrazione e durata dell'uso

Orabloc 1:100,000 è destinato all'iniezione nel tessuto mucoso della cavità orale.

Per evitare l'iniezione intravascolare, prima dell'iniezione deve sempre essere effettuata una prova di aspirazione. La prova di aspirazione deve essere eseguita in due piani, ovvero ruotando l'ago di 90° o addirittura di 180°.

La maggior parte delle reazioni sistemiche conseguenti a un'iniezione intravascolare accidentale può essere evitata nella maggior parte dei casi grazie a una corretta tecnica di iniezione: dopo l'aspirazione, si procede con un'iniezione lenta di 0,1-0,2 ml e si prosegue con l'iniezione lenta del rimanente volume non prima di 20-30 secondi. La pressione di iniezione deve essere adatta alla sensibilità del tessuto.

Per l'iniezione del medicinale si deve utilizzare un'apposita siringa iniettiva con aghi monouso adeguati.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se il liquido è torbido o ha cambiato colore.

Pediatria.

Il medicinale Orabloc 1:100,000 deve essere somministrato ai bambini nella quantità minima necessaria per ottenere un'adeguata analgesia; la quantità da iniettare deve essere determinata individualmente in base all'età e al peso corporeo del bambino.

Non deve essere superata la dose massima, pari a 7 mg di artiaca per kg di peso corporeo.

L'uso del prodotto nei bambini di età inferiore a 1 anno non è stato studiato.

Sovradosaggio.

Manifestazioni di sovradosaggio

Segni di eccitazione del SNC: irrequietezza, ansia, confusione mentale, respirazione accelerata, tachicardia, aumento della pressione arteriosa accompagnato da arrossamento del viso, nausea, vomito, tremore, contrazioni muscolari involontarie, convulsioni tonico-cloniche.

Segni di depressione del SNC: vertigini, diminuzione dell'udito, perdita della capacità di parlare, stordimento, perdita di coscienza, atonia muscolare, paralisi vasomotoria (debolezza, pallore della cute), dispnea, esito letale dovuto a paralisi del centro respiratorio.

Segni di depressione cardiovascolare: bradicardia, aritmia, fibrillazione ventricolare, riduzione della pressione arteriosa, cianosi, arresto cardiaco.

Trattamento di emergenza e antidoti

All'insorgere dei primi segni di reazione avversa o di effetto tossico (ad esempio vertigini, agitazione motoria o stordimento), si deve interrompere l'iniezione e posizionare il paziente in posizione orizzontale. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree, monitorare il polso e la pressione arteriosa.

Anche se i sintomi di intossicazione non appaiono gravi, si raccomanda di inserire un catetere endovenoso per garantire un accesso endovenoso immediato in caso di necessità.

In caso di disturbi respiratori, a seconda della gravità, si raccomanda l'uso di ossigeno e, se necessario, ventilazione artificiale. Se necessario, si procede all'intubazione tracheale associata a ventilazione controllata.

Le contrazioni muscolari involontarie o le convulsioni generalizzate vengono trattate con l'amministrazione endovenosa di farmaci anticonvulsivanti a breve durata d'azione (ad esempio cloruro di succinilcolina, diazepam). Si raccomanda anche l'applicazione di ventilazione artificiale (ossigeno).

L'ipotensione arteriosa, la tachicardia o la bradicardia possono essere corrette semplicemente posizionando il paziente in posizione orizzontale o con le gambe leggermente sollevate rispetto alla testa.

In caso di gravi disturbi circolatori e di shock, indipendentemente dalla causa, dopo l'interruzione dell'iniezione devono essere adottate misure di emergenza:

• posizionare il paziente in posizione orizzontale con gli arti inferiori leggermente sollevati e garantire la pervietà delle vie aeree (insufflazione di ossigeno);
• iniziare la somministrazione endovenosa di una soluzione elettrolitica bilanciata;
• somministrare glucocorticoidi per via endovenosa (250-1000 mg di prednisolone o dose equivalente del suo derivato, ad esempio metilprednisolone);
• ripristinare il volume ematico circolante (eventualmente, se necessario, utilizzare sostituti del plasma, albumina umana).

In caso di minaccia di collasso circolatorio e di bradicardia progressiva, si deve eseguire immediatamente un'iniezione endovenosa di adrenalina (epinefrina). A tale scopo, 1 ml di soluzione di adrenalina (epinefrina) 1:1000 deve essere diluito a 10 ml (in alternativa si può usare soluzione di adrenalina (epinefrina) 1:10000) e si devono iniettare lentamente 0,25–1 ml di questa soluzione (contenente 0,025 – 0,1 mg di adrenalina (epinefrina)) sotto controllo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (attenzione: possibile insorgenza di aritmia). Non somministrare più di 1 ml di questa soluzione (0,1 mg di adrenalina (epinefrina)) per singola iniezione endovenosa. Se questa quantità di adrenalina non è sufficiente, si raccomanda di aggiungerla alla soluzione per infusione (la velocità di infusione deve essere regolata in base alla frequenza cardiaca e alla pressione arteriosa).

