Ondansetron-Vista

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Ondansetron-Vista

SkÅ ad:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego); substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ c leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie nie zawierajÄ ccy widocznych czÄ stek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwymiotne i leki przeciw nudnońci. Antagoniści receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04AA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub wyklucza nudności i wymioty wywołane terapią cytostatyczną i/lub radioterapią, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie ondansetron blokuje odruch wymiotny, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które lokalizują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania uspokajającego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozkładu po podaniu dożylnym u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Z moczem w niezmienionej postaci wydalane jest mniej niż 5 % leku. Okres półwydalenia – około 3 godziny (u pacjentów w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza krwi – 70–76 %. U pacjentów z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens układowy, jak i objętość rozkładu ondansetronu, w wyniku czego występuje nieznaczne i klinicznie nieistotne wydłużenie okresu półwydalenia leku. Farmakokinetyka ondansetronu praktycznie nie zmienia się u pacjentów z ciężkim stopniem niewydolności nerek poddawanych przewlekłemu hemodializom (badania przeprowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby w ciężkim stopniu klirens układowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się ze wzrostem okresu półwydalenia (15–32 godziny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nudności i wymioty spowodowane cytotoksyczną chemioterapią i terapią napromienianiem. Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane ze względu na występowanie przypadków silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współlekowania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały brak oddziaływania ondansetronu z alkoholem, temazepanem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalą lub propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach normalnych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływ będzie nieznaczny.

Ondansetron należy stosować z ostrożnością razem z lekami, które wydłużają odstęp QT i/lub powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antybiotykami antracyklinowymi (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwwstrząsowymi (np. amiodaron) oraz beta-blokerami (np. atenolol lub timolol) może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”). Leki serotonergiczne (np. SSRI i SNRI).

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia neuro-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonergicznymi, w tym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Apomorfina.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane ze względu na występowanie przypadków silnej hipotensji i utraty przytomności podczas współlekowania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna.

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi maleje.

Tramadol.

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Особliwości stosowania.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zwracać na nie szczególną uwagę, ponieważ są one objawami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża interwał QT (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dodatkowo, na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek, zgłaszano przypadki trzepotania/migotania komor (torsade de pointes) po zastosowaniu ondansetronu. Stosowanie ondansetronu należy unikać u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużenia QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może się rozwinąć wydłużenie interwału QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie interwału QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem stosowania należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych opisano zespół serotoniny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów przyjmujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po podaniu dożylnym, objawy pojawiały się bezpośrednio po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit podczas stosowania ondansetronu.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obszarze migdałków podniebiennych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego tacy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani po zastosowaniu ondansetronu.

Dzieci.

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami stosowanymi w chemioterapii należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania.

Przy obliczaniu dawki według masy ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem ogólna dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m2 i jednej dawki leku doustnie. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Jeden wstrząs Ondansetron-Vista zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym.

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować środki antykoncepcyjne.

Ciąża.

Na podstawie doświadczeń u ludzi i danych z badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie rozwoju wad twarzy i szczęki po zastosowaniu ondansetronu w I trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym obejmującym 1,8 miliona ciąż zastosowanie ondansetronu w I trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju rozszczepu wargi (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet leczonych; skorygowany wskaźnik ryzyka względne 1,24 (95% CI 1,03–1,48)). Przeprowadzone badania epidemiologiczne wad serca urodzonych wykazały sprzeczne wyniki. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na toksyczność rozrodczą.

Ondansetronu nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

Badania eksperymentalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność.

Brak informacji o wpływie ondansetronu na płodność u ludzi.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia maszyn ani nie wywiera działania sedytywnego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy decydowaniu o zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Wymioty i nudności wywołane chemioterapią i radioterapią.

Dorośli.

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki oraz kombinacji trybów chemioterapii i radioterapii. Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Dawka Ondansetronu-Vista (zakres od 8 do 32 mg na dobę) oraz sposób podania należy dobrać zgodnie z poniższymi informacjami.

Emetogenna chemioterapia i radioterapia.

Zalecana dawka wewnętrzna Ondansetronu-Vista – 8 mg w postaci powolnej wlewnej dożylnie trwającej nie krócej niż 30 sekund lub wstrzyknięcia do mięśnia bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie doustne lub doodbytowe leku przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Wysokoemetogenna chemioterapia (np. wysokie dawki cisplatyny).

Ondansetron-Vista można podawać w postaci pojedynczej dawki 8 mg dożylnej lub domięśniowej bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku wysokoemetogennej chemioterapii 8 mg Ondansetronu-Vista lub niższą dawkę nie trzeba rozcieńczać i można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, z następującym dwukrotnym podaniem dożylne lub domięśniowe 8 mg po 2 i 4 godzinach lub ciągłą infuzję 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w postaci wlewu dożylnego na 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); infuzja powinna trwać nie krócej niż 15 minut. Jednorazowej dawki powyżej 16 mg nie należy stosować, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się z większym ryzykiem wydłużenia przedziału QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Skuteczność ondansetronu w przypadku wysokoemetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe dożylne podanie fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie doustne lub doodbytowe leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

W praktyce pediatrycznej ondansetron należy podawać przez dożylne wlewy w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez nie krócej niż 15 minut. Dawkę leku można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka.

Ondansetron-Vista należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego w dawce 5 mg/m², dawka dożylne nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć stosowanie doustne leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Ondansetron-Vista należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem do wlewów i podawać przez dożylne wlewy przez nie krócej niż 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom i nudnościom spowodowanym chemioterapią (CINV). Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych radioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka.

Ondansetron-Vista należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego w dawce 0,15 mg/kg. Dawka dożylne nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze 2 dawki dożylne z 4-godzinnym odstępem. Po 12 godzinach można rozpocząć stosowanie doustne leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Pacjentom w wieku od 65 lat wszystkie dawki do wstrzykiwań dożylnych należy rozcieńczać i podawać przez 15 minut, przy ponownym stosowaniu odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić nie mniej niż 4 godziny.

Dla pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, należy ją podawać przez dożylne wlewy przez 15 minut, które można kontynuować podawaniem 2 dawek po 8 mg przez 15 minut z odstępem między wlewami nie krótszym niż 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 75 lat początkowe wstrzyknięcie dożylne ondansetronu nie powinno przekraczać 8 mg z wlewem przez nie krócej niż 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie 2 dawkami po 8 mg, które należy podawać przez wlewy przez 15 minut z odstępem między wlewami nie krótszym niż 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco zmniejsza się, a okres półtrwania w surowicy krwi – wydłuża. Dla takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniem metabolizmu sparteiny/debrizokwiny.

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniem metabolizmu sparteiny i debrizokwiny nie zmienia się. U takich pacjentów po ponownym podaniu stężenie leku jest takie samo, jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego zmiana dawkowania lub częstotliwości podania nie jest potrzebna.

Nudności i wymioty pooperacyjne.

Dorośli.

W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego podczas indukcji znieczulenia.

W leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów zalecana pojedyncza dawka ondansetronu wynosi 4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat.

W zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci operowanych pod ogólnym znieczuleniem ondansetron można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie – do 4 mg) w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) przed, podczas, po indukcji znieczulenia lub po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Doświadczenie stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku od 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco zmniejsza się, a okres półtrwania w surowicy krwi – wydłuża. Dla takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniem metabolizmu sparteiny/debrizokwiny.

Okres półtrwania ondansetronu u podmiotów z zaburzeniem metabolizmu sparteiny i debrizokwiny nie zmienia się. U takich pacjentów po ponownym podaniu stężenie leku jest takie samo, jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego zmiana dawkowania lub częstotliwości podania nie jest potrzebna.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań.

Ampułki z Ondansetronem-Vista nie zawierają konserwantów, a roztwór należy używać natychmiast po otwarciu; pozostały roztwór należy zniszczyć. Ampułki z Ondansetronem-Vista nie można autoklawować.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań dożylnych.

Roztwory do wlewów dożylnych należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednak stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozpuszczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono, że ondansetron zachowuje stabilność również przy stosowaniu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W razie potrzeby dłuższego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach bezpylnych.

Zgodność z innymi lekami.

Ondansetron-Vista można stosować w postaci dożylnej infuzji z szybkością 1 mg/godz. Przez Y-adapter razem z Ondansetronem-Visto przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

• cisplatyna w stężeniu do 0,48 mg/ml, przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z szybkością nie większą niż 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu. Roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu dodatkowo do innych wypełniaczy, które są zgodne;
• karboplatyna w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftriaxony) w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• doksorubicyna w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksorubicyny), w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• dexamethason w dawce 20 mg, w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu, rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań), przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną infuzję, przy czym w roztworze stężenia fosforanu deksametazonu (w formie soli sodowej) będą wynosić od 32 µg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 µg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci.

Stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) oraz w wieku od 1 miesiąca (w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów).

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów, którym podawano zalecane dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Objawy. W przypadkach przedawkowania zgłaszano zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję, objawy wazowaginalne z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. We wszystkich przypadkach te zjawiska całkowicie ustąpiły.

Ondansetron wydłuża przedział QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoniny u małych dzieci po doustnym przedawkowaniu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspierającą.

Dalsze postępowanie u pacjentów należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruczeń.

Stosowanie syropu ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwemetycznego ondansetronu.

Dzieci: o zespole serotoniny zgłaszano u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecany poziom 4 mg/kg).

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowane są według narządów i układów oraz według częstości ich występowania. Według częstości występowania działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak kręcz okulogyry, reakcje dystoniczne i dyskinezie bez trwałych następstw klinicznych); rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie w oczach), głównie podczas podania dożylnego;

bardzo rzadko: przemijająca ślepotę, głównie podczas podania dożylnego. W większości przypadków ślepotę ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki chemioterapeutyczne zawierające cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty opisywano jako ślepotę korową.

Ze strony serca:

rzadko: zaburzenia rytmu, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia; rzadko: wydłużenie odcinka QT (w tym trzepotanie/migotanie komór (torsade de pointes) ).

częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu naczyniowego:

często: uczucie ciepła lub zarzucania.

rzadko: hipotensja.

Ze strony układu oddechowego i klatki piersiowej:

rzadko: kichanie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko: bezobjawowe podwyższenie wskaźników funkcji wątroby.

Te przypadki występują głównie u pacjentów leczonych lekami chemioterapeutycznymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekroliz epidermy.

Zaburzenia ogólne:

często: reakcje miejscowe w miejscu podania dożylnego.

Podczas obserwacji po rejestracji zaobserwowano następujące działania niepożądane. Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym tachykardia komorowa i nadkomorowa, migotanie przedsionków, uczucie przyspieszonego serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, szok anafilaktyczny, świąd, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wypychanie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Inne: hipokaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy za pośrednictwem linku: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ondansetron-Vista nie może być stosowany w jednym strzykawce lub roztworze do infuzji z innymi lekami. Ondansetron-Vista w formie do wstrzykiwań może być łączone tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Po 2 ml lub 4 ml w ampułce; po 5 ampułek w kasety w paczce.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

PT. Novell Pharmaceuticals Laboratories

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Jl. Wanaherang No 35 Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonezja