Ondansetron-Vista

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ONDANSETRÓN-VISTA (ONDANSETRÓN-VISTA)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene 2 mg de ondansetrón (en forma de ondansetrón clorhidrato dihidrato);
Sustancias auxiliares: citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora, prácticamente exenta de partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antieméticos y antinauseantes. Antagonistas de los receptores de serotonina (5HT3). Código ATC A04AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores 5HT3 (serotoninérgicos). Este medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos posoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se conoce completamente. Posiblemente, la ondansetrón bloquea el reflejo de vómito ejerciendo una acción antagonista sobre los receptores 5HT3 localizados en las neuronas tanto del sistema nervioso periférico como del central. El medicamento no disminuye la actividad psicomotora del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado por la orina. El período de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, 5 horas). La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es del 70‑76 %. En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15‑60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un ligero aumento del período de semivida del fármaco, clínicamente no significativo. La farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del período de semivida (15–32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

La administración conjunta de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón es metabolizado por distintas enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicadas en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de una de ellas (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otras enzimas y no tendrá efecto sobre la depuración total del fármaco o el efecto será insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (ver sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con medicamentos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional de dicho intervalo. La administración concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotoxícicos (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias (ver sección «Precauciones de uso»). Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS y IRSN).

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración simultánea de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina.

La administración conjunta de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina.

En pacientes que reciben tratamientos con potenciales inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento de ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol.

Según algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

En pacientes que presentan manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales médicos deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

La ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, según datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de aleteo/ fibrilación ventricular (torsade de pointes) tras la administración de ondansetrón. Debe evitarse el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de prolongación del intervalo QT. La ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o que puedan desarrollar prolongación del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico. Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir la hipocalemia y la hipomagnesemia. Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento combinado con ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda la observación adecuada del paciente.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Dado que la ondansetrón disminuye la motilidad intestinal, es necesaria una observación cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante el tratamiento con ondansetrón.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Niños.

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación.

Al calcular la dosis según el peso corporal y administrar tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que al administrar una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios indica una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Información importante sobre excipientes.

Una inyección de Ondansetrón-Visti contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.

Embarazo.

Basándose en la experiencia humana y en datos de estudios epidemiológicos, existe la sospecha de que el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo puede provocar defectos craneofaciales.

En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un riesgo aumentado de fisuras orales (3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 (IC del 95 %: 1,03-1,48)). Los estudios epidemiológicos realizados sobre malformaciones congénitas del corazón muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva.

La ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia.

Estudios experimentales han demostrado que la ondansetrón atraviesa la leche materna en animales. Si es necesario administrar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad.

No existe información sobre el efecto de la ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que la ondansetrón no afecta la capacidad para manejar maquinaria ni produce efectos sedantes, sin embargo, debe tenerse en cuenta el perfil de efectos adversos del medicamento al decidir sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia.

Adultos.

El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la gravedad del efecto emetógeno. La dosis de Ondansetrono-Vista (rango de 8 a 32 mg por día) y la vía de administración deben seleccionarse de acuerdo con la información indicada a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas.

La dosis recomendada de Ondansetrono-Vista por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o por inyección intramuscular, justo antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento durante un período de hasta 5 días tras finalizar el curso de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino).

Ondansetrono-Vista puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetógena, la dosis de 8 mg de Ondansetrono-Vista o una dosis menor no necesita diluirse y puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o intramuscular (durante al menos 30 segundos) justo antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg administradas a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/h durante 24 horas.

Dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse mediante infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % u otro disolvente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos. No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que con el aumento de la dosis aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT (ver la sección «Precauciones de uso»). La elección del régimen de dosificación depende de la gravedad del efecto emetógeno. La eficacia del ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato de dexametasona sódica a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años de edad.

En la práctica pediátrica, el ondansetrón debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25–50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % u otro disolvente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable») durante al menos 15 minutos. La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño.

Ondansetrono-Vista debe administrarse justo antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en una dosis de 5 mg/m²; la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Después de 12 horas, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No se debe superar la dosis para adultos.

Ondansetrono-Vista debe diluirse con solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro de sodio al 0,9 % u otro disolvente intravenoso adecuado, y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos retardados o prolongados provocados por la quimioterapia (CINV). Tampoco existen datos de estudios clínicos controlados sobre la administración de ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño.

Ondansetrono-Vista debe administrarse justo antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día, pueden administrarse dos dosis intravenosas adicionales con un intervalo de 4 horas. Después de 12 horas, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No se debe superar la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyección intravenosa deben diluirse y administrarse durante 15 minutos; en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

En pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, que debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, pudiéndose continuar con la administración de dos dosis de 8 mg mediante infusión durante 15 minutos cada una, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe exceder los 8 mg, administrada mediante infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis adicionales de 8 mg, que deben administrarse mediante infusión durante 15 minutos cada una, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparraguina/debrisoquina.

El periodo de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de la esparraguina y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios.

Adultos.

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de ondansetrón es de 4 mg mediante una inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada única de ondansetrón es de 4 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años de edad.

Para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, el ondansetrón puede administrarse en una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) antes, durante o después de la inducción anestésica o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada.

La experiencia con el uso de ondansetrón para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas mayores es limitada, aunque el ondansetrón es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparraguina/debrisoquina.

El periodo de semivida del ondansetrón en sujetos con alteración del metabolismo de la esparraguina y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Uso de la solución inyectable.

Las ampollas de Ondansetrono-Vista no contienen conservantes y la solución debe usarse inmediatamente después de abrirse; cualquier solución sobrante debe desecharse. Las ampollas de Ondansetrono-Vista no deben autoclavarse.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa.

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) con luz diurna o en refrigerador cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro de potasio al 0,3 % más solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de cloruro de potasio al 0,3 % más solución de glucosa al 5 %.

Se ha demostrado que el ondansetrón también mantiene su estabilidad al emplear frascos de polietileno y de vidrio. Se ha mostrado que el ondansetrón diluido en cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando el ondansetrón se diluye con otros disolventes recomendados.

Si es necesario almacenar el medicamento durante un período prolongado, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos.

Ondansetrono-Vista puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/h. A través de un conector en Y, junto con Ondansetrono-Vista a una concentración de ondansetrón entre 16 y 160 µg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), pueden administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml, durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 l o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/h. Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar la precipitación del ondansetrón. La solución para infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 l) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, mediante inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg o 16 mg de ondansetrón diluidos en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma perfusión, con concentraciones en solución de fosfato de dexametasona (en forma de sal sódica) entre 32 µg y 2,5 mg por 1 ml, y de ondansetrón entre 8 µg y 1 mg por 1 ml.

Niños.

Administración en niños a partir de los 6 meses de edad (en quimioterapia) y a partir de 1 mes de edad (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosis.

Los datos sobre la sobredosis de ondansetrón son insuficientes. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»).

Síntomas. Entre las manifestaciones de sobredosis se han notificado alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión, manifestaciones vasovagales con bloqueo atrioventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización ECG.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosis oral.

Tratamiento. No existe antídoto específico; por lo tanto, en caso de sobredosis, debe aplicarse terapia sintomática y de soporte.

El manejo posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, si es posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del ondansetrón.

Niños: se ha notificado el síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosis accidental del medicamento para uso oral (dosis superiores al nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. Según la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se han dividido en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10000).

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces graves, incluso anafilaxia.

Del sistema nervioso:

muy frecuentes: cefalea;

poco frecuentes: convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia sin consecuencias clínicas persistentes); raras: mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la visión:

raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa;

muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento con agentes quimioterapéuticos que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón:

poco frecuentes: arritmias, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia; raras: prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes).

frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).

De los vasos sanguíneos:

frecuentes: sensación de calor o sofocos;

poco frecuentes: hipotensión.

Del aparato respiratorio y órganos del tórax:

poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: aumento asintomático de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y del tejido subcutáneo:

muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales:

frecuentes: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas. Del sistema cardiovascular: dolor y malestar en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, alteraciones en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteraciones en la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

Trastornos generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: hipokalemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Ondansetrón-Vista no debe administrarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión junto con otros medicamentos. Ondansetrón-Vista en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

2 ml o 4 ml por ampolla; 5 ampollas por cinta en envase exterior.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia