Ondansetron-Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ondansetron-Vista (ONDANSETRON-VISTA)

Composizione:

Principio attivo: ondansetron;

1 ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetron (sotto forma di ondansetron cloridrato diidrato);
Eccipienti: sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, praticamente priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori della serotonina (5HT3). Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Ondansetron-Vista è un potente e altamente selettivo antagonista dei recettori 5HT3 (serotoninergici). Il medicinale previene o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente l'ondansetron blocca il riflesso del vomito esercitando un'azione antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni sia del sistema nervoso periferico che centrale. Il medicinale non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non esercita effetti sedativi.

Farmacocinetica.

Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5% del farmaco viene escreto invariato nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore (nei pazienti anziani circa 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70-76%. Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15-60 ml/min) diminuiscono sia il clearance sistemico che il volume di distribuzione dell'ondansetron, con conseguente aumento lieve e clinicamente irrilevante dell'emivita del farmaco. La farmacocinetica dell'ondansetron non risulta sostanzialmente modificata nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica (gli studi sono stati condotti tra le sedute di emodialisi). Nei pazienti con grave insufficienza epatica cronica, il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con aumento dell'emivita (15-32 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni.

L'uso concomitante di ondansetron e cloridrato di apomorfina è controindicato poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l'uso concomitante.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ondansetron non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrato contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetron non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetron viene metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'ondansetron, l'inibizione o la riduzione dell'attività di uno di essi (ad esempio, difetto genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto sul clearance totale della creatinina o l'effetto sarà trascurabile.

L'ondansetron deve essere usato con cautela in associazione con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o causano squilibri elettrolitici (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

L'uso concomitante di ondansetron con medicinali che prolungano l'intervallo QT può determinare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'associazione di ondansetron con farmaci cardiotoxici (ad esempio, antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). Serotoninergici (ad esempio, SSRI e SNRI).

Sono stati descritti casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonoma e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici, inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Apomorfina.

L'uso concomitante di ondansetron e cloridrato di apomorfina è controindicato poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione e perdita di coscienza durante l'uso concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina.

Nei pazienti in trattamento con potenti induttori di CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance di ondansetron aumenta e la sua concentrazione plasmatica diminuisce.

Tramadolo.

Secondo alcuni studi clinici, l'ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio vanno trattate sintomaticamente. I professionisti sanitari devono prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché rappresentano segni di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

L’ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, dai dati di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes con l’uso di ondansetron. L’uso di ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. L’ondansetron deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti che presentano o nei quali potrebbe svilupparsi un allungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti in trattamento con altri farmaci che possono causare allungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico. Prima dell’inizio del trattamento, ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette. È stato descritto il sindromo serotoninergico dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un’appropriata sorveglianza del paziente.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti che ricevevano ondansetron. In alcuni pazienti, specialmente dopo somministrazione endovenosa, i sintomi si sono manifestati immediatamente dopo l’infusione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di ischemia miocardica.

Poiché l’ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta durante il trattamento con ondansetron.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a livello adenotonsillare, l’uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l’insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica.

Nei bambini che ricevono ondansetron insieme ad agenti chemioterapici epatotossici, è necessario un attento monitoraggio per possibili alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici.

Quando la dose viene calcolata in base al peso corporeo e vengono somministrate tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore rispetto all’uso di una singola dose di 5 mg/m² e una dose orale del medicinale. L’efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di diversi studi indica un’efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Informazioni importanti su eccipienti.

Una singola iniezione di Ondansetron-Vista contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente priva di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Donne in età fertile.

Alle donne in età fertile si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi.

Gravidanza.

Sulla base dell’esperienza umana e dei dati degli studi epidemiologici, esistono sospetti di sviluppo di malformazioni craniofacciali con l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha coinvolto 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza è stato associato a un aumento del rischio di sviluppare labiopalatoschisi (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto 1,24 (IC 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici condotti sulle malformazioni cardiache congenite hanno mostrato risultati contrastanti. I risultati degli studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

L’ondansetron non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l’ondansetron passa nel latte materno degli animali. Se necessario l’uso del medicinale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Fertilità.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’ondansetron sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Test psicomotori hanno dimostrato che l’ondansetron non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari né ha effetti sedativi, tuttavia si deve tenere conto del profilo degli effetti indesiderati del medicinale nella decisione riguardo alla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia.

Adulti.

Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell'effetto emetogeno. La dose di Ondansetron-Vista (intervallo da 8 a 32 mg al giorno) e la modalità di somministrazione devono essere scelte in base alle informazioni riportate di seguito.

Chemioterapia e radioterapia emetogene.

La dose raccomandata di Ondansetron-Vista per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg, sotto forma di iniezione endovenosa lenta per almeno 30 secondi oppure di iniezione intramuscolare, immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda la somministrazione orale o rettale del medicinale fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino).

Ondansetron-Vista può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.

Per la chemioterapia altamente emetogena, 8 mg di Ondansetron-Vista o una dose inferiore non devono essere diluiti e possono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta o intramuscolare (per almeno 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore, oppure mediante infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere somministrate solo per infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o di altro solvente appropriato (vedi oltre «Uso della soluzione iniettabile»); l'infusione deve durare almeno 15 minuti. Non è consentita una dose singola superiore a 16 mg, poiché l'aumento della dose aumenta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezione «Proprietà farmacocinetiche»). La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell'effetto emetogeno. L'efficacia dell'ondansetron nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di fosfato di desametasone sodico 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda la somministrazione orale o rettale del medicinale.

Bambini da 6 mesi a 17 anni.

Nella pratica pediatrica, l'ondansetron deve essere somministrato per infusione endovenosa in 25–50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o di altro solvente appropriato (vedi oltre «Uso della soluzione iniettabile») per almeno 15 minuti. La dose del medicinale può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino.

Ondansetron-Vista deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia mediante singola iniezione endovenosa alla dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Ondansetron-Vista deve essere diluito con soluzione glucosata al 5 %, soluzione fisiologica allo 0,9 % o un altro solvente per infusione appropriato e somministrato per infusione endovenosa per almeno 15 minuti.

Non vi sono dati da studi clinici controllati riguardo all'uso di ondansetron per la prevenzione della nausea e vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia (CINV). Non vi sono dati da studi clinici controllati riguardo all'uso di ondansetron per il trattamento di nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino.

Ondansetron-Vista deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia mediante singola iniezione endovenosa alla dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno possono essere somministrate altre due dosi endovenose con intervallo di 4 ore. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Anziani.

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate per 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetron è di 8 mg o 16 mg, da somministrare per infusione endovenosa per 15 minuti, che può essere seguita da due ulteriori dosi di 8 mg somministrate per infusione endovenosa di 15 minuti ciascuna, con intervallo tra le infusioni di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di ondansetron non deve superare 8 mg, con infusione per almeno 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, possono essere somministrate altre due dosi di 8 mg per infusione endovenosa di 15 minuti ciascuna, con intervallo tra le infusioni di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale.

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di ondansetron è significativamente ridotta e il tempo di dimezzamento sierico aumenta. In tali pazienti, la dose massima giornaliera del medicinale non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina.

Il tempo di dimezzamento di ondansetron nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del medicinale è la stessa di quella osservata nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori.

Adulti.

Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori, la dose raccomandata di ondansetron è di 4 mg, sotto forma di singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta durante l'induzione dell'anestesia.

Per il trattamento di nausea e vomito postoperatori, la dose raccomandata singola di ondansetron è di 4 mg, sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini da 1 mese a 17 anni.

Per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, l'ondansetron può essere somministrato alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) mediante iniezione endovenosa lenta (per almeno 30 secondi) prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia o dopo l'intervento chirurgico.

Anziani.

L'esperienza con ondansetron per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito postoperatori negli anziani è limitata; tuttavia, ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che ricevono chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale.

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di ondansetron è significativamente ridotta e il tempo di dimezzamento sierico aumenta. In tali pazienti, la dose massima giornaliera del medicinale non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina.

Il tempo di dimezzamento di ondansetron nei soggetti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del medicinale è la stessa di quella osservata nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Uso della soluzione iniettabile.

Le fiale di Ondansetron-Vista non contengono conservanti e la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura; il residuo deve essere eliminato. Le fiale di Ondansetron-Vista non possono essere sterilizzate in autoclave.

Compatibilità con altre soluzioni per iniezione endovenosa.

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell'infusione. Tuttavia, si è dimostrato che la soluzione di ondansetron mantiene la stabilità per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce diurna o in frigorifero quando diluita nei seguenti mezzi: soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione glucosata al 5 %, soluzione di manitolo al 10 %, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione glucosata al 5 %.

È stato dimostrato che l'ondansetron mantiene la stabilità anche quando utilizzato con fiale di polietilene e di vetro. È stato dimostrato che l'ondansetron diluito con soluzione fisiologica allo 0,9 % o soluzione glucosata al 5 % mantiene la stabilità in siringhe di polipropilene. È stato inoltre dimostrato che la stabilità in siringhe di polipropilene è mantenuta quando l'ondansetron è diluito con altri solventi raccomandati.

In caso di necessità di conservazione prolungata del medicinale, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche adeguate.

Compatibilità con altri medicinali.

Ondansetron-Vista può essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora. Attraverso un connettore a Y, insieme a Ondansetron-Vista con concentrazione di ondansetron da 16 a 160 mcg/ml (cioè 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml rispettivamente), possono essere somministrati:

• cisplatino con concentrazione fino a 0,48 mg/ml, per 1–8 ore;
• 5-fluorouracile con concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora. Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare precipitazione di ondansetron. La soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045 % di cloruro di magnesio in aggiunta ad altri eccipienti compatibili;
• carboplatino con concentrazione da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad esempio da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;
• etoposide con concentrazione da 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad esempio da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;
• ceftazidima in dosi da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima) sotto forma di iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), sotto forma di iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• doxorubicina in dosi da 10 mg a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), sotto forma di iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• desametasone in dose di 20 mg, sotto forma di iniezione endovenosa lenta per 2–5 minuti (concomitante a 8 mg o 16 mg di ondansetron, diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile), per circa 15 minuti. Poiché questi farmaci sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi; nella soluzione le concentrazioni di fosfato di desametasone (nella forma di sale sodico) saranno comprese tra 32 mcg e 2,5 mg per 1 ml e quelle di ondansetron tra 8 mcg e 1 mg per 1 ml.

Bambini.

Da somministrare ai bambini a partire da 6 mesi (in caso di chemioterapia) e a partire da 1 mese (per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito postoperatori).

Sovradosaggio.

I dati riguardo al sovradosaggio di ondansetron sono insufficienti. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Sintomi. Tra i sintomi riportati in caso di sovradosaggio figurano disturbi visivi, stitichezza grave, ipotensione, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado. In tutti i casi, questi effetti si sono risolti completamente.

L'ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninica in bambini piccoli dopo sovradosaggio orale.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario adottare una terapia sintomatica e di supporto.

La gestione successiva del paziente deve essere effettuata in base alle indicazioni cliniche o, se possibile, secondo le raccomandazioni del centro nazionale antiveleni.

L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è raccomandato, poiché il suo effetto può essere inefficace a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetron.

Bambini: sono stati riportati casi di sindrome serotoninica in neonati e bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni dopo sovradosaggio accidentale del medicinale per uso orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è stata suddivisa nelle seguenti categorie: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Dal punto di vista del sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino ad anafilassi.

Dal punto di vista del sistema nervoso:

molto frequente: cefalea;

non frequente: convulsioni, disturbi motori (inclusi reazioni extrapiramidali come crisi oculogira, reazioni distoniche e discinesia) senza conseguenze cliniche permanenti; raro: vertigini, prevalentemente durante somministrazione endovenosa rapida del medicinale.

Dal punto di vista degli organi della vista:

raro: disturbi visivi transitori (annebbiamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa;

molto raro: cecità transitoria, principalmente durante somministrazione endovenosa. Nella maggior parte dei casi la cecità scompare entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti riceveva terapie chemioterapiche contenenti cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.

Dal punto di vista del cuore:

non frequente: aritmie, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia; raro: prolungamento dell'intervallo QT (inclusi flutter/ fibrillazione ventricolare (torsade de pointes) ).

frequenza non nota: ischemia miocardica (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal punto di vista del sistema vascolare:

frequente: sensazione di calore o vampate;

non frequente: ipotensione.

Dal punto di vista dell'apparato respiratorio e della cavità toracica:

non frequente: singhiozzo.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale:

frequente: stitichezza.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare:

non frequente: aumento asintomatico dei parametri di funzionalità epatica.

Questi casi si verificano principalmente in pazienti in trattamento con agenti chemioterapici contenenti cisplatino.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto raro: eruzioni tossiche, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali:

frequente: reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: dolore e disagio toracico, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, sincope, alterazioni dell'ECG.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal punto di vista del sistema nervoso: disturbi della deambulazione, corea, mioclono, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Disturbi generali e reazioni locali: aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altro: ipokaliemia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale al Centro Esperto di Stato del Ministero della Salute dell'Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Ondansetron-Vista non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. Ondansetron-Vista in forma iniettabile può essere combinato solo con soluzioni per infusione raccomandate (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Confezione.

2 ml o 4 ml in flaconcino; 5 flaconcini in una cassetta all'interno della confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PT. Novell Pharmaceuticals Laboratories

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Jl. Wanaherang No. 35 Tladjung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia