Ondansetron

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Ondansetron (ONDANSETRON)

SkÅ ad:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochlorid dihydrazu odpowiadajÄ cego ondansetronowi – 2 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium cytrycanum, kwas cytrynowy monohydryt, woda do iniekcji.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GŠwówne wŠasciwoŠi fizyczno-chemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwwymiotne i leki eliminujÄ ce nudnoÅ . AntagoniÅ ty receptora serotoniny (5HT3). Kod ATC A04A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergowych). Lek zapobiega lub eliminuje nudności i wymioty wywołane chemioterapią cytotoksyczną i/lub radioterapią, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3 zlokalizowanych w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wykazuje działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozprowadzenia po podaniu parenteralnym u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Do moczu w niezmienionej postaci wydala się mniej niż 5 % leku. Okres półwydalenia – około 3 godziny (u chorych w wieku podeszłym – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza krwi – 70–76 %. U pacjentów z umiarkowanym niedostatecznością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens ogólnoustrojowy, jak i objętość rozprowadzenia ondansetronu, co skutkuje nieznacznym i klinicznie nieistotnym wydłużeniem okresu półwydalenia leku. Farmakokinetyka ondansetronu praktycznie nie ulega zmianie u pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek leczonych przewlekle hemodializą (badania przeprowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością wątroby ogólnoustrojowy klirens ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się z wydłużeniem okresu półwydalenia (15–32 godziny).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią cytotoksyczną oraz terapią napromienianiem. Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów popołożnych.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współpodawania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków podawanych jednocześnie. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływ będzie nieznaczny. Ondansetron należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odstępu. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antybiotykami antracyklinowymi, takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna, lub trastuzumabem), antybiotykami (erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (ketoconazol), lekami przeciwnadżerkowymi (amiodaron) oraz beta-blokerami (atenolol lub timolol) zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Środki serotonergiczne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Zespół serotoniny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia neurologiczno-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym SSRI i SNRI (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Apomorfina.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współpodawania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampycyna.

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampycyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi maleje.

Tramadol.

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniście receptorów 5HT3.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zwracać szczególną uwagę na te objawy, ponieważ mogą one być oznakami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża odcinek QT (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dodatkowo, dane z badań po wprowadzeniu na rynek wskazują na przypadki torsade de pointes po stosowaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odcinka QT lub u których może ono się rozwinąć, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią oraz u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ondansetron należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Opisano zespół serotoniny po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów stosujących lek Ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po wewnątrzżylnej podaniu leku, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu. Pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami podostrej obturacji jelit podczas stosowania leku Ondansetron.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołu wyżłobionego, stosowanie leku Ondansetron w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani po podaniu leku.

Dzieci.

U dzieci stosujących lek Ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami stosowanymi w chemioterapii należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania.

Podczas obliczania dawki według masy ciała i stosowania trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dobowa dawka będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki leku doustnie. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Lek Ondansetron zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg/dawkę) sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Ondansetron powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.

Ciężarne.

Na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych podejrzewa się, że ondansetron może powodować wady twarzoczaszki podczas stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W jednym z badań kohortowych obejmujących 1,8 miliona ciąż, stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozszczepu jamy ustnej (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet przyjmujących ondansetron; skorygowany względny ryzyko 1,24 (95% CI 1,03–1,48)). Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wad serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksyczności rozrodczej. Ondansetron nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania eksperymentalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Brak informacji o wpływie ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn ani nie wywiera działania sedytywnego, jednak należy uwzględnić profil działań niepożądanych leku przy decyzji o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią i terapią napromienianiem.

Dorośli.

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji trybów chemioterapii oraz terapii napromienianiem. Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego.

Emetogenna chemioterapia i terapia napromienianiem.

Zalecana dawka wewnątrzwennie lub domięśniowo podawanego ondansetronu to 8 mg w postaci powolnej iniekcji w/ż trwającej nie krócej niż 30 sekund lub iniekcji domięśniowej bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Wysokoemetogenna chemioterapia (np. wysokie dawki cisplatyny).

Ondansetron można podawać w dawce pojedynczej 8 mg w/ż lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku wysokoemetogennej chemioterapii 8 mg ondansetronu lub mniejszą dawkę nie należy rozcieńczać i można podawać w postaci powolnej iniekcji w/ż lub domięśniowej (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwukrotnie podawać 8 mg w/ż lub domięśniowo po 2 i 4 godzinach lub w postaci ciągłego wlewu 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w postaci wlewu w/ż do 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); wlew powinien trwać nie krócej niż 15 minut. Nie wolno stosować dawki pojedynczej powyżej 16 mg, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się z większym ryzykiem wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego.

Skuteczność ondansetronu w przypadku wysokoemetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe podanie w/ż fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

W praktyce pediatrycznej lek Ondansetron należy podawać w postaci wlewu w/ż do 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez co najmniej 15 minut. Dawkę leku można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka.

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej iniekcji w/ż w dawce 5 mg/m²; dawka w/ż nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Ondansetron należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem do wlewu i podawać w postaci wlewu w/ż przez co najmniej 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w celu zapobiegania odroczonej lub długotrwałej nudności i wymiotom spowodowanym chemioterapią (CINV). Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych terapią napromienianiem u dzieci.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka.

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej iniekcji w/ż w dawce 0,15 mg/kg. Dawka w/ż nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze dwie dawki w/ż z 4-godzinnym odstępem. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Pacjentom w wieku od 65 lat wszystkie dawki do wstrzykiwań w/ż należy rozcieńczać i podawać przez 15 minut; przy powtarzalnym stosowaniu odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawana w postaci wlewu w/ż trwającego 15 minut, który można kontynuować poprzez podanie dwóch dawek po 8 mg wlewu trwającego 15 minut, z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 75 lat początkowa iniekcja w/ż ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z wlewem trwającym co najmniej 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg podawanymi wlewem trwającym 15 minut z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania lub drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco się obniża, a okres półtrwania w surowicy wzrasta. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny.

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów po powtórnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Światłowstręt i wymioty pooperacyjne.

Dorośli.

W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w postaci jednorazowej iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji w/ż podawaną w czasie indukcji znieczulenia.

W celu leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w postaci jednorazowej iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji w/ż.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat.

W celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci operowanych pod znieczuleniem ogólnym ondansetron można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) w postaci powolnej iniekcji w/ż (nie krócej niż 30 sekund) przed, w czasie, po indukcji znieczulenia lub po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Doświadczenie stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania lub drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco się obniża, a okres półtrwania w surowicy wzrasta. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg. Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny.

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów po powtórnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań.

Lek nie zawiera substancji konserwujących; roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki; pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z lekiem nie wolno sterylizować parą wodną.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań w/ż.

Roztwory do wlewu w/ż należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednakże stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozcieńczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono, że ondansetron zachowuje stabilność również przy użyciu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony w 0,9 % chlorku sodu lub 5 % glukozie zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W razie potrzeby dłuższego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach bezpyłowych.

Zgodność z innymi lekami.

Ondansetron można stosować w postaci wlewu w/ż z szybkością 1 mg/godz. Przez Y-adapter razem z ondansetronem przy stężeniu ondansetronu od 16 μg/ml do 160 μg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

• cisplatyna w stężeniu do 0,48 mg/ml przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z szybkością nie większą niż 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może powodować wytrącanie się ondansetronu. Roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu dodatkowo do innych wypełniaczy, co jest zgodne;
• karboplatyna w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• cefatazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g cefatazydimu) w postaci bolusowej iniekcji w/ż trwającej 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu) w postaci bolusowej iniekcji w/ż trwającej 5 minut;
• doksyorubicyna w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksyorubicyny) w postaci bolusowej iniekcji w/ż trwającej 5 minut;
• dexametazon w dawce 20 mg, w postaci powolnej iniekcji w/ż trwającej 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań) trwającej około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedno rurkowanie, przy czym w roztworze stężenie fosforanu dexametazonu (w formie sodowej) będzie wynosić od 32 μg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 μg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) oraz w wieku od 1 miesiąca (w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów).

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są niewystarczające.

Objawy. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisywanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Ondansetron wydłuża odcinek QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG. Do objawów przedawkowania zalicza się zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję tętniczą, objawy wazowaginalne z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te całkowicie ustępowały. Istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoniny u dzieci po doustnym przedawkowaniu.

Dzieci: o zespole serotoniny donoszono u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczające zalecany poziom 4 mg/kg).

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadku przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspierającą. Dalsze postępowanie u pacjentów należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z rekomendacjami krajowego ośrodka trucizn. Stosowanie syropypekuanu w leczeniu przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwwymiotnego ondansetronu.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne, o których informacje przedstawiono poniżej, sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

nieczęsto: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezy bez trwałych następstw klinicznych); rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego;

bardzo rzadko: przemijająca ślepotę, głównie podczas podania dożylnego. W większości przypadków ślepotę ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe zawierające cisplatynę. O niektórych przypadkach przemijającej ślepoty informowano jako o ślepotę korową.

Ze strony serca:

nieczęsto: arytmia, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia; rzadko: wydłużenie interwału QT (w tym trzepotanie/merzawka komorowa (torsade de pointes));

częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu naczyniowego:

często: uczucie ciepła lub zarzucania.

Ze strony układu oddechowego i klatki piersiowej:

nieczęsto: kichanie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

nieczęsto: bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Przypadki te występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekrolyz epidermy.

Zaburzenia ogólne:

często: reakcje miejscowe w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

Podczas obserwacji po rejestracji zaobserwowano następujące efekty uboczne:

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym komorowa i nadkomorowa tachykardia, migotanie przedsionków, uczucie kołatania serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości:

reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, szok anafilaktyczny, świąd, wysypka, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego:

zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wystawienie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe:

podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.

Inne:

hipokaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ondansetronu nie wolno stosować w jednej strzykawce ani roztworze do infuzji z innymi lekami. Ondansetron w formie wstrzykiwalnej można łączyć tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach, po 5 ampułek w blistrze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Spółka zależna „Farmatreyd”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 82100, obwód lwowski, miasto Drohobycz, ul. Sambirska 85.