Forme gravi di tachicardia e tachiaritmie possono essere trattate con farmaci antiaritmici, esclusi i beta-bloccanti non selettivi come il propranololo (vedi sezione «Controindicazioni»). In questi casi è necessario somministrare ossigeno e monitorare il circolo ematico.

In caso di aumento della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione arteriosa, se necessario, si devono utilizzare vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10).

Comune (≥ 1/100, < 1/10).

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Molto raro (< 1/10.000).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Effetti sul sistema immunitario

Frequenza non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche e pseudoallergiche). Possono manifestarsi come gonfiore e/o infiammazione nel sito di iniezione, oppure indipendentemente dal sito di iniezione, come arrossamento della pelle, prurito, congiuntivite, rinite, edema facciale (edema angioneurotico) con gonfiore del labbro superiore e/o inferiore e/o delle guance, edema delle corde vocali con sensazione di nodo alla gola e difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie che possono evolvere in shock anafilattico.

Effetti sul sistema nervoso

Comune: parestesia, ipoestesia, cefalea, dovuta al contenuto di adrenalina.

Non comune: vertigini.

Frequenza non nota:

• Con dosi eccessivamente elevate del farmaco o con un’iniezione accidentale intravascolare, possono verificarsi reazioni dose-dipendenti a carico del SNC: agitazione, nervosismo, stordimento (che può progredire fino alla perdita di coscienza), coma, disturbi respiratori (che possono progredire fino all’arresto respiratorio), tremore muscolare, contrazioni muscolari involontarie (che possono progredire fino a crisi convulsive generalizzate).
• Esiste una possibilità teorica di lesione nervosa (ad esempio, paralisi del nervo facciale) in seguito a qualsiasi procedura odontoiatrica, a causa di un’iniezione eseguita in modo scorretto o a causa di particolarità anatomiche della zona iniettata. In tali casi, è possibile una lesione del nervo facciale con conseguente paresi del nervo facciale. Ciò può portare a una riduzione della sensibilità gustativa.

Effetti sugli organi della vista

Frequenza non nota: durante l’iniezione di un anestetico locale (o poco dopo) nell’area della testa, può verificarsi anche un disturbo temporaneo della vista (visione offuscata, doppia visione, midriasi, cecità).

Effetti sul sistema cardiocircolatorio

Non comune: tachicardia.

Frequenza non nota: aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, bradicardia, insufficienza cardiaca e shock (che può mettere in pericolo la vita).

Effetti sul tratto gastrointestinale

Comune: nausea, vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: in caso di iniezione accidentale intravascolare, può verificarsi lo sviluppo di aree ischemiche nel sito di iniezione, che talvolta possono progredire fino alla necrosi tissutale (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Sono stati riportati casi di brividi, principalmente legati all’ansia associata alle procedure odontoiatriche, aumento della sudorazione, acufene e midriasi.

Avvertenze particolari

In rari casi, in particolare in pazienti con asma bronchiale, il farmaco può indurre reazioni di ipersensibilità a causa della presenza di sodio metabisolfito (E 223) nella sua composizione. Tali reazioni possono manifestarsi clinicamente con vomito, diarrea, respiro sibilante, attacco acuto di asma, alterazioni della coscienza o shock.

Popolazione pediatrica

Secondo i risultati pubblicati di studi, il profilo di sicurezza nei bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni è stato simile a quello degli adulti. Tuttavia, si sono verificati più frequentemente (fino al 16% dei bambini) danni accidentali ai tessuti molli a causa della lunga anestesia dei tessuti molli, in particolare nei bambini di età compresa tra i 3 e i 7 anni. In uno studio retrospettivo che ha coinvolto 211 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, il trattamento dentale è stato effettuato utilizzando articanina al 4% + adrenalina (epinefrina) 0,005 mg/ml o 0,01 mg/ml, con dosi fino a 4,2 ml. In questo periodo non sono stati segnalati effetti indesiderati.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.

Incompatibilità.

Il farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali.

Confezione.

Cartucce da 1,8 ml in vetro di tipo I idrolitico, chiuse con un tappo in alluminio con guarnizione in gomma bromobutile e stantuffo in gomma bromobutile.

Le cartucce sono etichettate in conformità ai requisiti nazionali.

Le cartucce sono contenute in blister trasparenti in plastica per una facile ispezione visiva, ciascuno contenente 10 cartucce e 5 blister in un astuccio litografato, insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Pierrel S.p.A., Italia (Pierrel S.p.A, Italy).

Sede del produttore/detentore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italia / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Pierrel S.p.A. (Pierrel S.p.A.).

Sede del produttore/detentore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 – Capua (CE) – Italia / S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 Capua (CE) – Italy.